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Une étude à dose unique croissante d'ACT-541468 chez des sujets masculins en bonne santé

6 juillet 2018 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la biodisponibilité absolue, l'équilibre de masse et le métabolisme de l'ACT-541468 chez des sujets masculins en bonne santé

Les principaux objectifs de cette première étude chez l'homme étaient d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses orales uniques d'ACT-541468 chez des hommes adultes en bonne santé. Les effets pharmacodynamiques (grâce à une batterie de tests du système nerveux central) ont également été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistait en des groupes de doses croissantes ; chaque groupe de dose a été étudié dans un nouveau groupe de 8 sujets sains de sexe masculin (6 sous médicament actif et 2 sous placebo). De plus, l'étude comprenait une partie de biocomparaison (groupe de dose 2), une partie de biodisponibilité absolue (groupe de dose 4) et une partie bilan de masse/métabolisme (groupe de dose 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Investigator site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Hommes âgés de 18 à 45 ans (inclus) lors de la sélection.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
  • Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et pouls (PR) entre 100-145 mmHg, 50-90 mmHg et 45-90 bpm (tout compris) lors du dépistage, respectivement.
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire.

Principaux critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations médicamenteuses.
  • Antécédents ou présence de toute maladie ou affection ou traitement pouvant exposer le sujet à un risque de participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  • Antécédents de narcolepsie ou de cataplexie ou score total de l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 au dépistage.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de doses 1
Six sujets ont reçu 5 mg d'ACT-541468 (formulation A) en une seule dose orale et deux sujets ont reçu le placebo correspondant.
Médicament: ACT-541468 (Formule A)
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 5 mg, 25 mg et 100 mg
Médicament: Placebo (formulation A)
Gélules correspondant à ACT-541468 Formulation A
EXPÉRIMENTAL: Groupe de doses 2
Trois sujets ont reçu une dose orale unique (25 mg) de formulation A d'ACT-541468 pendant la période 1 et une dose orale unique (25 mg) de formulation B d'ACT-541468 pendant la période 2. Trois autres sujets Les sujets ont reçu la formulation B d'ACT-541468 pendant Période 1 et ACT-541468 formulation A pendant la période 2. Deux sujets supplémentaires ont reçu les placebos correspondants au cours des deux périodes de traitement.
Médicament: ACT-541468 (Formule A)
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 5 mg, 25 mg et 100 mg
Médicament: Placebo (formulation A)
Gélules correspondant à ACT-541468 Formulation A
Médicament: ACT-541468 (Formule B)
Capsules de gélatine molle pour administration orale formulées à la concentration de 25 mg
Médicament: Placebo (formulation B)
Capsules molles correspondant à ACT-541468 Formulation B
EXPÉRIMENTAL: Groupe de doses 3
Six sujets ont reçu 50 mg d'ACT-541468 (formulation A) en une dose orale unique en association avec un traceur oral [14C]-ACT-541468 pour les analyses du bilan massique et du métabolisme. Deux autres sujets ont reçu les placebos correspondants.
Médicament: ACT-541468 (Formule A)
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 5 mg, 25 mg et 100 mg
Médicament: Placebo (formulation A)
Gélules correspondant à ACT-541468 Formulation A
Médicament: ACT-541468 marqué au 14C
Traceur à une dose nominale de 250 nCi (correspondant à 2,02 µg ACT-541468) administré soit par voie orale soit par voie intraveineuse
Médicament: Traceur placebo
Du NaCl stérile à 0,9 % a été utilisé comme placebo correspondant au traceur pour l'administration orale et i.v. administration.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de doses 4
Six sujets ont reçu 100 mg d'ACT-541468 (formulation A) en une dose orale unique en association avec un traceur intraveineux [14C]-ACT-541468 pour l'évaluation de la biodisponibilité absolue. Deux autres sujets ont reçu les placebos correspondants.
Médicament: ACT-541468 (Formule A)
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 5 mg, 25 mg et 100 mg
Médicament: Placebo (formulation A)
Gélules correspondant à ACT-541468 Formulation A
Médicament: ACT-541468 marqué au 14C
Traceur à une dose nominale de 250 nCi (correspondant à 2,02 µg ACT-541468) administré soit par voie orale soit par voie intraveineuse
Médicament: Traceur placebo
Du NaCl stérile à 0,9 % a été utilisé comme placebo correspondant au traceur pour l'administration orale et i.v. administration.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de doses 5
Six sujets ont reçu 200 mg d'ACT-541468 (formulation A) en une seule dose orale et deux sujets ont reçu le placebo correspondant.
Médicament: ACT-541468 (Formule A)
Gélules de gélatine dure pour administration orale formulées à des dosages de 5 mg, 25 mg et 100 mg
Médicament: Placebo (formulation A)
Gélules correspondant à ACT-541468 Formulation A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Jour 8
Collecte de tout événement indésirable à chaque niveau de dose
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-541468
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
La Cmax a été directement dérivée des concentrations plasmatiques observées d'ACT-541468 pour chaque niveau de dose
De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
Temps pour atteindre Cmax (tmax) de ACT-541468
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
tmax a été directement dérivé des concentrations plasmatiques observées d'ACT-541468 pour chaque niveau de dose
De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-541468
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
t1/2 a été calculée à partir de la constante de vitesse terminale obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps d'ACT-541468, à chaque niveau de dose
De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
Aire sous les courbes concentration plasmatique-temps [AUC(0-inf)] de ACT-541468
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
AUC(0-inf) est l'aire sous les courbes concentration plasmatique-temps d'ACT-541468, calculée à partir du temps 0 (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé, à chaque niveau de dose
De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
Pourcentage de la dose excrétée dans les fèces et l'urine
Délai: De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
Pourcentage de la dose orale d'ACT-541468 marqué au 14C excrété dans les fèces (FPE), l'urine (UPE) et les deux, tel que déterminé dans le groupe de dose 3
De la pré-dose jusqu'à 168 heures après la dose
Biodisponibilité absolue (F) de ACT-541468
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
La biodisponibilité absolue a été déterminée pour le groupe de dose 4 et définie comme le rapport de l'ASC (0-inf) après administration orale d'ACT-541468 et après perfusion intraveineuse d'ACT-541468 marqué au 14C (traceur)
Jusqu'à 96 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de pointe saccadique (SPV)
Délai: Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans le balancement du corps
Délai: Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans le suivi adaptatif
Délai: Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (B&L VAS)l
Délai: Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 10 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-078-101
  • 2014-003129-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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