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Avélumab et talazoparib dans le cancer de l'ovaire avancé non traité (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 mars 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, OUVERTE, MULTICENTRÉE, DE PHASE 3 POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'AVELUMAB EN COMBINAISON AVEC UNE CHIMIOTHÉRAPIE SUIVIE D'UN TRAITEMENT D'ENTRETIEN D'AVELUMAB EN COMBINAISON AVEC LE TALAZOPARIB, INHIBITEUR DE LA POLY(ADÉNOSINE DIPHOSPHATE [ADP]-RIBOSE) POLYMÉRASE (PARP) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'OVAIRE AVANCÉ NON TRAITÉ AUPARAVANT (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) est une étude randomisée, en ouvert, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'avelumab en association avec une chimiothérapie suivie d'un traitement d'entretien d'avelumab en association avec le talazoparib versus un comparateur actif chez des patientes naïves de traitement avec un stade localement avancé. ou cancer de l'ovaire métastatique (stade III ou stade IV). Le 19 mars 2019, l'alliance des sponsors a annoncé l'arrêt de l'étude de phase III en cours, et la décision était basée sur plusieurs facteurs, y compris les résultats intermédiaires annoncés précédemment de l'étude JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). Les patients qui restent dans l'étude B9991030 continueront à recevoir leur traitement randomisé assigné et seront suivis pour des évaluations de sécurité appropriées jusqu'à l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) est une étude ouverte, internationale, multicentrique et randomisée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'avelumab en association avec une chimiothérapie suivie d'un traitement d'entretien d'avelumab en association avec le talazoparib versus un comparateur actif dans le traitement -patientes naïves atteintes d'un cancer de l'ovaire localement avancé ou métastatique (stade III ou stade IV). Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS) telle que déterminée sur la base de l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) selon RECIST v1.1.

Le 19 mars 2019, l'alliance des sponsors a annoncé l'arrêt de l'étude de phase III JAVELIN Ovarian PARP 100 en cours. L'alliance a informé les autorités sanitaires et les investigateurs de l'essai de la décision d'interrompre l'essai. La décision était basée sur plusieurs facteurs émergents depuis le début de l'essai, y compris les résultats intermédiaires annoncés précédemment de l'étude JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), qui a été arrêtée en raison de la futilité de l'efficacité lors d'une analyse intermédiaire prévue le 21 décembre 2018. L'alliance a déterminé que le degré de bénéfice observé avec l'avélumab dans le cancer de l'ovaire de première ligne dans cette étude ne supporte pas la poursuite de l'essai JAVELIN Ovarian PARP 100 dans une population de patientes non sélectionnées et souligne la nécessité de mieux comprendre le rôle de l'immunothérapie dans le cancer de l'ovaire. D'autres facteurs incluent l'évolution rapide du paysage du traitement et l'approbation d'un inhibiteur PARP dans le cadre de l'entretien de première ligne. La décision d'interrompre l'essai JAVELIN Ovarian PARP 100 n'a pas été prise pour des raisons de sécurité.

Les patients qui restent dans l'étude continueront à recevoir des produits expérimentaux en fonction de leur affectation de traitement randomisée et seront suivis pour des évaluations de sécurité appropriées jusqu'à l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgique
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japon
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade III IV confirmé histologiquement, y compris le carcinosarcome à composante séreuse de haut grade.
  • Les patients doivent être candidats au bevacizumab en association avec une chimiothérapie à base de platine et n'avoir jamais été traités auparavant.

  • Doit avoir terminé une procédure de réduction chirurgicale primaire ou être candidat à une chimiothérapie néoadjuvante avec une chirurgie de réduction planifiée à intervalle.

    1. Les patients qui ont terminé la réduction primaire doivent avoir eu une maladie incomplètement réséquée qui est macroscopiquement/grossièrement visible et au moins avec des lésions> 1 mm et être randomisés au maximum 8 semaines après la chirurgie.

    2. Pour les patients candidats à une chimiothérapie néoadjuvante, les diagnostics doivent avoir été confirmés par :

      • Une biopsie du tissu central (et non une aspiration à l'aiguille fine) est nécessaire pour le diagnostic.
      • Stade IIIC-IV documenté par imagerie ou chirurgie (sans tentative de cytoréduction).
      • Rapport CA-125/ACE sérique >25. Si le rapport sérique CA-125/ACE est
      • La randomisation doit avoir lieu dans les 8 semaines suivant le diagnostic.
  • Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral FFPE d'archives ou d'un minimum de 25 lames, accompagnées d'une lame H&E originale. Si le tissu FFPE archivé n'est pas disponible, un échantillon de tumeur de novo (c'est-à-dire frais) doit être obtenu conformément à la pratique institutionnelle locale pour les biopsies tumorales. Le tissu tumoral doit contenir 40 % ou plus de noyaux tumoraux selon l'évaluation du laboratoire central.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Âge >=18 ans (ou >=20 ans au Japon).
  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates et coagulation sanguine

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs non épithéliales ou tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c'est-à-dire tumeurs limites) ou tumeurs mucineuses.
  • Patients pour lesquels une chimiothérapie cytotoxique intrapéritonéale est prévue.
  • Exposition antérieure à une immunothérapie avec l'interleukine (IL)-2, l'interféron alpha (IFN-α) ou un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T- anticorps contre l'antigène 4 associé aux lymphocytes (anti-CTLA4) (y compris l'ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de PARP.
  • Traitement antérieur avec tout médicament anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), y compris le bevacizumab.
  • Chirurgie majeure (autre que réduction ou chirurgie exploratoire du cancer de l'ovaire) pour quelque raison que ce soit dans les 4 semaines précédant la randomisation et/ou récupération incomplète de la chirurgie.
  • Radiothérapie préalable à n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin. Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique.
  • Traitement ciblé antérieur (y compris, mais sans s'y limiter, vaccins, anticorps, inhibiteurs de la tyrosine kinase) ou thérapie hormonale pour la prise en charge de leur carcinome ovarien, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope.
  • Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe de cellules souches allogéniques.
  • Diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD).
  • Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l'inscription à l'étude, ont interrompu le traitement aux corticostéroïdes pour ces métastases pendant au moins 4 semaines et sont neurologiquement stables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie, avélumab et talazoparib
Chimiothérapie à base de platine + avélumab suivi d'entretien avélumab + talazoparib
Médicament: Chimiothérapie + avélumab suivi d'avélumab + talazoparib

Période de chimiothérapie Paclitaxel Carboplatine Avélumab

Période de maintenance Avélumab Talazoparib
Expérimental: chimiothérapie et talazoparib
Chimiothérapie à base de platine suivie d'un traitement d'entretien au talazoparib
Médicament: Chimiothérapie suivie d'un traitement d'entretien au talazoparib

Période de chimiothérapie Paclitaxel Carboplatine

Période de maintenance Talazoparib
Comparateur actif: chimiothérapie et bevacizumab
Chimiothérapie à base de platine + bevacizumab suivi d'un entretien au bevacizumab
Médicament: Chimiothérapie + bevacizumab suivi de bevacizumab

Période de chimiothérapie Paclitaxel Carboplatine Bévacizumab

Période d'entretien Bévacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé récemment diagnostiqué avec des défauts de DDR+)
Délai: Lors de la sélection, 9 et 18 semaines après la date de randomisation, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la PD par examen central indépendant en aveugle (BICR) indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive objective (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation >=20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus d'une augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm, l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a été considérée comme PD.
Lors de la sélection, 9 et 18 semaines après la date de randomisation, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la PD par examen central indépendant en aveugle (BICR) indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (période de traitement)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose minimale du traitement à l'étude ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux moins 1 jour (maximum jusqu'à 3,5 ans environ)

Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose entraînant la mort, mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la la capacité d'accomplir les fonctions normales de la vie), a entraîné une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou a été considérée comme un événement médical important. Les EI comprenaient les EIG et les EI non graves.

La période de traitement a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose minimale du traitement à l'étude ou le jour du début du nouveau traitement anticancéreux moins 1 jour.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose minimale du traitement à l'étude ou le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux moins 1 jour (maximum jusqu'à 3,5 ans environ)
Nombre de participants avec ADA contre Avelumab par statut jamais et jamais positif
Délai: Jour 1 pré-dose des Cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie et Jours 1 et 29 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycles 2, 4, 6 et 10 de la période d'entretien et à la fin du traitement /retrait, jusqu'à 27 mois.
Des échantillons d'anticorps anti-médicament (ADA) prédosés ont été prélevés dans les 2 heures précédant l'administration d'avélumab et prélevés dans le bras controlatéral de la perfusion d'avélumab.
Jour 1 pré-dose des Cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie et Jours 1 et 29 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycles 2, 4, 6 et 10 de la période d'entretien et à la fin du traitement /retrait, jusqu'à 27 mois.
Concentration pré-dose/creuse (Ctrough) pour Avélumab (période de chimiothérapie)
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie (1 cycle = 3 semaines)
Le Cmin a été défini comme la concentration pré-dose lors de doses multiples et a été observé directement à partir des données
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie (1 cycle = 3 semaines)
Concentration pré-dose/creuse (Ctrough) pour Avélumab (période d'entretien)
Délai: Pré-dose aux jours 1 et 29 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2, 4, 6 et 10 de la période d'entretien (1 cycle = 6 semaines) et à la fin du traitement, jusqu'à 27 mois.
Le Cmin a été défini comme la concentration pré-dose lors de doses multiples et a été observé directement à partir des données
Pré-dose aux jours 1 et 29 du cycle 1 et au jour 1 des cycles 2, 4, 6 et 10 de la période d'entretien (1 cycle = 6 semaines) et à la fin du traitement, jusqu'à 27 mois.
Cmax pour Avélumab (période de chimiothérapie)
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie (1 cycle = 3 semaines)
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée et elle a été observée directement à partir des données
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie (1 cycle = 3 semaines)
Cmax pour Avelumab (période d'entretien)
Délai: Jour 1 pré-dose des Cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie et Jours 1 et 29 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycles 2, 4, 6 et 10 de la période d'entretien et à la fin du traitement /retrait, jusqu'à 27 mois.
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée et elle a été observée directement à partir des données
Jour 1 pré-dose des Cycles 1, 2, 3 et 4 de la période de chimiothérapie et Jours 1 et 29 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycles 2, 4, 6 et 10 de la période d'entretien et à la fin du traitement /retrait, jusqu'à 27 mois.
Cmin pour le talazoprib (période de maintenance)
Délai: Pré-dose aux jours 1, 15 et 29 du cycle 1
La Cmin a été définie comme la concentration pré-dose lors de doses multiples et elle a été observée directement à partir des données.
Pré-dose aux jours 1, 15 et 29 du cycle 1
Survie globale (participants des statuts DDR+ et DDR non sélectionnés)
Délai: De 9 semaines à environ 3,5 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De 9 semaines à environ 3,5 ans
Survie sans progression (participants au statut DDR non sélectionné)
Délai: Lors de la sélection, 9 et 18 semaines après la date de randomisation, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la PD par BICR indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à environ 3,5 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Lors de la sélection, 9 et 18 semaines après la date de randomisation, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la PD par BICR indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à environ 3,5 ans.
Survie sans progression (participants des statuts DDR+ et DDR non sélectionnés)
Délai: Lors de la sélection, 9 et 18 semaines après la date de randomisation, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la PD par BICR indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à environ 3,5 ans.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive objective (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants ont été définis comme ayant une DDR défectueuse (DDR+) ou ayant une DDR intacte (DDR) en utilisant une méthode de test basée sur le séquençage de nouvelle génération.
Lors de la sélection, 9 et 18 semaines après la date de randomisation, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la PD par BICR indépendamment de l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à environ 3,5 ans.
Survie sans progression avec la thérapie Next-line. (Participants à la fois au statut DDR+ et au statut DDR non sélectionné)
Délai: Du dépistage jusqu'à ce que le participant ait une MP objective au début ou avant le début du traitement anticancéreux de prochaine ligne, et ait commencé un deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou que le participant soit décédé, jusqu'à environ 3,5 ans.
La survie sans progression sous traitement de la ligne suivante (PFS2) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le début du deuxième traitement suivant après la première documentation de la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants ont été définis comme ayant une DDR défectueuse (DDR+) ou ayant une DDR intacte (DDR) en utilisant une méthode de test basée sur le séquençage de nouvelle génération
Du dépistage jusqu'à ce que le participant ait une MP objective au début ou avant le début du traitement anticancéreux de prochaine ligne, et ait commencé un deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou que le participant soit décédé, jusqu'à environ 3,5 ans.
SSP selon les critères de l'intergroupe de cancer gynécologique (participants à la fois au statut DDR+ et au statut DDR non sélectionné)
Délai: Du dépistage jusqu'au décès, à la fin de l'étude ou au retrait du consentement du participant, selon la première éventualité, jusqu'à environ 3,5 ans.
La SSP basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG) serait évaluée en incorporant à la fois les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et CA 125. Les participants ont été définis comme ayant une DDR défectueuse (DDR+) ou ayant une DDR intacte (DDR) en utilisant une méthode de test basée sur le séquençage de nouvelle génération.
Du dépistage jusqu'au décès, à la fin de l'étude ou au retrait du consentement du participant, selon la première éventualité, jusqu'à environ 3,5 ans.
Évaluation fonctionnelle du score de l'indice des symptômes ovariens-18 (FOSI-18)
Délai: 3 années

NFOSI-18 était un indice de symptômes spécifiques au cancer de l'ovaire composé de symptômes classés comme prioritaires par les experts cliniques en oncologie et les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Il a été spécifiquement conçu pour être un instrument autonome pour mesurer les symptômes liés à la maladie, les effets secondaires du traitement et la fonction/le bien-être des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Le NFOSI-18 comporte plusieurs sous-échelles : sous-échelle physique des symptômes liés à la maladie (9 items), sous-échelle émotionnelle des symptômes liés à la maladie (1 élément), sous-échelle des effets secondaires liés au traitement (5 éléments) et bien-être fonctionnel (3 éléments). Un score élevé était bon. Un score de "0" était un participant gravement symptomatique et le score le plus élevé possible était un participant asymptomatique.
3 années
Expression programmée du biomarqueur du ligand-1 du récepteur de la mort-1 (PD-L1) dans les cellules tumorales et immunitaires, évaluée par immunohistochimie (IHC) au départ
Délai: Ligne de base
Le nombre de cellules PD-L1 positives et/ou l'évaluation qualitative de la coloration PD-L1 sur les cellules tumorales et inflammatoires dans les régions d'intérêt définies par la morphologie des cellules tumorales et la présence ou l'absence de cellules inflammatoires
Ligne de base
Nombre de participants présentant des mutations dans des oncogènes clés au départ
Délai: Ligne de base
Détermination/estimation de la fréquence des mutations (totales et non synonymes) présentes dans les échantillons d'acide nucléique dérivés de la tumeur de référence et dans l'ADN tumoral circulant de référence.
Ligne de base
Score EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Délai: 3 années
L'EuroQol EQ-5D-5L était un questionnaire à 6 éléments rempli par les participants, conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une seule valeur d'indice ou d'un score d'utilité. Il y a 2 composantes à l'EQ-5D-5L, un profil d'état de santé dans lequel les individus évaluent leur niveau de problèmes (aucun, léger, modéré, grave, extrême/incapable) dans 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle les participants évaluent leur état de santé général de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable). Des pondérations publiées étaient disponibles pour permettre l'imputation du score de l'indice. Les scores d'indice globaux variaient de 0 à 1, les scores faibles représentant un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991030 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Numéro EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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