Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi ja talatsoparibi hoitamattomassa pitkälle edenneessä munasarjasyövässä (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

SATUNNAISTUETTU, AVOIN MERKINNÄINEN, MONIKESKEINEN, VAIHE 3 TUTKIMUS AVELUMABIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ KEMOTERAPIAN KANSSA, SEURAA AVELUMABIN HUOLTOHOIDON (IN)-HIAZIBAPAMERASIPAMERASIPARASIPAPERASIPOLADEONOSOSOPERIASIPOLADIPOLASIPARYPARYAPERIASIPOLADEONOSOPERIAASI []PHIDOSOPERIAPERIASI-POLADEONOSOPERIAASI []PHIDOSOPERIADOPARYAPERIASIPOLADI-POLADEONOSOPERIAASIPOLIITON YHDISTELMÄLLÄ AVELUMABIN YLLÄPITOHOITOA SEURAAVANA. POTILAAT, JOLLA ON AIEMMIN hoitamaton edennyt munasarjasyöpä (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) on avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida avelumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä kemoterapian kanssa, jota seuraa ylläpitohoito avelumabilla yhdistelmänä talatsoparibin kanssa verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. tai metastaattinen munasarjasyöpä (vaihe III tai vaihe IV). Sponsors-liitto ilmoitti 19. maaliskuuta 2019 keskeyttäneensä meneillään olevan vaiheen III tutkimuksen, ja päätös perustui useisiin tekijöihin, mukaan lukien aiemmin julkistetut JAVELIN Ovarian 100 -tutkimuksen (B9991010) välitulokset. B9991030-tutkimukseen jäävät potilaat jatkavat heille määrätyn satunnaistetun hoidon saamista, ja heitä seurataan asianmukaisten turvallisuusarvioiden varalta hoidon lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) on avoin, kansainvälinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida avelumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, jota seuraa ylläpitohoito avelumabilla yhdistelmänä talatsoparibin kanssa verrattuna hoidon aktiiviseen vertailuaineeseen. - aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munasarjasyöpä (vaihe III tai vaihe IV). Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritetty RECIST v1.1:n mukaisen sokkoutetun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arvioinnin perusteella.

Sponsors-liitto ilmoitti 19. maaliskuuta 2019 meneillään olevan vaiheen III JAVELIN Ovarian PARP 100 -tutkimuksen keskeyttämisestä. Allianssi on ilmoittanut terveysviranomaisille ja tutkijoille päätöksestä keskeyttää oikeudenkäynti. Päätös perustui useisiin esiin nousseisiin tekijöihin tutkimuksen aloittamisen jälkeen, mukaan lukien aiemmin ilmoitetut välitulokset JAVELIN Ovarian 100 -tutkimuksesta (B9991010), joka keskeytettiin tehottomuuden vuoksi suunnitellussa välianalyysissä 21. joulukuuta 2018. Allianssi totesi, että avelumabin havaittu hyöty etulinjan munasarjasyövän hoidossa ei tue JAVELIN Ovarian PARP 100 -tutkimuksen jatkamista valitsemattomalla potilaspopulaatiolla ja korostaa tarvetta ymmärtää paremmin immunoterapian roolia munasarjasyövässä. Muita tekijöitä ovat nopeasti muuttuva hoitoympäristö ja PARP-estäjän hyväksyminen etulinjan ylläpitoympäristössä. Päätöstä JAVELIN Ovarian PARP 100 -tutkimuksen keskeyttämisestä ei tehty turvallisuussyistä.

Tutkimukseen jäävät potilaat jatkavat tutkimusvalmisteiden saamista satunnaistetun hoitomääräyksen mukaisesti, ja heitä seurataan asianmukaisten turvallisuusarvioiden varalta hoidon lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japani
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III IV epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, mukaan lukien karsinosarkooma, jossa on korkea-asteinen seroosikomponentti.
  • Potilaiden on saatava bevasitsumabia yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa ja olla aiemmin hoitamattomia.

  • Sinun on täytynyt suorittaa ensisijainen kirurginen debulking-käsittely tai olla ehdokkaana neoadjuvanttikemoterapiaan suunnitellun intervallileikkauksen kanssa.

    1. Potilailla, jotka suorittivat primaarisen debulking-leikkauksen, on täytynyt olla epätäydellisesti leikattu tauti, joka on makroskooppisesti/rohkeasti näkyvissä ja jossa on vähintään > 1 mm leesiot, ja heidät on satunnaistettu enintään 8 viikon kuluttua leikkauksesta.

    2. Potilaiden, jotka ovat ehdokkaita neoadjuvanttikemoterapiaan, diagnoosin on oltava vahvistettu:

      • Diagnoosia varten tarvitaan ydinkudos (ei hienoneula-aspiraatio) -biopsia.
      • Vaihe IIIC-IV dokumentoitu kuvantamisella tai leikkauksella (ilman sytoreduktiota).
      • Seerumin CA-125/CEA-suhde >25. Jos seerumin CA-125/CEA-suhde on
      • Satunnaistamisen on tapahduttava 8 viikon kuluessa diagnoosista.
  • Saatavilla arkistoitu FFPE-kasvainkudosblokki tai vähintään 25 objektilasia yhdessä mukana olevan alkuperäisen H&E-levyn kanssa. Jos arkistoitua FFPE-kudosta ei ole saatavilla, on otettava de novo (eli tuore) kasvainnäyte paikallisen tuumoribiopsiakäytännön mukaisesti. Kasvainkudoksen tulee sisältää 40 % tai enemmän kasvainytimiä keskuslaboratorioarviointia kohden.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä >=18 vuotta (tai >=20 vuotta Japanissa).
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta ja veren hyytyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteelliset kasvaimet tai munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (eli rajakasvaimet) tai limakasvaimet.
  • Potilaat, joille suunnitellaan intraperitoneaalista sytotoksista kemoterapiaa.
  • Aiempi immunoterapia interleukiini (IL)-2, interferoni alfa (IFN-α) tai anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T- lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti-CTLA4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi) tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita.
  • Aiempi hoito PARP-estäjällä.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa VEGF-lääkkeellä, mukaan lukien bevasitsumabi.
  • Suuri leikkaus (muu kuin munasarjasyövän poistaminen tai tutkimusleikkaus) mistä tahansa syystä neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista ja/tai epätäydellistä toipumista leikkauksesta.
  • Ennen sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua, jos se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • Aikaisempi kohdennettu hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rokotteet, vasta-aineet, tyrosiinikinaasi-inhibiittorit) tai hormonaalinen hoito heidän munasarja-, vatsakalvon primaarisen tai munanjohdinsyövän hoitamiseksi.
  • Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeenisten kantasolujen siirto.
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi.
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu metastaaseja aivoissa, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat keskeyttäneet kortikosteroidihoidon näiden etäpesäkkeiden vuoksi vähintään 4 viikoksi ja ovat neurologisesti stabiileja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia, avelumabi ja talatsoparibi
Platinapohjainen kemoterapia + avelumabi, jota seuraa avelumabi + talatsoparibin ylläpito
Lääke: Kemoterapia + avelumabi ja sen jälkeen avelumabi + talatsoparibi

Kemoterapiajakso Paclitaxel Carboplatin Avelumab

Huoltojakso Avelumab Talatsoparib
Kokeellinen: kemoterapia ja talatsoparibi
Platinapohjainen kemoterapia, jota seuraa talatsoparibin ylläpito
Lääke: Kemoterapia, jota seuraa talatsoparibin ylläpito

Kemoterapiajakso Paclitaxel Carboplatin

Huoltojakso Talazoparib
Active Comparator: kemoterapia ja bevasitsumabi
Platinapohjainen kemoterapia + bevasitsumabi, jota seuraa bevasitsumabin ylläpitohoito
Lääke: Kemoterapia + bevasitsumabi ja sen jälkeen bevasitsumabi

Kemoterapiajakso Paclitaxel Carboplatin Bevasitsumab

Huoltojakso Bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja vikoja DDR+:ssa)
Aikaikkuna: Seulonnassa 9 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein PD:n suorittamiseen Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella riippumatta uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta.
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >=20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsottiin PD:ksi.
Seulonnassa 9 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen 12 viikon välein PD:n suorittamiseen Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella riippumatta uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (hoitojakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon vähimmäisannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 3,5 vuotta)

Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun tutkimukseen osallistuja antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (huomattava häiriö kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja), on johtanut synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE.

Hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon vähimmäisannoksen jälkeen tai uuden syöpälääkehoidon aloituspäivänä miinus 1 päivä.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon vähimmäisannoksen tai uuden syöpälääkehoidon aloituspäivän jälkeen miinus 1 päivä (enintään noin 3,5 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ADA:ta avelumabia vastaan, ei koskaan ja koskaan positiivinen
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3 ja 4 kemoterapiajakson 1. päivä esiannos ja 1. syklin 1. ja 29. päivä sekä 2., 4., 6. ja 10. jaksojen 1. päivä ylläpitojakson aikana ja hoidon lopussa /nosto, enintään 27 kuukautta.
Annostusta edeltävät ADA-näytteet otettiin 2 tunnin sisällä ennen avelumabin annostelua ja otettiin avelumabi-infuusion kontralateraalisesta haarasta.
Syklien 1, 2, 3 ja 4 kemoterapiajakson 1. päivä esiannos ja 1. syklin 1. ja 29. päivä sekä 2., 4., 6. ja 10. jaksojen 1. päivä ylläpitojakson aikana ja hoidon lopussa /nosto, enintään 27 kuukautta.
Avelumabin annosta edeltävä/minimipitoisuus (Ctrough) (kemoterapiajakso)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3 ja 4 1. päivä kemoterapiajaksossa (1 sykli = 3 viikkoa)
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi toistuvan annostelun aikana, ja se havaittiin suoraan tiedoista
Syklien 1, 2, 3 ja 4 1. päivä kemoterapiajaksossa (1 sykli = 3 viikkoa)
Avelumabin annosta edeltävä/minimipitoisuus (Ctrough) (huoltojakso)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 29 sekä syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1 ylläpitojakson aikana (1 sykli = 6 viikkoa) ja hoidon lopussa 27 kuukauden ajan.
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi toistuvan annostelun aikana, ja se havaittiin suoraan tiedoista
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 29 sekä syklien 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1 ylläpitojakson aikana (1 sykli = 6 viikkoa) ja hoidon lopussa 27 kuukauden ajan.
Avelumabin Cmax (kemoterapiajakso)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3 ja 4 1. päivä kemoterapiajaksossa (1 sykli = 3 viikkoa)
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi, ja se havaittiin suoraan tiedoista
Syklien 1, 2, 3 ja 4 1. päivä kemoterapiajaksossa (1 sykli = 3 viikkoa)
Avelumabin Cmax (huoltojakso)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3 ja 4 kemoterapiajakson 1. päivä esiannos ja 1. syklin 1. ja 29. päivä sekä 2., 4., 6. ja 10. jaksojen 1. päivä ylläpitojakson aikana ja hoidon lopussa /nosto, enintään 27 kuukautta.
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi, ja se havaittiin suoraan tiedoista
Syklien 1, 2, 3 ja 4 kemoterapiajakson 1. päivä esiannos ja 1. syklin 1. ja 29. päivä sekä 2., 4., 6. ja 10. jaksojen 1. päivä ylläpitojakson aikana ja hoidon lopussa /nosto, enintään 27 kuukautta.
Talatsopribin paine (huoltojakso)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi toistuvan annostelun aikana, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
Ennakkoannostus syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29
Kokonaiseloonjääminen (sekä DDR+:n että valitsemattoman DDR-tilan osallistujat)
Aikaikkuna: 9 viikosta noin 3,5 vuoteen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
9 viikosta noin 3,5 vuoteen
Progression-free Survival (osallistujat, joilla on valitsematon DDR-tila)
Aikaikkuna: Seulonnassa 9 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes PD on BICR:llä, riippumatta uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta, noin 3,5 vuoden ajan.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Seulonnassa 9 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes PD on BICR:llä, riippumatta uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta, noin 3,5 vuoden ajan.
Progression-free Survival (sekä DDR+:n että valitsemattoman DDR-tilan osallistujat)
Aikaikkuna: Seulonnassa 9 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes PD on BICR:llä, riippumatta uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta, noin 3,5 vuoden ajan.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujilla määriteltiin olevan viallinen DDR (DDR+) tai ehjä DDR (DDR) käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuvaa määritysmenetelmää.
Seulonnassa 9 ja 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen joka 12. viikko, kunnes PD on BICR:llä, riippumatta uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisesta, noin 3,5 vuoden ajan.
Etenemisvapaa selviytyminen seuraavan linjan terapiassa. (Sekä DDR+:n että valitsemattoman DDR-tilan osallistujat)
Aikaikkuna: Seulonnasta siihen asti, kunnes osallistujalla oli objektiivinen PD seuraavan linjan syövän vastaisen hoidon aikana tai ennen sitä, ja hän aloitti toisen myöhemmän syöpähoidon tai osallistuja kuoli, noin 3,5 vuoden ajan.
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavan linjan hoidossa (PFS2) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä toisen myöhemmän hoidon alkamiseen ensimmäisen PD-dokumentaation tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujilla määriteltiin viallinen DDR (DDR+) tai ehjä DDR (DDR) käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuvaa määritysmenetelmää
Seulonnasta siihen asti, kunnes osallistujalla oli objektiivinen PD seuraavan linjan syövän vastaisen hoidon aikana tai ennen sitä, ja hän aloitti toisen myöhemmän syöpähoidon tai osallistuja kuoli, noin 3,5 vuoden ajan.
PFS gynekologisen syövän ryhmien välisten kriteerien mukaan (sekä DDR+:n että valitsemattoman DDR-tilan osallistujat)
Aikaikkuna: Seulonnasta kuolemaan, tutkimuksen loppuun tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 3,5 vuotta.
PFS, joka perustuu tutkijan arvioon gynekologisen syövän intergroup-kriteerien (GCIG) mukaan, arvioitaisiin sekä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 että CA 125. Osallistujilla määriteltiin olevan viallinen DDR (DDR+) tai ehjä DDR (DDR) käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuvaa määritysmenetelmää.
Seulonnasta kuolemaan, tutkimuksen loppuun tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 3,5 vuotta.
Munasarjojen oireindeksi-18 (FOSI-18) -pisteiden toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta

NFOSI-18 oli munasarjasyöpäspesifinen oireindeksi, joka koostui oireista, jotka sekä onkologian kliiniset asiantuntijat että naiset, joilla oli pitkälle edennyt munasarjasyöpä, arvioivat tärkeimmäksi. Se on erityisesti suunniteltu itsenäiseksi välineeksi, jolla mitataan sairauksiin liittyviä oireita, hoidon sivuvaikutuksia ja toimintaa/hyvinvointia potilailla, joilla on munasarjasyöpä.

NFOSI-18:ssa on useita alaasteikkoja: sairauteen liittyvien oireiden fyysinen alaasteikko (9 kohtaa), sairauteen liittyvien oireiden emotionaalinen alaasteikko (1 kohta), hoitoon liittyvien sivuvaikutusten alaasteikko (5 kohtaa) ja toiminnallinen hyvinvointi (3 kohtaa). Korkea pistemäärä oli hyvä. Pistemäärä "0" oli vakavasti oireinen osallistuja ja korkein mahdollinen pistemäärä oli oireeton osallistuja.
3 vuotta
Ohjelmoidun kuolemanreseptorin 1 ligandi-1 (PD-L1) biomarkkerin ilmentyminen kasvain- ja immuunisoluissa immunohistokemian (IHC) perusteella arvioituna lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
PD-L1-positiivisten solujen lukumäärä ja/tai kasvain- ja tulehdussolujen PD-L1-värjäytymisen kvalitatiivinen arviointi kiinnostavilla alueilla, jotka määriteltiin kasvainsolujen morfologian ja tulehdussolujen läsnäolon tai puuttumisen perusteella
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on mutaatioita keskeisissä onkogeeneissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason kasvainperäisissä nukleiinihapponäytteissä ja lähtötilanteessa kiertävässä kasvain-DNA:ssa esiintyvien mutaatioiden (kokonais- ja ei-synonyymien) esiintymistiheyden määrittäminen/arviointi.
Perustaso
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
EuroQol EQ-5D-5L oli 6 kohdan osallistujien täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspistemäärän perusteella. EQ-5D-5L:ssä on kaksi osaa. Terveystilaprofiili, jossa yksilöt arvioivat ongelmiensa tasoa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, äärimmäinen/kyvytön) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva). Saatavilla oli julkaistuja painoja, jotka mahdollistavat indeksipisteiden laskemisen. Kokonaisindeksin pisteet vaihtelivat välillä 0-1, ja alhaiset pisteet edustavat korkeampaa toimintahäiriötä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991030 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT-numero)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia + avelumabi ja sen jälkeen avelumabi + talatsoparibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa