Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awelumab i talazoparyb w nieleczonym zaawansowanym raku jajnika (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

LOSOWE, OTWARTE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE 3. FAZY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTU AVELUMAB W POŁĄCZENIU Z CHEMIOTERAPIĄ, A PO NASTĘPIE TERAPII PODTRZYMUJĄCEJ AWELUMABEM W POŁĄCZENIU Z POLIMERAZĄ (PARP) INHIBITOREM TALAZOPARYBEM U PACJENTEK Z WCZEŚNIEJ NIELECZONYM ZAAWANSOWANYM RAKIEM JAJNIKA (PARP100 JAVELIN JAJNIKA)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) to otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awelumabu w skojarzeniu z chemioterapią, po której następuje leczenie podtrzymujące awelumabu w skojarzeniu z talazoparybem w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rak jajnika z przerzutami (stadium III lub stadium IV). W dniu 19 marca 2019 r. sojusz sponsorów ogłosił przerwanie trwającego badania fazy III, a decyzja została podjęta na podstawie kilku czynników, w tym wcześniej ogłoszonych wyników pośrednich badania JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). Pacjenci, którzy pozostaną w badaniu B9991030, będą nadal otrzymywać przypisane im losowo leczenie i będą monitorowani pod kątem odpowiednich ocen bezpieczeństwa aż do przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) to otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa awelumabu w skojarzeniu z chemioterapią, po której następuje leczenie podtrzymujące awelumabu w skojarzeniu z talazoparybem w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w leczeniu - wcześniej nieleczonych pacjentek z rakiem jajnika miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium III lub IV). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone na podstawie ślepej, niezależnej oceny centralnej oceny (BICR) zgodnie z RECIST v1.1.

W dniu 19 marca 2019 r. Sojusz sponsorów ogłosił przerwanie trwającego badania III fazy JAVELIN Ovarian PARP 100. Sojusz powiadomił władze ds. zdrowia i badaczy o decyzji o przerwaniu badania. Decyzja została podjęta na podstawie kilku czynników pojawiających się od początku badania, w tym wcześniej ogłoszonych tymczasowych wyników badania JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), które zostało przerwane z powodu daremności skuteczności podczas planowanej tymczasowej analizy w dniu 21 grudnia 2018 r. Sojusz ustalił, że stopień korzyści obserwowany w przypadku awelumabu w pierwszej linii raka jajnika w tym badaniu nie uzasadnia kontynuacji badania JAVELIN Ovarian PARP 100 w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów i podkreśla potrzebę lepszego zrozumienia roli immunoterapii w raku jajnika. Dodatkowe czynniki obejmują szybko zmieniający się krajobraz leczenia i zatwierdzenie inhibitora PARP w pierwszej linii leczenia podtrzymującego. Decyzja o przerwaniu badania JAVELIN Ovarian PARP 100 nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Pacjenci, którzy pozostaną w badaniu, będą nadal otrzymywać badane produkty zgodnie z przydzielonym im randomizowanym leczeniem i będą monitorowani pod kątem odpowiednich ocen bezpieczeństwa aż do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III IV, w tym mięsak rakowy z komponentą surowiczą o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci muszą być kandydatami do bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie i wcześniej nieleczeni.

  • Musi mieć ukończoną pierwotną chirurgiczną procedurę odciążenia lub być kandydatem do chemioterapii neoadjuwantowej z planowaną interwałową operacją odciążającą.

    1. Pacjenci, którzy ukończyli pierwotną redukcję guza, musieli mieć niecałkowicie wycięty guz, który jest widoczny makroskopowo/w makroskopie i co najmniej ze zmianami >1 mm i byli randomizowani maksymalnie 8 tygodni po operacji.

    2. W przypadku pacjentów, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej, rozpoznanie musi być potwierdzone przez:

      • Do postawienia diagnozy wymagana jest biopsja tkanki rdzeniowej (nie aspiracyjna cienkoigłowa).
      • Stadium IIIC-IV udokumentowane obrazowaniem lub zabiegiem chirurgicznym (bez próby cytoredukcji).
      • Stosunek CA-125/CEA w surowicy >25. Jeśli stosunek CA-125/CEA w surowicy wynosi
      • Randomizacja musi nastąpić w ciągu 8 tygodni od rozpoznania.
  • Dostępność archiwalnego bloku tkanki guza FFPE lub co najmniej 25 szkiełek wraz z dołączonym oryginalnym szkiełkiem H&E. Jeśli zarchiwizowana tkanka FFPE nie jest dostępna, należy pobrać de novo (tj. świeżą) próbkę guza zgodnie z lokalną praktyką instytucji dotyczącą biopsji guza. Tkanka nowotworowa musi zawierać co najmniej 40% jąder nowotworowych zgodnie z oceną laboratorium centralnego.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek >=18 lat (lub >=20 lat w Japonii).
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek oraz krzepliwość krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nienabłonkowe lub guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne) lub guzy śluzowe.
  • Pacjenci, u których planowana jest dootrzewnowa chemioterapia cytotoksyczna.
  • Wcześniejsza ekspozycja na immunoterapię interleukiną (IL)-2, interferonem alfa (IFN-α) lub anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antycytotoksycznym T- przeciwciało związane z antygenem 4 (anty-CTLA4) związane z limfocytami (w tym ipilimumab) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w tym bewacyzumabem.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (inny niż odciążający lub eksploracyjny w przypadku raka jajnika) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i/lub niepełnym powrotem do zdrowia po zabiegu chirurgicznym.
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
  • Wcześniejsza terapia celowana (w tym między innymi szczepionki, przeciwciała, inhibitory kinazy tyrozynowej) lub terapia hormonalna w leczeniu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Wcześniejsze przeszczepienie narządu, w tym allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych.
  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli zakończyli leczenie i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwali leczenie kortykosteroidami z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie i są stabilni neurologicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia, awelumab i talazoparyb
Chemioterapia oparta na związkach platyny + awelumab, a następnie awelumab + talazoparyb podtrzymujący
Lek: Chemioterapia + awelumab, a następnie awelumab + talazoparyb

Okres chemioterapii Paklitaksel Karboplatyna Awelumab

Okres leczenia podtrzymującego Awelumab Talazoparyb
Eksperymentalny: chemioterapia i talazoparyb
Chemioterapia oparta na platynie, a następnie leczenie podtrzymujące talazoparybem
Lek: Chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące talazoparybem

Okres chemioterapii Paklitaksel Karboplatyna

Okres leczenia podtrzymującego Talazoparyb
Aktywny komparator: chemioterapia i bewacyzumab
Chemioterapia oparta na związkach platyny + bewacyzumab, a następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem
Lek: Chemioterapia + bewacyzumab, a następnie bewacyzumab

Okres chemioterapii Paklitaksel Karboplatyna Bewacyzumab

Okres leczenia bewacizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (uczestniczki z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika z defektami w DDR+)
Ramy czasowe: Podczas skriningu, 9 i 18 tygodni po dacie randomizacji, następnie co 12 tygodni aż do PD przez Blinded Independent Central Review (BICR) niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uznano za PD.
Podczas skriningu, 9 i 18 tygodni po dacie randomizacji, następnie co 12 tygodni aż do PD przez Blinded Independent Central Review (BICR) niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (okres leczenia)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po minimalnej ostatniej dawce badanego leku lub dnia rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej minus 1 dzień (maksymalnie do około 3,5 roku)

Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało zgon, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (znaczne zakłócenie zdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych), spowodowała wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub została uznana za ważne zdarzenie medyczne. AE obejmowały SAE i inne niż poważne AE.

Okres leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po minimalnej ostatniej dawce badanego leku lub dnia rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej minus 1 dzień.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po minimalnej ostatniej dawce badanego leku lub dnia rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej minus 1 dzień (maksymalnie do około 3,5 roku)
Liczba uczestników z ADA przeciwko awelumabowi według nigdy i nigdy pozytywnego statusu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii oraz dzień 1 i 29 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 10 w okresie leczenia podtrzymującego i na zakończenie leczenia /wycofanie, do 27 miesięcy.
Próbki przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przed podaniem dawki pobrano w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki awelumabu i pobrano z przeciwległego ramienia infuzji awelumabu.
Dzień 1 przed podaniem dawki cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii oraz dzień 1 i 29 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 10 w okresie leczenia podtrzymującego i na zakończenie leczenia /wycofanie, do 27 miesięcy.
Przed podaniem dawki/stężenie minimalne (Ctrough) dla awelumabu (okres chemioterapii)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii (1 cykl = 3 tygodnie)
Ctrough zdefiniowano jako stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania i obserwowano je bezpośrednio na podstawie danych
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii (1 cykl = 3 tygodnie)
Przed podaniem dawki/stężenie minimalne (Ctrough) dla awelumabu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. i 29. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu cykli 2., 4., 6. i 10. w okresie podtrzymującym (1 cykl = 6 tygodni) i na zakończenie leczenia, do 27 miesięcy.
Ctrough zdefiniowano jako stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania i obserwowano je bezpośrednio na podstawie danych
Przed podaniem dawki w 1. i 29. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu cykli 2., 4., 6. i 10. w okresie podtrzymującym (1 cykl = 6 tygodni) i na zakończenie leczenia, do 27 miesięcy.
Cmax dla awelumabu (okres chemioterapii)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii (1 cykl = 3 tygodnie)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i zaobserwowano je bezpośrednio na podstawie danych
Dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii (1 cykl = 3 tygodnie)
Cmax dla awelumabu (okres leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii oraz dzień 1 i 29 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 10 w okresie leczenia podtrzymującego i na zakończenie leczenia /wycofanie, do 27 miesięcy.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu i zaobserwowano je bezpośrednio na podstawie danych
Dzień 1 przed podaniem dawki cykli 1, 2, 3 i 4 w okresie chemioterapii oraz dzień 1 i 29 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2, 4, 6 i 10 w okresie leczenia podtrzymującego i na zakończenie leczenia /wycofanie, do 27 miesięcy.
Ctrough dla Talazoprybu (okres podtrzymujący)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1, 15 i 29 cyklu 1
Ctrough zdefiniowano jako stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania i obserwowano je bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem dawki w dniach 1, 15 i 29 cyklu 1
Ogólny czas przeżycia (uczestnicy zarówno statusu DDR+, jak i niewybranego statusu DDR)
Ramy czasowe: Od 9 tygodni do około 3,5 roku
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od 9 tygodni do około 3,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (uczestnicy o niewybranym statusie DDR)
Ramy czasowe: Podczas skriningu, 9 i 18 tygodni po dacie randomizacji, następnie co 12 tygodni do PD według BICR niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3,5 roku.
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Podczas skriningu, 9 i 18 tygodni po dacie randomizacji, następnie co 12 tygodni do PD według BICR niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3,5 roku.
Przeżycie bez progresji choroby (uczestnicy zarówno statusu DDR+, jak i niewybranego statusu DDR)
Ramy czasowe: Podczas skriningu, 9 i 18 tygodni po dacie randomizacji, następnie co 12 tygodni do PD według BICR niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3,5 roku.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako posiadający wadliwy DDR (DDR+) lub nienaruszony DDR (DDR) przy użyciu metody opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji.
Podczas skriningu, 9 i 18 tygodni po dacie randomizacji, następnie co 12 tygodni do PD według BICR niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do około 3,5 roku.
Przeżycie wolne od progresji w terapii następnej linii. (Uczestnicy zarówno statusu DDR+, jak i niewybranego statusu DDR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wystąpienia obiektywnej PD u uczestnika w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego następnej linii i rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci uczestnika, do około 3,5 roku.
Czas przeżycia bez progresji choroby w ramach terapii następnej linii (PFS2) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia po pierwszym udokumentowaniu choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako posiadający wadliwy DDR (DDR+) lub nienaruszony DDR (DDR ) przy użyciu metody opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji
Od badania przesiewowego do wystąpienia obiektywnej PD u uczestnika w dniu lub przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego następnej linii i rozpoczęcia drugiego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci uczestnika, do około 3,5 roku.
PFS według kryteriów międzygrupowych raka ginekologicznego (uczestniczki statusu DDR+ i niewyselekcjonowanych DDR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do śmierci, zakończenia badania lub wycofania zgody przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 3,5 roku.
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) zostałby oceniony z uwzględnieniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i CA 125. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako posiadający wadliwy DDR (DDR+) lub nienaruszony DDR (DDR) przy użyciu metody opartej na sekwencjonowaniu nowej generacji.
Od badania przesiewowego do śmierci, zakończenia badania lub wycofania zgody przez uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 3,5 roku.
Ocena funkcjonalna wskaźnika objawów jajników-18 (FOSI-18).
Ramy czasowe: 3 lata

NFOSI-18 był indeksem objawów specyficznych dla raka jajnika, składającym się z objawów ocenionych jako najwyższe priorytety zarówno przez ekspertów klinicznych onkologii, jak i kobiety z zaawansowanym rakiem jajnika. Został specjalnie zaprojektowany jako samodzielne narzędzie do pomiaru objawów związanych z chorobą, skutków ubocznych leczenia oraz funkcjonowania/dobrego samopoczucia uczestniczek z rakiem jajnika.

NFOSI-18 składa się z kilku podskal: podskala objawów związanych z chorobą, podskala fizyczna (9 pozycji), podskala emocjonalna objawów związanych z chorobą (1 pozycja), podskala działań niepożądanych związanych z leczeniem (5 pozycji) oraz samopoczucie funkcjonalne (3 pozycje). Wysoki wynik był dobry. Wynik „0” był uczestnikiem z poważnymi objawami, a najwyższy możliwy wynik był uczestnikiem bezobjawowym.
3 lata
Ekspresja biomarkera receptora zaprogramowanej śmierci-1 Ligand-1 (PD-L1) w komórkach nowotworowych i odpornościowych, jak oceniono za pomocą immunohistochemii (IHC) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba komórek PD-L1-dodatnich i/lub jakościowa ocena barwienia PD-L1 na komórkach nowotworowych i zapalnych w obszarach zainteresowania, które zostały określone przez morfologię komórek nowotworowych oraz obecność lub brak komórek zapalnych
Linia bazowa
Liczba uczestników z mutacjami w kluczowych onkogenach na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie/oszacowanie częstości mutacji (całkowitej i niesynonimicznej) obecnych w wyjściowych próbkach kwasów nukleinowych pochodzących z guza oraz w wyjściowym krążącym DNA guza.
Linia bazowa
Grupa EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy wynik (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 lata
EuroQol EQ-5D-5L był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników składającym się z 6 pozycji, przeznaczonym do oceny stanu zdrowia pod względem pojedynczej wartości wskaźnika lub wyniku użyteczności. EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów, Profilu Stanu Zdrowia, w którym osoby oceniają poziom swoich problemów (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne, ekstremalne/niezdolne) w 5 obszarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) oraz Visual Analogue Scale (VAS), w której uczestnicy oceniają swój ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia). Dostępne były opublikowane wagi, które pozwalają na imputację wyniku indeksu. Ogólne wyniki indeksu wahały się od 0 do 1, przy czym niskie wyniki oznaczały wyższy poziom dysfunkcji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991030 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Numer EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Chemioterapia + awelumab, a następnie awelumab + talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj