이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미치료된 진행성 난소암에서의 아벨루맙 및 탈라조파립(JAVELIN OVARIAN PARP 100)

2023년 3월 10일 업데이트: Pfizer

화학 요법과 병용한 AVELUMAB의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다중 센터, 3상 연구, 이후 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 TALAZOPARIB와 병용한 AVELUMAB의 유지 요법 이전에 치료받지 않은 진행성 난소암 환자(Javelin OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100(B9991030)은 아벨루맙과 화학요법을 병용한 후 아벨루맙과 탈라조파립을 병용한 유지요법의 효능과 안전성을 치료 경험이 없는 국소 진행성 환자를 대상으로 활성 대조군과 비교하여 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 무작위 연구입니다. 또는 전이성 난소암(3기 또는 4기). 2019년 3월 19일, 스폰서 연합은 진행 중인 3상 연구의 중단을 발표했으며, 이 결정은 이전에 발표된 JAVELIN Ovarian 100 연구(B9991010)의 중간 결과를 포함하여 여러 요인을 기반으로 합니다. B9991030 연구에 남아 있는 환자는 할당된 무작위 치료를 계속 받고 치료가 중단될 때까지 적절한 안전성 평가를 위해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

JAVELIN Ovarian PARP 100(B9991030)은 치료에서 아벨루맙과 탈라조파립 병용 요법의 유지 요법에 이어 화학요법과 병용한 아벨루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 국제, 다기관, 무작위 연구입니다. -국소 진행성 또는 전이성 난소암(3기 또는 4기)이 있는 나이브 환자. 1차 종점은 RECIST v1.1에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가를 기반으로 결정된 무진행 생존(PFS)입니다.

2019년 3월 19일, 후원자 연합은 진행 중인 3상 JAVELIN Ovarian PARP 100 연구의 중단을 발표했습니다. 연합은 보건 당국과 시험 조사관에게 시험 중단 결정을 통보했습니다. 이 결정은 이전에 발표된 JAVELIN Ovarian 100 연구(B9991010)의 중간 결과를 포함하여 임상시험 개시 이후 몇 가지 새로운 요인을 기반으로 한 것입니다. 연합은 해당 연구에서 일선 난소암에서 아벨루맙으로 관찰된 이점의 정도가 선택되지 않은 환자 모집단에서 JAVELIN Ovarian PARP 100 시험의 지속을 지원하지 않으며 난소암에서 면역 요법의 역할을 더 잘 이해할 필요성을 강조한다고 결정했습니다. 추가 요인으로는 빠르게 변화하는 치료 환경과 일선 유지 관리 설정에서 PARP 억제제의 승인이 있습니다. JAVELIN Ovarian PARP 100 시험을 중단하기로 한 결정은 안전상의 이유로 내려진 것이 아닙니다.

연구에 남아있는 환자는 무작위 치료 할당에 따라 연구 제품을 계속 받고 치료가 중단될 때까지 적절한 안전성 평가를 위해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, 미국, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • 벨기에
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, 싱가포르, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 III기 IV 상피성 난소암, 나팔관암, 또는 고급 장액 성분이 있는 암육종을 포함한 원발성 복막암.
  • 환자는 백금 기반 화학 요법과 이전에 치료를 받지 않은 베바시주맙의 후보여야 합니다.

  • 1차 외과적 종양 축소 절차를 완료했거나 계획된 간격 축소 수술과 함께 선행 화학 요법의 대상자여야 합니다.

    1. 1차 용적축소를 완료한 환자는 육안으로/육안으로 볼 수 있고 최소 >1 mm의 병변이 있는 불완전하게 절제된 질환이 있어야 하며 수술 후 최대 8주에 무작위 배정되어야 합니다.

    2. 신보강 화학요법 대상 환자의 경우 진단은 다음에 의해 확인되어야 합니다.

      • 핵심 조직(세침 흡인이 아님) 생검이 진단에 필요합니다.
      • 영상 또는 수술을 통해 기록된 IIIC-IV기(세포 축소 시도 없음).
      • 혈청 CA-125/CEA 비율 >25. 혈청 CA-125/CEA 비율이
      • 무작위 배정은 진단 후 8주 이내에 이루어져야 합니다.
  • 원본 H&E 슬라이드와 함께 보관용 FFPE 종양 조직 블록 또는 최소 25개의 슬라이드를 사용할 수 있습니다. 보관된 FFPE 조직을 사용할 수 없는 경우 종양 생검에 대한 현지 기관 관행에 따라 새로운(즉, 신선한) 종양 샘플을 얻어야 합니다. 종양 조직은 중앙 실험실 평가에 따라 40% 이상의 종양 핵을 포함해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 연령 >=18세(또는 일본의 경우 >=20세).
  • 적절한 골수, 간, 신장 기능 및 혈액 응고

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 또는 난소 종양(즉, 경계성 종양) 또는 점액성 종양.
  • 복강 내 세포 독성 화학 요법이 계획된 환자.
  • 인터루킨(IL)-2, 인터페론 알파(IFN-α) 또는 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T- 림프구 관련 항원 4(항-CTLA4) 항체(ipilimumab 포함) 또는 치료용 항암 백신을 제외한 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  • PARP 억제제로 사전 치료.
  • 베바시주맙을 포함한 모든 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물로 사전 치료.
  • 무작위 배정 및/또는 수술로부터의 불완전한 회복 전 4주 이내에 어떤 이유로든 대수술(난소암에 대한 용적축소 또는 탐색적 수술 제외).
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대한 사전 방사선 요법. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 난소, 복막 원발성 또는 나팔관 암종 관리를 위한 사전 표적 치료(백신, 항체, 티로신 키나아제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 치료.
  • 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
  • 골수형성이상증후군(MDS)의 진단.
  • 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 연구 등록 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 최소 4주 동안 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법, 아벨루맙 및 탈라조파립
백금 기반 화학 요법 + avelumab 이후 avelumab + talazoparib 유지 관리
의약품: 화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙 + 탈라조파립

화학 요법 기간 Paclitaxel Carboplatin Avelumab

유지 기간 Avelumab Talazoparib
실험적: 화학 요법 및 탈라조파립
백금 기반 화학요법 후 탈라조파립 유지
의약품: 화학요법 후 탈라조파립 유지

화학 요법 기간 Paclitaxel Carboplatin

유지기간 탈라조파립
활성 비교기: 화학요법 및 베바시주맙
백금 기반 화학요법 + 베바시주맙 후 베바시주맙 유지
의약품: 화학요법 + 베바시주맙 후 베바시주맙

화학 요법 기간 Paclitaxel Carboplatin Bevacizumab

유지 기간 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(DDR+에 결함이 있는 진행성 난소암으로 새로 진단된 참가자)
기간: 스크리닝 시, 무작위 배정일로부터 9주 및 18주 후, 이후 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 PD까지 매 12주마다
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 객관적인 진행성 질환(PD)이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음. 20%의 상대적인 증가에 더하여 합계는 또한 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 하며, 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 PD로 간주되었습니다.
스크리닝 시, 무작위 배정일로부터 9주 및 18주 후, 이후 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 PD까지 매 12주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(치료 중 기간)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 최소 마지막 용량 후 최대 30일 또는 새로운 항암제 요법 시작일에서 1일을 뺀 후까지(최대 약 3.5년)

유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나(즉각적인 사망 위험), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는(의학적 기능의 상당한 중단 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력), 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.

치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여로부터 연구 치료의 최소 마지막 투여 후 최대 30일까지의 시간 또는 새로운 항암제 요법의 시작일에서 1일을 뺀 시간으로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 최소 마지막 용량 후 최대 30일 또는 새로운 항암제 요법 시작일에서 1일을 뺀 후까지(최대 약 3.5년)
Never 및 Ever Positive 상태에 의한 Avelumab에 대한 ADA 참가자 수
기간: 화학 요법 기간의 주기 1, 2, 3 및 4의 투여 전 1일째 및 유지 기간 및 치료 종료 시 주기 1의 1일 및 29일 및 주기 2, 4, 6 및 10의 1일 /철회, 최대 27개월.
투여 전 항약물 항체(ADA) 샘플을 아벨루맙 투약 전 2시간 이내에 수집하고 아벨루맙 주입의 반대쪽 팔에서 채취했습니다.
화학 요법 기간의 주기 1, 2, 3 및 4의 투여 전 1일째 및 유지 기간 및 치료 종료 시 주기 1의 1일 및 29일 및 주기 2, 4, 6 및 10의 1일 /철회, 최대 27개월.
아벨루맙(화학요법 기간)에 대한 투여 전/최저 농도(Ctrough)
기간: 화학 요법 기간의 1, 2, 3, 4주기의 1일(1주기 = 3주)
Ctrough는 다중 투여 중 투여 전 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
화학 요법 기간의 1, 2, 3, 4주기의 1일(1주기 = 3주)
아벨루맙(유지 기간)의 투여 전/최저 농도(Ctrough)
기간: 유지 기간(1주기 = 6주) 및 치료 종료 시 최대 27개월까지 주기 1의 1일 및 29일 및 주기 2, 4, 6 및 10의 1일에 사전 투여합니다.
Ctrough는 다중 투여 중 투여 전 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
유지 기간(1주기 = 6주) 및 치료 종료 시 최대 27개월까지 주기 1의 1일 및 29일 및 주기 2, 4, 6 및 10의 1일에 사전 투여합니다.
Avelumab에 대한 Cmax(화학요법 기간)
기간: 화학 요법 기간의 1, 2, 3, 4주기의 1일(1주기 = 3주)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
화학 요법 기간의 1, 2, 3, 4주기의 1일(1주기 = 3주)
Avelumab의 Cmax(유지 기간)
기간: 화학 요법 기간의 주기 1, 2, 3 및 4의 투여 전 1일째 및 유지 기간 및 치료 종료 시 주기 1의 1일 및 29일 및 주기 2, 4, 6 및 10의 1일 /철회, 최대 27개월.
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
화학 요법 기간의 주기 1, 2, 3 및 4의 투여 전 1일째 및 유지 기간 및 치료 종료 시 주기 1의 1일 및 29일 및 주기 2, 4, 6 및 10의 1일 /철회, 최대 27개월.
Talazoprib용 Ctrough(유지보수 기간)
기간: 주기 1의 1일, 15일 및 29일에 사전 투여
Ctrough는 다중 투여 중 투여 전 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1의 1일, 15일 및 29일에 사전 투여
전반적인 생존(DDR+ 및 선택되지 않은 DDR 상태 모두의 참가자)
기간: 9주부터 약 3.5세까지
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
9주부터 약 3.5세까지
무진행 생존(선택되지 않은 DDR 상태 참가자)
기간: 스크리닝 시, 무작위 배정일로부터 9주 및 18주 후, 이후 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 BICR에 의한 PD까지 12주마다 최대 약 3.5년.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝 시, 무작위 배정일로부터 9주 및 18주 후, 이후 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 BICR에 의한 PD까지 12주마다 최대 약 3.5년.
무진행 생존(DDR+ 및 선택되지 않은 DDR 상태 모두의 참가자)
기간: 스크리닝 시, 무작위 배정일로부터 9주 및 18주 후, 이후 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 BICR에 의한 PD까지 12주마다 최대 약 3.5년.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 차세대 시퀀싱 기반 분석 방법을 사용하여 결함이 있는 DDR(DDR+) 또는 온전한 DDR(DDR )을 가진 것으로 정의되었습니다.
스크리닝 시, 무작위 배정일로부터 9주 및 18주 후, 이후 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 BICR에 의한 PD까지 12주마다 최대 약 3.5년.
다음 치료 요법에서 무진행 생존. (DDR+ 및 선택되지 않은 DDR 상태 모두의 참가자)
기간: 스크리닝부터 참가자가 다음 항암 치료 시작 시점 또는 그 이전에 객관적인 PD를 갖고 두 번째 후속 항암 치료를 시작하거나 참가자가 사망할 때까지 최대 약 3.5년입니다.
다음 치료에 대한 무진행 생존(PFS2)은 무작위배정 날짜부터 PD의 첫 번째 기록 후 두 번째 후속 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 차세대 시퀀싱 기반 분석 방법을 사용하여 결함이 있는 DDR(DDR+) 또는 온전한 DDR(DDR )을 가진 것으로 정의되었습니다.
스크리닝부터 참가자가 다음 항암 치료 시작 시점 또는 그 이전에 객관적인 PD를 갖고 두 번째 후속 항암 치료를 시작하거나 참가자가 사망할 때까지 최대 약 3.5년입니다.
부인과 암 그룹 간 기준에 따른 PFS(DDR+ 및 선택되지 않은 DDR 상태 모두의 참가자)
기간: 스크리닝부터 사망, 연구 종료 또는 참가자 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 최대 약 3.5년.
부인과 암 그룹 간 기준(GCIG)에 따른 조사자 평가에 기반한 PFS는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 및 CA 125를 모두 통합하여 평가됩니다. 참가자는 차세대 시퀀싱 기반 분석 방법을 사용하여 결함이 있는 DDR(DDR+) 또는 온전한 DDR(DDR )을 가진 것으로 정의되었습니다.
스크리닝부터 사망, 연구 종료 또는 참가자 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 최대 약 3.5년.
난소 증상 지수-18(FOSI-18) 점수의 기능적 평가
기간: 3 년

NFOSI-18은 종양학 임상 전문가와 진행성 난소암 여성 모두가 최우선 순위로 평가한 증상으로 구성된 난소암 특정 증상 지수입니다. 난소암 참가자의 질병 관련 증상, 치료 부작용 및 기능/웰빙을 측정하기 위한 독립형 도구로 특별히 설계되었습니다.

NFOSI-18에는 질병 관련 증상 신체적 하위 척도(9개 항목), 질병 관련 증상 정서적 하위 척도(1개 항목), 치료 관련 부작용 하위 척도(5개 항목) 및 기능적 웰빙(3개 항목) 등 여러 하위 척도가 있습니다. 높은 점수가 좋았습니다. 점수 "0"은 심각한 증상이 있는 참여자였으며 가능한 가장 높은 점수는 무증상 참여자였습니다.
3 년
베이스라인에서 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 종양 및 면역 세포에서의 프로그래밍된 사멸 수용체-1 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 발현
기간: 기준선
PD-L1 양성 세포의 수 및/또는 종양 세포 형태 및 염증 세포의 존재 또는 부재에 의해 정의된 관심 영역의 종양 및 염증 세포에 대한 PD-L1 염색의 정성적 평가
기준선
기준선에서 주요 종양 유전자에 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 기준선
기준선 종양 유래 핵산 샘플 및 기준선 순환 종양 DNA에 존재하는 돌연변이(전체 및 비동의) 빈도의 결정/추정.
기준선
EuroQol 그룹 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 점수
기간: 3 년
EuroQol EQ-5D-5L은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계된 6개 항목 참가자 작성 설문지였습니다. EQ-5D-5L에는 개인이 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증), 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS). 지수 점수의 전가를 허용하는 게시된 가중치를 사용할 수 있습니다. 전체 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991030 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

화학요법 + 아벨루맙 후 아벨루맙 + 탈라조파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다