Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avelumab és talazoparib kezeletlen, előrehaladott petefészekrákban (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

2023. március 10. frissítette: Pfizer

VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉZÉS, TÖBBKÖZPONTOS, 3. FÁZIS VIZSGÁLAT AZ AVELUMAB HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KEMOTERÁPIÁVAL KAPCSOLATBAN, KÖVETKEZŐ AZ AVELUMAB (AVELUMAB) FENNTARTÓ TERÁPIÁJA KÖVETKEZTETÉSÉBEN AZ AVELUMAB INTERNÁLÓ TERÁPIÁJÁVAL AZ AVELUMAB INTERNÁLÓ TERÁPIÁJÁVAL AZ INFOSZOSZ-ROSZOSOP-ROPOLINETAL-PHOZ-ROSZ-POLINÁZ-POLADIPOLÁZ-POLAZARIPOLASZ-POLÁZ-POLATIPAR-POLI-POLINÁZ-POLÁZ-POLINÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁZ-POLÁD-POLÁD-POLÁD-POLIÁZ-POLINÁZ-POLÁZ-POLÁD-POL. KORÁBAN KEZELT, ELŐREhaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél (JAVELIN OVARIAN PARP100)

A JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelynek célja az avelumab kemoterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelése, amelyet az avelumab és a talazoparib kombinációjának fenntartó terápia követ, szemben az aktív komparátorral kezeletlen, lokálisan előrehaladott betegeknél. vagy metasztatikus petefészekrák (III. vagy IV. stádium). 2019. március 19-én a szponzorok szövetsége bejelentette a folyamatban lévő III. fázisú vizsgálat leállítását, és a döntés több tényezőn is alapult, köztük a JAVELIN Ovarian 100 vizsgálat (B9991010) korábban bejelentett időközi eredményein. Azok a betegek, akik a B9991030 vizsgálatban maradnak, továbbra is megkapják a hozzájuk rendelt randomizált kezelést, és a kezelés abbahagyásáig megfigyelés alatt állnak a megfelelő biztonsági értékelések érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja az avelumab és kemoterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amelyet az avelumab és a talazoparib kombinációjának fenntartó terápiája követ, szemben a kezelésben lévő aktív komparátorral. - naiv betegek lokálisan előrehaladott vagy áttétes petefészekrákban (III. vagy IV. stádium). Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a RECIST v1.1 szerinti vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékelése alapján határoztak meg.

2019. március 19-én a szponzorok szövetsége bejelentette a folyamatban lévő Phase III JAVELIN Ovarian PARP 100 tanulmány leállítását. A szövetség értesítette az egészségügyi hatóságokat és a vizsgálatot végzőket a per leállításáról szóló döntésről. A döntés a vizsgálat megkezdése óta felmerülő számos tényezőn alapult, köztük a JAVELIN Ovarian 100 vizsgálat (B9991010) korábban bejelentett időközi eredményein, amelyet a hatékonyság hiábavalósága miatt leállítottak egy 2018. december 21-re tervezett időközi elemzés során. A szövetség megállapította, hogy az avelumab előnyének mértéke a petefészekrák frontvonalában ebben a vizsgálatban nem támogatja a JAVELIN Ovarian PARP 100 vizsgálat folytatását egy nem kiválasztott betegpopuláción, és hangsúlyozza, hogy jobban meg kell érteni az immunterápia szerepét a petefészekrákban. További tényezők közé tartozik a gyorsan változó kezelési környezet és a PARP-gátló jóváhagyása a frontline karbantartási környezetben. A JAVELIN Ovarian PARP 100 kísérlet leállítására vonatkozó döntés nem biztonsági okokból született.

Azok a betegek, akik a vizsgálatban maradnak, továbbra is kapnak vizsgálati termékeket a randomizált kezelési beosztásuknak megfelelően, és a kezelés abbahagyásáig ellenőrizni fogják őket a megfelelő biztonsági értékelések érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Japán
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Szingapúr, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt III IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális rák, beleértve a karcinoszarkómát, magas fokú savós komponenssel.
  • A betegeknek platina alapú kemoterápiával kombinált bevacizumab-kezelésre jelölteknek kell lenniük, és korábban nem kezeltek.

  • El kell végeznie egy elsődleges sebészeti debulking eljárást, vagy jelöltnek kell lennie a neoadjuváns kemoterápiára tervezett intervallummentesítési műtéttel.

    1. Az elsődleges debulkingot befejező betegeknek makroszkóposan/nagyon láthatóan, legalább 1 mm-nél nagyobb elváltozásokkal rendelkező, nem teljesen reszekált betegségben kell állniuk, és a műtét után legfeljebb 8 héttel randomizálni kell őket.

    2. Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiára jelentkeznek, a diagnózist meg kell erősíteni:

      • Magszövet (nem finom tűs aspiráció) biopszia szükséges a diagnózishoz.
      • IIIC-IV. stádium képalkotó vagy műtéti úton dokumentálva (citoredukciós kísérlet nélkül).
      • A szérum CA-125/CEA aránya >25. Ha a szérum CA-125/CEA arány az
      • A randomizálásnak a diagnózist követő 8 héten belül meg kell történnie.
  • Rendelkezésre áll egy archív FFPE tumorszövet blokk vagy legalább 25 tárgylemez, a hozzá tartozó eredeti H&E tárgylemezzel együtt. Ha archivált FFPE szövet nem áll rendelkezésre, de novo (azaz friss) tumormintát kell venni a tumorbiopsziák helyi intézményi gyakorlatának megfelelően. A tumorszövetnek 40% vagy több tumormagot kell tartalmaznia központi laboratóriumi értékelésenként.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Életkor >=18 év (vagy >=20 év Japánban).
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció és véralvadás

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális daganatok vagy alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatok (azaz határesetű daganatok) vagy mucinosus daganatok.
  • Azok a betegek, akiknek intraperitoneális citotoxikus kemoterápiát terveznek.
  • Interleukin (IL)-2, interferon alfa (IFN-α) vagy anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-kezelés előtti immunterápia limfocitákkal asszociált 4-es antigén (anti-CTLA4) antitest (beleértve az ipilimumabot is), vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat.
  • Előzetes PARP-gátló kezelés.
  • Előzetes kezelés bármely vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gyógyszerrel, beleértve a bevacizumabot is.
  • Nagy műtét (kivéve a petefészekrák kiürülését vagy feltáró műtétet) bármilyen okból a randomizálást megelőző 4 héten belül és/vagy a műtét utáni nem teljes felépülés.
  • A hasüreg vagy a medence bármely részének sugárkezelése. Az emlő-, fej-nyak-, illetve bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől.
  • Előzetes célzott terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a vakcinákat, antitesteket, tirozin-kináz-gátlókat) vagy hormonterápiát petefészek-, peritoneális primer vagy petevezeték-karcinómájuk kezelésére.
  • Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
  • A myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa.
  • Ismert tüneti agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek. A korábban diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha befejezték a kezelést és felépültek a sugárterápia vagy műtét akut hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt, ezen áttétek miatt legalább 4 hétig abbahagyták a kortikoszteroid kezelést, és neurológiailag stabilak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia, avelumab és talazoparib
Platina alapú kemoterápia + avelumab, majd avelumab + talazoparib karbantartás
Drog: Kemoterápia + avelumab, majd avelumab + talazoparib

Kemoterápiás időszak Paclitaxel Carboplatin Avelumab

Karbantartási időszak Avelumab Talazoparib
Kísérleti: kemoterápia és talazoparib
Platina alapú kemoterápia, majd talazoparib fenntartása
Drog: Kemoterápia, majd talazoparib fenntartása

Kemoterápiás időszak Paclitaxel Carboplatin

Karbantartási időszak Talazoparib
Aktív összehasonlító: kemoterápia és bevacizumab
Platina alapú kemoterápia + bevacizumab, majd bevacizumab fenntartás
Drog: Kemoterápia + bevacizumab, majd bevacizumab

Kemoterápiás időszak Paclitaxel Carboplatin Bevacizumab

Karbantartási időszak Bevacizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészekrákban, DDR+ hibával rendelkező résztvevők)
Időkeret: Szűréskor, 9 és 18 héttel a randomizálás dátuma után, majd ezt követően 12 hetente a PD-ig a Blinded Independent Central Review (BICR) által, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: >=20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is igazolnia kell, egy vagy több új elváltozás megjelenése PD-nek minősül.
Szűréskor, 9 és 18 héttel a randomizálás dátuma után, majd ezt követően 12 hetente a PD-ig a Blinded Independent Central Review (BICR) által, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (kezelés közbeni időszak)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés minimális utolsó adagját követő 30 napig vagy az új rákellenes gyógyszeres terápia kezdő napjáig, mínusz 1 nap (legfeljebb körülbelül 3,5 év)

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a vizsgálat résztvevője terméket vagy orvosi eszközt adott be; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett, életveszélyes volt (azonnali halálveszély), fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezett (a kezelés jelentős megzavarása). a normális életfunkciók végzésének képessége), veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették. A mellékhatások közé tartozott a SAE és a nem súlyos AE.

A kezelési időszakot a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés minimális utolsó dózisát követő 30 napig vagy az új rákellenes gyógyszeres terápia kezdőnapjáig tartó időtartamként határoztuk meg, mínusz 1 nap.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés minimális utolsó adagját követő 30 napig vagy az új rákellenes gyógyszeres terápia kezdő napjáig, mínusz 1 nap (legfeljebb körülbelül 3,5 év)
Az Avelumab elleni ADA-val rendelkező résztvevők száma Soha és Soha pozitív státusz szerint
Időkeret: A kemoterápiás periódusban az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napján, valamint az 1. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján a fenntartó időszakban és a kezelés végén /kivonás, 27 hónapig.
Az adagolás előtti gyógyszerellenes antitestek (ADA) mintákat 2 órával az avelumab adagolása előtt vettük, és az avelumab infúzió ellenoldali karjából vettük.
A kemoterápiás periódusban az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napján, valamint az 1. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján a fenntartó időszakban és a kezelés végén /kivonás, 27 hónapig.
Az avelumab adagolás előtti/minimális koncentrációja (Ctrough) (kemoterápiás időszak)
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napja a kemoterápiás időszakban (1 ciklus = 3 hét)
A Ctrough-t az adagolás előtti koncentrációként határozták meg többszöri adagolás során, és közvetlenül az adatokból figyelték meg
Az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napja a kemoterápiás időszakban (1 ciklus = 3 hét)
Az Avelumab adagolás előtti/minimális koncentrációja (Ctrough) (fenntartási időszak)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján a fenntartó időszakban (1 ciklus = 6 hét) és a kezelés végén, legfeljebb 27 hónapig.
A Ctrough-t az adagolás előtti koncentrációként határozták meg többszöri adagolás során, és közvetlenül az adatokból figyelték meg
Előadagolás az 1. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján a fenntartó időszakban (1 ciklus = 6 hét) és a kezelés végén, legfeljebb 27 hónapig.
Avelumab Cmax (kemoterápiás időszak)
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napja a kemoterápiás időszakban (1 ciklus = 3 hét)
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg, és közvetlenül az adatokból figyelték meg
Az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napja a kemoterápiás időszakban (1 ciklus = 3 hét)
Avelumab Cmax (karbantartási időszak)
Időkeret: A kemoterápiás periódusban az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napján, valamint az 1. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján a fenntartó időszakban és a kezelés végén /kivonás, 27 hónapig.
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg, és közvetlenül az adatokból figyelték meg
A kemoterápiás periódusban az 1., 2., 3. és 4. ciklus 1. napján, valamint az 1. ciklus 1. és 29. napján, valamint a 2., 4., 6. és 10. ciklus 1. napján a fenntartó időszakban és a kezelés végén /kivonás, 27 hónapig.
Talazoprib átmérője (karbantartási időszak)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1., 15. és 29. napján
A Ctrough-t az adagolás előtti koncentrációként határozták meg többszöri adagolás során, és közvetlenül az adatokból figyelték meg.
Előadagolás az 1. ciklus 1., 15. és 29. napján
Teljes túlélés (mind a DDR+, mind a nem kiválasztott DDR-státusz résztvevői)
Időkeret: 9 héttől körülbelül 3,5 éves korig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
9 héttől körülbelül 3,5 éves korig
Progressziómentes túlélés (a nem kiválasztott DDR státuszú résztvevők)
Időkeret: Szűréskor, 9 és 18 héttel a randomizálás dátuma után, majd ezt követően 12 hetente a PD BICR-ig, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől, körülbelül 3,5 évig.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Szűréskor, 9 és 18 héttel a randomizálás dátuma után, majd ezt követően 12 hetente a PD BICR-ig, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől, körülbelül 3,5 évig.
Progressziómentes túlélés (mind a DDR+, mind a nem kiválasztott DDR-státusz résztvevői)
Időkeret: Szűréskor, 9 és 18 héttel a randomizálás dátuma után, majd ezt követően 12 hetente a PD BICR-ig, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől, körülbelül 3,5 évig.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az objektív progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A résztvevőket úgy határozták meg, hogy hibás DDR-vel (DDR+) vagy ép DDR-vel (DDR) rendelkeznek, egy következő generációs szekvenáláson alapuló vizsgálati módszer alkalmazásával.
Szűréskor, 9 és 18 héttel a randomizálás dátuma után, majd ezt követően 12 hetente a PD BICR-ig, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől, körülbelül 3,5 évig.
Progressziómentes túlélés a Next-line terápián. (A DDR+ és a Kiválasztatlan DDR állapot résztvevői egyaránt)
Időkeret: A szűréstől egészen addig, amíg a résztvevőnek objektív PD nem volt a következő vonalbeli rákellenes kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően, és elkezdődött egy második rákellenes kezelés, vagy a résztvevő el nem halt, körülbelül 3,5 évig.
A progressziómentes túlélést a következő vonalbeli terápia során (PFS2) úgy határozták meg, mint a randomizáció dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálását követő második kezelés megkezdéséig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett. A résztvevőket úgy határozták meg, hogy hibás DDR-vel (DDR+) vagy ép DDR-vel (DDR) rendelkeznek egy következő generációs szekvenáláson alapuló vizsgálati módszer alkalmazásával.
A szűréstől egészen addig, amíg a résztvevőnek objektív PD nem volt a következő vonalbeli rákellenes kezelés megkezdésekor vagy azt megelőzően, és elkezdődött egy második rákellenes kezelés, vagy a résztvevő el nem halt, körülbelül 3,5 évig.
PFS a nőgyógyászati ​​rák csoportközi kritériumai szerint (mind a DDR+, mind a nem kiválasztott DDR státusz résztvevői)
Időkeret: A szűréstől a halálig, a vizsgálat végéig vagy a résztvevő hozzájárulásának visszavonásáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 3,5 évig.
A PFS a vizsgáló által a nőgyógyászati ​​rák intergroup kritériumai (GCIG) alapján történő értékelésen alapul, mind a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1, mind a CA 125 figyelembevételével. A résztvevőket úgy határozták meg, hogy hibás DDR-vel (DDR+) vagy ép DDR-vel (DDR) rendelkeznek, egy következő generációs szekvenáláson alapuló vizsgálati módszer alkalmazásával.
A szűréstől a halálig, a vizsgálat végéig vagy a résztvevő hozzájárulásának visszavonásáig, amelyik előbb bekövetkezett, körülbelül 3,5 évig.
A petefészek tüneti indexének funkcionális értékelése-18 (FOSI-18) pontszám
Időkeret: 3 év

Az NFOSI-18 egy petefészekrák-specifikus tünetindex, amely az onkológiai klinikai szakértők és az előrehaladott petefészekrákban szenvedő nők által a legmagasabb prioritásúnak tartott tünetekből állt. Kifejezetten úgy tervezték, hogy önálló műszer legyen a betegséggel összefüggő tünetek, a kezelés mellékhatásai és a petefészekrákban szenvedő résztvevők funkciója/jó közérzete mérésére.

Az NFOSI-18 több alskálával rendelkezik: a betegséggel kapcsolatos tünetek fizikai alskála (9 elem), a betegséggel kapcsolatos tünetek érzelmi alskála (1 elem), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások alskálája (5 elem) és a funkcionális jóllét (3 elem). A magas pontszám jó volt. A „0” pontszám súlyosan tünetmentes résztvevőt jelentett, a lehető legmagasabb pontszám pedig tünetmentes résztvevő volt.
3 év
Programozott halálreceptor-1 ligand-1 (PD-L1) biomarker expressziója tumorban és immunsejtekben immunhisztokémiával (IHC) értékelve az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A PD-L1 pozitív sejtek száma és/vagy a PD-L1 festődés kvalitatív értékelése a daganatos és gyulladásos sejteken azokban az érdekes régiókban, amelyeket a tumorsejtek morfológiája és a gyulladásos sejtek jelenléte vagy hiánya határoz meg
Alapvonal
A kulcsfontosságú onkogénekben mutációkat mutató résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási tumorból származó nukleinsavmintákban és az alapvonalban keringő tumor DNS-ben jelen lévő mutációk (teljes és nem szinonim) gyakoriságának meghatározása/becslése.
Alapvonal
EuroQol csoport 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: 3 év
Az EuroQol EQ-5D-5L egy 6 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív volt, amelynek célja az egészségi állapot értékelése egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján. Az EQ-5D-5L, egy egészségügyi állapotprofil 2 összetevőből áll, amelyben az egyének 5 területen (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), valamint egy vizuális analóg skála (VAS), amelyben a résztvevők általános egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobban) értékelik. Olyan közzétett súlyok álltak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik az index pontszámának beszámítását. Az általános indexpontszámok 0 és 1 között változtak, az alacsony pontszámok a diszfunkció magasabb szintjét jelentik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991030 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT szám)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia + avelumab, majd avelumab + talazoparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel