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Avelumabe e Talazoparibe em Câncer de Ovário Avançado Não Tratado (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 de março de 2023 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICENTRADO, DE FASE 3 PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE AVELUMAB EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA SEGUIDA POR TERAPIA DE MANUTENÇÃO DE AVELUMAB EM COMBINAÇÃO COM O INIBIDORES DE POLI (ADENOSINA DIFOSFATO [ADP]-RIBOSE) POLIMERASE (PARP) TALAZOPARIB EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO AVANÇADO NÃO TRATADO ANTERIORMENTE (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) é um estudo aberto, randomizado, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de avelumabe em combinação com quimioterapia seguido de terapia de manutenção de avelumabe em combinação com talazoparibe versus um comparador ativo em pacientes virgens de tratamento com doença localmente avançada ou câncer de ovário metastático (estágio III ou estágio IV). Em 19 de março de 2019, a aliança de patrocinadores anunciou a descontinuação do estudo de Fase III em andamento, e a decisão foi baseada em vários fatores, incluindo resultados provisórios anunciados anteriormente do estudo JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). Os pacientes que permanecerem no estudo B9991030 continuarão recebendo o tratamento randomizado atribuído e serão monitorados para avaliações de segurança apropriadas até a descontinuação do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) é um estudo aberto, internacional, multicêntrico, randomizado, desenhado para avaliar a eficácia e segurança de avelumabe em combinação com quimioterapia seguido de terapia de manutenção de avelumabe em combinação com talazoparibe versus um comparador ativo no tratamento -pacientes virgens com câncer de ovário localmente avançado ou metastático (estágio III ou estágio IV). O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme determinado com base na avaliação cega da revisão central independente (BICR) de acordo com RECIST v1.1.

Em 19 de março de 2019, a aliança de patrocinadores anunciou a descontinuação do estudo de Fase III JAVELIN Ovarian PARP 100 em andamento. A aliança notificou as autoridades de saúde e os investigadores do estudo sobre a decisão de descontinuar o estudo. A decisão foi baseada em vários fatores emergentes desde o início do estudo, incluindo os resultados provisórios previamente anunciados do estudo JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), que foi interrompido devido à futilidade da eficácia em uma análise interina planejada em 21 de dezembro de 2018. A aliança determinou que o grau de benefício observado com avelumabe no câncer de ovário de linha de frente naquele estudo não apóia a continuação do estudo JAVELIN Ovarian PARP 100 em uma população de pacientes não selecionada e enfatiza a necessidade de entender melhor o papel da imunoterapia no câncer de ovário. Fatores adicionais incluem o cenário de tratamento em rápida mudança e a aprovação de um inibidor de PARP no cenário de manutenção da linha de frente. A decisão de descontinuar o estudo JAVELIN Ovarian PARP 100 não foi tomada por razões de segurança.

Os pacientes que permanecerem no estudo continuarão recebendo os produtos sob investigação de acordo com sua atribuição de tratamento randomizado e serão monitorados para avaliações de segurança apropriadas até a descontinuação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Foundation trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Cingapura, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Cingapura, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japão
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário de estágio III IV confirmado histologicamente, incluindo carcinossarcoma com componente seroso de alto grau.
  • Os pacientes devem ser candidatos a bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina e não tratados anteriormente.

  • Deve ter concluído um procedimento de citorredução cirúrgica primária ou ser candidato a quimioterapia neoadjuvante com cirurgia de citorredução de intervalo planejada.

    1. Os pacientes que concluíram o citorredução primária devem ter doença ressecada incompletamente visível macroscopicamente/grosseiramente e pelo menos com lesões >1 mm e serem randomizados no máximo 8 semanas após a cirurgia.

    2. Para pacientes candidatos à quimioterapia neoadjuvante, os diagnósticos devem ter sido confirmados por:

      • A biópsia de tecido central (não a aspiração com agulha fina) é necessária para o diagnóstico.
      • Estágio IIIC-IV documentado por imagem ou cirurgia (sem tentativa de citorredução).
      • Proporção sérica CA-125/CEA >25. Se a razão sérica CA-125/CEA for
      • A randomização deve ocorrer dentro de 8 semanas após o diagnóstico.
  • Disponibilidade de um bloco de tecido tumoral FFPE de arquivo ou um mínimo de 25 lâminas, juntamente com uma lâmina H&E original que a acompanha. Se o tecido FFPE arquivado não estiver disponível, uma amostra de tumor de novo (ou seja, fresco) deve ser obtida de acordo com a prática institucional local para biópsias de tumor. O tecido tumoral deve conter 40% ou mais de núcleos tumorais por avaliação laboratorial central.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Idade >=18 anos (ou >=20 anos no Japão).
  • Medula óssea adequada, função hepática e renal e coagulação sanguínea

Critério de exclusão:

  • Tumores não epiteliais ou tumores ovarianos com baixo potencial maligno (ou seja, tumores limítrofes) ou tumores mucinosos.
  • Pacientes para os quais a quimioterapia citotóxica intraperitoneal está planejada.
  • Exposição prévia à imunoterapia com interleucina (IL)-2, interferon alfa (IFN-α) ou um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-citotóxico T- anticorpo do antígeno 4 associado a linfócitos (anti-CTLA4) (incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico, excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.
  • Tratamento prévio com um inibidor de PARP.
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF), incluindo bevacizumabe.
  • Cirurgia de grande porte (exceto cirurgia de citorredução ou cirurgia exploratória para câncer de ovário) por qualquer motivo dentro de 4 semanas antes da randomização e/ou recuperação incompleta da cirurgia.
  • Radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve. A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença metastática ou recorrente.
  • Terapia direcionada prévia (incluindo, entre outros, vacinas, anticorpos, inibidores de tirosina quinase) ou terapia hormonal para tratamento de carcinoma ovariano, primário peritoneal ou de trompa de falópio.
  • Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
  • Diagnóstico da Síndrome Mielodisplásica (SMD).
  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteroides. Os pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se concluírem o tratamento e se recuperarem dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da inscrição no estudo, interromperem o tratamento com corticosteroides para essas metástases por pelo menos 4 semanas e estiverem neurologicamente estáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia, avelumabe e talazoparibe
Quimioterapia à base de platina + avelumabe seguido de manutenção com avelumabe + talazoparibe
Medicamento: Quimioterapia + avelumabe seguido de avelumabe + talazoparibe

Período de Quimioterapia Paclitaxel Carboplatina Avelumabe

Período de manutenção Avelumabe Talazoparibe
Experimental: quimioterapia e talazoparibe
Quimioterapia à base de platina seguida de manutenção com talazoparibe
Medicamento: Quimioterapia seguida de manutenção com talazoparibe

Período de Quimioterapia Paclitaxel Carboplatina

Período de Manutenção Talazoparibe
Comparador Ativo: quimioterapia e bevacizumabe
Quimioterapia à base de platina + bevacizumabe seguido de manutenção com bevacizumabe
Medicamento: Quimioterapia + bevacizumabe seguido de bevacizumabe

Período de Quimioterapia Paclitaxel Carboplatina Bevacizumabe

Período de manutenção Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (participantes com câncer de ovário avançado recentemente diagnosticado com defeitos em DDR+)
Prazo: Na triagem, 9 e 18 semanas após a data de randomização, depois a cada 12 semanas até a DP pela Revisão Central Independente Cega (BICR), independentemente do início de uma nova terapia anticancerígena
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5mm, o aparecimento de uma ou mais novas lesões foi considerado DP.
Na triagem, 9 e 18 semanas após a data de randomização, depois a cada 12 semanas até a DP pela Revisão Central Independente Cega (BICR), independentemente do início de uma nova terapia anticancerígena

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (período de tratamento)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose mínima do tratamento do estudo ou dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer menos 1 dia (máximo até 3,5 anos aproximadamente)

Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), requereu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial de a capacidade de conduzir funções normais da vida), resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou considerado um evento médico importante. Os EAs incluíram SAEs e EAs não graves.

O período de tratamento foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose mínima do tratamento do estudo ou o dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer menos 1 dia.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose mínima do tratamento do estudo ou dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer menos 1 dia (máximo até 3,5 anos aproximadamente)
Número de participantes com ADA contra Avelumabe por status nunca e sempre positivo
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia e dias 1 e 29 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 10 no período de manutenção e no final do tratamento /retirada, até 27 meses.
Amostras de anticorpos antidroga pré-dose (ADA) foram coletadas dentro de 2 horas antes da administração de avelumabe e retiradas do braço contralateral da infusão de avelumabe.
Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia e dias 1 e 29 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 10 no período de manutenção e no final do tratamento /retirada, até 27 meses.
Concentração pré-dose/vale (Cvale) para Avelumabe (Período de Quimioterapia)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
Cvale foi definido como a concentração pré-dose durante a dosagem múltipla e foi observado diretamente a partir dos dados
Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
Concentração pré-dose/vale (Cvale) para Avelumabe (período de manutenção)
Prazo: Pré-dose nos Dias 1 e 29 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e 10 no período de manutenção (1 ciclo = 6 semanas) e no final do tratamento, até 27 meses.
Cvale foi definido como a concentração pré-dose durante a dosagem múltipla e foi observado diretamente a partir dos dados
Pré-dose nos Dias 1 e 29 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 6 e 10 no período de manutenção (1 ciclo = 6 semanas) e no final do tratamento, até 27 meses.
Cmax para Avelumabe (Período de Quimioterapia)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados
Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
Cmax para Avelumabe (Período de Manutenção)
Prazo: Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia e dias 1 e 29 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 10 no período de manutenção e no final do tratamento /retirada, até 27 meses.
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados
Dia 1 pré-dose dos ciclos 1, 2, 3 e 4 no período de quimioterapia e dias 1 e 29 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 10 no período de manutenção e no final do tratamento /retirada, até 27 meses.
Ctrough para Talazoprib (Período de Manutenção)
Prazo: Pré-dose nos Dias 1, 15 e 29 do Ciclo 1
Cvale foi definido como a concentração pré-dose durante a dosagem múltipla e foi observado diretamente a partir dos dados.
Pré-dose nos Dias 1, 15 e 29 do Ciclo 1
Sobrevivência geral (participantes de status DDR+ e DDR não selecionado)
Prazo: De 9 semanas até aproximadamente 3,5 anos
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
De 9 semanas até aproximadamente 3,5 anos
Sobrevivência livre de progressão (participantes de status DDR não selecionado)
Prazo: Na triagem, 9 e 18 semanas após a data de randomização, depois a cada 12 semanas até a DP por BICR, independentemente do início de uma nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3,5 anos.
PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Na triagem, 9 e 18 semanas após a data de randomização, depois a cada 12 semanas até a DP por BICR, independentemente do início de uma nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3,5 anos.
Sobrevivência livre de progressão (participantes de status DDR+ e DDR não selecionado)
Prazo: Na triagem, 9 e 18 semanas após a data de randomização, depois a cada 12 semanas até a DP por BICR, independentemente do início de uma nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3,5 anos.
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva objetiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes foram definidos como tendo DDR defeituoso (DDR+) ou tendo DDR intacto (DDR ) usando um método de ensaio baseado em sequenciamento de próxima geração.
Na triagem, 9 e 18 semanas após a data de randomização, depois a cada 12 semanas até a DP por BICR, independentemente do início de uma nova terapia anticâncer, até aproximadamente 3,5 anos.
Sobrevivência livre de progressão na terapia de próxima linha. (Participantes de status DDR+ e DDR não selecionado)
Prazo: Desde a triagem até o participante ter DP objetivo no início ou antes do tratamento anticâncer de próxima linha e iniciar um segundo tratamento anticâncer subsequente ou o participante morrer, até aproximadamente 3,5 anos.
A sobrevida livre de progressão na terapia de próxima linha (PFS2) foi definida como o tempo desde a data da randomização até o início do segundo tratamento subsequente após a primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes foram definidos como tendo DDR defeituoso (DDR+) ou DDR intacto (DDR ) usando um método de ensaio baseado em sequenciamento de próxima geração
Desde a triagem até o participante ter DP objetivo no início ou antes do tratamento anticâncer de próxima linha e iniciar um segundo tratamento anticâncer subsequente ou o participante morrer, até aproximadamente 3,5 anos.
PFS por critérios de intergrupo de câncer ginecológico (participantes de status DDR+ e DDR não selecionado)
Prazo: Da triagem até a morte, final do estudo ou retirada do consentimento do participante, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 3,5 anos.
O PFS com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) seria avaliado incorporando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 e CA 125. Os participantes foram definidos como tendo DDR defeituoso (DDR+) ou tendo DDR intacto (DDR ) usando um método de ensaio baseado em sequenciamento de próxima geração.
Da triagem até a morte, final do estudo ou retirada do consentimento do participante, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 3,5 anos.
Avaliação Funcional do Índice de Sintomas Ovarianos-18 (FOSI-18) Pontuação
Prazo: 3 anos

O NFOSI-18 foi um índice de sintomas específicos do câncer de ovário, composto por sintomas classificados como de maior prioridade por especialistas clínicos em oncologia e mulheres com câncer de ovário avançado. Ele foi projetado especificamente para ser um instrumento autônomo para medir sintomas relacionados à doença, efeitos colaterais do tratamento e função/bem-estar em participantes com câncer de ovário.

O NFOSI-18 possui várias subescalas: subescala física de sintomas relacionados à doença (9 itens), subescala emocional de sintomas relacionados à doença (1 item), subescala de efeitos colaterais relacionados ao tratamento (5 itens) e bem-estar funcional (3 itens). Uma pontuação alta era boa. Uma pontuação de "0" foi um participante gravemente sintomático e a pontuação mais alta possível foi um participante assintomático.
3 anos
Expressão do biomarcador do receptor de morte programada-1 (PD-L1) em células tumorais e imunes conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC) na linha de base
Prazo: Linha de base
O número de células positivas para PD-L1 e/ou avaliação qualitativa da coloração de PD-L1 em ​​células tumorais e inflamatórias em regiões de interesse que foram definidas pela morfologia das células tumorais e pela presença ou ausência de células inflamatórias
Linha de base
Número de participantes com mutações nos principais oncogenes na linha de base
Prazo: Linha de base
Determinação/estimativa da frequência de mutações (total e não sinônima) presentes em amostras de ácido nucleico derivadas de tumor de linha de base e no DNA de tumor circulante de linha de base.
Linha de base
Pontuação EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 anos
O EuroQol EQ-5D-5L foi um questionário de 6 itens preenchido pelo participante, projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade. Existem 2 componentes para o EQ-5D-5L, um perfil do estado de saúde em que os indivíduos avaliam seu nível de problemas (nenhum, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) em 5 áreas (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma Escala Visual Analógica (VAS) na qual os participantes classificam seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável). Pesos publicados estavam disponíveis para permitir a imputação da pontuação do índice. As pontuações gerais do índice variaram de 0 a 1, com pontuações baixas representando um nível mais alto de disfunção.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B9991030 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Número EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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