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Avelumab e Talazoparib nel carcinoma ovarico avanzato non trattato (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 marzo 2023 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN APERTURA, MULTICENTRO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI AVELUMAB IN COMBINAZIONE CON CHEMIOTERAPIA SEGUITO DA TERAPIA DI MANTENIMENTO DI AVELUMAB IN COMBINAZIONE CON L'INIBITORE DELLA POLIMERASI (PARP) TALAZOPARIB IN PAZIENTI CON TUMORE OVARICO AVANZATO PRECEDENTEMENTE NON TRATTATO (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) è uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di avelumab in combinazione con chemioterapia seguita da terapia di mantenimento di avelumab in combinazione con talazoparib rispetto a un farmaco di confronto attivo in pazienti naïve al trattamento con malattia localmente avanzata o carcinoma ovarico metastatico (stadio III o stadio IV). Il 19 marzo 2019, Sponsors Alliance ha annunciato l'interruzione dello studio di fase III in corso e la decisione si è basata su diversi fattori, inclusi i precedenti risultati provvisori annunciati dallo studio JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). I pazienti che rimangono nello studio B9991030 continueranno a ricevere il trattamento randomizzato assegnato e saranno monitorati per adeguate valutazioni di sicurezza fino all'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) è uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, randomizzato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di avelumab in combinazione con chemioterapia seguita da terapia di mantenimento di avelumab in combinazione con talazoparib rispetto a un farmaco di confronto attivo nel trattamento pazienti naïve con carcinoma ovarico localmente avanzato o metastatico (stadio III o stadio IV). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata sulla base della valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST v1.1.

Il 19 marzo 2019, Sponsors Alliance ha annunciato l'interruzione dello studio di Fase III JAVELIN Ovarian PARP 100 in corso. L'alleanza ha notificato alle autorità sanitarie e agli investigatori della sperimentazione la decisione di interrompere la sperimentazione. La decisione si è basata su diversi fattori emergenti dall'inizio dello studio, inclusi i risultati intermedi precedentemente annunciati dello studio JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), che è stato interrotto a causa della futilità dell'efficacia durante un'analisi intermedia pianificata il 21 dicembre 2018. L'alleanza ha stabilito che il grado di beneficio osservato con avelumab nel carcinoma ovarico in prima linea in quello studio non supporta la continuazione dello studio JAVELIN Ovarian PARP 100 in una popolazione di pazienti non selezionata e sottolinea la necessità di comprendere meglio il ruolo dell'immunoterapia nel carcinoma ovarico. Ulteriori fattori includono il panorama del trattamento in rapida evoluzione e l'approvazione di un inibitore di PARP nel contesto della manutenzione in prima linea. La decisione di interrompere lo studio JAVELIN Ovarian PARP 100 non è stata presa per motivi di sicurezza.

I pazienti che rimangono nello studio continueranno a ricevere prodotti sperimentali in base al loro trattamento randomizzato assegnato e saranno monitorati per adeguate valutazioni di sicurezza fino all'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario confermato istologicamente in stadio III IV, incluso il carcinosarcoma con componente sierosa di alto grado.
  • I pazienti devono essere candidati a bevacizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino e non trattati in precedenza.

  • Deve aver completato una procedura chirurgica primaria di debulking o essere candidato alla chemioterapia neoadiuvante con chirurgia di debulking a intervalli pianificata.

    1. I pazienti che hanno completato il debulking primario devono avere una malattia resecata in modo incompleto che sia macroscopicamente/grossolanamente visibile e almeno con lesioni > 1 mm ed essere randomizzati a un massimo di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

    2. Per i pazienti candidati alla chemioterapia neoadiuvante, le diagnosi devono essere confermate da:

      • Per la diagnosi è necessaria la biopsia del tessuto centrale (non l'aspirazione con ago sottile).
      • Stadio IIIC-IV documentato tramite imaging o intervento chirurgico (senza tentativo di citoriduzione).
      • Rapporto sierico CA-125/CEA >25. Se il rapporto sierico CA-125/CEA è
      • La randomizzazione deve avvenire entro 8 settimane dalla diagnosi.
  • Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale FFPE archiviato o di un minimo di 25 vetrini, insieme a un vetrino H&E originale di accompagnamento. Se il tessuto FFPE archiviato non è disponibile, è necessario ottenere un campione tumorale de novo (cioè fresco) in conformità con la pratica istituzionale locale per le biopsie tumorali. Il tessuto tumorale deve contenere il 40% o più di nuclei tumorali secondo la valutazione del laboratorio centrale.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età >=18 anni (o >=20 anni in Giappone).
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale e coagulazione del sangue

Criteri di esclusione:

  • Tumori non epiteliali o tumori ovarici con basso potenziale di malignità (cioè tumori borderline) o tumori mucinosi.
  • Pazienti per i quali è prevista la chemioterapia citotossica intraperitoneale.
  • Precedente esposizione a immunoterapia con interleuchina (IL)-2, interferone alfa (IFN-α) o anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-citotossico T- anticorpo antigene 4 (anti-CTLA4) associato ai linfociti (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali.
  • Precedente trattamento con un inibitore di PARP.
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), incluso bevacizumab.
  • - Interventi chirurgici maggiori (diversi dal debulking o dalla chirurgia esplorativa per carcinoma ovarico) per qualsiasi motivo entro 4 settimane prima della randomizzazione e/o recupero incompleto dall'intervento chirurgico.
  • Precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino. È consentita una precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle, a condizione che sia stata completata più di tre anni prima della registrazione e che il paziente rimanga libero da malattia ricorrente o metastatica.
  • Precedente terapia mirata (inclusi ma non limitati a vaccini, anticorpi, inibitori della tirosina chinasi) o terapia ormonale per la gestione del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Precedente trapianto di organi incluso trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Diagnosi della sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'arruolamento nello studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per queste metastasi per almeno 4 settimane e sono neurologicamente stabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia, avelumab e talazoparib
Chemioterapia a base di platino + avelumab seguita da mantenimento con avelumab + talazoparib
Droga: Chemioterapia + avelumab seguito da avelumab + talazoparib

Periodo di chemioterapia Paclitaxel Carboplatino Avelumab

Periodo di mantenimento Avelumab Talazoparib
Sperimentale: chemioterapia e talazoparib
Chemioterapia a base di platino seguita da mantenimento con talazoparib
Droga: Chemioterapia seguita da mantenimento con talazoparib

Periodo di chemioterapia Paclitaxel Carboplatino

Periodo di mantenimento Talazoparib
Comparatore attivo: chemioterapia e bevacizumab
Chemioterapia a base di platino + bevacizumab seguita da mantenimento con bevacizumab
Droga: Chemioterapia + bevacizumab seguito da bevacizumab

Periodo di chemioterapia Paclitaxel Carboplatino Bevacizumab

Periodo di mantenimento Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (partecipanti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi con difetti in DDR+)
Lasso di tempo: Allo screening, 9 e 18 settimane dopo la data di randomizzazione, quindi ogni 12 settimane successive fino alla PD mediante Blinded Independent Central Review (BICR) indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antitumorale
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm, la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Allo screening, 9 e 18 settimane dopo la data di randomizzazione, quindi ogni 12 settimane successive fino alla PD mediante Blinded Independent Central Review (BICR) indipendentemente dall'inizio di una nuova terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose minima del trattamento in studio o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale meno 1 giorno (massimo fino a 3,5 anni circa)

Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della la capacità di condurre le normali funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è considerato un evento medico importante. Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi.

Il periodo di trattamento attivo è stato definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose minima del trattamento in studio o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale meno 1 giorno.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose minima del trattamento in studio o il giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale meno 1 giorno (massimo fino a 3,5 anni circa)
Numero di partecipanti con ADA contro Avelumab per stato mai e poi mai positivo
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia e Giorni 1 e 29 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6 e 10 nel periodo di mantenimento e alla fine del trattamento /recesso, fino a 27 mesi.
I campioni di anticorpi anti-farmaco (ADA) predose sono stati raccolti entro 2 ore prima della somministrazione di avelumab e prelevati dal braccio controlaterale dell'infusione di avelumab.
Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia e Giorni 1 e 29 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6 e 10 nel periodo di mantenimento e alla fine del trattamento /recesso, fino a 27 mesi.
Concentrazione pre-dose/minima (Ctrough) per Avelumab (periodo di chemioterapia)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia (1 ciclo = 3 settimane)
Ctrough è stato definito come concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo ed è stato osservato direttamente dai dati
Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia (1 ciclo = 3 settimane)
Pre-dose/Concentrazione minima (Ctrough) per Avelumab (Periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1 e 29 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10 nel periodo di mantenimento (1 ciclo = 6 settimane) e alla fine del trattamento, fino a 27 mesi.
Ctrough è stato definito come concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo ed è stato osservato direttamente dai dati
Pre-dose nei giorni 1 e 29 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 10 nel periodo di mantenimento (1 ciclo = 6 settimane) e alla fine del trattamento, fino a 27 mesi.
Cmax per Avelumab (periodo di chemioterapia)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia (1 ciclo = 3 settimane)
La Cmax è stata definita come concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati
Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia (1 ciclo = 3 settimane)
Cmax per Avelumab (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia e Giorni 1 e 29 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6 e 10 nel periodo di mantenimento e alla fine del trattamento /recesso, fino a 27 mesi.
La Cmax è stata definita come concentrazione plasmatica massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati
Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1, 2, 3 e 4 nel periodo di chemioterapia e Giorni 1 e 29 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 6 e 10 nel periodo di mantenimento e alla fine del trattamento /recesso, fino a 27 mesi.
Ctrough per Talazoprib (periodo di mantenimento)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1
Ctrough è stato definito come concentrazione pre-dose durante dosi multiple ed è stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1
Sopravvivenza complessiva (partecipanti sia con DDR+ che con stato DDR non selezionato)
Lasso di tempo: Da 9 settimane fino a circa 3,5 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Da 9 settimane fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza senza progressione (partecipanti con stato DDR non selezionato)
Lasso di tempo: Allo screening, 9 e 18 settimane dopo la data di randomizzazione, successivamente ogni 12 settimane fino alla PD secondo BICR indipendentemente dall'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3,5 anni.
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Allo screening, 9 e 18 settimane dopo la data di randomizzazione, successivamente ogni 12 settimane fino alla PD secondo BICR indipendentemente dall'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3,5 anni.
Sopravvivenza senza progressione (partecipanti sia allo stato DDR+ che DDR non selezionato)
Lasso di tempo: Allo screening, 9 e 18 settimane dopo la data di randomizzazione, successivamente ogni 12 settimane fino alla PD secondo BICR indipendentemente dall'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3,5 anni.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti sono stati definiti come aventi DDR difettoso (DDR+) o con DDR intatto (DDR) utilizzando un metodo di analisi basato sul sequenziamento di nuova generazione.
Allo screening, 9 e 18 settimane dopo la data di randomizzazione, successivamente ogni 12 settimane fino alla PD secondo BICR indipendentemente dall'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a circa 3,5 anni.
Sopravvivenza senza progressione sulla terapia di nuova linea. (Partecipanti allo stato DDR+ e DDR non selezionato)
Lasso di tempo: Dallo screening fino a quando il partecipante non ha avuto una PD oggettiva durante o prima dell'inizio del trattamento antitumorale di prossima linea e ha iniziato un secondo trattamento antitumorale successivo o il partecipante è morto, fino a circa 3,5 anni.
La sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di linea successiva (PFS2) è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione all'inizio del secondo trattamento successivo dopo la prima documentazione di PD, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti sono stati definiti come con DDR difettoso (DDR+) o con DDR intatto (DDR) utilizzando un metodo di analisi basato sul sequenziamento di nuova generazione
Dallo screening fino a quando il partecipante non ha avuto una PD oggettiva durante o prima dell'inizio del trattamento antitumorale di prossima linea e ha iniziato un secondo trattamento antitumorale successivo o il partecipante è morto, fino a circa 3,5 anni.
PFS per criteri di intergruppo del cancro ginecologico (partecipanti sia con DDR+ che con stato DDR non selezionato)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla morte, alla fine dello studio o alla revoca del consenso del partecipante, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a circa 3,5 anni.
La PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG) verrebbe valutata incorporando entrambi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e CA 125. I partecipanti sono stati definiti come aventi DDR difettoso (DDR+) o con DDR intatto (DDR) utilizzando un metodo di analisi basato sul sequenziamento di nuova generazione.
Dallo screening fino alla morte, alla fine dello studio o alla revoca del consenso del partecipante, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a circa 3,5 anni.
Valutazione funzionale del punteggio dell'indice dei sintomi ovarici-18 (FOSI-18).
Lasso di tempo: 3 anni

NFOSI-18 era un indice di sintomi specifici del cancro ovarico composto da sintomi classificati come massima priorità sia da esperti clinici di oncologia che da donne con carcinoma ovarico avanzato. È stato specificamente progettato per essere uno strumento autonomo per misurare i sintomi correlati alla malattia, gli effetti collaterali del trattamento e la funzione/benessere nelle partecipanti con carcinoma ovarico.

La NFOSI-18 ha diverse sottoscale: sottoscala fisica dei sintomi correlati alla malattia (9 elementi), sottoscala emotiva dei sintomi correlati alla malattia (1 elemento), sottoscala degli effetti collaterali correlati al trattamento (5 elementi) e benessere funzionale (3 elementi). Un punteggio alto era buono. Un punteggio di "0" era un partecipante gravemente sintomatico e il punteggio più alto possibile era un partecipante asintomatico.
3 anni
Espressione del biomarcatore del recettore della morte programmata-1 ligando-1 (PD-L1) nelle cellule tumorali e immunitarie come valutato dall'immunoistochimica (IHC) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di cellule PD-L1 positive e/o la valutazione qualitativa della colorazione PD-L1 sulle cellule tumorali e infiammatorie nelle regioni di interesse definite dalla morfologia delle cellule tumorali e dalla presenza o assenza di cellule infiammatorie
Linea di base
Numero di partecipanti con mutazioni in oncogeni chiave al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione/stima della frequenza delle mutazioni (totali e non sinonime) presenti nei campioni di acido nucleico derivati ​​dal tumore al basale e nel DNA tumorale circolante al basale.
Linea di base
Punteggio EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 3 anni
L'EuroQol EQ-5D-5L era un questionario di 6 elementi compilato dai partecipanti progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Ci sono 2 componenti per l'EQ-5D-5L, un profilo dello stato di salute in cui gli individui hanno valutato il loro livello di problemi (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo/incapace) in 5 aree (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti valutano il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). Erano disponibili pesi pubblicati che consentivano l'imputazione del punteggio dell'indice. I punteggi dell'indice complessivo variavano da 0 a 1, con punteggi bassi che rappresentano un livello più elevato di disfunzione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991030 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Numero EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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