Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avelumab og Talazoparib i ubehandlet avanceret ovariecancer (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10. marts 2023 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, MULTICENTER, FASE 3 UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF AVELUMAB I KOMBINATION MED KEMOTERAPI, EFTERFØLGET AF VEDLIGEHOLDELSESTERAPI AF AVELUMAB I KOMBINATION MED POLY]PHOSPHOSEPHINAT (ADENOSPHRINAT (ADENOSPHRINAT) INNEHÅLLE [) HOS PATIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET AVANCERET AVANCERET OVARIECANCER (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) er et åbent, randomiseret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​avelumab i kombination med kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af avelumab i kombination med talazoparib versus en aktiv komparator hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredne eller metastatisk ovariecancer (stadie III eller stadium IV). Den 19. marts 2019 annoncerede sponsoralliancen afbrydelsen af ​​det igangværende fase III-studie, og beslutningen var baseret på flere faktorer, herunder tidligere annoncerede foreløbige resultater fra JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010). Patienter, der forbliver i B9991030-undersøgelsen, vil fortsætte med at modtage deres tildelte randomiserede behandling og vil blive overvåget for passende sikkerhedsvurderinger, indtil behandlingen seponeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) er et åbent, internationalt, multicenter, randomiseret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​avelumab i kombination med kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling af avelumab i kombination med talazoparib versus en aktiv komparator i behandling -naive patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ovariecancer (stadie III eller stadium IV). Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt baseret på blinded independent central review (BICR) vurdering pr. RECIST v1.1.

Den 19. marts 2019 annoncerede sponsoralliancen afbrydelsen af ​​det igangværende fase III JAVELIN Ovarian PARP 100-studie. Alliancen har underrettet sundhedsmyndigheder og forsøgsforskere om beslutningen om at afbryde forsøget. Beslutningen var baseret på flere nye faktorer siden forsøgets påbegyndelse, herunder de tidligere annoncerede foreløbige resultater fra JAVELIN Ovarian 100-undersøgelse (B9991010), som blev stoppet på grund af nyttesløshed ved en planlagt interimsanalyse den 21. december 2018. Alliancen fastslog, at graden af ​​fordel, der blev observeret med avelumab ved frontlinie-ovariecancer i denne undersøgelse, ikke understøtter fortsættelsen af ​​JAVELIN Ovarian PARP 100-studiet i en ikke-selekteret patientpopulation og understreger behovet for bedre at forstå immunterapiens rolle ved ovariecancer. Yderligere faktorer omfatter det hurtigt skiftende behandlingslandskab og godkendelsen af ​​en PARP-hæmmer i frontlinjevedligeholdelsesindstillingen. Beslutningen om at afbryde JAVELIN Ovarian PARP 100-undersøgelsen blev ikke truffet af sikkerhedsmæssige årsager.

Patienter, der forbliver i undersøgelsen, vil fortsætte med at modtage forsøgsprodukter i henhold til deres randomiserede behandlingstildeling og vil blive overvåget for passende sikkerhedsvurderinger, indtil behandlingen seponeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet trin III IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer inklusive carcinosarkom med højgradig serøs komponent.
  • Patienter skal være kandidater til bevacizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og tidligere ubehandlet.

  • Skal have gennemført en primær kirurgisk debulking procedure, eller være kandidater til neoadjuverende kemoterapi med planlagt interval debulking operation.

    1. Patienter, der gennemførte primær debulking, skal have haft ufuldstændigt resekeret sygdom, der er makroskopisk/groft synlig og mindst med læsioner >1 mm og være randomiseret maks. 8 uger efter operationen.

    2. For patienter, der er kandidater til neoadjuverende kemoterapi, skal diagnoserne være bekræftet af:

      • Kernevævsbiopsi (ikke finnålsaspiration) er påkrævet for diagnose.
      • Stadium IIIC-IV dokumenteret via billeddannelse eller kirurgi (uden forsøg på cytoreduktion).
      • Serum CA-125/CEA-forhold >25. Hvis serum CA-125/CEA-forholdet er
      • Randomisering skal ske inden for 8 uger efter diagnosen.
  • Tilgængeligheden af ​​en arkiv FFPE-tumorvævsblok eller minimum 25 objektglas sammen med et tilhørende originalt H&E-objektglas. Hvis arkiveret FFPE-væv ikke er tilgængeligt, skal der tages en de novo (dvs. frisk) tumorprøve i overensstemmelse med lokal institutionel praksis for tumorbiopsier. Tumorvæv skal indeholde 40 % eller mere tumorkerner pr. central laboratorievurdering.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Alder >=18 år (eller >=20 år i Japan).
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion og blodkoagulation

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale tumorer eller ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer) eller mucinøse tumorer.
  • Patienter, for hvem der er planlagt intraperitoneal cytotoksisk kemoterapi.
  • Forudgående eksponering for immunterapi med interleukin (IL)-2, interferon alfa (IFN-α) eller en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T- lymfocytassocieret antigen 4 (anti-CTLA4) antistof (inklusive ipilimumab) eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint-veje, undtagen terapeutiske anticancervacciner.
  • Forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), inklusive bevacizumab.
  • Større operation (bortset fra debulking eller eksplorativ kirurgi for kræft i æggestokkene) af en hvilken som helst årsag inden for 4 uger før randomisering og/eller ufuldstændig restitution fra operationen.
  • Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Forudgående målrettet behandling (herunder, men ikke begrænset til, vacciner, antistoffer, tyrosinkinasehæmmere) eller hormonbehandling til behandling af deres ovarie-, peritoneale primære eller æggeledercarcinom.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
  • Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider. Patienter med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation før studieindskrivning, har afbrudt kortikosteroidbehandling for disse metastaser i mindst 4 uger og er neurologisk stabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi, avelumab og talazoparib
Platinbaseret kemoterapi + avelumab efterfulgt af avelumab + talazoparib vedligeholdelse
Medicin: Kemoterapi + avelumab efterfulgt af avelumab + talazoparib

Kemoterapiperiode Paclitaxel Carboplatin Avelumab

Vedligeholdelsesperiode Avelumab Talazoparib
Eksperimentel: kemoterapi og talazoparib
Platin-baseret kemoterapi efterfulgt af talazoparib vedligeholdelse
Medicin: Kemoterapi efterfulgt af talazoparib vedligeholdelse

Kemoterapiperiode Paclitaxel Carboplatin

Vedligeholdelsesperiode Talazoparib
Aktiv komparator: kemoterapi og bevacizumab
Platinbaseret kemoterapi + bevacizumab efterfulgt af bevacizumab vedligeholdelse
Medicin: Kemoterapi + bevacizumab efterfulgt af bevacizumab

Kemoterapiperiode Paclitaxel Carboplatin Bevacizumab

Vedligeholdelsesperiode Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (deltagere med nyligt diagnosticeret avanceret ovariecancer med defekter i DDR+)
Tidsramme: Ved screening, 9 og 18 uger efter randomiseringsdatoen, derefter hver 12. uge derefter indtil PD ved Blinded Independent Central Review (BICR) uanset påbegyndelse af ny anti-cancerterapi
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over en relativ stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm, fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev betragtet som PD.
Ved screening, 9 og 18 uger efter randomiseringsdatoen, derefter hver 12. uge derefter indtil PD ved Blinded Independent Central Review (BICR) uanset påbegyndelse af ny anti-cancerterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremspringende uønskede hændelser (under-behandlingsperiode)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til op til 30 dage efter minimum sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller startdagen for ny kræftbehandling minus 1 dag (maksimalt op til 3,5 år ca.)

En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig afbrydelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er.

Behandlingsperiode blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til op til 30 dage efter mindste sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller startdagen for ny behandling mod kræft minus 1 dag.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til op til 30 dage efter minimum sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller startdagen for ny kræftbehandling minus 1 dag (maksimalt op til 3,5 år ca.)
Antal deltagere med ADA mod Avelumab efter aldrig og nogensinde positiv status
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis af cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden og dag 1 og 29 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2, 4, 6 og 10 i vedligeholdelsesperioden og i slutningen af ​​behandlingen /tilbagetrækning, op til 27 måneder.
Predose Anti-drug antistoffer (ADA)-prøver blev indsamlet inden for 2 timer før avelumab-dosering og trukket fra den kontralaterale arm af avelumab-infusionen.
Dag 1 præ-dosis af cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden og dag 1 og 29 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2, 4, 6 og 10 i vedligeholdelsesperioden og i slutningen af ​​behandlingen /tilbagetrækning, op til 27 måneder.
Præ-dosis/Trough-koncentration (Ctrough) for Avelumab (kemoterapiperiode)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden (1 cyklus = 3 uger)
Ctrough blev defineret som prædosiskoncentration under multiple doseringer, og det blev observeret direkte fra data
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden (1 cyklus = 3 uger)
Præ-dosis/trough-koncentration (Ctrough) for Avelumab (vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og 29 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2, 4, 6 og 10 i vedligeholdelsesperioden (1 cyklus = 6 uger) og i slutningen af ​​behandlingen, op til 27 måneder.
Ctrough blev defineret som prædosiskoncentration under multiple doseringer, og det blev observeret direkte fra data
Foruddosis på dag 1 og 29 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2, 4, 6 og 10 i vedligeholdelsesperioden (1 cyklus = 6 uger) og i slutningen af ​​behandlingen, op til 27 måneder.
Cmax for Avelumab (kemoterapiperiode)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden (1 cyklus = 3 uger)
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration, og den blev observeret direkte fra data
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden (1 cyklus = 3 uger)
Cmax for Avelumab (vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Dag 1 præ-dosis af cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden og dag 1 og 29 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2, 4, 6 og 10 i vedligeholdelsesperioden og i slutningen af ​​behandlingen /tilbagetrækning, op til 27 måneder.
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration, og den blev observeret direkte fra data
Dag 1 præ-dosis af cyklus 1, 2, 3 og 4 i kemoterapiperioden og dag 1 og 29 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2, 4, 6 og 10 i vedligeholdelsesperioden og i slutningen af ​​behandlingen /tilbagetrækning, op til 27 måneder.
Ctrough for Talazoprib (vedligeholdelsesperiode)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 15 og 29 i cyklus 1
Ctrough blev defineret som prædoseringskoncentration under multiple doseringer, og det blev observeret direkte fra data.
Foruddosis på dag 1, 15 og 29 i cyklus 1
Samlet overlevelse (deltagere i både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Fra 9 uger op til cirka 3,5 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra 9 uger op til cirka 3,5 år
Progressionsfri overlevelse (deltagere med uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Ved screening, 9 og 18 uger efter randomiseringsdatoen, derefter hver 12. uge derefter indtil PD ved BICR uanset påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, op til ca. 3,5 år.
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved screening, 9 og 18 uger efter randomiseringsdatoen, derefter hver 12. uge derefter indtil PD ved BICR uanset påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, op til ca. 3,5 år.
Progressionsfri overlevelse (deltagere i både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Ved screening, 9 og 18 uger efter randomiseringsdatoen, derefter hver 12. uge derefter indtil PD ved BICR uanset påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, op til ca. 3,5 år.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagerne blev defineret som at have defekt DDR (DDR+) eller have intakt DDR (DDR) ved hjælp af en næste generations sekventeringsbaseret assaymetode.
Ved screening, 9 og 18 uger efter randomiseringsdatoen, derefter hver 12. uge derefter indtil PD ved BICR uanset påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, op til ca. 3,5 år.
Progressionsfri overlevelse på Next-line terapi. (Deltagere af både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Fra screening til deltageren havde objektiv PD på eller før start af næste-line anti-cancer behandling, og startede en anden efterfølgende anti-cancer behandling eller deltageren døde, op til ca. 3,5 år.
Progressionsfri overlevelse på næste-linjebehandling (PFS2) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til starten af ​​anden efterfølgende behandling efter første dokumentation for PD, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagerne blev defineret som at have defekt DDR (DDR+) eller have intakt DDR (DDR) ved hjælp af en næste generations sekventeringsbaseret assaymetode
Fra screening til deltageren havde objektiv PD på eller før start af næste-line anti-cancer behandling, og startede en anden efterfølgende anti-cancer behandling eller deltageren døde, op til ca. 3,5 år.
PFS pr. gynækologisk kræftintergruppekriterier (deltagere i både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Fra screening til død, afslutning af undersøgelse eller tilbagetrækning af samtykke fra deltageren, alt efter hvad der skete først, op til ca. 3,5 år.
PFS baseret på investigatorvurdering i henhold til gynækologiske kræftintergruppekriterier (GCIG) vil blive vurderet ved at inkorporere både responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 og CA 125. Deltagerne blev defineret som at have defekt DDR (DDR+) eller have intakt DDR (DDR) ved hjælp af en næste generations sekventeringsbaseret assaymetode.
Fra screening til død, afslutning af undersøgelse eller tilbagetrækning af samtykke fra deltageren, alt efter hvad der skete først, op til ca. 3,5 år.
Funktionel vurdering af Ovarial Symptom Index-18 (FOSI-18) Score
Tidsramme: 3 år

NFOSI-18 var et ovariecancer-specifikt symptomindeks bestående af symptomer vurderet som højeste prioritet af både onkologiske kliniske eksperter og kvinder med fremskreden ovariecancer. Det var specifikt designet til at være et selvstændigt instrument til at måle sygdomsrelaterede symptomer, behandlingsbivirkninger og funktion/velvære hos deltagere med kræft i æggestokkene.

NFOSI-18 har flere underskalaer: sygdomsrelaterede symptomer fysisk underskala(9 punkter), sygdomsrelaterede symptomer følelsesmæssig underskala(1 punkter), behandlingsrelateret bivirkningsunderskala (5 punkter) og funktionelt velvære (3 punkter). En høj score var god. En score på "0" var en svært symptomatisk deltager, og den højest mulige score var en asymptomatisk deltager.
3 år
Programmeret dødsreceptor-1 ligand-1 (PD-L1) biomarkørekspression i tumor- og immunceller som vurderet ved immunhistokemi (IHC) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af PD-L1-positive celler og/eller kvalitativ vurdering af PD-L1-farvning på tumor- og inflammatoriske celler i områder af interesse, der var defineret af tumorcellemorfologi og tilstedeværelsen eller fraværet af inflammatoriske celler
Baseline
Antal deltagere med mutationer i centrale onkogener ved baseline
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse/estimering af hyppigheden af ​​mutationer (total og ikke-synonyme), der er til stede i nukleinsyreprøver afledt af baseline-tumorer og i cirkulerende tumor-DNA ved baseline.
Baseline
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 3 år
EuroQol EQ-5D-5L var et 6-punkts deltagerudfyldt spørgeskema designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Der er 2 komponenter til EQ-5D-5L, en sundhedstilstandsprofil, som fik individer til at vurdere deres problemniveau (ingen, let, moderat, svær, ekstrem/ude af stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres generelle helbredsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige). Publicerede vægte var tilgængelige, der tillader imputation af indeksscore. Overordnede indeksscore varierede fra 0 til 1, hvor lave scores repræsenterer et højere niveau af dysfunktion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991030 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT nummer)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi + avelumab efterfulgt af avelumab + talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner