Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авелумаб и талазопариб при нелеченном прогрессирующем раке яичников (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 марта 2023 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ОТКРЫТОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АВЕЛУМАБА В КОМБИНАЦИИ С ХИМИОТЕРАПИИ С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ АВЕЛУМАБОМ В КОМБИНАЦИИ С ИНГИБИТОРОМ ПОЛИ(АДЕНОЗИНДИФОСФАТ [АДФ]-РИБОЗА) ПОЛИМЕРАЗЫ (ПАРП) У ПАЦИЕНТОВ С РАНЕЕ НЕЛЕЧЕННЫМ РАСШИРЕННЫМ РАКОМ ЯИЧНИКОВ (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) — это открытое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности авелумаба в комбинации с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией авелумабом в комбинации с талазопарибом по сравнению с активным препаратом сравнения у пациентов с местно-распространенным заболеванием, ранее не получавших лечения. или метастатический рак яичников (стадия III или стадия IV). 19 марта 2019 г. альянс спонсоров объявил о прекращении продолжающегося исследования фазы III, и это решение было основано на нескольких факторах, включая ранее объявленные промежуточные результаты исследования JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). Пациенты, которые остаются в исследовании B9991030, продолжат получать назначенное им рандомизированное лечение и будут находиться под наблюдением для соответствующих оценок безопасности до прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) — это открытое международное многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности авелумаба в комбинации с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией авелумабом в комбинации с талазопарибом по сравнению с активным препаратом сравнения в лечении. - наивные пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком яичников (стадия III или стадия IV). Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая на основе оценки слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с RECIST v1.1.

19 марта 2019 г. альянс спонсоров объявил о прекращении продолжающегося исследования III фазы JAVELIN Ovarian PARP 100. Альянс уведомил органы здравоохранения и исследователей о решении прекратить испытание. Решение было основано на нескольких факторах, появившихся с момента начала исследования, в том числе на ранее объявленных промежуточных результатах исследования JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), которое было остановлено из-за неэффективности запланированного промежуточного анализа 21 декабря 2018 года. Альянс определил, что степень пользы, наблюдаемая при применении авелумаба при передовом раке яичников в этом исследовании, не поддерживает продолжение исследования JAVELIN Ovarian PARP 100 на неотобранной популяции пациентов и подчеркивает необходимость лучшего понимания роли иммунотерапии при раке яичников. Дополнительные факторы включают быстро меняющуюся картину лечения и одобрение ингибитора PARP для поддерживающей терапии на переднем крае. Решение о прекращении исследования JAVELIN Ovarian PARP 100 не было принято по соображениям безопасности.

Пациенты, которые остаются в исследовании, будут продолжать получать исследуемые продукты в соответствии с их рандомизированным назначением лечения и будут находиться под наблюдением для соответствующей оценки безопасности до прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный рак III-IV стадии, включая карциносаркому с серозным компонентом высокой степени злокачественности.
  • Пациенты должны быть кандидатами на лечение бевацизумабом в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и ранее не получавшими лечения.

  • Должен пройти первичную хирургическую операцию по уменьшению объема или быть кандидатом на неоадъювантную химиотерапию с запланированной интервальной операцией по уменьшению объема.

    1. Пациенты, которые завершили первичное удаление опухоли, должны иметь не полностью резецированное заболевание, которое видно макроскопически/макроскопически и, по крайней мере, с поражениями >1 мм, и должны быть рандомизированы максимум через 8 недель после операции.

    2. Для пациентов, являющихся кандидатами на неоадъювантную химиотерапию, диагноз должен быть подтвержден:

      • Для диагностики требуется биопсия центральной ткани (не тонкоигольная аспирационная биопсия).
      • Стадия IIIC-IV подтверждена визуализацией или хирургическим вмешательством (без попытки циторедукции).
      • Соотношение СА-125/СЕА в сыворотке >25. Если соотношение СА-125/СЕА в сыворотке
      • Рандомизация должна быть проведена в течение 8 недель после постановки диагноза.
  • Наличие архивного блока опухолевой ткани FFPE или не менее 25 слайдов вместе с сопроводительным оригинальным слайдом H&E. Если архивная ткань FFPE недоступна, необходимо получить образец опухоли de novo (т. е. свежий) в соответствии с местной практикой биопсии опухоли. Опухолевая ткань должна содержать 40% или более опухолевых ядер по данным центральной лабораторной оценки.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Возраст >=18 лет (или >=20 лет в Японии).
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек и свертываемость крови

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные опухоли или опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли) или муцинозные опухоли.
  • Пациенты, которым планируется внутрибрюшинная цитотоксическая химиотерапия.
  • Предшествующая иммунотерапия интерлейкином (IL)-2, интерфероном альфа (IFN-α) или анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антицитотоксическим T- ассоциированное с лимфоцитами антиген-4 (анти-CTLA4) антитело (включая ипилимумаб) или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек, за исключением терапевтических противоопухолевых вакцин.
  • Предварительное лечение ингибитором PARP.
  • Предшествующее лечение любым препаратом против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), включая бевацизумаб.
  • Обширное хирургическое вмешательство (кроме операции по удалению опухоли или диагностической операции по поводу рака яичников) по любой причине в течение 4 недель до рандомизации и/или неполного восстановления после операции.
  • Предварительная лучевая терапия любой части брюшной полости или таза. Допускается предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.
  • Предшествующая таргетная терапия (включая, помимо прочего, вакцины, антитела, ингибиторы тирозинкиназы) или гормональная терапия для лечения первичной карциномы яичников, брюшины или маточной трубы.
  • Предшествующая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Диагностика миелодиспластического синдрома (МДС).
  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов. Пациенты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение и оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до включения в исследование, прекратили лечение кортикостероидами по поводу этих метастазов в течение как минимум 4 недель и неврологически стабильны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия, авелумаб и талазопариб
Химиотерапия на основе платины + авелумаб с последующей поддерживающей терапией авелумаб + талазопариб
Лекарство: Химиотерапия + авелумаб, затем авелумаб + талазопариб

Период химиотерапии Паклитаксел Карбоплатин Авелумаб

Поддерживающий период Авелумаб Талазопариб
Экспериментальный: химиотерапия и талазопариб
Химиотерапия на основе платины с последующей поддерживающей терапией талазопарибом
Лекарство: Химиотерапия с последующей поддерживающей терапией талазопарибом

Период химиотерапии Паклитаксел Карбоплатин

Поддерживающий период Талазопариб
Активный компаратор: химиотерапия и бевацизумаб
Химиотерапия на основе платины + бевацизумаб с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом
Лекарство: Химиотерапия + бевацизумаб с последующим бевацизумабом

Период химиотерапии Паклитаксел Карбоплатин Бевацизумаб

Поддерживающий период Бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (участники с недавно диагностированным распространенным раком яичников с дефектами в DDR+)
Временное ограничение: При скрининге, через 9 и 18 недель после даты рандомизации, затем каждые 12 недель после этого до PD согласно слепому независимому центральному обзору (BICR), независимо от начала новой противоопухолевой терапии.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от рандомизации до даты первого документирования объективного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, появление одного или нескольких новых поражений считалось БП.
При скрининге, через 9 и 18 недель после даты рандомизации, затем каждые 12 недель после этого до PD согласно слепому независимому центральному обзору (BICR), независимо от начала новой противоопухолевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (период лечения)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после минимальной последней дозы исследуемого препарата или дня начала нового противоракового препарата минус 1 день (максимум примерно до 3,5 лет)

Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое привело к смерти, было угрожающим жизни (непосредственный риск смерти), потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (существенное нарушение способность вести нормальную жизнедеятельность), повлекшее за собой врожденную аномалию/врожденный дефект или расцениваемое как важное медицинское событие. НЯ включали СНЯ и несерьезные НЯ.

Период лечения определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после минимальной последней дозы исследуемого препарата или дня начала терапии новым противораковым препаратом минус 1 день.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после минимальной последней дозы исследуемого препарата или дня начала нового противоракового препарата минус 1 день (максимум примерно до 3,5 лет)
Количество участников с ADA против авелумаба по статусу Never and Ever Положительный
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии и в 1-й и 29-й дни цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 10 в поддерживающем периоде и в конце лечения /снятие, до 27 мес.
Образцы антилекарственных антител (ADA) перед введением собирали в течение 2 часов до введения дозы авелумаба и брали из контралатерального рукава инфузии авелумаба.
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии и в 1-й и 29-й дни цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 10 в поддерживающем периоде и в конце лечения /снятие, до 27 мес.
Преддозовая/минимальная концентрация (Ctrough) авелумаба (период химиотерапии)
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии (1 цикл = 3 недели)
Ctrough определяли как концентрацию перед введением дозы при многократном приеме, и ее наблюдали непосредственно по данным
День 1 циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии (1 цикл = 3 недели)
Преддозовая/минимальная концентрация (Ctrough) для авелумаба (поддерживающий период)
Временное ограничение: Предварительно в 1-й и 29-й дни цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 10 в поддерживающий период (1 цикл = 6 недель) и в конце лечения до 27 месяцев.
Ctrough определяли как концентрацию перед введением дозы при многократном приеме, и ее наблюдали непосредственно по данным
Предварительно в 1-й и 29-й дни цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 10 в поддерживающий период (1 цикл = 6 недель) и в конце лечения до 27 месяцев.
Cmax авелумаба (период химиотерапии)
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии (1 цикл = 3 недели)
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, и ее наблюдали непосредственно по данным
День 1 циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии (1 цикл = 3 недели)
Cmax авелумаба (поддерживающий период)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии и в 1-й и 29-й дни цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 10 в поддерживающем периоде и в конце лечения /снятие, до 27 мес.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, и ее наблюдали непосредственно по данным
Предварительная доза в 1-й день циклов 1, 2, 3 и 4 в период химиотерапии и в 1-й и 29-й дни цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 10 в поддерживающем периоде и в конце лечения /снятие, до 27 мес.
Корыто для талазоприба (поддерживающий период)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 1, 15 и 29 цикла 1
Ctrough определяли как концентрацию перед введением дозы во время многократного дозирования, и ее наблюдали непосредственно по данным.
Предварительная доза в дни 1, 15 и 29 цикла 1
Общее выживание (участники со статусом DDR+ и невыбранным статусом DDR)
Временное ограничение: От 9 недель до примерно 3,5 лет
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От 9 недель до примерно 3,5 лет
Выживание без прогресса (участники невыбранного статуса DDR)
Временное ограничение: При скрининге через 9 и 18 недель после даты рандомизации, затем каждые 12 недель до ПД по BICR, независимо от начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3,5 лет.
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
При скрининге через 9 и 18 недель после даты рандомизации, затем каждые 12 недель до ПД по BICR, независимо от начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3,5 лет.
Выживание без прогресса (участники как DDR+, так и невыбранного статуса DDR)
Временное ограничение: При скрининге через 9 и 18 недель после даты рандомизации, затем каждые 12 недель до ПД по BICR, независимо от начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3,5 лет.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первого документирования объективного прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники были определены как имеющие дефектный DDR (DDR+) или неповрежденный DDR (DDR) с использованием метода анализа, основанного на секвенировании следующего поколения.
При скрининге через 9 и 18 недель после даты рандомизации, затем каждые 12 недель до ПД по BICR, независимо от начала новой противоопухолевой терапии, примерно до 3,5 лет.
Выживание без прогрессирования на терапии следующей линии. (Участники статуса DDR+ и Unselected DDR)
Временное ограничение: От скрининга до того, как у участника развилась объективная болезнь Паркинсона во время или до начала противоракового лечения следующей линии и до начала второго последующего противоракового лечения или до смерти участника, примерно до 3,5 лет.
Выживаемость без прогрессирования на терапии следующей линии (ВБП2) определяли как время от даты рандомизации до начала второго последующего лечения после первой регистрации БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники были определены как имеющие дефектный DDR (DDR+) или неповрежденный DDR (DDR) с использованием метода анализа, основанного на секвенировании следующего поколения.
От скрининга до того, как у участника развилась объективная болезнь Паркинсона во время или до начала противоракового лечения следующей линии и до начала второго последующего противоракового лечения или до смерти участника, примерно до 3,5 лет.
ВБП в соответствии с межгрупповыми критериями гинекологического рака (участники со статусом DDR+ и невыбранным статусом DDR)
Временное ограничение: От скрининга до смерти, окончания исследования или отказа участника от согласия, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 3,5 лет.
ВБП, основанная на оценке исследователя в соответствии с межгрупповыми критериями гинекологического рака (GCIG), будет оцениваться с использованием обоих критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 и CA 125. Участники были определены как имеющие дефектный DDR (DDR+) или неповрежденный DDR (DDR) с использованием метода анализа, основанного на секвенировании следующего поколения.
От скрининга до смерти, окончания исследования или отказа участника от согласия, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно до 3,5 лет.
Функциональная оценка индекса симптомов яичников-18 (FOSI-18)
Временное ограничение: 3 года

NFOSI-18 представлял собой индекс симптомов, специфичных для рака яичников, состоящий из симптомов, оцененных как наиболее приоритетные как клиническими экспертами-онкологами, так и женщинами с распространенным раком яичников. Он был специально разработан как автономный инструмент для измерения симптомов, связанных с заболеванием, побочных эффектов лечения и функции/самочувствия у участников с раком яичников.

NFOSI-18 имеет несколько подшкал: физическую подшкалу симптомов, связанных с заболеванием (9 пунктов), подшкалу эмоциональных симптомов, связанных с заболеванием (1 пункт), подшкалу побочных эффектов, связанных с лечением (5 пунктов) и функциональное благополучие (3 пункта). Высокий балл был хорошим. Оценка «0» соответствовала участнику с тяжелыми симптомами, а наивысшая возможная оценка — бессимптомному участнику.
3 года
Экспрессия биомаркера запрограммированного рецептора смерти-1 лиганда-1 (PD-L1) в опухолевых и иммунных клетках по оценке с помощью иммуногистохимии (ИГХ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество PD-L1-позитивных клеток и/или качественная оценка окрашивания PD-L1 опухолевых и воспалительных клеток в интересующих областях, которые определялись морфологией опухолевых клеток и наличием или отсутствием воспалительных клеток
Базовый уровень
Количество участников с мутациями в ключевых онкогенах на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Определение/оценка частоты мутаций (общих и несинонимичных), присутствующих в исходных образцах нуклеиновых кислот, полученных из опухоли, и в исходной циркулирующей опухолевой ДНК.
Базовый уровень
Оценка EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 года
EuroQol EQ-5D-5L представлял собой заполняемый участниками опросник из 6 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья с точки зрения одного значения индекса или балла полезности. В EQ-5D-5L есть 2 компонента, профиль состояния здоровья, в котором люди оценивают уровень своих проблем (отсутствуют, незначительные, умеренные, серьезные, крайние/неспособные) в 5 областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой участники оценивают свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных). Имелись опубликованные весовые коэффициенты, которые позволяли вменить оценку индекса. Общий индекс оценивался от 0 до 1, при этом низкие баллы соответствовали более высокому уровню дисфункции.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991030 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Номер EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться