Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avelumab og Talazoparib ved ubehandlet avansert eggstokkreft (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10. mars 2023 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, MULTICENTER, FASE 3-STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL AVELUMAB I KOMBINASJON MED KJEMOTERAPI, FØLGT AV VEDLIKEHOLDSTERAPI AV AVELUMAB I KOMBINASJON MED POLY]FOSPHOSEFRINATEN (ADENOSFRINATSIN(ADENOSFRINATEN) [ADENOSFRINATEN [ADENOSEFRINATEN] HOS PASIENTER MED TIDLIGERE UBEHANDLET AVANSERT OVARIANCANCER (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) er en åpen, randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avelumab i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av avelumab i kombinasjon med talazoparib versus en aktiv komparator hos behandlingsnaive pasienter med lokalt avanserte eller metastatisk eggstokkreft (stadium III eller stadium IV). Den 19. mars 2019 kunngjorde sponsoralliansen avslutningen av den pågående fase III-studien, og beslutningen var basert på flere faktorer, inkludert tidligere annonserte foreløpige resultater fra JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010). Pasienter som forblir i B9991030-studien vil fortsette å motta den tildelte randomiserte behandlingen og vil bli overvåket for passende sikkerhetsvurderinger inntil behandlingen avbrytes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) er en åpen, internasjonal, multisenter, randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avelumab i kombinasjon med kjemoterapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling av avelumab i kombinasjon med talazoparib versus en aktiv komparator i behandling -naive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk eggstokkreft (stadium III eller stadium IV). Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt basert på blinded independent central review (BICR) vurdering per RECIST v1.1.

19. mars 2019 kunngjorde sponsoralliansen avslutningen av den pågående fase III JAVELIN Ovarian PARP 100-studien. Alliansen har varslet helsemyndigheter og rettsetterforskere om beslutningen om å avbryte rettssaken. Beslutningen var basert på flere fremvoksende faktorer siden forsøkets igangsetting, inkludert de tidligere annonserte foreløpige resultatene fra JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010), som ble stoppet på grunn av nytteløs effekt ved en planlagt interimsanalyse 21. desember 2018. Alliansen fastslo at graden av fordel observert med avelumab ved frontlinjekreft i eggstokkene i den studien ikke støtter fortsettelsen av JAVELIN Ovarian PARP 100-studien i en uselektert pasientpopulasjon og understreker behovet for å bedre forstå rollen til immunterapi ved eggstokkreft. Ytterligere faktorer inkluderer det raskt skiftende behandlingslandskapet og godkjenning av en PARP-hemmer i frontlinjevedlikeholdsinnstillingen. Beslutningen om å avbryte JAVELIN Ovarian PARP 100-studien ble ikke tatt av sikkerhetsgrunner.

Pasienter som forblir i studien vil fortsette å motta undersøkelsesprodukter i henhold til deres randomiserte behandlingstilordning og vil bli overvåket for passende sikkerhetsvurderinger inntil behandlingen seponeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Forente stater, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium III IV epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft inkludert karsinosarkom med høygradig serøs komponent.
  • Pasienter må være kandidater for bevacizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi og tidligere ubehandlet.

  • Må ha gjennomført en primær kirurgisk debulking-prosedyre, eller være kandidater for neoadjuvant kjemoterapi med planlagt intervall-debulking-kirurgi.

    1. Pasienter som fullførte primær debulking må ha hatt ufullstendig resekert sykdom som er makroskopisk/grovt synlig og minst med lesjoner >1 mm og være randomisert maks 8 uker etter operasjon.

    2. For pasienter som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi, må diagnosene være bekreftet av:

      • Kjernevevsbiopsi (ikke finnålsaspirasjon) er nødvendig for diagnose.
      • Stadium IIIC-IV dokumentert via bildediagnostikk eller kirurgi (uten forsøk på cytoreduksjon).
      • Serum CA-125/CEA-forhold >25. Hvis serum CA-125/CEA-forholdet er
      • Randomisering må skje innen 8 uker etter diagnose.
  • Tilgjengelighet av en arkivert FFPE-svulstvevsblokk eller minimum 25 lysbilder, sammen med et tilhørende originalt H&E-lysbilde. Hvis arkivert FFPE-vev ikke er tilgjengelig, må en de novo (dvs. fersk) tumorprøve innhentes i samsvar med lokal institusjonspraksis for tumorbiopsier. Tumorvev må inneholde 40 % eller mer tumorkjerner per sentral laboratorievurdering.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Alder >=18 år (eller >=20 år i Japan).
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon og blodkoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale svulster eller eggstoksvulster med lavt malignt potensial (dvs. borderline svulster) eller slimete svulster.
  • Pasienter for hvilke intraperitoneal cellegift er planlagt.
  • Tidligere eksponering for immunterapi med interleukin (IL)-2, interferon alfa (IFN-α), eller en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T- lymfocyttassosiert antigen 4 (anti-CTLA4) antistoff (inkludert ipilimumab), eller ethvert annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier, unntatt terapeutiske vaksiner mot kreft.
  • Tidligere behandling med PARP-hemmer.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), inkludert bevacizumab.
  • Større kirurgi (annet enn debulking eller utforskende kirurgi for eggstokkreft) uansett årsak innen 4 uker før randomisering og/eller ufullstendig restitusjon etter operasjon.
  • Forutgående strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet. Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble gjennomført mer enn tre år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere målrettet terapi (inkludert men ikke begrenset til vaksiner, antistoffer, tyrosinkinasehemmere) eller hormonbehandling for behandling av deres ovarie-, peritoneale primære eller egglederkarsinomer.
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  • Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider. Pasienter med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen og har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før studieregistrering, har avbrutt kortikosteroidbehandling for disse metastasene i minst 4 uker og er nevrologisk stabile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi, avelumab og talazoparib
Platinabasert kjemoterapi + avelumab etterfulgt av avelumab + talazoparib vedlikehold
Legemiddel: Kjemoterapi + avelumab etterfulgt av avelumab + talazoparib

Kjemoterapiperiode Paclitaxel Carboplatin Avelumab

Vedlikeholdsperiode Avelumab Talazoparib
Eksperimentell: kjemoterapi og talazoparib
Platinabasert kjemoterapi etterfulgt av talazoparib vedlikehold
Legemiddel: Kjemoterapi etterfulgt av talazoparib vedlikehold

Kjemoterapiperiode Paclitaxel Carboplatin

Vedlikeholdsperiode Talazoparib
Aktiv komparator: kjemoterapi og bevacizumab
Platinabasert kjemoterapi + bevacizumab etterfulgt av vedlikehold av bevacizumab
Legemiddel: Kjemoterapi + bevacizumab etterfulgt av bevacizumab

Kjemoterapiperiode Paclitaxel Carboplatin Bevacizumab

Vedlikeholdsperiode Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (deltakere med nylig diagnostisert avansert eggstokkreft med defekter i DDR+)
Tidsramme: Ved screening, 9 og 18 uker etter randomiseringsdato, deretter hver 12. uke frem til PD av Blinded Independent Central Review (BICR) uavhengig av oppstart av ny anti-kreftbehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til en relativ økning på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm, utseende av en eller flere nye lesjoner ble ansett som PD.
Ved screening, 9 og 18 uker etter randomiseringsdato, deretter hver 12. uke frem til PD av Blinded Independent Central Review (BICR) uavhengig av oppstart av ny anti-kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (under behandlingsperiode)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter minimum siste dose av studiebehandlingen eller startdagen for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt opptil 3,5 år ca.)

En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som hadde administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses å være en viktig medisinsk hendelse. AE inkluderte SAE og ikke-alvorlige AE.

Behandlingsperiode ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter minimum siste dose av studiebehandlingen eller startdagen for ny kreftbehandling minus 1 dag.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til opptil 30 dager etter minimum siste dose av studiebehandlingen eller startdagen for ny kreftbehandling minus 1 dag (maksimalt opptil 3,5 år ca.)
Antall deltakere med ADA mot Avelumab etter aldri og noen gang positiv status
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden og dag 1 og 29 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2, 4, 6 og 10 i vedlikeholdsperioden og ved slutten av behandlingen /uttak, inntil 27 måneder.
Predose Anti-drug antistoffer (ADA)-prøver ble samlet innen 2 timer før avelumab-dosering og trukket fra den kontralaterale armen av avelumab-infusjonen.
Dag 1 forhåndsdose av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden og dag 1 og 29 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2, 4, 6 og 10 i vedlikeholdsperioden og ved slutten av behandlingen /uttak, inntil 27 måneder.
Førdose/bunnkonsentrasjon (Ctrough) for Avelumab (kjemoterapiperiode)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden (1 syklus = 3 uker)
Ctrough ble definert som førdosekonsentrasjon under gjentatt dosering, og det ble observert direkte fra data
Dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden (1 syklus = 3 uker)
Før dose/bunnkonsentrasjon (Ctrough) for Avelumab (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og 29 i syklus 1 og dag 1 i syklus 2, 4, 6 og 10 i vedlikeholdsperioden (1 syklus = 6 uker) og ved slutten av behandlingen, opptil 27 måneder.
Ctrough ble definert som førdosekonsentrasjon under gjentatt dosering, og det ble observert direkte fra data
Forhåndsdosering på dag 1 og 29 i syklus 1 og dag 1 i syklus 2, 4, 6 og 10 i vedlikeholdsperioden (1 syklus = 6 uker) og ved slutten av behandlingen, opptil 27 måneder.
Cmax for Avelumab (kjemoterapiperiode)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden (1 syklus = 3 uker)
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data
Dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden (1 syklus = 3 uker)
Cmax for Avelumab (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden og dag 1 og 29 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2, 4, 6 og 10 i vedlikeholdsperioden og ved slutten av behandlingen /uttak, inntil 27 måneder.
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon og ble observert direkte fra data
Dag 1 forhåndsdose av syklus 1, 2, 3 og 4 i cellegiftperioden og dag 1 og 29 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2, 4, 6 og 10 i vedlikeholdsperioden og ved slutten av behandlingen /uttak, inntil 27 måneder.
Ctrough for Talazoprib (vedlikeholdsperiode)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 15 og 29 av syklus 1
Ctrough ble definert som førdosekonsentrasjon under gjentatt dosering, og det ble observert direkte fra data.
Forhåndsdosering på dag 1, 15 og 29 av syklus 1
Total overlevelse (deltakere av både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Fra 9 uker opp til ca 3,5 år
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra 9 uker opp til ca 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (deltakere med uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Ved screening, 9 og 18 uker etter randomiseringsdato, deretter hver 12. uke frem til PD ved BICR uavhengig av oppstart av ny anti-kreftbehandling, opptil ca. 3,5 år.
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Ved screening, 9 og 18 uker etter randomiseringsdato, deretter hver 12. uke frem til PD ved BICR uavhengig av oppstart av ny anti-kreftbehandling, opptil ca. 3,5 år.
Progresjonsfri overlevelse (deltakere av både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Ved screening, 9 og 18 uker etter randomiseringsdato, deretter hver 12. uke frem til PD ved BICR uavhengig av oppstart av ny anti-kreftbehandling, opptil ca. 3,5 år.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakerne ble definert som å ha defekt DDR (DDR+) eller ha intakt DDR (DDR) ved bruk av en neste generasjons sekvenseringsbasert analysemetode.
Ved screening, 9 og 18 uker etter randomiseringsdato, deretter hver 12. uke frem til PD ved BICR uavhengig av oppstart av ny anti-kreftbehandling, opptil ca. 3,5 år.
Progresjonsfri overlevelse på nestelinjeterapi. (Deltakere av både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Fra screening til deltakeren hadde objektiv PD på eller før start av neste linje anti-kreftbehandling, og startet en andre påfølgende anti-kreftbehandling eller deltakeren døde, opptil ca. 3,5 år.
Progresjonsfri overlevelse ved nestelinjebehandling (PFS2) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til starten av andre påfølgende behandling etter første dokumentasjon av PD, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakerne ble definert som å ha defekt DDR (DDR+) eller ha intakt DDR (DDR) ved bruk av en neste generasjons sekvenseringsbasert analysemetode
Fra screening til deltakeren hadde objektiv PD på eller før start av neste linje anti-kreftbehandling, og startet en andre påfølgende anti-kreftbehandling eller deltakeren døde, opptil ca. 3,5 år.
PFS per gynekologisk kreft intergruppekriterier (deltakere av både DDR+ og uvalgt DDR-status)
Tidsramme: Fra screening til død, slutten av studien eller deltakerens tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjedde først, opptil ca. 3,5 år.
PFS basert på etterforskers vurdering i henhold til Gynecological Cancer Intergroup-kriterier (GCIG) vil bli vurdert ved å inkludere både responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 og CA 125. Deltakerne ble definert som å ha defekt DDR (DDR+) eller ha intakt DDR (DDR) ved bruk av en neste generasjons sekvenseringsbasert analysemetode.
Fra screening til død, slutten av studien eller deltakerens tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjedde først, opptil ca. 3,5 år.
Funksjonell vurdering av Ovarial Symptom Index-18 (FOSI-18) Score
Tidsramme: 3 år

NFOSI-18 var en eggstokkreftspesifikk symptomindeks bestående av symptomer vurdert som høyeste prioritet av både onkologiske kliniske eksperter og kvinner med avansert eggstokkreft. Den ble spesielt utviklet for å være et frittstående instrument for å måle sykdomsrelaterte symptomer, behandlingsbivirkninger og funksjon/velvære hos deltakere med eggstokkreft.

NFOSI-18 har flere underskalaer: sykdomsrelaterte symptomer fysisk underskala(9 elementer), sykdomsrelaterte symptomer emosjonell underskala(1 element), behandlingsrelatert bivirkningsunderskala (5 elementer) og funksjonelt velvære (3 elementer). En høy score var bra. En score på "0" var en sterkt symptomatisk deltaker og høyest mulig skåre var en asymptomatisk deltaker.
3 år
Programmert dødsreseptor-1 Ligand-1 (PD-L1) biomarkørekspresjon i svulst- og immunceller som vurdert av immunhistokjemi (IHC) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antall PD-L1-positive celler og/eller kvalitativ vurdering av PD-L1-farging på tumor- og inflammatoriske celler i områder av interesse som ble definert av tumorcellemorfologi og tilstedeværelse eller fravær av inflammatoriske celler
Grunnlinje
Antall deltakere med mutasjoner i nøkkelonkogener ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Bestemmelse/estimering av frekvensen av mutasjoner (totalt og ikke-synonymt) som er tilstede i baseline tumoravledede nukleinsyreprøver og i baseline sirkulerende tumor DNA.
Grunnlinje
EuroQol Group 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: 3 år
EuroQol EQ-5D-5L var et 6-elements deltakerutfylt spørreskjema designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttepoengsum. Det er 2 komponenter til EQ-5D-5L, en helsetilstandsprofil som fikk individer til å vurdere nivået av problemer (ingen, lett, moderat, alvorlig, ekstrem/ikke i stand) på 5 områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og en Visual Analogue Scale (VAS) der deltakerne vurderer sin generelle helsestatus fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig). Publiserte vekter var tilgjengelige som muliggjorde imputering av indekspoengsummen. Samlet indeksscore varierte fra 0 til 1, med lave skårer som representerer et høyere nivå av dysfunksjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B9991030 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT-nummer)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi + avelumab etterfulgt av avelumab + talazoparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere