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Avelumab y talazoparib en cáncer de ovario avanzado no tratado (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICÉNTRICO, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE AVELUMAB EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA SEGUIDA DE LA TERAPIA DE MANTENIMIENTO DE AVELUMAB EN COMBINACIÓN CON EL INHIBIDOR DE POLI (ADENOSINA DIFOSFATO [ADP]-RIBOSA) POLIMERASA (PARP) TALAZOPARIB EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO AVANZADO SIN TRATAMIENTO PREVIO (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) es un estudio aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de avelumab en combinación con quimioterapia seguida de una terapia de mantenimiento de avelumab en combinación con talazoparib frente a un comparador activo en pacientes sin tratamiento previo con enfermedad localmente avanzada. o cáncer de ovario metastásico (etapa III o etapa IV). El 19 de marzo de 2019, la alianza de patrocinadores anunció la interrupción del estudio de fase III en curso y la decisión se basó en varios factores, incluidos los resultados provisionales anunciados anteriormente del estudio JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). Los pacientes que permanezcan en el estudio B9991030 continuarán recibiendo su tratamiento aleatorizado asignado y serán monitoreados para las evaluaciones de seguridad adecuadas hasta la interrupción del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) es un estudio aleatorizado, multicéntrico, internacional, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de avelumab en combinación con quimioterapia seguida de una terapia de mantenimiento de avelumab en combinación con talazoparib frente a un comparador activo en el tratamiento -pacientes naïve con cáncer de ovario localmente avanzado o metastásico (etapa III o etapa IV). El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado en base a la evaluación de revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1.

El 19 de marzo de 2019, la alianza de patrocinadores anunció la interrupción del estudio en curso de Fase III JAVELIN Ovarian PARP 100. La alianza ha notificado a las autoridades sanitarias y a los investigadores del ensayo la decisión de interrumpir el ensayo. La decisión se basó en varios factores emergentes desde el inicio del ensayo, incluidos los resultados intermedios previamente anunciados del estudio JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), que se detuvo debido a la inutilidad de la eficacia en un análisis intermedio planificado el 21 de diciembre de 2018. La alianza determinó que el grado de beneficio observado con avelumab en el cáncer de ovario de primera línea en ese estudio no respalda la continuación del ensayo JAVELIN Ovarian PARP 100 en una población de pacientes no seleccionada y enfatiza la necesidad de comprender mejor el papel de la inmunoterapia en el cáncer de ovario. Los factores adicionales incluyen el panorama de tratamiento que cambia rápidamente y la aprobación de un inhibidor de PARP en el entorno de mantenimiento de primera línea. La decisión de suspender el ensayo JAVELIN Ovarian PARP 100 no se tomó por razones de seguridad.

Los pacientes que permanezcan en el estudio continuarán recibiendo productos en investigación de acuerdo con su asignación aleatoria de tratamiento y serán monitoreados para las evaluaciones de seguridad adecuadas hasta la interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japón
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en estadio III IV confirmado histológicamente, incluido el carcinosarcoma con un componente seroso de alto grado.
  • Los pacientes deben ser candidatos para bevacizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y no tratados previamente.

  • Debe haber completado un procedimiento de reducción de masa quirúrgico primario, o ser candidatos para quimioterapia neoadyuvante con cirugía de reducción de masa planificada a intervalos.

    1. Los pacientes que completaron la citorreducción primaria deben haber tenido una resección incompleta de la enfermedad que sea visible macroscópicamente/a simple vista y al menos con lesiones >1 mm y ser aleatorizados en un máximo de 8 semanas después de la cirugía.

    2. Para los pacientes candidatos a quimioterapia neoadyuvante, los diagnósticos deben haber sido confirmados por:

      • Se requiere biopsia de tejido central (no aspiración con aguja fina) para el diagnóstico.
      • Estadio IIIC-IV documentado mediante imágenes o cirugía (sin intento de citorreducción).
      • Proporción sérica CA-125/CEA >25. Si la relación sérica CA-125/CEA es
      • La aleatorización debe ocurrir dentro de las 8 semanas posteriores al diagnóstico.
  • Disponibilidad de un bloque de tejido tumoral FFPE de archivo o un mínimo de 25 portaobjetos, junto con un portaobjetos H&E original adjunto. Si no se dispone de tejido FFPE archivado, se debe obtener una muestra de tumor de novo (es decir, fresca) de acuerdo con la práctica institucional local para biopsias de tumores. El tejido tumoral debe contener un 40 % o más de núcleos tumorales según la evaluación del laboratorio central.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Edad >=18 años (o >=20 años en Japón).
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal y coagulación de la sangre.

Criterio de exclusión:

  • Tumores no epiteliales o tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline) o tumores mucinosos.
  • Pacientes para quienes se planea quimioterapia citotóxica intraperitoneal.
  • Exposición previa a inmunoterapia con interleucina (IL)-2, interferón alfa (IFN-α), o un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-T-citotóxico anticuerpo del antígeno 4 asociado a los linfocitos (anti-CTLA4) (incluido el ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o las vías del punto de control inmunitario, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), incluido bevacizumab.
  • Cirugía mayor (distinta de la cirugía de reducción de volumen o exploratoria para el cáncer de ovario) por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización y/o recuperación incompleta de la cirugía.
  • Radioterapia previa a cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis. Se permite la radiación previa para cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
  • Terapia dirigida previa (que incluye, entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina quinasa) o terapia hormonal para el manejo de su carcinoma primario de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio.
  • Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Diagnóstico del Síndrome Mielodisplásico (SMD).
  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la inscripción en el estudio, han interrumpido el tratamiento con corticosteroides para estas metástasis durante al menos 4 semanas y están neurológicamente estables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia, avelumab y talazoparib
Quimioterapia basada en platino + avelumab seguida de mantenimiento con avelumab + talazoparib
Droga: Quimioterapia + avelumab seguido de avelumab + talazoparib

Período de quimioterapia Paclitaxel Carboplatino Avelumab

Período de mantenimiento Avelumab Talazoparib
Experimental: quimioterapia y talazoparib
Quimioterapia basada en platino seguida de mantenimiento con talazoparib
Droga: Quimioterapia seguida de mantenimiento con talazoparib

Período de quimioterapia Paclitaxel Carboplatino

Período de mantenimiento Talazoparib
Comparador activo: quimioterapia y bevacizumab
Quimioterapia basada en platino + bevacizumab seguida de mantenimiento con bevacizumab
Droga: Quimioterapia + bevacizumab seguido de bevacizumab

Período de quimioterapia Paclitaxel Carboplatino Bevacizumab

Período de mantenimiento Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (participantes con cáncer de ovario avanzado recientemente diagnosticado con defectos en DDR+)
Periodo de tiempo: En la selección, 9 y 18 semanas después de la fecha de aleatorización, luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la DP mediante la revisión central independiente ciega (BICR), independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: aumento >=20% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm, la aparición de una o más lesiones nuevas se consideró DP.
En la selección, 9 y 18 semanas después de la fecha de aleatorización, luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la DP mediante la revisión central independiente ciega (BICR), independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (período de tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis mínima del tratamiento del estudio o el día de inicio de una nueva terapia con medicamentos contra el cáncer menos 1 día (máximo hasta 3,5 años aproximadamente)

Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. Un acontecimiento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte, puso en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de llevar a cabo las funciones normales de la vida), resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró un evento médico importante. Los EA incluyeron SAE y EA no graves.

El período de tratamiento se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis mínima del tratamiento del estudio o el día de inicio de una nueva terapia con medicamentos contra el cáncer menos 1 día.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis mínima del tratamiento del estudio o el día de inicio de una nueva terapia con medicamentos contra el cáncer menos 1 día (máximo hasta 3,5 años aproximadamente)
Número de participantes con ADA contra Avelumab según el estado positivo Never and Ever
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia y los días 1 y 29 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 10 en el período de mantenimiento y al final del tratamiento / retiro, hasta 27 meses.
Las muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) previas a la dosis se recolectaron dentro de las 2 horas previas a la dosificación de avelumab y se extrajeron del brazo contralateral de la infusión de avelumab.
Predosis del día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia y los días 1 y 29 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 10 en el período de mantenimiento y al final del tratamiento / retiro, hasta 27 meses.
Predosis/Concentración mínima (Cmín) de Avelumab (período de quimioterapia)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
La concentración mínima se definió como la concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple y se observó directamente a partir de los datos.
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
Predosis/Concentración mínima (Cmín) de Avelumab (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Dosis previa los Días 1 y 29 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y 10 en el período de mantenimiento (1 ciclo = 6 semanas) y al final del tratamiento, hasta 27 meses.
La concentración mínima se definió como la concentración previa a la dosis durante la dosificación múltiple y se observó directamente a partir de los datos.
Dosis previa los Días 1 y 29 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2, 4, 6 y 10 en el período de mantenimiento (1 ciclo = 6 semanas) y al final del tratamiento, hasta 27 meses.
Cmax para Avelumab (período de quimioterapia)
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada y se observó directamente a partir de los datos
Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia (1 ciclo = 3 semanas)
Cmax para Avelumab (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia y los días 1 y 29 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 10 en el período de mantenimiento y al final del tratamiento / retiro, hasta 27 meses.
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada y se observó directamente a partir de los datos
Predosis del día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4 en el período de quimioterapia y los días 1 y 29 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 10 en el período de mantenimiento y al final del tratamiento / retiro, hasta 27 meses.
Cval para talazoprib (período de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 1, 15 y 29 del ciclo 1
La concentración mínima se definió como la concentración previa a la dosis durante la administración múltiple y se observó directamente a partir de los datos.
Dosis previa los días 1, 15 y 29 del ciclo 1
Supervivencia general (participantes de estado DDR+ y DDR no seleccionado)
Periodo de tiempo: Desde las 9 semanas hasta los 3,5 años aproximadamente
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde las 9 semanas hasta los 3,5 años aproximadamente
Supervivencia sin progresión (participantes de estado DDR no seleccionado)
Periodo de tiempo: En la selección, 9 y 18 semanas después de la fecha de aleatorización, luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la DP por BICR, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3,5 años.
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
En la selección, 9 y 18 semanas después de la fecha de aleatorización, luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la DP por BICR, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3,5 años.
Supervivencia sin progresión (participantes de estado DDR+ y DDR no seleccionado)
Periodo de tiempo: En la selección, 9 y 18 semanas después de la fecha de aleatorización, luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la DP por BICR, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3,5 años.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes se definieron como con DDR defectuoso (DDR+) o con DDR intacto (DDR) utilizando un método de ensayo basado en secuenciación de última generación.
En la selección, 9 y 18 semanas después de la fecha de aleatorización, luego cada 12 semanas a partir de entonces hasta la DP por BICR, independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, hasta aproximadamente 3,5 años.
Supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea. (Participantes de estado DDR+ y DDR no seleccionado)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta que el participante tuviera EP objetiva en o antes del inicio del tratamiento contra el cáncer de próxima línea y comenzara un segundo tratamiento contra el cáncer posterior o el participante falleciera, hasta aproximadamente 3,5 años.
La supervivencia libre de progresión en la terapia de próxima línea (PFS2) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el comienzo del segundo tratamiento posterior después de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se definió que los participantes tenían DDR defectuoso (DDR+) o DDR intacto (DDR) utilizando un método de ensayo basado en secuenciación de próxima generación.
Desde la selección hasta que el participante tuviera EP objetiva en o antes del inicio del tratamiento contra el cáncer de próxima línea y comenzara un segundo tratamiento contra el cáncer posterior o el participante falleciera, hasta aproximadamente 3,5 años.
SLP según los criterios intergrupales de cáncer ginecológico (participantes con estado DDR+ y DDR no seleccionado)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la muerte, el final del estudio o el retiro del consentimiento del participante, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3,5 años.
La SLP basada en la evaluación del investigador según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) se evaluaría incorporando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y CA 125. Los participantes se definieron como con DDR defectuoso (DDR+) o con DDR intacto (DDR) utilizando un método de ensayo basado en secuenciación de última generación.
Desde la selección hasta la muerte, el final del estudio o el retiro del consentimiento del participante, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 3,5 años.
Puntuación de la evaluación funcional del índice de síntomas ováricos-18 (FOSI-18)
Periodo de tiempo: 3 años

NFOSI-18 fue un índice de síntomas específicos del cáncer de ovario compuesto por síntomas calificados como de máxima prioridad tanto por expertos clínicos en oncología como por mujeres con cáncer de ovario avanzado. Fue diseñado específicamente para ser un instrumento independiente para medir los síntomas relacionados con la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento y la función/bienestar en participantes con cáncer de ovario.

El NFOSI-18 tiene varias subescalas: subescala física de síntomas relacionados con la enfermedad (9 ítems), subescala emocional de síntomas relacionados con la enfermedad (1 ítem), subescala de efectos secundarios relacionados con el tratamiento (5 ítems) y bienestar funcional (3 ítems). Una puntuación alta era buena. Una puntuación de "0" era un participante gravemente sintomático y la puntuación más alta posible era un participante asintomático.
3 años
Expresión del biomarcador del ligando 1 del receptor 1 de muerte programada (PD-L1) en células tumorales e inmunitarias evaluada mediante inmunohistoquímica (IHC) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El número de células positivas para PD-L1 y/o la evaluación cualitativa de la tinción de PD-L1 en células tumorales e inflamatorias en regiones de interés definidas por la morfología de las células tumorales y la presencia o ausencia de células inflamatorias.
Base
Número de participantes con mutaciones en oncogenes clave al inicio
Periodo de tiempo: Base
Determinación/estimación de la frecuencia de mutaciones (totales y no sinónimas) presentes en las muestras de ácido nucleico derivadas de tumores de referencia y en el ADN tumoral circulante de referencia.
Base
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Puntaje
Periodo de tiempo: 3 años
El EuroQol EQ-5D-5L era un cuestionario de 6 ítems completado por los participantes diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad. Hay 2 componentes en el EQ-5D-5L, un perfil de estado de salud en el que las personas calificaron su nivel de problemas (ninguno, leve, moderado, grave, extremo/incapaz) en 5 áreas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (VAS) en la que los participantes califican su estado de salud general de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable). Se disponía de ponderaciones publicadas que permitían la imputación de la puntuación del índice. Las puntuaciones generales del índice variaron de 0 a 1, y las puntuaciones bajas representan un mayor nivel de disfunción.
3 años

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B9991030 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Número EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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