未治療の進行卵巣癌におけるアベルマブとタラゾパリブ (JAVELIN OVARIAN PARP 100)
2023年3月10日 更新者：Pfizer
無作為化、非盲検、マルチセンター、第 3 相試験で、化学療法と組み合わせたアベルマブの有効性と安全性を評価し、続いてポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤タラゾパリブと組み合わせたアベルマブの維持療法を行います未治療の進行性卵巣がん（ジャベリン卵巣がん PARP100）の患者
JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) は、未治療の局所進行がん患者を対象に、化学療法と組み合わせたアベルマブの有効性と安全性、続いてタラゾパリブと組み合わせたアベルマブの維持療法と実薬比較を比較するためにデザインされた非盲検無作為化試験です。または転移性卵巣がん (ステージ III またはステージ IV)。
2019 年 3 月 19 日、スポンサー アライアンスは、進行中の第 III 相試験の中止を発表しました。この決定は、以前に発表された JAVELIN Ovarian 100 試験 (B9991010) の中間結果を含むいくつかの要因に基づいていました。
B9991030研究に残っている患者は、割り当てられたランダム化された治療を受け続け、治療が中止されるまで適切な安全性評価について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) は、アベルマブと化学療法を併用した場合の有効性と安全性、その後にタラゾパリブを併用したアベルマブの維持療法と、実薬対照群を比較して評価するために設計された、非盲検、国際、多施設、無作為化試験です。 -局所進行性または転移性卵巣がん（ステージIIIまたはステージIV）のナイーブ患者。 主要評価項目は、RECIST v1.1 による盲検独立中央審査 (BICR) 評価に基づいて決定される無増悪生存期間 (PFS) です。
2019 年 3 月 19 日、スポンサー アライアンスは、進行中の第 III 相 JAVELIN Ovarian PARP 100 試験の中止を発表しました。 アライアンスは、保健当局と治験担当医師に、治験を中止する決定を通知しました。 この決定は、2018 年 12 月 21 日に予定されていた中間解析で有効性が無効であったため中止された、JAVELIN Ovarian 100 試験 (B9991010) の以前に発表された中間結果を含む、試験開始以降のいくつかの新たな要因に基づいています。 同盟は、その研究で卵巣がんの最前線でアベルマブで観察された利益の程度は、非選択患者集団での JAVELIN Ovarian PARP 100 試験の継続を支持しないと判断し、卵巣がんにおける免疫療法の役割をよりよく理解する必要性を強調しています。 追加の要因には、急速に変化する治療環境と、最前線のメンテナンス設定における PARP 阻害剤の承認が含まれます。 JAVELIN Ovarian PARP 100 試験の中止は、安全上の理由から決定されたものではありません。
研究に残っている患者は、無作為化された治療割り当てに従って引き続き治験薬を受け取り、治療が中止されるまで適切な安全性評価について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secours Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Solvang、California、アメリカ、93463
- Sansum Clinic
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center - EPC
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center-Centennial Facility
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Radiology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care Inc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2982
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- Tennessee Oncology, PLLC
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology, PLLC
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Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- Tennessee Oncology, PLLC
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Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Tennessee Oncology, PLLC
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Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- Tennessee Oncology, PLLC
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Tennessee Oncology, PLLC
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Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
- Tennessee Oncology, PLLC
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology Bedford
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigational Products Center
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology- San Antonio
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Foundation trading as Epworth HealthCare
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singhealth Investigational Medicine Unit
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Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Radiology
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Singapore、シンガポール、169608
- Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
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Singapore、シンガポール、169856
- Department of Pathology
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Singapore、シンガポール、217562
- Farrer Park Hospital
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Namur、ベルギー、5000
- CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、台湾、112
- Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei、台湾、112
- Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIII IVの上皮性卵巣、卵管、または高悪性度の漿液性成分を伴う癌肉腫を含む原発性腹膜癌。
- 患者は、ベバシズマブとプラチナベースの化学療法の併用の候補者であり、以前に治療を受けていない必要があります。
-一次外科的減量手順を完了している必要があります。または、計画された間隔減量手術を伴うネオアジュバント化学療法の候補である必要があります。
- 一次減量を完了した患者は、肉眼的/肉眼的に見え、少なくとも1 mmを超える病変があり、手術後最大8週間で無作為化された不完全切除された疾患を持っていなければなりません。
ネオアジュバント化学療法の候補である患者の場合、診断は以下によって確認されている必要があります。
- 診断にはコア組織（穿刺吸引ではない）生検が必要です。
- ステージ IIIC-IV で、画像検査または手術によって記録されている (細胞減少の試みなし)。
- 血清CA-125/CEA比>25。 血清 CA-125/CEA 比が
- 無作為化は、診断後 8 週間以内に行う必要があります。
- オリジナルの H&E スライドと共に、アーカイブ FFPE 腫瘍組織ブロックまたは最低 25 枚のスライドを入手できます。 アーカイブされた FFPE 組織が利用できない場合は、腫瘍生検に関する地域の施設慣行に従って、de novo (つまり、新鮮な) 腫瘍サンプルを取得する必要があります。 腫瘍組織には、中央研究所の評価ごとに 40% 以上の腫瘍核が含まれている必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 18 歳以上 (日本では 20 歳以上)。
- 十分な骨髄、肝、腎機能および血液凝固
除外基準:
- 悪性度の低い非上皮性腫瘍または卵巣腫瘍（すなわち、境界腫瘍）または粘液性腫瘍。
- -腹腔内細胞傷害性化学療法が計画されている患者。
- -インターロイキン（IL）-2、インターフェロンアルファ（IFN-α）、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性T-による免疫療法への以前の曝露リンパ球関連抗原 4 (抗 CTLA4) 抗体 (イピリムマブを含む)、または治療用抗がんワクチンを除く、T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
- -PARP阻害剤による前治療。
- -ベバシズマブを含む抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬による以前の治療。
- -無作為化および/または手術からの不完全な回復前の4週間以内の何らかの理由による大手術（卵巣癌の減量または探索的手術以外）。
- -腹腔または骨盤の任意の部分に対する以前の放射線療法。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
- -以前の標的療法（ワクチン、抗体、チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）または卵巣、腹膜の原発性または卵管癌の管理のためのホルモン療法。
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
- 骨髄異形成症候群（MDS）の診断。
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。 以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、研究登録前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止し、神経学的に安定している場合に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法、アベルマブ、タラゾパリブ
プラチナベースの化学療法 + アベルマブとその後のアベルマブ + タラゾパリブ維持
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化学療法期間 パクリタキセル カルボプラチン アベルマブ 維持期 アベルマブ タラゾパリブ |
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実験的：化学療法、タラゾパリブ
プラチナベースの化学療法とその後のタラゾパリブ維持
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化学療法期間 パクリタキセル カルボプラチン メンテナンス期間 タラゾパリブ |
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アクティブコンパレータ：化学療法とベバシズマブ
プラチナベースの化学療法 + ベバシズマブとその後のベバシズマブ維持
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化学療法期間 パクリタキセル カルボプラチン ベバシズマブ 維持期間 ベバシズマブ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（DDR+に欠陥のある進行性卵巣がんと新たに診断された参加者）
時間枠：スクリーニング時、無作為化日から 9 週間後および 18 週間後、その後 12 週間ごとに、新しい抗がん療法の開始に関係なく、盲検独立中央審査 (BICR) による PD まで
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から客観的な進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録の日付までの時間として定義されました。
PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究の最小合計を参照として使用。
20% の相対的増加に加えて、合計は少なくとも 5mm の絶対的増加も示さなければならず、1 つまたは複数の新しい病変の出現は PD と見なされました。
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スクリーニング時、無作為化日から 9 週間後および 18 週間後、その後 12 週間ごとに、新しい抗がん療法の開始に関係なく、盲検独立中央審査 (BICR) による PD まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数（治療中の期間）
時間枠：試験治療の初回投与から、試験治療の最小最終投与後または新しい抗がん剤療法の開始日から1日を引いた日から最大30日まで（最大約3.5年まで）
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有害事象（AE）は、製品または医療機器を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事でした。イベントは、治療または使用法と必ずしも因果関係を持っている必要はありません。 重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす (即時の死亡リスク)、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力 (治療の実質的な中断) をもたらす不都合な医学的発生です正常な生活機能を遂行する能力）、先天異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医学的事象と見なされた. AE には、SAE と重篤でない AE が含まれます。 治療期間は、試験治療の初回投与から、試験治療の最小最終投与後または新しい抗がん剤治療の開始日から 1 日を引いた 30 日までの時間として定義されました。 |
試験治療の初回投与から、試験治療の最小最終投与後または新しい抗がん剤療法の開始日から1日を引いた日から最大30日まで（最大約3.5年まで）
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ネバーおよびエバーポジティブステータス別のアベルマブに対するADAの参加者の数
時間枠：化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目の投与前、ならびに維持期間および治療終了時のサイクル 1 の 1 日目および 29 日目、ならびにサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目/撤退、最大27か月。
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投与前 抗薬物抗体（ADA）サンプルは、アベルマブ投与の 2 時間前に採取し、アベルマブ注入の反対側の腕から採取しました。
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化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目の投与前、ならびに維持期間および治療終了時のサイクル 1 の 1 日目および 29 日目、ならびにサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目/撤退、最大27か月。
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アベルマブの投与前/トラフ濃度（Ctrough）（化学療法期間）
時間枠：化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目 (1 サイクル = 3 週間)
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Ctrough は、複数回投与中の投与前濃度として定義され、データから直接観察されました
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化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目 (1 サイクル = 3 週間)
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アベルマブの投与前/トラフ濃度（Ctrough）（維持期間）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 29 日目、および維持期間 (1 サイクル = 6 週間) のサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目と、27 か月までの治療終了時に事前投与します。
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Ctrough は、複数回投与中の投与前濃度として定義され、データから直接観察されました
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サイクル 1 の 1 日目と 29 日目、および維持期間 (1 サイクル = 6 週間) のサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目と、27 か月までの治療終了時に事前投与します。
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アベルマブのCmax（化学療法期間）
時間枠：化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目 (1 サイクル = 3 週間)
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義され、データから直接観察されました。
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化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目 (1 サイクル = 3 週間)
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アベルマブのCmax（維持期間）
時間枠：化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目の投与前、ならびに維持期間および治療終了時のサイクル 1 の 1 日目および 29 日目、ならびにサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目/撤退、最大27か月。
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義され、データから直接観察されました。
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化学療法期間のサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目の投与前、ならびに維持期間および治療終了時のサイクル 1 の 1 日目および 29 日目、ならびにサイクル 2、4、6、および 10 の 1 日目/撤退、最大27か月。
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TalazopribのCtrough（メンテナンス期間）
時間枠：サイクル1の1日目、15日目、29日目の投与前
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Ctrough は、複数回投与中の投与前濃度として定義され、データから直接観察されました。
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サイクル1の1日目、15日目、29日目の投与前
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全体的な生存率 (DDR+ と未選択の DDR ステータスの両方の参加者)
時間枠：9週間から約3.5歳まで
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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9週間から約3.5歳まで
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無増悪生存 (選択されていない DDR ステータスの参加者)
時間枠：スクリーニング時、無作為化日から 9 週間後および 18 週間後、その後 12 週間ごとに BICR による PD まで、新しい抗がん療法の開始に関係なく、最大約 3.5 年。
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PFSは、無作為化日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義されました。
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スクリーニング時、無作為化日から 9 週間後および 18 週間後、その後 12 週間ごとに BICR による PD まで、新しい抗がん療法の開始に関係なく、最大約 3.5 年。
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無増悪サバイバル (DDR+ および非選択 DDR ステータスの両方の参加者)
時間枠：スクリーニング時、無作為化日から 9 週間後および 18 週間後、その後 12 週間ごとに BICR による PD まで、新しい抗がん療法の開始に関係なく、最大約 3.5 年。
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PFS は、無作為化から客観的な進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録の日付までの時間として定義されました。
参加者は、次世代シーケンシングベースのアッセイ法を使用して、欠陥のあるDDR（DDR +）または無傷のDDR（DDR ）を持っていると定義されました。
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スクリーニング時、無作為化日から 9 週間後および 18 週間後、その後 12 週間ごとに BICR による PD まで、新しい抗がん療法の開始に関係なく、最大約 3.5 年。
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次の治療での無増悪生存。 (DDR+ および非選択 DDR ステータスの両方の参加者)
時間枠：スクリーニングから、参加者が次の抗がん治療の開始時または開始前に客観的なPDを取得し、その後の2回目の抗がん治療を開始するか、参加者が死亡するまで、最大約3.5年。
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次の治療での無増悪生存期間 (PFS2) は、無作為化の日から、最初に PD が記録された後の 2 回目の後続治療の開始までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
参加者は、次世代シーケンシングベースのアッセイ法を使用して、欠陥のあるDDR（DDR +）または無傷のDDR（DDR ）を有すると定義されました
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スクリーニングから、参加者が次の抗がん治療の開始時または開始前に客観的なPDを取得し、その後の2回目の抗がん治療を開始するか、参加者が死亡するまで、最大約3.5年。
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婦人科がんグループ間基準ごとの PFS (DDR+ および未選択の DDR ステータスの両方の参加者)
時間枠：スクリーニングから、死亡、研究の終了、または参加者の同意撤回のいずれか早い方まで、最長で約 3.5 年。
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Gynecological Cancer Intergroup 基準 (GCIG) ごとの治験責任医師の評価に基づく PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 および CA 125 の両方を組み込んで評価されます。
参加者は、次世代シーケンシングベースのアッセイ法を使用して、欠陥のあるDDR（DDR +）または無傷のDDR（DDR ）を持っていると定義されました。
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スクリーニングから、死亡、研究の終了、または参加者の同意撤回のいずれか早い方まで、最長で約 3.5 年。
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卵巣症状指数-18 (FOSI-18) スコアの機能評価
時間枠：3年
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NFOSI-18 は、腫瘍学の臨床専門家と進行卵巣がんの女性の両方が最も優先度が高いと評価した症状で構成される卵巣がん固有の症状指数でした。 これは、卵巣がんの参加者の疾患関連の症状、治療の副作用、および機能/健康状態を測定するためのスタンドアロンの機器として特別に設計されています。 NFOSI-18 にはいくつかのサブスケールがあります: 疾患関連症状の身体的サブスケール (9 項目)、疾患関連症状の感情的サブスケール (1 項目)、治療関連の副作用サブスケール (5 項目)、および機能的健康 (3 項目)。 高得点で良かったです。 「0」のスコアは重度の症状のある参加者であり、最高のスコアは無症状の参加者でした。 |
3年
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ベースラインで免疫組織化学 (IHC) によって評価された、腫瘍細胞および免疫細胞における Programmed Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) バイオマーカーの発現
時間枠：ベースライン
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PD-L1陽性細胞の数および/または腫瘍細胞の形態および炎症細胞の有無によって定義された関心領域における腫瘍および炎症細胞のPD-L1染色の定性的評価
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ベースライン
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ベースラインで主要ながん遺伝子に変異がある参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースラインの腫瘍由来核酸サンプルおよびベースラインの循環腫瘍 DNA に存在する突然変異 (全体および非同義) の頻度の決定/推定。
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ベースライン
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EuroQol グループ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：3年
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EuroQol EQ-5D-5L は、単一の指標値またはユーティリティ スコアの観点から健康状態を評価するように設計された、参加者が記入する 6 項目のアンケートです。
EQ-5D-5L には 2 つの要素があり、これは健康状態プロファイルであり、個人が 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)、および参加者が全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) で評価する Visual Analogue Scale (VAS)。
指数スコアの代入を可能にする公開された重みが利用可能でした。
全体的な指標スコアは 0 から 1 の範囲で、スコアが低いほど機能障害のレベルが高いことを表しています。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991030 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2017-004456-30 (EudraCT番号)
- JAVELIN OVARIAN PARP 100 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ