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Avelumab 和 Talazoparib 治疗未经治疗的晚期卵巢癌 (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

2023年3月10日 更新者：Pfizer

一项随机、开放标签、多中心、3 期研究，以评估 AVELUMAB 联合化疗的疗效和安全性，随后 AVELUMAB 与聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂他拉唑帕尼联合维持治疗在先前未经治疗的晚期卵巢癌患者中 (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) 是一项开放标签、随机研究，旨在评估 avelumab 联合化疗后维持治疗 avelumab 联合 talazoparib 对比活性对照药在初治局部晚期患者中的疗效和安全性或转移性卵巢癌（III 期或 IV 期）。 2019 年 3 月 19 日，Sponsors alliance 宣布终止正在进行的 III 期研究，该决定基于多个因素，包括之前公布的 JAVELIN Ovarian 100 研究 (B9991010) 的中期结果。 留在 B9991030 研究中的患者将继续接受分配的随机治疗，并将接受监测以进行适当的安全评估，直到治疗停止。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) 是一项开放标签、国际、多中心、随机研究，旨在评估 avelumab 联合化疗的疗效和安全性，然后是 avelumab 联合 talazoparib 维持治疗与积极比较治疗的疗效和安全性-患有局部晚期或转移性卵巢癌（III 期或 IV 期）的初治患者。 主要终点是无进展生存期（PFS），根据 RECIST v1.1 的盲法独立中央审查（BICR）评估确定。

2019 年 3 月 19 日，发起人联盟宣布停止正在进行的 III 期 JAVELIN 卵巢 PARP 100 研究。 该联盟已将中止试验的决定通知卫生当局和试验调查员。 该决定基于自试验启动以来出现的几个新因素，包括先前公布的 JAVELIN Ovarian 100 研究 (B9991010) 的中期结果，该研究因计划于 2018 年 12 月 21 日进行的中期分析无效而停止。 该联盟确定，在该研究中观察到的 avelumab 在一线卵巢癌中的获益程度不支持在未经选择的患者人群中继续 JAVELIN Ovarian PARP 100 试验，并强调需要更好地了解免疫疗法在卵巢癌中的作用。 其他因素包括快速变化的治疗环境和一线维护环境中 PARP 抑制剂的批准。 中止 JAVELIN Ovarian PARP 100 试验的决定并非出于安全原因。

留在研究中的患者将根据他们的随机治疗分配继续接受研究产品，并将接受适当的安全评估监测，直到治疗停止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore、新加坡、169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore、新加坡、169856
        • Department of Pathology
      • Singapore、新加坡、217562
        • Farrer Park Hospital
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • 比利时
      • Namur、比利时、5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang、California、美国、93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、美国、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 III IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，包括具有高级浆液成分的癌肉瘤。
  • 患者必须是贝伐珠单抗联合铂类化疗的候选者，并且之前未接受过治疗。

  • 必须已完成初级手术减瘤手术，或者是计划间隔减瘤手术的新辅助化疗的候选人。

    1. 完成初次减瘤的患者必须患有肉眼可见/肉眼可见且至少 >1 mm 的未完全切除的疾病，并且在手术后最长 8 周时被随机分配。

    2. 对于适合新辅助化疗的患者，必须通过以下方式确认诊断：

      • 诊断需要核心组织（不是细针穿刺）活检。
      • 通过影像学或手术记录的 IIIC-IV 期（未尝试细胞减灭术）。
      • 血清 CA-125/CEA 比率 >25。 如果血清 CA-125/CEA 比值为
      • 随机化必须在诊断后 8 周内进行。
  • 提供存档的 FFPE 肿瘤组织块或至少 25 张载玻片，以及随附的原始 H&E 载玻片。 如果存档的 FFPE 组织不可用，则必须根据当地机构的肿瘤活检实践获取新的（即新鲜的）肿瘤样本。 根据中心实验室评估，肿瘤组织必须包含 40% 或更多的肿瘤细胞核。
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 年龄 >=18 岁（或在日本 >=20 岁）。
  • 足够的骨髓、肝、肾功能和血液凝固

排除标准：

  • 非上皮性肿瘤或具有低度恶性潜能的卵巢肿瘤（即交界性肿瘤）或粘液性肿瘤。
  • 计划进行腹腔内细胞毒性化疗的患者。
  • 先前接触过白细胞介素 (IL)-2、干扰素 α (IFN-α) 或抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T-淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA4）抗体（包括易普利姆玛），或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物，不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 先前使用 PARP 抑制剂治疗。
  • 之前接受过任何抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物的治疗，包括贝伐珠单抗。
  • 随机分组前 4 周内因任何原因进行的大手术（卵巢癌减瘤手术或探查手术除外）和/或手术未完全恢复。
  • 对腹腔或骨盆的任何部分进行过放射治疗。 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行过放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病。
  • 先前的靶向治疗（包括但不限于疫苗、抗体、酪氨酸激酶抑制剂）或激素治疗用于治疗卵巢癌、腹膜原发性癌或输卵管癌。
  • 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断。
  • 已知有症状的脑转移需要类固醇。 如果先前诊断出脑转移的患者已经完成治疗并且在研究登记之前已经从放射治疗或手术的急性影响中恢复，并且已经停止对这些转移的皮质类固醇治疗至少 4 周并且神经系统稳定，则他们符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗、avelumab 和他拉唑帕尼
含铂化疗 + avelumab 继以 avelumab + talazoparib 维持
药品：化疗 + avelumab，然后是 avelumab + talazoparib

化疗期间 紫杉醇 卡铂 Avelumab

维持期 Avelumab Talazoparib
实验性的：化疗和talazoparib
铂类化疗后以他拉唑帕尼维持治疗
药品：化疗后进行他拉唑帕尼维持治疗

化疗期间 紫杉醇 卡铂

维持期他拉唑帕尼
有源比较器：化疗和贝伐珠单抗
含铂化疗 + 贝伐珠单抗继以贝伐珠单抗维持治疗
药品：化疗 + 贝伐珠单抗，然后是贝伐珠单抗

化疗期 紫杉醇 卡铂 贝伐珠单抗

维持期贝伐珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（新诊断为 DDR+ 缺陷的晚期卵巢癌的参与者）
大体时间：筛选时，随机化日期后 9 周和 18 周，之后每 12 周一次，直到通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行 PD，无论是否开始新的抗癌治疗
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录客观进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的日期。 PD：目标病灶直径总和增加 >=20%，以研究中的最小总和为参考。 除了相对增加 20% 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米，一个或多个新病灶的出现被认为是 PD。
筛选时，随机化日期后 9 周和 18 周，之后每 12 周一次，直到通过盲法独立中央审查 (BICR) 进行 PD，无论是否开始新的抗癌治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件的参与者人数（治疗期间）
大体时间：从研究治疗的第一剂到研究治疗的最后一剂最小剂量后最多 30 天或新抗癌药物治疗的开始日减去 1 天（最多约 3.5 年）

不良事件 (AE) 是研究参与者使用产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量下导致死亡、危及生命（即刻死亡风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏进行正常生活功能的能力），导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医疗事件。 AE 包括 SAE 和非严重 AE。

治疗期间定义为从研究治疗的第一剂到研究治疗的最后一剂最小剂量后最多 30 天或新抗癌药物治疗的开始日减去 1 天的时间。
从研究治疗的第一剂到研究治疗的最后一剂最小剂量后最多 30 天或新抗癌药物治疗的开始日减去 1 天（最多约 3.5 年）
ADA 反对 Avelumab 的参与者人数（按从未和曾经呈阳性状态）
大体时间：化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天给药前以及维持期和治疗结束时第 1 周期的第 1 天和第 29 天以及第 2、4、6 和 10 周期的第 1 天/提款，最多 27 个月。
在 avelumab 给药前 2 小时内收集给药前抗药物抗体 (ADA) 样品，并从 avelumab 输注的对侧臂抽取。
化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天给药前以及维持期和治疗结束时第 1 周期的第 1 天和第 29 天以及第 2、4、6 和 10 周期的第 1 天/提款，最多 27 个月。
Avelumab（化疗期）的给药前/谷浓度（Ctrough）
大体时间：化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天（1 个周期 = 3 周）
Ctrough 被定义为多次给药期间的给药前浓度，它是直接从数据中观察到的
化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天（1 个周期 = 3 周）
Avelumab（维持期）的给药前/谷浓度（Ctrough）
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 29 天以及维持期（1 个周期 = 6 周）和治疗结束时第 2、4、6 和 10 周期的第 1 天给药前，长达 27 个月。
Ctrough 被定义为多次给药期间的给药前浓度，它是直接从数据中观察到的
在第 1 周期的第 1 天和第 29 天以及维持期（1 个周期 = 6 周）和治疗结束时第 2、4、6 和 10 周期的第 1 天给药前，长达 27 个月。
Avelumab 的 Cmax（化疗期）
大体时间：化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天（1 个周期 = 3 周）
Cmax 被定义为最大观察到的血浆浓度，它是直接从数据中观察到的
化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天（1 个周期 = 3 周）
Avelumab 的 Cmax（维持期）
大体时间：化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天给药前以及维持期和治疗结束时第 1 周期的第 1 天和第 29 天以及第 2、4、6 和 10 周期的第 1 天/提款，最多 27 个月。
Cmax 被定义为最大观察到的血浆浓度，它是直接从数据中观察到的
化疗期间第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天给药前以及维持期和治疗结束时第 1 周期的第 1 天和第 29 天以及第 2、4、6 和 10 周期的第 1 天/提款，最多 27 个月。
Talazoprib 槽（维持期）
大体时间：在第 1 周期的第 1、15 和 29 天给药前
Ctrough 被定义为多次给药期间的给药前浓度，它是直接从数据中观察到的。
在第 1 周期的第 1、15 和 29 天给药前
总生存期（DDR+ 和未选择的 DDR 状态的参与者）
大体时间：从 9 周到大约 3.5 年
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
从 9 周到大约 3.5 年
无进展生存（未选择的 DDR 状态的参与者）
大体时间：在筛选时，随机化日期后 9 周和 18 周，然后每 12 周一次，直到 BICR 的 PD，无论是否开始新的抗癌治疗，最长约 3.5 年。
PFS 定义为从随机化日期到首次记录 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
在筛选时，随机化日期后 9 周和 18 周，然后每 12 周一次，直到 BICR 的 PD，无论是否开始新的抗癌治疗，最长约 3.5 年。
无进展生存（DDR+ 和未选择的 DDR 状态的参与者）
大体时间：在筛选时，随机化日期后 9 周和 18 周，然后每 12 周一次，直到 BICR 的 PD，无论是否开始新的抗癌治疗，最长约 3.5 年。
PFS 被定义为从随机化到第一次记录客观进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 使用基于下一代测序的测定方法，将参与者定义为具有缺陷 DDR (DDR+) 或具有完整 DDR (DDR )。
在筛选时，随机化日期后 9 周和 18 周，然后每 12 周一次，直到 BICR 的 PD，无论是否开始新的抗癌治疗，最长约 3.5 年。
下线治疗的无进展生存期。 （DDR+ 和未选定 DDR 状态的参与者）
大体时间：从筛选到参与者在开始下一行抗癌治疗时或之前出现客观 PD，并开始第二次后续抗癌治疗或参与者死亡，长达大约 3.5 年。
下线治疗的无进展生存期 (PFS2) 定义为从随机化日期到首次记录 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）后开始第二次后续治疗的时间。 使用基于下一代测序的测定方法将参与者定义为具有缺陷 DDR (DDR+) 或具有完整 DDR (DDR)
从筛选到参与者在开始下一行抗癌治疗时或之前出现客观 PD，并开始第二次后续抗癌治疗或参与者死亡，长达大约 3.5 年。
根据妇科癌症组间标准的 PFS（DDR+ 和未选择的 DDR 状态的参与者）
大体时间：从筛选到死亡、研究结束或参与者撤回同意，以先发生者为准，最长约 3.5 年。
根据妇科癌症组间标准 (GCIG) 的研究者评估，PFS 将结合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 和 CA 125 进行评估。 使用基于下一代测序的测定方法，将参与者定义为具有缺陷 DDR (DDR+) 或具有完整 DDR (DDR )。
从筛选到死亡、研究结束或参与者撤回同意，以先发生者为准，最长约 3.5 年。
卵巢症状指数 18 (FOSI-18) 评分的功能评估
大体时间：3年

NFOSI-18 是一种卵巢癌特异性症状指数，包括被肿瘤临床专家和晚期卵巢癌女性评为最高优先级的症状。 它专门设计为一种独立的仪器，用于测量卵巢癌参与者的疾病相关症状、治疗副作用和功能/健康状况。

NFOSI-18 有几个分量表：疾病相关症状身体分量表（9 项）、疾病相关症状情绪分量表（1 项）、治疗相关副作用分量表（5 项）和功能健康（3 项）。 高分很好。 得分为“0”的是有严重症状的参与者，得分最高的是无症状参与者。
3年
基线免疫组织化学 (IHC) 评估的程序性死亡受体 1 配体 1 (PD-L1) 生物标志物在肿瘤和免疫细胞中的表达
大体时间：基线
PD-L1 阳性细胞的数量和/或对感兴趣区域中肿瘤和炎症细胞的 PD-L1 染色的定性评估，这些区域由肿瘤细胞形态学和是否存在炎症细胞定义
基线
基线时关键致癌基因发生突变的参与者人数
大体时间：基线
基线肿瘤衍生核酸样本和基线循环肿瘤 DNA 中存在的突变频率（总突变和非同义突变）的确定/估计。
基线
EuroQol Group 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 分数
大体时间：3年
EuroQol EQ-5D-5L 是一份由参与者完成的 6 项问卷，旨在根据单一指数值或效用分数评估健康状况。 EQ-5D-5L 有 2 个组成部分，这是一个健康状况概况，让个人在 5 个领域（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），以及视觉模拟量表 (VAS)，其中参与者将他们的整体健康状况从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）进行评分。 已发布的权重可用于估算指数得分。 总体指数得分范围为 0 至 1，得分较低表示功能障碍程度较高。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月19日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2018年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B9991030 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT编号)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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化疗 + avelumab，然后是 avelumab + talazoparib的临床试验

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