Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avelumab en talazoparib bij onbehandelde gevorderde eierstokkanker (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL, MULTICENTER, FASE 3-ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN AVELUMAB IN COMBINATIE MET CHEMOTHERAPIE TE EVALUEREN, GEVOLGD DOOR ONDERHOUDSTHERAPIE VAN AVELUMAB IN COMBINATIE MET DE POLY (ADENOSINE DIFOSFAAT [ADP]-RIBOSE) POLYMERASE (PARP)-INHIBITOR TALAZOPARIB BIJ PATIËNTEN MET EERDER ONBEHANDELD GEAVANCEERDE Eierstokkanker (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) is een open-label, gerandomiseerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van avelumab in combinatie met chemotherapie gevolgd door onderhoudstherapie van avelumab in combinatie met talazoparib versus een actieve comparator bij niet eerder behandelde patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide eierstokkanker (stadium III of stadium IV). Op 19 maart 2019 kondigde de sponsoralliantie de stopzetting aan van de lopende fase III-studie, en de beslissing was gebaseerd op verschillende factoren, waaronder eerder aangekondigde tussentijdse resultaten van de JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010). Patiënten die in studie B9991030 blijven, zullen hun toegewezen gerandomiseerde behandeling blijven ontvangen en zullen worden gecontroleerd op passende veiligheidsbeoordelingen totdat de behandeling wordt stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) is een open-label, internationale, multicenter, gerandomiseerde studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van avelumab in combinatie met chemotherapie gevolgd door onderhoudstherapie van avelumab in combinatie met talazoparib versus een actieve comparator in behandeling -naïeve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde eierstokkanker (stadium III of stadium IV). Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald op basis van een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) beoordeling volgens RECIST v1.1.

Op 19 maart 2019 kondigde Sponsors Alliance de stopzetting aan van de lopende Fase III JAVELIN Ovarian PARP 100-studie. De alliantie heeft de gezondheidsautoriteiten en onderzoeksonderzoekers op de hoogte gebracht van het besluit om de studie stop te zetten. De beslissing was gebaseerd op verschillende opkomende factoren sinds de start van de studie, waaronder de eerder aangekondigde tussentijdse resultaten van de JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010), die werd stopgezet wegens futiliteit van de werkzaamheid bij een geplande tussentijdse analyse op 21 december 2018. De alliantie stelde vast dat de mate van voordeel die werd waargenomen met avelumab bij eerstelijns eierstokkanker in die studie geen ondersteuning biedt voor voortzetting van de JAVELIN Ovarium PARP 100-studie in een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie en benadrukt de noodzaak om de rol van immunotherapie bij eierstokkanker beter te begrijpen. Bijkomende factoren zijn onder meer het snel veranderende behandelingslandschap en de goedkeuring van een PARP-remmer in de eerstelijns onderhoudssetting. De beslissing om de JAVELIN Ovarian PARP 100-studie stop te zetten werd om veiligheidsredenen niet genomen.

Patiënten die in het onderzoek blijven, zullen onderzoeksproducten blijven ontvangen in overeenstemming met hun gerandomiseerde behandelingstoewijzing en zullen worden gecontroleerd op passende veiligheidsbeoordelingen totdat de behandeling wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • België
      • Namur, België, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium III IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker inclusief carcinosarcoom met hoogwaardige sereuze component.
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor bevacizumab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie en niet eerder behandeld zijn.

  • Moet een primaire chirurgische debulkingprocedure hebben voltooid of kandidaat zijn voor neoadjuvante chemotherapie met geplande intervaldebulkingchirurgie.

    1. Patiënten die primaire debulking hebben voltooid, moeten een onvolledig gereseceerde ziekte hebben gehad die macroscopisch/grof zichtbaar is en ten minste met laesies > 1 mm en maximaal 8 weken na de operatie worden gerandomiseerd.

    2. Voor patiënten die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie, moeten de diagnoses zijn bevestigd door:

      • Kernweefsel (geen aspiratie met fijne naald) biopsie is vereist voor diagnose.
      • Stadium IIIC-IV gedocumenteerd via beeldvorming of chirurgie (zonder poging tot cytoreductie).
      • Serum CA-125/CEA-verhouding >25. Als de serum CA-125/CEA-verhouding is
      • Randomisatie dient plaats te vinden binnen 8 weken na diagnose.
  • Beschikbaarheid van een gearchiveerd FFPE-tumorweefselblok of minimaal 25 objectglaasjes, samen met een bijbehorend origineel H&E-objectglaasje. Als gearchiveerd FFPE-weefsel niet beschikbaar is, moet een de novo (dwz vers) tumormonster worden verkregen in overeenstemming met de lokale institutionele praktijk voor tumorbiopten. Tumorweefsel moet 40% of meer tumorkernen bevatten per centrale laboratoriumbeoordeling.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd >=18 jaar (of >=20 jaar in Japan).
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie en bloedstolling

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale tumoren of ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel (dwz borderline-tumoren) of mucineuze tumoren.
  • Patiënten voor wie intraperitoneale cytotoxische chemotherapie is gepland.
  • Eerdere blootstelling aan immunotherapie met interleukine (IL)-2, interferon alfa (IFN-α), of een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxische T- lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (anti-CTLA4) antilichaam (inclusief ipilimumab), of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten, met uitzondering van therapeutische antikankervaccins.
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer.
  • Voorafgaande behandeling met een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-medicijn, inclusief bevacizumab.
  • Grote operatie (anders dan debulking of kijkoperatie voor eierstokkanker) om welke reden dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie en/of onvolledig herstel van de operatie.
  • Voorafgaande radiotherapie aan een deel van de buikholte of het bekken. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Voorafgaande gerichte therapie (inclusief maar niet beperkt tot vaccins, antilichamen, tyrosinekinaseremmers) of hormonale therapie voor de behandeling van hun ovarium-, peritoneale primaire of eileidercarcinoom.
  • Eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie.
  • Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn. Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid en hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan de studie-inschrijving, de behandeling met corticosteroïden voor deze metastasen gedurende ten minste 4 weken hebben gestaakt en neurologisch stabiel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemotherapie, avelumab en talazoparib
Op platina gebaseerde chemotherapie + avelumab gevolgd door onderhoudsbehandeling met avelumab + talazoparib
Geneesmiddel: Chemotherapie + avelumab gevolgd door avelumab + talazoparib

Chemotherapieperiode Paclitaxel Carboplatine Avelumab

Onderhoudsperiode Avelumab Talazoparib
Experimenteel: chemotherapie en talazoparib
Op platina gebaseerde chemotherapie gevolgd door onderhoudsbehandeling met talazoparib
Geneesmiddel: Chemotherapie gevolgd door onderhoudsbehandeling met talazoparib

Chemotherapieperiode Paclitaxel Carboplatine

Onderhoudsperiode Talazoparib
Actieve vergelijker: chemotherapie en bevacizumab
Op platina gebaseerde chemotherapie + bevacizumab gevolgd door bevacizumab-onderhoud
Geneesmiddel: Chemotherapie + bevacizumab gevolgd door bevacizumab

Chemotherapieperiode Paclitaxel Carboplatine Bevacizumab

Onderhoudsperiode Bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (deelnemers met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstokkanker met defecten in DDR+）
Tijdsspanne: Bij screening, 9 en 18 weken na de datum van randomisatie, daarna elke 12 weken tot PD door Blinded Independent Central Review (BICR), ongeacht de start van een nieuwe antikankertherapie
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. PD: >=20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast een relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd als PD beschouwd.
Bij screening, 9 en 18 weken na de datum van randomisatie, daarna elke 12 weken tot PD door Blinded Independent Central Review (BICR), ongeacht de start van een nieuwe antikankertherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (periode tijdens behandeling)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 30 dagen na de minimale laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de startdag van de nieuwe behandeling met kankermedicatie min 1 dag (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)

Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval bij elke dosis dat resulteerde in de dood, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. AE's omvatten SAE's en niet-ernstige AE's.

De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 30 dagen na de minimale laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de startdag van een nieuwe behandeling met kankergeneesmiddelen min 1 dag.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot maximaal 30 dagen na de minimale laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of de startdag van de nieuwe behandeling met kankermedicatie min 1 dag (maximaal tot ongeveer 3,5 jaar)
Aantal deelnemers met ADA tegen Avelumab volgens nooit en nooit positieve status
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode en dag 1 en 29 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 10 in de onderhoudsperiode en aan het einde van de behandeling /opname, tot 27 maanden.
Predosis Anti-drug antilichamen (ADA) monsters werden verzameld binnen 2 uur voorafgaand aan de avelumab-dosering en genomen uit de contralaterale arm van de avelumab-infusie.
Dag 1 pre-dosis van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode en dag 1 en 29 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 10 in de onderhoudsperiode en aan het einde van de behandeling /opname, tot 27 maanden.
Pre-dosis/dalconcentratie (Cdal) voor Avelumab (chemotherapieperiode)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode (1 cyclus = 3 weken)
Cdal werd gedefinieerd als predosisconcentratie tijdens meervoudige dosering en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen
Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode (1 cyclus = 3 weken)
Pre-dosis/dalconcentratie (Cdal) voor Avelumab (Onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 en 29 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2, 4, 6 en 10 in de onderhoudsperiode (1 cyclus = 6 weken) en aan het einde van de behandeling, tot 27 maanden.
Cdal werd gedefinieerd als predosisconcentratie tijdens meervoudige dosering en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen
Pre-dosis op dag 1 en 29 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2, 4, 6 en 10 in de onderhoudsperiode (1 cyclus = 6 weken) en aan het einde van de behandeling, tot 27 maanden.
Cmax voor Avelumab (chemotherapieperiode)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode (1 cyclus = 3 weken)
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen
Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode (1 cyclus = 3 weken)
Cmax voor Avelumab (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode en dag 1 en 29 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 10 in de onderhoudsperiode en aan het einde van de behandeling /opname, tot 27 maanden.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen
Dag 1 pre-dosis van cycli 1, 2, 3 en 4 in de chemotherapieperiode en dag 1 en 29 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 10 in de onderhoudsperiode en aan het einde van de behandeling /opname, tot 27 maanden.
Ctrough voor talazoprib (onderhoudsperiode)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1, 15 en 29 van cyclus 1
Cdal werd gedefinieerd als predosisconcentratie tijdens meervoudige dosering en werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Voordosering op dag 1, 15 en 29 van cyclus 1
Totale overleving (deelnemers met zowel DDR+ als niet-geselecteerde DDR-status)
Tijdsspanne: Vanaf 9 weken tot ongeveer 3,5 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf 9 weken tot ongeveer 3,5 jaar
Progressievrije overleving (deelnemers met niet-geselecteerde DDR-status)
Tijdsspanne: Bij screening, 9 en 18 weken na de datum van randomisatie, daarna elke 12 weken tot PD door BICR, ongeacht de start van nieuwe antikankertherapie, tot ongeveer 3,5 jaar.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bij screening, 9 en 18 weken na de datum van randomisatie, daarna elke 12 weken tot PD door BICR, ongeacht de start van nieuwe antikankertherapie, tot ongeveer 3,5 jaar.
Progressievrije overleving (deelnemers met zowel DDR+ als niet-geselecteerde DDR-status)
Tijdsspanne: Bij screening, 9 en 18 weken na de datum van randomisatie, daarna elke 12 weken tot PD door BICR, ongeacht de start van nieuwe antikankertherapie, tot ongeveer 3,5 jaar.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers werden gedefinieerd als hebbende een defecte DDR (DDR+) of een intacte DDR (DDR) met behulp van een op sequencing gebaseerde assaymethode van de volgende generatie.
Bij screening, 9 en 18 weken na de datum van randomisatie, daarna elke 12 weken tot PD door BICR, ongeacht de start van nieuwe antikankertherapie, tot ongeveer 3,5 jaar.
Progressievrije overleving bij Next-line therapie. (Deelnemers van zowel DDR+ als niet-geselecteerde DDR-status)
Tijdsspanne: Vanaf screening totdat de deelnemer objectieve PD had op of voor de start van de volgendelijnsbehandeling tegen kanker, en een tweede daaropvolgende antikankerbehandeling startte of de deelnemer stierf, tot ongeveer 3,5 jaar.
Progressievrije overleving bij volgendelijnstherapie (PFS2) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het begin van de tweede volgende behandeling na de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers werden gedefinieerd als hebbende een defecte DDR (DDR+) of een intacte DDR (DDR) met behulp van een op sequencing gebaseerde assaymethode van de volgende generatie
Vanaf screening totdat de deelnemer objectieve PD had op of voor de start van de volgendelijnsbehandeling tegen kanker, en een tweede daaropvolgende antikankerbehandeling startte of de deelnemer stierf, tot ongeveer 3,5 jaar.
PFS per intergroepscriteria voor gynaecologische kanker (deelnemers met zowel DDR+- als niet-geselecteerde DDR-status)
Tijdsspanne: Van screening tot overlijden, einde studie of intrekking van toestemming door deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 3,5 jaar.
PFS op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de Gynaecologische Kanker Intergroep-criteria (GCIG) zou worden beoordeeld met zowel Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 als CA 125. Deelnemers werden gedefinieerd als hebbende een defecte DDR (DDR+) of een intacte DDR (DDR) met behulp van een op sequencing gebaseerde assaymethode van de volgende generatie.
Van screening tot overlijden, einde studie of intrekking van toestemming door deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 3,5 jaar.
Functionele beoordeling van Ovariële Symptom Index-18 (FOSI-18) Score
Tijdsspanne: 3 jaar

NFOSI-18 was een eierstokkankerspecifieke symptoomindex die bestond uit symptomen die door zowel oncologische klinische experts als vrouwen met gevorderde eierstokkanker als hoogste prioriteit werden beoordeeld. Het is speciaal ontworpen als een op zichzelf staand instrument om ziektegerelateerde symptomen, bijwerkingen van de behandeling en functie/welbevinden te meten bij deelnemers met eierstokkanker.

De NFOSI-18 kent verschillende subschalen: subschaal ziektegerelateerde symptomen lichamelijk (9 items), subschaal ziektegerelateerde symptomen emotionele (1 item), subschaal behandelingsgerelateerde bijwerking (5 items) en functioneel welbevinden (3 items). Een hoge score was goed. Een score van "0" was een ernstig symptomatische deelnemer en de hoogst mogelijke score was een asymptomatische deelnemer.
3 jaar
Programmed Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) Biomarker-expressie in tumor- en immuuncellen zoals beoordeeld door immunohistochemie (IHC) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal PD-L1-positieve cellen en/of kwalitatieve beoordeling van PD-L1-kleuring op tumor- en ontstekingscellen in interessegebieden die werden bepaald door tumorcelmorfologie en de aanwezigheid of afwezigheid van ontstekingscellen
Basislijn
Aantal deelnemers met mutaties in belangrijke oncogenen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaling/schatting van de frequentie van mutaties (totaal en niet-synoniem) die aanwezig zijn in baseline tumor-afgeleide nucleïnezuurmonsters en in baseline circulerend tumor-DNA.
Basislijn
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Tijdsspanne: 3 jaar
De EuroQol EQ-5D-5L was een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 6 items, ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten, een gezondheidstoestandprofiel waarin individuen hun niveau van problemen beoordeelden (geen, licht, matig, ernstig, extreem/onbekwaam) op 5 gebieden (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie), en een Visual Analogue Scale (VAS) waarin deelnemers hun algehele gezondheidstoestand beoordelen van 0 (ergst denkbare) tot 100 (best denkbare). Er waren gepubliceerde gewichten beschikbaar die imputatie van de indexscore mogelijk maken. De algemene indexscores varieerden van 0 tot 1, waarbij lage scores een hoger niveau van disfunctioneren vertegenwoordigden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B9991030 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT-nummer)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie + avelumab gevolgd door avelumab + talazoparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren