Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab a Talazoparib u neléčeného pokročilého karcinomu vaječníků (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10. března 2023 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ, FÁZE 3 STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI AVELUMABU V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ, PO NÁSLEDUJÍ UDRŽOVACÍ TERAPII AVELUMABEM V KOMBINACI S POLY (POLYPHOSLYPHIASEDDI- U PACIENTEK S DŘÍVE NELÉČENÝM POKROČILÝM RAKOVINEM OVARIA (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) je otevřená, randomizovaná studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti avelumabu v kombinaci s chemoterapií s následnou udržovací terapií avelumabem v kombinaci s talazoparibem oproti aktivnímu komparátoru u dosud neléčených pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatický karcinom vaječníků (stádium III nebo stádium IV). Dne 19. března 2019 oznámila aliance Sponsors přerušení probíhající studie fáze III a rozhodnutí bylo založeno na několika faktorech, včetně dříve oznámených průběžných výsledků studie JAVELIN Ovarian 100 (B9991010). Pacienti, kteří zůstanou ve studii B9991030, budou i nadále dostávat přidělenou randomizovanou léčbu a budou sledováni za účelem vhodného hodnocení bezpečnosti až do ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) je otevřená, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti avelumabu v kombinaci s chemoterapií s následnou udržovací terapií avelumabem v kombinaci s talazoparibem oproti aktivnímu komparátoru v léčbě - dosud neléčené pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem vaječníků (stadium III nebo stadium IV). Primárním cílovým parametrem je přežití bez progrese (PFS) stanovené na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle RECIST v1.1.

Dne 19. března 2019 oznámila aliance Sponsors ukončení probíhající studie Phase III JAVELIN Ovarian PARP 100. Aliance oznámila zdravotnickým úřadům a vyšetřovatelům soudu rozhodnutí přerušit proces. Rozhodnutí bylo založeno na několika faktorech objevujících se od zahájení studie, včetně dříve oznámených průběžných výsledků studie JAVELIN Ovarian 100 (B9991010), která byla zastavena z důvodu marnosti účinnosti při plánované průběžné analýze dne 21. prosince 2018. Aliance zjistila, že míra přínosu pozorovaná u avelumabu u přední linie rakoviny vaječníků v této studii nepodporuje pokračování studie JAVELIN Ovarian PARP 100 u neselektované populace pacientů a zdůrazňuje potřebu lépe porozumět roli imunoterapie u rakoviny vaječníků. Mezi další faktory patří rychle se měnící prostředí léčby a schválení inhibitoru PARP v rámci první linie údržby. Rozhodnutí přerušit studii JAVELIN Ovarian PARP 100 nebylo učiněno z bezpečnostních důvodů.

Pacienti, kteří zůstanou ve studii, budou i nadále dostávat hodnocené produkty podle jejich randomizovaného přidělení léčby a budou sledováni z hlediska vhodného hodnocení bezpečnosti až do přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium III IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu včetně karcinosarkomu se serózní složkou vysokého stupně.
  • Pacienti musí být kandidáty na bevacizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a dříve neléčení.

  • Musí absolvovat primární chirurgický zákrok debulkingu nebo být kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii s plánovanou intervalovou operací debulkingu.

    1. Pacienti, kteří dokončili primární debulking, museli mít nekompletně resekované onemocnění, které je makroskopicky/hrubě viditelné a alespoň s lézemi >1 mm, a byli randomizováni maximálně 8 týdnů po operaci.

    2. U pacientů, kteří jsou kandidáty na neoadjuvantní chemoterapii, musí být diagnózy potvrzeny:

      • K diagnóze je nutná biopsie jádrové tkáně (nikoli aspirace tenkou jehlou).
      • Stádium IIIC-IV dokumentované zobrazením nebo chirurgickým zákrokem (bez pokusu o cytoredukci).
      • Poměr CA-125/CEA v séru >25. Pokud je poměr CA-125/CEA v séru
      • Randomizace musí proběhnout do 8 týdnů po diagnóze.
  • Dostupnost archivního bloku nádorové tkáně FFPE nebo minimálně 25 preparátů spolu s doprovodným originálním H&E preparátem. Pokud archivovaná tkáň FFPE není k dispozici, musí být odebrán vzorek nádoru de novo (tj. čerstvý) v souladu s místní institucionální praxí pro biopsie nádoru. Nádorová tkáň musí podle centrálního laboratorního hodnocení obsahovat 40 % nebo více nádorových jader.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Věk >=18 let (nebo >=20 let v Japonsku).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulace krve

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální nádory nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory) nebo mucinózní nádory.
  • Pacienti, u kterých je plánována intraperitoneální cytotoxická chemoterapie.
  • Předchozí expozice imunoterapii interleukinem (IL)-2, interferonem alfa (IFN-α) nebo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anticytotoxickým T- protilátka proti antigenu 4 (anti-CTLA4) spojená s lymfocyty (včetně ipilimumabu) nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP.
  • Předchozí léčba jakýmkoli lékem proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), včetně bevacizumabu.
  • Velký chirurgický zákrok (jiný než debulking nebo explorativní operace pro rakovinu vaječníků) z jakéhokoli důvodu během 4 týdnů před randomizací a/nebo neúplným zotavením z operace.
  • Před radioterapií jakékoli části břišní dutiny nebo pánve. Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
  • Předchozí cílená terapie (včetně, ale bez omezení na vakcíny, protilátky, inhibitory tyrozinkinázy) nebo hormonální terapie pro léčbu jejich ovariálního, peritoneálního primárního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů.
  • Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Diagnostika myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy. Pacienti s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před zařazením do studie, přerušili léčbu těchto metastáz kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů a jsou neurologicky stabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoterapie, avelumab a talazoparib
Chemoterapie na bázi platiny + avelumab následovaná udržovací léčbou avelumabem + talazoparib
Lék: Chemoterapie + avelumab následovaná avelumabem + talazoparib

Období chemoterapie Paklitaxel Karboplatina Avelumab

Udržovací období Avelumab Talazoparib
Experimentální: chemoterapie a talazoparib
Chemoterapie na bázi platiny následovaná udržováním talazoparibu
Lék: Chemoterapie následovaná udržováním talazoparibu

Období chemoterapie Paklitaxel Karboplatina

Období údržby Talazoparib
Aktivní komparátor: chemoterapie a bevacizumab
Chemoterapie na bázi platiny + bevacizumab s následnou udržovací léčbou bevacizumabem
Lék: Chemoterapie + bevacizumab následovaný bevacizumabem

Období chemoterapie Paklitaxel Karboplatina Bevacizumab

Udržovací období Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (účastníci s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků s defekty v DDR+）
Časové okno: Při screeningu, 9 a 18 týdnů po datu randomizace, poté každých 12 týdnů až do PD podle Blinded Independent Central Review (BICR) bez ohledu na zahájení nové protinádorové léčby
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm, výskyt jedné nebo více nových lézí byl považován za PD.
Při screeningu, 9 a 18 týdnů po datu randomizace, poté každých 12 týdnů až do PD podle Blinded Independent Central Review (BICR) bez ohledu na zahájení nové protinádorové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (období léčby)
Časové okno: Od první dávky studované léčby až do 30 dnů po minimální poslední dávce studované léčby nebo dne zahájení nové protinádorové léčby mínus 1 den (maximálně do přibližně 3,5 roku)

Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při jakékoli dávce, která měla za následek smrt, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce), měla za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo byla považována za důležitou zdravotní událost. AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE.

Období léčby bylo definováno jako doba od první dávky studované léčby až do 30 dnů po minimální poslední dávce studované léčby nebo počáteční den nové protirakovinné lékové terapie mínus 1 den.
Od první dávky studované léčby až do 30 dnů po minimální poslední dávce studované léčby nebo dne zahájení nové protinádorové léčby mínus 1 den (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Počet účastníků s ADA proti avelumabu podle nikdy a stále pozitivního stavu
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie a 1. a 29. den cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 4, 6 a 10 v udržovacím období a na konci léčby /odstoupení, až 27 měsíců.
Vzorky protilátek před dávkou (ADA) byly odebrány do 2 hodin před dávkováním avelumabu a odebrány z kontralaterálního ramene infuze avelumabu.
1. den před dávkou cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie a 1. a 29. den cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 4, 6 a 10 v udržovacím období a na konci léčby /odstoupení, až 27 měsíců.
Koncentrace před dávkou / minimální koncentrace (Ctrough) pro avelumab (období chemoterapie)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie (1 cyklus = 3 týdny)
Ctrough byla definována jako koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování a byla pozorována přímo z dat
1. den cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie (1 cyklus = 3 týdny)
Koncentrace před dávkou / minimální koncentrace (Ctrough) pro avelumab (udržovací období)
Časové okno: Předdávkování v 1. a 29. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2, 4, 6 a 10 v udržovacím období (1 cyklus = 6 týdnů) a na konci léčby po dobu až 27 měsíců.
Ctrough byla definována jako koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování a byla pozorována přímo z dat
Předdávkování v 1. a 29. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2, 4, 6 a 10 v udržovacím období (1 cyklus = 6 týdnů) a na konci léčby po dobu až 27 měsíců.
Cmax pro avelumab (období chemoterapie)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie (1 cyklus = 3 týdny)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla pozorována přímo z dat
1. den cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie (1 cyklus = 3 týdny)
Cmax pro avelumab (období údržby)
Časové okno: 1. den před dávkou cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie a 1. a 29. den cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 4, 6 a 10 v udržovacím období a na konci léčby /odstoupení, až 27 měsíců.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a byla pozorována přímo z dat
1. den před dávkou cyklů 1, 2, 3 a 4 v období chemoterapie a 1. a 29. den cyklu 1 a den 1 cyklů 2, 4, 6 a 10 v udržovacím období a na konci léčby /odstoupení, až 27 měsíců.
Koryto pro Talazoprib (doba údržby)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 1, 15 a 29 cyklu 1
Ctrough byla definována jako koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování a byla pozorována přímo z dat.
Předdávkování ve dnech 1, 15 a 29 cyklu 1
Celkové přežití (účastníci jak DDR+, tak nevybraného stavu DDR)
Časové okno: Od 9 týdnů až do přibližně 3,5 roku
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 9 týdnů až do přibližně 3,5 roku
Přežití bez progrese (účastníci s nevybraným stavem DDR)
Časové okno: Při screeningu 9 a 18 týdnů po datu randomizace, poté každých 12 týdnů až do PD pomocí BICR bez ohledu na zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 3,5 roku.
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Při screeningu 9 a 18 týdnů po datu randomizace, poté každých 12 týdnů až do PD pomocí BICR bez ohledu na zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 3,5 roku.
Přežití bez progrese (účastníci jak DDR+, tak nevybraného stavu DDR)
Časové okno: Při screeningu 9 a 18 týdnů po datu randomizace, poté každých 12 týdnů až do PD pomocí BICR bez ohledu na zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 3,5 roku.
PFS byla definována jako doba od randomizace do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci byli definováni jako s defektní DDR (DDR+) nebo s intaktní DDR (DDR) pomocí testovací metody nové generace založené na sekvenování.
Při screeningu 9 a 18 týdnů po datu randomizace, poté každých 12 týdnů až do PD pomocí BICR bez ohledu na zahájení nové protinádorové léčby, až do přibližně 3,5 roku.
Přežití bez progrese na terapii další linie. (Účastníci obou DDR+ a nevybraného stavu DDR)
Časové okno: Od screeningu do doby, kdy měl účastník objektivní PD při zahájení nebo před zahájením protinádorové léčby další linie a zahájil druhou následnou protinádorovou léčbu nebo účastník zemřel, až do přibližně 3,5 roku.
Přežití bez progrese na terapii další linie (PFS2) bylo definováno jako doba od data randomizace do zahájení druhé následné léčby po první dokumentaci PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci byli definováni jako s defektní DDR (DDR+) nebo s intaktní DDR (DDR) pomocí testovací metody nové generace založené na sekvenování.
Od screeningu do doby, kdy měl účastník objektivní PD při zahájení nebo před zahájením protinádorové léčby další linie a zahájil druhou následnou protinádorovou léčbu nebo účastník zemřel, až do přibližně 3,5 roku.
PFS na meziskupinová kritéria pro gynekologickou rakovinu (účastníci jak DDR+, tak nevybraného stavu DDR)
Časové okno: Od screeningu do smrti, ukončení studie nebo odvolání souhlasu účastníkem, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 3,5 roku.
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle meziskupinových kritérií pro gynekologickou rakovinu (GCIG) by bylo posouzeno tak, že by zahrnovalo kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a CA 125. Účastníci byli definováni jako s defektní DDR (DDR+) nebo s intaktní DDR (DDR) pomocí testovací metody nové generace založené na sekvenování.
Od screeningu do smrti, ukončení studie nebo odvolání souhlasu účastníkem, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 3,5 roku.
Funkční hodnocení indexu ovariálních symptomů-18 (FOSI-18) skóre
Časové okno: 3 roky

NFOSI-18 byl index symptomů specifických pro rakovinu vaječníků složený ze symptomů hodnocených jako nejvyšší prioritou jak klinickými onkologickými odborníky, tak ženami s pokročilou rakovinou vaječníků. Byl speciálně navržen jako samostatný nástroj pro měření symptomů souvisejících s onemocněním, vedlejších účinků léčby a funkce/pohody u účastníků s rakovinou vaječníků.

NFOSI-18 má několik subškál: fyzická subškála symptomů souvisejících s nemocí (9 položek), emocionální subškála symptomů souvisejících s nemocí (1 položka), subškála vedlejších účinků souvisejících s léčbou (5 položek) a funkční pohoda (3 položky). Vysoké skóre bylo dobré. Skóre „0“ bylo silně symptomatickým účastníkem a nejvyšším možným skóre byl asymptomatický účastník.
3 roky
Exprese biomarkeru programovaného receptoru smrti-1 Ligandu-1 (PD-L1) v nádorových a imunitních buňkách, jak byla vyhodnocena imunohistochemií (IHC) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Počet PD-L1 pozitivních buněk a/nebo kvalitativní hodnocení PD-L1 barvení na nádorových a zánětlivých buňkách v oblastech zájmu, které byly definovány morfologií nádorových buněk a přítomností nebo nepřítomností zánětlivých buněk
Základní linie
Počet účastníků s mutacemi v klíčových onkogenech ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Stanovení/odhad frekvence mutací (celkových a nesynonymních) přítomných ve výchozích vzorcích nukleových kyselin odvozených z nádoru a v základní linii cirkulující nádorové DNA.
Základní linie
Skóre EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 roky
EuroQol EQ-5D-5L byl 6-položkový dotazník vyplněný účastníky určený k posouzení zdravotního stavu z hlediska hodnoty jednoho indexu nebo skóre užitku. EQ-5D-5L má 2 komponenty, profil zdravotního stavu, který měl jednotlivce hodnotit úroveň svých problémů (žádné, lehké, střední, těžké, extrémní/nemožné) v 5 oblastech (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu (VAS), ve které účastníci hodnotí svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné). K dispozici byly zveřejněné váhy, které umožňují imputaci indexového skóre. Celkové indexové skóre se pohybovalo od 0 do 1, přičemž nízké skóre představovalo vyšší úroveň dysfunkce.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991030 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie + avelumab následovaná avelumabem + talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit