Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avelumab och Talazoparib vid obehandlad avancerad äggstockscancer (JAVELIN OVARIAN PARP 100)

10 mars 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, ÖPPEN LABEL, MULTICENTER, FAS 3-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS AVELUMAB I KOMBINATION MED KEMOTERAPI FÖLJT AV UNDERHÅLLSBEHANDLING AV AVELUMAB I KOMBINATION MED POLY]FOSFOSEFRINAS (ADENOSFRINAS (ADENOSFRINAS) I KOMBINATION () HOS PATIENTER MED TIDIGARE obehandlad AVANCERAD OVARIANCANCER (JAVELIN OVARIAN PARP100)

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) är en öppen, randomiserad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avelumab i kombination med kemoterapi följt av underhållsbehandling av avelumab i kombination med talazoparib jämfört med en aktiv komparator hos behandlingsnaiva patienter med lokalt avancerade eller metastaserande äggstockscancer (stadium III eller stadium IV). Den 19 mars 2019 tillkännagav Sponsors Alliance att den pågående fas III-studien avbröts, och beslutet baserades på flera faktorer, inklusive tidigare tillkännagivna interimsresultat från JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010). Patienter som stannar kvar i B9991030-studien kommer att fortsätta att få sin tilldelade randomiserade behandling och kommer att övervakas för lämpliga säkerhetsbedömningar tills behandlingen avbryts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) är en öppen, internationell, multicenter, randomiserad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avelumab i kombination med kemoterapi följt av underhållsbehandling av avelumab i kombination med talazoparib kontra ett aktivt jämförelsemedel i behandling -naiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad äggstockscancer (stadium III eller stadium IV). Det primära effektmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts baserat på blinded independent central review (BICR) bedömning per RECIST v1.1.

Den 19 mars 2019 tillkännagav Sponsors Alliance att den pågående fas III JAVELIN Ovarian PARP 100-studien avbröts. Alliansen har meddelat hälsomyndigheter och försöksutredare beslutet att avbryta försöket. Beslutet baserades på flera nya faktorer sedan försökets inledning, inklusive de tidigare tillkännagivna interimsresultaten från JAVELIN Ovarian 100-studie (B9991010), som stoppades på grund av meningslös effekt vid en planerad interimsanalys den 21 december 2018. Alliansen fastställde att graden av nytta som observerades med avelumab vid frontlinjecancer i äggstockarna i den studien inte stöder fortsättningen av JAVELIN Ovarian PARP 100-studie i en oselekterad patientpopulation och betonar behovet av att bättre förstå rollen av immunterapi vid äggstockscancer. Ytterligare faktorer inkluderar det snabbt föränderliga behandlingslandskapet och godkännandet av en PARP-hämmare i frontlinjens underhållsmiljö. Beslutet att avbryta JAVELIN Ovarian PARP 100-studien togs inte av säkerhetsskäl.

Patienter som är kvar i studien kommer att fortsätta att få prövningsprodukter enligt deras randomiserade behandlingsuppdrag och kommer att övervakas för lämpliga säkerhetsbedömningar tills behandlingen avbryts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare, Clinical Trials & Research Centre
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU-UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Sansum Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center - EPC
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology and Women's Health
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center-Centennial Facility
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Gynecologic Oncology
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital, Infusion Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Radiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2982
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology- San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Clinical Trial Pharmacy, Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Limited Liability Company "VitaMed" (LLC "VitaMed")
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Radiology
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Department of Pathology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Farrer Park Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Radiology, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Division of Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad stadium III IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer inklusive karcinosarkom med höggradig serös komponent.
  • Patienter måste vara kandidater för bevacizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och tidigare obehandlade.

  • Måste ha genomfört en primär kirurgisk debulkingsprocedur, eller vara kandidater för neoadjuvant kemoterapi med planerad intervalldebulkingskirurgi.

    1. Patienter som genomfört primär debulking ska ha haft ofullständigt resekerad sjukdom som är makroskopiskt/grovt synlig och minst med lesioner >1 mm och randomiseras max 8 veckor efter operationen.

    2. För patienter som är kandidater för neoadjuvant kemoterapi måste diagnoserna ha bekräftats av:

      • Kärnvävnadsbiopsi (inte finnålsaspiration) krävs för diagnos.
      • Steg IIIC-IV dokumenterad via bildbehandling eller kirurgi (utan försök till cytoreduktion).
      • Serum CA-125/CEA-förhållande >25. Om serumförhållandet CA-125/CEA är
      • Randomisering måste ske inom 8 veckor efter diagnos.
  • Tillgänglighet av ett arkiverat FFPE-tumörvävnadsblock eller minst 25 objektglas, tillsammans med ett medföljande original H&E-objektglas. Om arkiverad FFPE-vävnad inte är tillgänglig måste ett de novo (dvs färskt) tumörprov tas i enlighet med lokal institutionell praxis för tumörbiopsier. Tumörvävnad måste innehålla 40 % eller mer tumörkärnor per central laboratoriebedömning.
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Ålder >=18 år (eller >=20 år i Japan).
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion och blodkoagulation

Exklusions kriterier:

  • Icke-epiteliala tumörer eller äggstockstumörer med låg malign potential (dvs borderlinetumörer) eller mucinösa tumörer.
  • Patienter för vilka intraperitoneal cytotoxisk kemoterapi planeras.
  • Tidigare exponering för immunterapi med interleukin (IL)-2, interferon alfa (IFN-α), eller en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T- lymfocytassocierad antigen 4 (anti-CTLA4) antikropp (inklusive ipilimumab), eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt inriktar sig på T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar, exklusive terapeutiska anticancervacciner.
  • Tidigare behandling med PARP-hämmare.
  • Tidigare behandling med något läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), inklusive bevacizumab.
  • Större operationer (annat än debulking eller explorativ kirurgi för äggstockscancer) av någon anledning inom 4 veckor före randomisering och/eller ofullständig återhämtning från operation.
  • Före strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet. Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomförts mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom.
  • Tidigare riktad terapi (inklusive men inte begränsat till vacciner, antikroppar, tyrosinkinashämmare) eller hormonbehandling för hantering av deras ovarie-, peritoneala primära eller äggledarkarcinom.
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation.
  • Diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider. Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation före studieinskrivning, har avbrutit kortikosteroidbehandling för dessa metastaser i minst 4 veckor och är neurologiskt stabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoterapi, avelumab och talazoparib
Platinabaserad kemoterapi + avelumab följt av avelumab + talazoparib underhåll
Läkemedel: Kemoterapi + avelumab följt av avelumab + talazoparib

Kemoterapiperiod Paclitaxel Carboplatin Avelumab

Underhållsperiod Avelumab Talazoparib
Experimentell: kemoterapi och talazoparib
Platinabaserad kemoterapi följt av talazoparib underhåll
Läkemedel: Kemoterapi följt av talazoparib underhåll

Kemoterapiperiod Paclitaxel Carboplatin

Underhållsperiod Talazoparib
Aktiv komparator: kemoterapi och bevacizumab
Platinabaserad kemoterapi + bevacizumab följt av underhåll av bevacizumab
Läkemedel: Kemoterapi + bevacizumab följt av bevacizumab

Kemoterapiperiod Paklitaxel Carboplatin Bevacizumab

Underhållsperiod Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (deltagare med nyligen diagnostiserad avancerad äggstockscancer med defekter i DDR+)
Tidsram: Vid screening, 9 och 18 veckor efter randomiseringsdatum, därefter var 12:e vecka tills PD av Blinded Independent Central Review (BICR) oavsett start av ny anti-cancerterapi
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom en relativ ökning på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm, uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs vara PD.
Vid screening, 9 och 18 veckor efter randomiseringsdatum, därefter var 12:e vecka tills PD av Blinded Independent Central Review (BICR) oavsett start av ny anti-cancerterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (under behandlingsperiod)
Tidsram: Från den första dosen av studiebehandlingen till upp till 30 dagar efter minsta sista dos av studiebehandlingen eller startdagen för ny läkemedelsbehandling mot cancer minus 1 dag (maximalt upp till 3,5 år ungefär)

En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, var livshotande (omedelbar risk för dödsfall), krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärda störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner), resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller anses vara en viktig medicinsk händelse. AE inkluderade SAE och icke-allvarliga AE.

Behandlingsperioden definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till upp till 30 dagar efter minsta sista dos av studiebehandlingen eller startdagen för ny läkemedelsbehandling mot cancer minus 1 dag.
Från den första dosen av studiebehandlingen till upp till 30 dagar efter minsta sista dos av studiebehandlingen eller startdagen för ny läkemedelsbehandling mot cancer minus 1 dag (maximalt upp till 3,5 år ungefär)
Antal deltagare med ADA mot Avelumab efter aldrig och någonsin positiv status
Tidsram: Dag 1 fördos av cykel 1, 2, 3 och 4 under kemoterapiperioden och dag 1 och 29 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 4, 6 och 10 i underhållsperioden och i slutet av behandlingen /uttag, upp till 27 månader.
Predose Anti-drug antikroppar (ADA)-prover togs inom 2 timmar före avelumab-dosering och togs från den kontralaterala armen av avelumab-infusionen.
Dag 1 fördos av cykel 1, 2, 3 och 4 under kemoterapiperioden och dag 1 och 29 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 4, 6 och 10 i underhållsperioden och i slutet av behandlingen /uttag, upp till 27 månader.
Fördos/dalkoncentration (Ctrough) för Avelumab (kemoterapiperiod)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 4 i kemoterapiperioden (1 cykel = 3 veckor)
Ctrough definierades som koncentration före dosering under multipel dosering och den observerades direkt från data
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 4 i kemoterapiperioden (1 cykel = 3 veckor)
Fördos/dalkoncentration (Ctrough) för Avelumab (underhållsperiod)
Tidsram: Fördosering på dag 1 och 29 i cykel 1 och dag 1 i cykel 2, 4, 6 och 10 under underhållsperioden (1 cykel = 6 veckor) och i slutet av behandlingen, upp till 27 månader.
Ctrough definierades som koncentration före dosering under multipel dosering och den observerades direkt från data
Fördosering på dag 1 och 29 i cykel 1 och dag 1 i cykel 2, 4, 6 och 10 under underhållsperioden (1 cykel = 6 veckor) och i slutet av behandlingen, upp till 27 månader.
Cmax för Avelumab (kemoterapiperiod)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 4 i kemoterapiperioden (1 cykel = 3 veckor)
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration och den observerades direkt från data
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3 och 4 i kemoterapiperioden (1 cykel = 3 veckor)
Cmax för Avelumab (underhållsperiod)
Tidsram: Dag 1 fördos av cykel 1, 2, 3 och 4 under kemoterapiperioden och dag 1 och 29 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 4, 6 och 10 i underhållsperioden och i slutet av behandlingen /uttag, upp till 27 månader.
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration och den observerades direkt från data
Dag 1 fördos av cykel 1, 2, 3 och 4 under kemoterapiperioden och dag 1 och 29 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2, 4, 6 och 10 i underhållsperioden och i slutet av behandlingen /uttag, upp till 27 månader.
Ctrough för Talazoprib (underhållsperiod)
Tidsram: Fördosering dag 1, 15 och 29 av cykel 1
Ctrough definierades som koncentration före dosering under multipel dosering och den observerades direkt från data.
Fördosering dag 1, 15 och 29 av cykel 1
Total överlevnad (deltagare i både DDR+ och ovald DDR-status)
Tidsram: Från 9 veckor upp till cirka 3,5 år
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Från 9 veckor upp till cirka 3,5 år
Progressionsfri överlevnad (deltagare med ovald DDR-status)
Tidsram: Vid screening, 9 och 18 veckor efter randomiseringsdatum, därefter var 12:e vecka fram till PD med BICR oavsett påbörjad ny anticancerterapi, upp till cirka 3,5 år.
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Vid screening, 9 och 18 veckor efter randomiseringsdatum, därefter var 12:e vecka fram till PD med BICR oavsett påbörjad ny anticancerterapi, upp till cirka 3,5 år.
Progressionsfri överlevnad (deltagare i både DDR+ och ovald DDR-status)
Tidsram: Vid screening, 9 och 18 veckor efter randomiseringsdatum, därefter var 12:e vecka fram till PD med BICR oavsett påbörjad ny anticancerterapi, upp till cirka 3,5 år.
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare definierades som att de hade defekt DDR (DDR+) eller intakt DDR (DDR) med hjälp av en nästa generations sekvenseringsbaserad analysmetod.
Vid screening, 9 och 18 veckor efter randomiseringsdatum, därefter var 12:e vecka fram till PD med BICR oavsett påbörjad ny anticancerterapi, upp till cirka 3,5 år.
Progressionsfri överlevnad på nästa linjeterapi. (Deltagare i både DDR+ och Ovald DDR-status)
Tidsram: Från screening tills deltagaren hade objektiv PD vid eller före start av nästa linjens anticancerbehandling och påbörjade en andra efterföljande anticancerbehandling eller att deltagaren dog, upp till cirka 3,5 år.
Progressionsfri överlevnad vid nästa linjens behandling (PFS2) definierades som tiden från datumet för randomiseringen till starten av den andra efterföljande behandlingen efter första dokumentation av PD, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare definierades som att de hade defekt DDR (DDR+) eller intakt DDR (DDR) med hjälp av en nästa generations sekvenseringsbaserad analysmetod
Från screening tills deltagaren hade objektiv PD vid eller före start av nästa linjens anticancerbehandling och påbörjade en andra efterföljande anticancerbehandling eller att deltagaren dog, upp till cirka 3,5 år.
PFS per gynekologisk cancerintergruppskriterier (deltagare i både DDR+ och ovald DDR-status)
Tidsram: Från screening till dödsfall, studieslut eller deltagarens återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 3,5 år.
PFS baserat på utredarens bedömning enligt Gynecological Cancer Intergroup-kriterier (GCIG) skulle bedömas med både Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 och CA 125. Deltagare definierades som att de hade defekt DDR (DDR+) eller intakt DDR (DDR) med hjälp av en nästa generations sekvenseringsbaserad analysmetod.
Från screening till dödsfall, studieslut eller deltagarens återkallande av samtycke, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 3,5 år.
Funktionell bedömning av äggstockssymtomindex-18 (FOSI-18) poäng
Tidsram: 3 år

NFOSI-18 var ett äggstockscancerspecifikt symtomindex som bestod av symtom som bedömdes som högsta prioritet av både onkologiska kliniska experter och kvinnor med avancerad äggstockscancer. Det var specifikt utformat för att vara ett fristående instrument för att mäta sjukdomsrelaterade symtom, behandlingsbiverkningar och funktion/välbefinnande hos deltagare med äggstockscancer.

NFOSI-18 har flera underskalor: sjukdomsrelaterade symtom fysisk underskala(9 punkter), sjukdomsrelaterade symtom emotionell underskala(1 objekt), behandlingsrelaterad biverkningsunderskala (5 punkter) och funktionellt välbefinnande (3 punkter). En hög poäng var bra. En poäng på "0" var en allvarligt symtomatisk deltagare och den högsta möjliga poängen var en asymtomatisk deltagare.
3 år
Programmerad död Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) biomarköruttryck i tumör- och immunceller enligt bedömning av immunhistokemi (IHC) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Antalet PD-L1-positiva celler och/eller kvalitativ bedömning av PD-L1-färgning på tumör- och inflammatoriska celler i områden av intresse som definierades av tumörcellsmorfologi och närvaro eller frånvaro av inflammatoriska celler
Baslinje
Antal deltagare med mutationer i nyckelonkogener vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Bestämning/uppskattning av frekvensen av mutationer (totala och icke-synonyma) närvarande i baslinjetumörhärledda nukleinsyraprover och i baslinjecirkulerande tumör-DNA.
Baslinje
EuroQol Group 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Poäng
Tidsram: 3 år
EuroQol EQ-5D-5L var ett deltagarfyllt frågeformulär med 6 punkter utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det finns 2 komponenter till EQ-5D-5L, en hälsotillståndsprofil som fick individer att bedöma sin problemnivå (ingen, lätt, måttlig, svår, extrem/oförmögen) inom 5 områden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), och en visuell analog skala (VAS) där deltagarna bedömer sin allmänna hälsostatus från 0 (sämst tänkbara) till 100 (bäst tänkbara). Publicerade vikter fanns tillgängliga som möjliggör imputering av indexpoängen. Övergripande indexpoäng varierade från 0 till 1, med låga poäng representerade en högre nivå av dysfunktion.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9991030 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2017-004456-30 (EudraCT-nummer)
  • JAVELIN OVARIAN PARP 100 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi + avelumab följt av avelumab + talazoparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera