Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'entraînement métacognitif pour la dépression plus tard dans la vie (MCT-Silver)

17 octobre 2021 mis à jour par: Prof Dr. Steffen Moritz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Un essai contrôlé randomisé examinant l'efficacité de l'entraînement métacognitif pour la dépression plus tard dans la vie (MCT-Silver)

L'étude évaluera l'efficacité de l'entraînement métacognitif pour la dépression en fin de vie (MCT-Silver) par rapport à la remédiation cognitive (mybraintraining©) pour réduire les symptômes dépressifs chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude examine l'efficacité de l'entraînement métacognitif pour la dépression plus tard dans la vie (MCT-Silver). L'étude vise à déterminer dans quelle mesure MCT-Silver entraîne une réduction significative des symptômes dépressifs par rapport à un groupe témoin actif (mybraintraining©) (résultat principal : changement des symptômes dépressifs évalués par le clinicien de t0 à t1 et t2). Les critères de jugement secondaires incluent le changement des symptômes dépressifs autodéclarés et des croyances cognitives dysfonctionnelles (méta), ainsi que la qualité de vie, la rumination, l'anxiété autodéclarée, les attitudes envers le vieillissement et le fonctionnement neuropsychologique de t0 à t1 et t2. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec un groupe d'intervention et un groupe de contrôle actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé
  • âgé de 60 ans ou plus
  • diagnostic d'un épisode unique ou récurrent de trouble dépressif majeur (TDM) ou de dysthymie (vérifié par le MINI)
  • maîtrise suffisante de la langue allemande
  • volonté de participer à l'intervention sur une période de 8 semaines (les participants qui ne participent pas à l'intervention seront également inclus dans l'analyse)
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques et la participation à des séances de groupe

Critère d'exclusion:

  • symptômes psychotiques à vie (c.-à-d. hallucinations, délire ou manie)
  • tendance suicidaire aiguë
  • déficience intellectuelle (QI estimé < 70)
  • démence ou autre maladie neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MCT-Argent
L'entraînement métacognitif pour la dépression plus tard dans la vie est une thérapie de groupe basée sur le comportement cognitivo-comportemental, qui vise à aider les participants à prendre de la distance (métacognitive) par rapport à leurs schémas de pensée qui contribuent à la dépression. Plus de 8 modules, MCT-Silver aborde des problèmes spécifiques à la dépression plus tard dans la vie, tels que faire face aux changements physiques et à la perte, ainsi que s'adapter à de nouveaux rôles (sociaux). Le programme comprend également des modules sur l'identification et la (re)définition des valeurs plus tard dans la vie et sur la manière d'évoluer vers l'acceptation de situations qui ne peuvent être évitées ou modifiées. MCT-Silver aborde les biais cognitifs et métacognitifs qui contribuent à l'apparition et au maintien de la dépression grâce à des exercices amusants et engageants, ainsi qu'à l'aide d'exemples de la vie quotidienne.
L'entraînement métacognitif pour la dépression en fin de vie (MCT-Silver) est une thérapie de groupe basée sur le comportement cognitivo-comportemental, qui vise à aider les participants à prendre de la distance (métacognitive) par rapport à leurs schémas de pensée qui contribuent à la dépression. Plus de 8 modules, MCT-Silver aborde des problèmes spécifiques à la dépression plus tard dans la vie, tels que faire face aux changements physiques et à la perte, ainsi que s'adapter à de nouveaux rôles (sociaux). Le programme comprend également des modules sur l'identification et la redéfinition des valeurs plus tard dans la vie et sur la manière d'évoluer vers l'acceptation de situations qui ne peuvent être évitées ou modifiées. MCT-Silver aborde les biais cognitifs et métacognitifs qui contribuent à l'apparition et au maintien de la dépression grâce à des exercices amusants et engageants, ainsi qu'à l'aide d'exemples de la vie quotidienne.
Comparateur actif: Remédiation cognitive
mybraintraining© est un programme informatisé de remédiation cognitive, qui couvre un large éventail d'exercices neuropsychologiques impliquant la mémoire, le raisonnement, l'attention sélective et la vitesse psychomotrice. Le programme est administré individuellement sur des ordinateurs personnels et chaque session dure environ 45-60 min. Pour correspondre au groupe MCT-Silver, les participants suivront jusqu'à huit séances de remédiation cognitive.
mybraintraining© est un programme informatisé de remédiation cognitive, qui couvre un large éventail d'exercices neuropsychologiques impliquant la mémoire, le raisonnement, l'attention sélective et la vitesse psychomotrice. Le programme est administré individuellement sur des ordinateurs personnels et chaque session dure environ 45-60 min. Pour correspondre au groupe MCT-Silver, les participants suivront jusqu'à huit séances de remédiation cognitive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD-24)
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
La version à 24 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une évaluation établie par les cliniciens de la gravité des symptômes dépressifs et évalue les symptômes psychologiques et somatiques (scores allant de 0 à 2 ou 0 à 4) de la dépression. Le clinicien évalue la gravité de ces symptômes en fonction du rapport du patient et de sa propre observation. Les scores vont de 0 à 54. Sur la base des 17 premiers items, un score de 8 à 13 indique une dépression légère, 14 à 18 indique une dépression modérée, 19 à 22 indique une dépression sévère et des scores supérieurs à 23 indiquent une dépression très sévère. L'échelle a démontré une bonne sensibilité et spécificité chez les personnes âgées (Mottram, Wilson et Copeland, 2001). La fiabilité et la validité parmi les échantillons d'adultes âgés ont également été confirmées (Korner et al., 2006). En termes d'évaluation du changement pour l'essai en cours, une plus grande réduction des symptômes dépressifs (c'est-à-dire un score de changement) indique un meilleur résultat.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide en 16 éléments pour la dépression (QIDS-C16)
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Modification de la dépression évaluée par l'évaluateur, telle que mesurée par le score total de l'inventaire rapide de la dépression en 16 éléments (QIDS-C16), du début à la post-évaluation (8 semaines) et du début au suivi (5 mois). Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus graves.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement dans la dépression auto-évaluée telle que mesurée par le score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) du début à la post-évaluation (8 semaines) et du début au suivi (5 mois). Le BDI est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes de dépression. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus graves.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Échelle des attitudes dysfonctionnelles Formulaire 18B (DAS-18B)
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement dans les attitudes dysfonctionnelles tel que mesuré par le changement du score total et des scores des sous-échelles du formulaire 18B de l'échelle des attitudes dysfonctionnelles (DAS-18B) du début à la post-évaluation (8 semaines) et du début au suivi (5 mois). Chaque élément est approuvé sur une échelle de 7 points (plage : 0-7) de sorte qu'un score total de 126 est possible, les scores les plus élevés indiquant des croyances dysfonctionnelles qui sont plus fortement ancrées. Le score total est composé de deux sous-échelles (perfectionnisme (gamme 0-56) ; besoin d'approbation sociale (gamme 0-21)), qui sont additionnés avec 7 autres éléments pour calculer le score total de l'échelle.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Questionnaire sur les métacognitions (MCQ-30)
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Modification des croyances métacognitives mesurée par la modification du score total et des scores des sous-échelles du questionnaire sur les métacognitions (MCQ-30) entre le départ et la post-évaluation (8 semaines) et entre le départ et le suivi (5 mois). L'échelle de 30 items a une plage de 30 à 120. L'échelle est composée de cinq sous-échelles (gamme pour chacune = 6-24) : (1) Croyances positives (PB) concernant l'inquiétude (6 éléments) ; (2) Croyances négatives (NB) sur les pensées concernant l'incontrôlabilité et le danger (6 items), et (3) croyances sur la nécessité de contrôler les pensées (Besoin de contrôle [NFC], 6 items); (4) Confiance cognitive (6 éléments) et conscience de soi cognitive (6 éléments). Des scores plus élevés indiquent des croyances métacognitives plus fortement ancrées.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement de l'estime de soi mesuré par le changement du score total de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg entre le début et la post-évaluation (8 semaines) et entre le début et le suivi (5 mois). L'échelle est composée de 10 éléments et les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Échelle des réponses ruminatives
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement de rumination tel que mesuré par le score total de l'échelle des réponses ruminatives de la ligne de base à la post-évaluation (8 semaines) et de la ligne de base au suivi (5 mois). L'échelle est composée de 10 éléments et les scores vont de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF - Point 1
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement de la qualité de vie globale tel que mesuré par le changement de l'élément 1 du BREF sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, du début à la post-évaluation (8 semaines) et du début au suivi (5 mois). Les réponses à l'item vont de 1 (très mauvaise qualité de vie) à 5 (très bonne qualité de vie).
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Taux de rémission
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Taux de rémission après l'évaluation (8 semaines) et le suivi (5 mois) tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HDRS ≤ 8)
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Groupe EurQoL 5Q 5D 5L
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement de l'état de santé tel qu'évalué par le changement du pourcentage de participants éprouvant des difficultés liées à la santé dans 5 domaines et changement de la qualité globale de la santé tel qu'évalué par le changement sur l'échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA ; plage de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie) du départ à la post-évaluation (8 semaines) et du départ au suivi (5 mois).
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Test de création de sentiers, partie B
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement dans le fonctionnement exécutif tel que mesuré par le changement du temps d'achèvement du test Trail-Making, partie B (TMT-B), de la ligne de base à la post-évaluation (8 semaines) et de la ligne de base au suivi (5 mois). Un maximum de 300 secondes est autorisé et un temps plus court indique une meilleure performance.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Test de création de sentiers, partie A
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement de la vitesse de traitement de l'information, mesuré par le changement du temps d'achèvement du Trail-Making Test A (TMT-A), de la ligne de base à la post-évaluation (8 semaines) et de la ligne de base au suivi (5 mois). Un maximum de 300 secondes est autorisé et un temps plus court indique une meilleure performance.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Test de mémoire comportementale Rivermead
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement dans le fonctionnement de la mémoire tel que mesuré par le changement du score total du test de mémoire comportementale Rivermead (RBMT) de la ligne de base à la post-évaluation (8 semaines) et de la ligne de base au suivi (5 mois). Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances de la mémoire.
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Tâche Stroop Color-Word
Délai: Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)
Changement dans les fonctions exécutives tel que mesuré par le test Stroop Color-Word de la ligne de base à la post-évaluation (8 semaines) et au suivi (5 mois). Le test Stroop Color-Word est composé de trois essais : Word Reading, Color Naming et Color-Word (CW). Selon les directives d'administration Golden, le score total pour chaque sous-échelle est le nombre d'éléments complétés en 45 secondes. Pour chaque condition, un score brut de 100 est possible (un score plus élevé indiquant une meilleure performance). Pour l'étude actuelle, le score d'interférence sera également calculé, qui est la différence entre le score de dénomination CW attendu et le score de dénomination CW prévu (qui est prédit en fonction de l'âge et de l'éducation ; la plage est de -29 à 30, de sorte que des scores plus élevés indiquent meilleure performance).
Le délai total est de 5 mois. Le résultat est évalué à deux moments : de la référence à la post-évaluation (8 semaines) et de la référence au suivi (5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Moritz, PhD, Universtitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPEK-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MCT-Argent

3
S'abonner