Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метакогнитивного обучения депрессии в более позднем возрасте (MCT-Silver)

17 октября 2021 г. обновлено: Prof Dr. Steffen Moritz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности метакогнитивного обучения депрессии в более позднем возрасте (MCT-Silver)

В исследовании будет оцениваться эффективность метакогнитивного обучения депрессии в более позднем возрасте (MCT-Silver) по сравнению с когнитивной ремедиацией (mybraintraining©) в снижении симптомов депрессии у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследовании изучается эффективность метакогнитивного тренинга при депрессии в более позднем возрасте (MCT-Silver). Целью исследования является изучение степени, в которой MCT-Silver приводит к значительному уменьшению симптомов депрессии по сравнению с группой активного контроля (mybraintraining©) (первичный результат: изменение депрессивных симптомов по оценке врача с t0 до t1 и t2). Вторичные исходы включают изменение самооценки депрессивных симптомов и дисфункциональных (мета) когнитивных убеждений, а также качества жизни, размышлений, самооценки тревоги, отношения к старению и нейропсихологического функционирования от t0 до t1 и t2. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с одной группой вмешательства и одной группой активного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • возраст 60 лет и старше
  • диагноз единичного эпизода или рецидивирующего большого депрессивного расстройства (БДР) или дистимии (подтверждено MINI)
  • достаточное владение немецким языком
  • готовность участвовать во вмешательстве в течение 8 недель (участники, которые не посещают вмешательство, также будут включены в анализ)
  • Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования и участия в групповых занятиях.

Критерий исключения:

  • пожизненные психотические симптомы (например, галлюцинации, бред или мания)
  • острая суицидальная тенденция
  • умственная отсталость (оценочный IQ <70)
  • слабоумие или другое неврологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MCT-серебро
Метакогнитивная тренировка депрессии в более позднем возрасте представляет собой когнитивно-поведенческую групповую терапию, которая направлена ​​на то, чтобы помочь участникам дистанцироваться (метакогнитивно) от своих моделей мышления, которые способствуют депрессии. Более 8 модулей MCT-Silver решают проблемы, характерные для депрессии в более позднем возрасте, такие как преодоление физических изменений и утраты, а также адаптация к новым (социальным) ролям. Программа также включает модули по выявлению и (пере)определению ценностей в дальнейшей жизни и тому, как можно двигаться к принятию ситуаций, которые нельзя предотвратить или изменить. MCT-Silver устраняет когнитивные и метакогнитивные искажения, которые способствуют возникновению и поддержанию депрессии, с помощью веселых и увлекательных упражнений, а также с использованием примеров из повседневной жизни.
Метакогнитивное обучение депрессии в более позднем возрасте (MCT-Silver) — это когнитивно-поведенческая групповая терапия, направленная на то, чтобы помочь участникам достичь (метакогнитивного) дистанцирования от своих моделей мышления, которые способствуют депрессии. Более 8 модулей MCT-Silver решают проблемы, характерные для депрессии в более позднем возрасте, такие как преодоление физических изменений и утраты, а также адаптация к новым (социальным) ролям. Программа также включает модули по выявлению и переопределению ценностей в дальнейшей жизни и тому, как можно двигаться к принятию ситуаций, которые нельзя предотвратить или изменить. MCT-Silver устраняет когнитивные и метакогнитивные искажения, которые способствуют возникновению и поддержанию депрессии, с помощью веселых и увлекательных упражнений, а также с использованием примеров из повседневной жизни.
Активный компаратор: Когнитивная коррекция
mybraintraining© — это компьютерная программа когнитивной коррекции, которая охватывает широкий спектр нейропсихологических упражнений, связанных с памятью, мышлением, избирательным вниманием и скоростью психомоторики. Программа администрируется индивидуально на персональных компьютерах, и каждый сеанс длится примерно 45-60 минут. Чтобы соответствовать группе MCT-Silver, участники пройдут до восьми сеансов когнитивной реабилитации.
mybraintraining© — это компьютерная программа когнитивной коррекции, которая охватывает широкий спектр нейропсихологических упражнений, связанных с памятью, мышлением, избирательным вниманием и скоростью психомоторики. Программа администрируется индивидуально на персональных компьютерах, и каждый сеанс длится примерно 45-60 минут. Чтобы соответствовать группе MCT-Silver, участники пройдут до восьми сеансов когнитивной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD-24)
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Версия рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона, состоящая из 24 пунктов, представляет собой установленную клиническую оценку тяжести симптомов депрессии и оценивает психологические, а также соматические симптомы (баллы варьируются от 0-2 до 0-4) депрессии. Клиницист оценивает тяжесть этих симптомов на основании отчета пациента и собственных наблюдений. Оценки варьируются от 0 до 54. Основываясь на первых 17 пунктах, 8–13 баллов указывают на легкую депрессию, 14–18 — на умеренную депрессию, 19–22 — на тяжелую депрессию, а баллы выше 23 — на очень тяжелую депрессию. Шкала продемонстрировала хорошую чувствительность и специфичность среди пожилых людей (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Надежность и валидность выборок пожилых людей также были подтверждены (Korner et al., 2006). Что касается оценки изменений в текущем испытании, большее уменьшение депрессивных симптомов (т. е. оценка изменений) указывает на лучший исход.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессии из 16 пунктов (QIDS-C16)
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение уровня депрессии, оцененного оценщиком, по общему баллу из 16 пунктов Quick Inventory for Depression (QIDS-C16) от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни депрессии.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение самооценки депрессии, измеренной по общему баллу опросника депрессии Бека (BDI) от исходного уровня до постоценочного (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). BDI — это самооценка симптомов депрессии, состоящая из 21 пункта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни депрессии.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Форма шкалы дисфункциональных установок 18B (DAS-18B)
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение дисфункционального отношения, измеряемое изменением общего балла и баллов по подшкалам формы 18B шкалы дисфункционального отношения (DAS-18B) от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (диапазон: 0–7), так что возможна общая сумма баллов 126, при этом более высокие баллы указывают на дисфункциональные убеждения, которых придерживаются сильнее. Общий балл состоит из двух субшкал (перфекционизм (диапазон 0–56); потребность в социальном одобрении (диапазон 0–21)), которые суммируются вместе с 7 другими пунктами для расчета общего балла по шкале.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Опросник метапознания (MCQ-30)
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение метакогнитивных убеждений, измеряемое изменением общего балла и баллов по подшкалам опросника метапознаний (MCQ-30) от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Шкала из 30 пунктов имеет диапазон от 30 до 120. Шкала состоит из пяти подшкал (диапазон для каждой = 6-24): (1) Позитивные убеждения (ПВ) о беспокойстве (6 пунктов); (2) негативные убеждения (NB) о мыслях о неуправляемости и опасности (6 пунктов) и (3) убеждения о необходимости контролировать мысли (Need for Control [NFC], 6 пунктов); (4) Когнитивная уверенность (6 пунктов) и Когнитивное самосознание (6 пунктов). Более высокие баллы указывают на более сильные метакогнитивные убеждения.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение самооценки, измеряемое изменением общего балла по шкале самооценки Розенберга от исходного уровня до постоценочного (8 недель) и исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Шкала состоит из 10 пунктов, а баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Шкала руминативных ответов
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение руминации, измеренное по общему баллу Шкалы руминативных ответов от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Шкала состоит из 10 пунктов, а баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF — Пункт 1
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение глобального качества жизни, измеряемое изменением пункта 1 документа Всемирной организации здравоохранения «Качество жизни-BREF» от исходного уровня до постоценочного (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Ответы на вопрос варьируются от 1 (очень плохое качество жизни) до 5 (очень хорошее качество жизни).
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Скорость ремиссии
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Частота ремиссий после оценки (8 недель) и последующего наблюдения (5 месяцев), измеренная по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (оценка HDRS ≤ 8)
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Группа ЕврКОЛ 5Q 5D 5L
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение состояния здоровья, оцениваемое по изменению доли участников, испытывающих трудности, связанные со здоровьем, в 5 областях, и изменение общего качества здоровья, оцениваемое по изменению визуальной аналоговой оценочной шкалы (ВАШ; диапазон 0–100; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Испытание на прокладывание маршрута, часть B
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение в исполнительном функционировании, измеряемое изменением времени до завершения теста Trail-Making, часть B (TMT-B) от исходного уровня до постоценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Допускается максимум 300 секунд, а более короткое время указывает на лучшую производительность.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Испытание на прокладывание маршрута, часть A
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение скорости обработки информации, измеряемое изменением времени прохождения теста A (TMT-A) до завершения от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Допускается максимум 300 секунд, а более короткое время указывает на лучшую производительность.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Тест на поведенческую память Ривермид
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение функционирования памяти, измеряемое изменением общего балла теста поведенческой памяти Ривермида (RBMT) от исходного уровня до постоценочного (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев). Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность памяти.
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Задача Stroop Color-Word
Временное ограничение: Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).
Изменение исполнительных функций, измеренное с помощью теста Stroop Color-Word, от исходного уровня до оценки после оценки (8 недель) и последующего наблюдения (5 месяцев). Тест Stroop Color-Word состоит из трех испытаний: чтение слов, называние цветов и называние цветовых слов (CW). Согласно руководящим принципам администрирования Golden, общий балл по каждой подшкале — это количество элементов, выполненных в течение 45 секунд. Для каждого условия возможна необработанная оценка 100 (более высокая оценка указывает на лучшую производительность). Для текущего исследования также будет рассчитана оценка интерференции, которая представляет собой разницу между ожидаемой оценкой именования CW и прогнозируемой оценкой именования CW (которая прогнозируется на основе возраста и образования; диапазон составляет от -29 до 30, так что более высокие баллы указывают на лучшая производительность).
Общий срок — 5 месяцев. Исход оценивается по двум точкам: от исходного уровня до пост-оценки (8 недель) и от исходного уровня до последующего наблюдения (5 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steffen Moritz, PhD, Universtitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LPEK-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCT-серебро

Подписаться