Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metakognitiv træning for depression i senere liv (MCT-Silver)

17. oktober 2021 opdateret af: Prof Dr. Steffen Moritz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​metakognitiv træning for depression senere i livet (MCT-Silver)

Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​metakognitiv træning for depression senere i livet (MCT-Silver) vs. kognitiv remediering (mybraintraining©) til at reducere depressive symptomer blandt ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger effektiviteten af ​​metakognitiv træning til depression senere i livet (MCT-Silver). Studiet har til hensigt at undersøge, i hvilket omfang MCT-Silver fører til en signifikant reduktion af depressive symptomer sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (mybraintraining©) (primært udfald: ændring i kliniker-vurderet depressive symptomer fra t0 til t1 og t2). Sekundære resultater omfatter ændring i selvrapporterede depressive symptomer og dysfunktionelle (meta) kognitive overbevisninger, såvel som livskvalitet, drøvtygning, selvrapporteret angst, holdninger til aldring og neuropsykologisk funktion fra t0 til t1 og t2. Studiedesignet er et randomiseret-kontrolleret forsøg med én interventionsgruppe og én aktiv kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • alder 60 år eller ældre
  • diagnose af en enkelt episode eller tilbagevendende svær depressiv lidelse (MDD) eller dystymi (verificeret af MINI)
  • tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog
  • vilje til at deltage i intervention over en periode på 8 uger (deltagere, der ikke deltager i interventionen, vil også indgå i analysen)
  • Syns- og auditiv skarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning og deltagelse i gruppesessioner

Ekskluderingskriterier:

  • livslang psykotiske symptomer (dvs. hallucinationer, vrangforestillinger eller mani)
  • akut selvmordstendens
  • intellektuel handicap (estimeret IQ < 70)
  • demens eller anden neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCT-sølv
Metakognitiv træning til depression senere i livet er en kognitiv adfærdsbaseret gruppeterapi, som fokuserer på at hjælpe deltagerne med at få (metakognitiv) distance til deres tankemønstre, der bidrager til depression. Over 8 moduler behandler MCT-Silver problemstillinger, der er specifikke for depression senere i livet, såsom håndtering af fysiske forandringer og tab, samt tilpasning til nye (sociale) roller. Programmet indeholder også moduler om at identificere og (re-)definere værdier senere i livet, og hvordan man kan bevæge sig mod accept af situationer, der ikke kan forhindres eller ændres. MCT-Silver adresserer kognitive og metakognitive skævheder, der bidrager til opståen og opretholdelse af depression gennem sjove og engagerende øvelser, samt ved at bruge eksempler fra dagligdagen.
Metakognitiv træning for depression senere i livet (MCT-Silver) er en kognitiv adfærdsbaseret gruppeterapi, som fokuserer på at hjælpe deltagerne med at få (metakognitiv) distance til deres tankemønstre, der bidrager til depression. Over 8 moduler behandler MCT-Silver problemstillinger, der er specifikke for depression senere i livet, såsom håndtering af fysiske forandringer og tab, samt tilpasning til nye (sociale) roller. Programmet indeholder også moduler om at identificere og omdefinere værdier senere i livet, og hvordan man kan bevæge sig mod accept af situationer, der ikke kan forhindres eller ændres. MCT-Silver adresserer kognitive og metakognitive skævheder, der bidrager til opståen og opretholdelse af depression gennem sjove og engagerende øvelser, samt ved at bruge eksempler fra dagligdagen.
Aktiv komparator: Kognitiv remediering
mybraintraining© er et computerbaseret kognitivt remedieringsprogram, som dækker en bred vifte af neuropsykologiske øvelser, der involverer hukommelse, ræsonnement, selektiv opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Programmet administreres individuelt på personlige computere og hver session varer cirka 45-60 min. For at matche MCT-Silver-gruppen vil deltagerne gennemføre op til otte sessioner med kognitiv remediering.
mybraintraining© er et computerbaseret kognitivt remedieringsprogram, som dækker en bred vifte af neuropsykologiske øvelser, der involverer hukommelse, ræsonnement, selektiv opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Programmet administreres individuelt på personlige computere og hver session varer cirka 45-60 min. For at matche MCT-Silver-gruppen vil deltagerne gennemføre op til otte sessioner med kognitiv remediering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Den 24-elements version af Hamilton Depression Rating Scale er en etableret kliniker-vurderet vurdering af depressive symptomers sværhedsgrad og vurderer psykologiske såvel som somatiske symptomer (score spænder fra 0-2 eller 0-4) af depression. Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​disse symptomer baseret på patientens rapport og hans eller hendes egen observation. Score spænder fra 0-54. Baseret på de første 17 punkter indikerer en score på 8-13 mild depression, 14-18 indikerer moderat depression, 19-22 indikerer svær depression og scorer større end 23 indikerer meget svær depression. Skalaen har vist god sensitivitet og specificitet blandt ældre voksne (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Reliabiliteten og validiteten blandt ældre voksne prøver er også blevet bekræftet (Korner et al., 2006). Med hensyn til vurdering af forandring for det nuværende forsøg indikerer en større reduktion i depressive symptomer (dvs. forandringsscore) et bedre resultat.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16-elements hurtig inventar til depression (QIDS-C16)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i rater-vurderet depression målt ved 16-elements Quick Inventory for Depression (QIDS-C16) totalscore fra baseline til post-assessment (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Samlet score spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af depression.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i selvvurderet depression målt ved Beck Depression Inventory (BDI) totalscore fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). BDI er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressionssymptomer. Samlet score varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlige niveauer af depression.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i dysfunktionelle holdninger målt ved ændring i Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) totalscore og subskala-score fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Hvert element er godkendt på en 7-trins skala (interval: 0-7), således at en samlet score på 126 er mulig med højere score, der indikerer dysfunktionelle overbevisninger, som holdes stærkere. Den samlede score består af to underskalaer (perfektionisme (område 0-56); behov for social godkendelse (område 0-21)), som summeres sammen med 7 andre elementer for at beregne den samlede skala-score.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Metakognitionsspørgeskema (MCQ-30)
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i metakognitive overbevisninger målt ved ændring i Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) totalscore og subskala-score fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Skalaen med 30 elementer har en rækkevidde på 30-120. Skalaen består af fem underskalaer (interval for hver = 6-24): (1) Positive overbevisninger (PB) om bekymring (6 elementer); (2) Negative Overbevisninger (NB) om tanker om ukontrollerbarhed og fare (6 punkter), og (3) overbevisninger om behovet for at kontrollere tanker (Need for Control [NFC], 6 punkter); (4) Kognitiv selvtillid (6 elementer) og kognitiv selvbevidsthed (6 elementer). Højere score indikerer stærkere metakognitive overbevisninger.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i selvværd målt ved ændring i Rosenberg Self-Esteem-skalaens samlede score fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Skalaen består af 10 punkter og scorer fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i drøvtygning som målt ved Ruminative Responses Scale totalscore fra baseline til post-vurdering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder). Skalaen består af 10 punkter og scorer fra 10-40 med højere score, der indikerer højere selvværd.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet-BREF - Punkt 1
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i global livskvalitet målt ved ændring på punkt 1 på World Health Organization Quality of Life-BREF fra baseline til post-assessment (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Svar på emnet spænder fra 1 (meget dårlig livskvalitet) til 5 (meget god livskvalitet).
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Remissionsrate
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Remissionsrate ved post-vurdering (8 uger) og opfølgning (5 måneder) målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-score ≤ 8)
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
EurQoL Group 5Q 5D 5L
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i sundhedstilstand vurderet ved ændring i procentdel af deltagere, der oplever sundhedsrelaterede vanskeligheder i 5 domæner og ændring i overordnet sundhedskvalitet vurderet ved ændring på Visual Analogue rating Scale (VAS; interval 0-100; højere score indikerer bedre kvalitet af liv) fra baseline til post-vurdering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder).
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Trail-making test, del B
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i executive funktion målt ved ændring i Trail-Making Test, del B (TMT-B) tid til afslutning fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Maksimalt 300 sekunder er tilladt og kortere tid, hvilket indikerer bedre ydeevne.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Trail-making test, del A
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i informationsbehandlingshastighed målt ved ændring i Trail-Making Test A (TMT-A) tid til afslutning fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder). Maksimalt 300 sekunder er tilladt og kortere tid, hvilket indikerer bedre ydeevne.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Rivermead adfærdshukommelsestest
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i hukommelsesfunktion målt ved ændring i Rivermead Behavioural Memory Test (RBMT) totalscore fra baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til follow-up (5 måneder). Samlede scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer bedre hukommelsesydelse.
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Stroop farve-ord opgave
Tidsramme: Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)
Ændring i eksekutive funktioner målt ved Stroop Color-Word-testen fra baseline til post-evaluering (8 uger) og opfølgning (5 måneder). Stroop Color-Word-testen består af tre forsøg: Word Reading, Color Naving og Color-Word (CW) Navngivning. I henhold til de gyldne administrationsretningslinjer er den samlede score for hver underskala antallet af færdige emner inden for 45 sekunder. For hver betingelse er en råscore på 100 mulig (med en højere score, der indikerer en bedre præstation). For den aktuelle undersøgelse vil Interference-score også blive beregnet, som er forskellen mellem den forventede CW-navngivningsscore og den forudsagte CW-navngivningsscore (som forudsiges baseret på alder og uddannelse; området er -29 til 30, således at større score indikerer bedre ydeevne).
Samlet tidsramme er 5 måneder. Resultatet vurderes på to punkter: baseline til post-evaluering (8 uger) og baseline til opfølgning (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Moritz, PhD, Universtitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPEK-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MCT-sølv

3
Abonner