Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av metakognitiv träning för depression senare i livet (MCT-Silver)

17 oktober 2021 uppdaterad av: Prof Dr. Steffen Moritz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av metakognitiv träning för depression i senare liv (MCT-Silver)

Studien kommer att utvärdera effekten av metakognitiv träning för depression senare i livet (MCT-Silver) kontra kognitiv remediering (mybraintraining©) för att minska depressiva symtom bland äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien undersöker effekten av metakognitiv träning för depression senare i livet (MCT-Silver). Studien avser att undersöka i vilken utsträckning MCT-Silver leder till en signifikant minskning av depressiva symtom jämfört med en aktiv kontrollgrupp (mybraintraining©) (primärt utfall: förändring av klinikerbedömda depressiva symtom från t0 till t1 och t2). Sekundära resultat inkluderar förändringar i självrapporterade depressiva symtom och dysfunktionella (meta) kognitiva övertygelser, såväl som livskvalitet, idisslande, självrapporterad ångest, attityder till åldrande och neuropsykologisk funktion från t0 till t1 och t2. Studiedesignen är en randomiserad-kontrollerad studie med en interventionsgrupp och en aktiv kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • ålder 60 år eller äldre
  • diagnos av en enstaka episod eller återkommande allvarlig depressiv sjukdom (MDD) eller dystymi (verifierad av MINI)
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • villighet att delta i intervention under en period av 8 veckor (deltagare som inte deltar i interventionen kommer också att inkluderas i analysen)
  • Syn- och hörselkärpa tillräcklig för neuropsykologisk testning och deltagande i gruppsessioner

Exklusions kriterier:

  • livstids psykotiska symtom (d.v.s. hallucinationer, vanföreställningar eller mani)
  • akut suicidbenägenhet
  • intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad IQ < 70)
  • demens eller annan neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCT-Silver
Metakognitiv träning för depression senare i livet är en kognitiv beteendebaserad gruppterapi, som fokuserar på att hjälpa deltagarna att få (metakognitiv) distans till sina tankemönster som bidrar till depression. Över 8 moduler tar MCT-Silver upp problem som är specifika för depression senare i livet, som att hantera fysiska förändringar och förlust, samt att anpassa sig till nya (sociala) roller. Programmet innehåller också moduler om att identifiera och (om)definiera värderingar senare i livet och hur man kan gå mot acceptans av situationer som inte kan förhindras eller förändras. MCT-Silver tar upp kognitiva och metakognitiva fördomar som bidrar till uppkomsten och upprätthållandet av depression genom roliga och engagerande övningar, samt genom att använda exempel från det dagliga livet.
Metakognitiv träning för depression senare i livet (MCT-Silver) är en kognitiv beteendebaserad gruppterapi, som fokuserar på att hjälpa deltagarna att få (metakognitiv) distans till sina tankemönster som bidrar till depression. Över 8 moduler tar MCT-Silver upp problem som är specifika för depression senare i livet, som att hantera fysiska förändringar och förlust, samt att anpassa sig till nya (sociala) roller. Programmet innehåller också moduler om att identifiera och omdefiniera värderingar senare i livet och hur man kan gå mot acceptans av situationer som inte kan förhindras eller förändras. MCT-Silver tar upp kognitiva och metakognitiva fördomar som bidrar till uppkomsten och upprätthållandet av depression genom roliga och engagerande övningar, samt genom att använda exempel från det dagliga livet.
Aktiv komparator: Kognitiv sanering
mybraintraining© är ett datorbaserat kognitivt remedieringsprogram, som täcker ett brett utbud av neuropsykologiska övningar som involverar minne, resonemang, selektiv uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet. Programmet administreras individuellt på persondatorer och varje pass varar ca 45-60 min. För att matcha MCT-Silver-gruppen kommer deltagarna att genomföra upp till åtta sessioner med kognitiv remediering.
mybraintraining© är ett datorbaserat kognitivt remedieringsprogram, som täcker ett brett utbud av neuropsykologiska övningar som involverar minne, resonemang, selektiv uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet. Programmet administreras individuellt på persondatorer och varje pass varar ca 45-60 min. För att matcha MCT-Silver-gruppen kommer deltagarna att genomföra upp till åtta sessioner med kognitiv remediering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24)
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Den 24-delade versionen av Hamilton Depression Rating Scale är en etablerad klinikklassad bedömning av svårighetsgraden av depressiva symtom och bedömer psykologiska såväl som somatiska symtom (poäng varierar från 0-2 eller 0-4) av depression. Klinikern bedömer svårighetsgraden av dessa symtom baserat på patientens rapport och hans eller hennes egen observation. Poäng varierar från 0-54. Baserat på de första 17 objekten indikerar en poäng på 8-13 mild depression, 14-18 indikerar måttlig depression, 19-22 indikerar svår depression och poäng större än 23 indikerar mycket svår depression. Skalan har visat god sensitivitet och specificitet bland äldre vuxna (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). Tillförlitligheten och validiteten bland äldre vuxna prover har också bekräftats (Korner et al., 2006). När det gäller att bedöma förändring för den aktuella studien, indikerar en större minskning av depressiva symtom (dvs förändringspoäng) bättre resultat.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering för depression med 16 artiklar (QIDS-C16)
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring av bedömd depression mätt med 16-posts Quick Inventory for Depression (QIDS-C16) totalpoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Totalpoäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar svårare nivåer av depression.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i självutvärderad depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI) totalpoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). BDI är ett 21-objekt självrapporteringsmått på depressionssymtom. Totalpoäng varierar från 0-63 med högre poäng som indikerar svårare nivåer av depression.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B)
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i dysfunktionella attityder mätt genom förändring i Dysfunctional Attitudes Scale Form 18B (DAS-18B) totalpoäng och subskalapoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Varje objekt godkänns på en 7-gradig skala (intervall: 0-7) så att en totalpoäng på 126 är möjlig med högre poäng som indikerar dysfunktionella övertygelser som hålls starkare. Totalpoängen består av två underskalor (perfektionism (omfång 0-56); behov av socialt godkännande (omfång 0-21)), som summeras tillsammans med 7 andra poster för att beräkna den totala skalpoängen.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Metakognitionsfrågeformulär (MCQ-30)
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i metakognitiv föreställning mätt genom förändring i Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) totalpoäng och subskalepoäng från baslinje till post-bedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Skalan med 30 objekt har ett intervall på 30-120. Skalan består av fem underskalor (intervall för varje = 6-24): (1) Positiva övertygelser (PB) om oro (6 poster); (2) Negativa föreställningar (OBS) om tankar som rör okontrollerbarhet och fara (6 artiklar), och (3) föreställningar om behovet av att kontrollera tankar (Need for Control [NFC], 6 objekt); (4) Kognitivt självförtroende (6 objekt) och kognitivt självmedvetande (6 objekt). Högre poäng indikerar starkare metakognitiva övertygelser.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i självkänsla mätt genom förändring i Rosenbergs självkänslasskalans totalpoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Skalan består av 10 punkter och poängen varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Ruminative Responses Scale
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i idisslande mätt med totalpoängen i ruminative Responses Scale från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Skalan består av 10 punkter och poängen varierar från 10-40 med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Världshälsoorganisationen Livskvalitet-BREF - Punkt 1
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i global livskvalitet mätt genom förändring i punkt 1 i Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Svar på objektet sträcker sig från 1 (mycket dålig livskvalitet) till 5 (mycket god livskvalitet).
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Remissionshastighet
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Remissionsfrekvens efter bedömning (8 veckor) och uppföljning (5 månader) mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-poäng ≤ 8)
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
EurQoL Group 5Q 5D 5L
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i hälsotillstånd som bedömts genom förändring i procentandel av deltagare som upplever hälsorelaterade svårigheter inom 5 domäner och förändring i övergripande hälsokvalitet som bedömts genom förändring på Visual Analogue Rating Scale (VAS; intervall 0-100; högre poäng indikerar bättre kvalitet av livslängd) från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader).
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Spårbildningstest, del B
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i exekutiv funktion mätt genom förändring i Trail-Making Test, del B (TMT-B) tid till slutförande från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Högst 300 sekunder tillåts och kortare tid, vilket indikerar bättre prestanda.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Test för att skapa spår, del A
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i informationsbehandlingshastighet, mätt genom förändring av Trail-Making Test A (TMT-A) tid till slutförande från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Högst 300 sekunder tillåts och kortare tid, vilket indikerar bättre prestanda.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Rivermead beteendeminnestest
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i minnesfunktion mätt genom förändring i Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) totalpoäng från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och baslinje till uppföljning (5 månader). Totala poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar bättre minnesprestanda.
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Stroop färg-ord uppgift
Tidsram: Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)
Förändring i exekutiva funktioner mätt med Stroop Color-Word-testet från baslinje till efterbedömning (8 veckor) och uppföljning (5 månader). Stroop Color-Word-testet består av tre försök: Word Reading, Color Naming och Color-Word (CW) Naming. Enligt de gyllene administrationsriktlinjerna är totalpoängen för varje delskala antalet objekt som slutförts inom 45 sekunder. För varje villkor är ett råpoäng på 100 möjligt (med en högre poäng som indikerar bättre prestanda). För den aktuella studien kommer även Interference-poängen att beräknas, vilket är skillnaden mellan det förväntade CW Naming-poänget och det förutspådda CW Naming-poänget (som förutsägs baserat på ålder och utbildning; intervallet är -29 till 30 så att större poäng indikerar bättre prestanda).
Total tidsram är 5 månader. Resultatet bedöms på två punkter: baseline till post-bedömning (8 veckor) och baseline till uppföljning (5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steffen Moritz, PhD, Universtitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LPEK-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på MCT-Silver

3
Prenumerera