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Evaluación del entrenamiento metacognitivo para la depresión en la vejez (MCT-Silver)

17 de octubre de 2021 actualizado por: Prof Dr. Steffen Moritz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Un ensayo controlado aleatorio que examina la eficacia del entrenamiento metacognitivo para la depresión en la vejez (MCT-Silver)

El estudio evaluará la eficacia del entrenamiento metacognitivo para la depresión en la vejez (MCT-Silver) frente a la remediación cognitiva (mybraintraining©) para reducir los síntomas depresivos entre los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio examina la eficacia del entrenamiento metacognitivo para la depresión en la vejez (MCT-Silver). El estudio pretende investigar hasta qué punto MCT-Silver conduce a una reducción significativa de los síntomas depresivos en comparación con un grupo de control activo (mybraintraining©) (resultado principal: cambio en los síntomas depresivos evaluados por el médico de t0 a t1 y t2). Los resultados secundarios incluyen el cambio en los síntomas depresivos autoinformados y las creencias (meta) cognitivas disfuncionales, así como la calidad de vida, la rumiación, la ansiedad autoinformada, las actitudes hacia el envejecimiento y el funcionamiento neuropsicológico de t0 a t1 y t2. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con un grupo de intervención y un grupo de control activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • edad 60 años o más
  • diagnóstico de un episodio único o trastorno depresivo mayor recurrente (TDM) o distimia (verificado por el MINI)
  • dominio suficiente del idioma alemán
  • voluntad de participar en la intervención durante un período de 8 semanas (los participantes que no asistan a la intervención también se incluirán en el análisis)
  • Agudeza visual y auditiva adecuada para pruebas neuropsicológicas y participación en sesiones grupales

Criterio de exclusión:

  • síntomas psicóticos de por vida (es decir, alucinaciones, delirios o manía)
  • tendencia suicida aguda
  • discapacidad intelectual (CI estimado < 70)
  • demencia u otra enfermedad neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCT-Plata
El entrenamiento metacognitivo para la depresión en la vejez es una terapia grupal basada en el comportamiento cognitivo, que se enfoca en ayudar a los participantes a distanciarse (metacognitivamente) de sus patrones de pensamiento que contribuyen a la depresión. A lo largo de 8 módulos, MCT-Silver aborda problemas específicos de la depresión en la vejez, como hacer frente a cambios físicos y pérdidas, así como adaptarse a nuevos roles (sociales). El programa también incluye módulos sobre cómo identificar y (re)definir valores en la vida posterior y cómo uno puede avanzar hacia la aceptación de situaciones que no se pueden prevenir o cambiar. MCT-Silver aborda los sesgos cognitivos y metacognitivos que contribuyen a la aparición y el mantenimiento de la depresión a través de ejercicios divertidos y atractivos, además de usar ejemplos de la vida diaria.
El entrenamiento metacognitivo para la depresión en la vejez (MCT-Silver) es una terapia grupal basada en el comportamiento cognitivo, que se enfoca en ayudar a los participantes a distanciarse (metacognitivamente) de sus patrones de pensamiento que contribuyen a la depresión. A lo largo de 8 módulos, MCT-Silver aborda problemas específicos de la depresión en la vejez, como hacer frente a cambios físicos y pérdidas, así como adaptarse a nuevos roles (sociales). El programa también incluye módulos sobre la identificación y redefinición de valores en la vida posterior y cómo uno puede avanzar hacia la aceptación de situaciones que no se pueden prevenir o cambiar. MCT-Silver aborda los sesgos cognitivos y metacognitivos que contribuyen a la aparición y el mantenimiento de la depresión a través de ejercicios divertidos y atractivos, además de usar ejemplos de la vida diaria.
Comparador activo: Remediación cognitiva
mybraintraining© es un programa de rehabilitación cognitiva basado en ordenador, que cubre una amplia gama de ejercicios neuropsicológicos relacionados con la memoria, el razonamiento, la atención selectiva y la velocidad psicomotora. El programa se administra individualmente en computadoras personales y cada sesión tiene una duración aproximada de 45-60 min. Para coincidir con el grupo MCT-Silver, los participantes completarán hasta ocho sesiones de recuperación cognitiva.
mybraintraining© es un programa de rehabilitación cognitiva basado en ordenador, que cubre una amplia gama de ejercicios neuropsicológicos relacionados con la memoria, el razonamiento, la atención selectiva y la velocidad psicomotora. El programa se administra individualmente en computadoras personales y cada sesión tiene una duración aproximada de 45-60 min. Para coincidir con el grupo MCT-Silver, los participantes completarán hasta ocho sesiones de recuperación cognitiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD-24)
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
La versión de 24 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton es una evaluación establecida calificada por médicos de la gravedad de los síntomas depresivos y evalúa los síntomas psicológicos y somáticos (las puntuaciones varían de 0 a 2 o de 0 a 4) de la depresión. El médico califica la gravedad de estos síntomas según el informe del paciente y su propia observación. Las puntuaciones van de 0 a 54. Con base en los primeros 17 ítems, una puntuación de 8 a 13 indica depresión leve, 14 a 18 indica depresión moderada, 19 a 22 indica depresión severa y puntuaciones superiores a 23 indican depresión muy severa. La escala ha demostrado una buena sensibilidad y especificidad entre los adultos mayores (Mottram, Wilson & Copeland, 2001). También se ha confirmado la fiabilidad y validez entre muestras de adultos mayores (Korner et al., 2006). En cuanto a la evaluación del cambio para el ensayo actual, una mayor reducción de los síntomas depresivos (es decir, la puntuación de cambio) indica un mejor resultado.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario rápido de 16 elementos para la depresión (QIDS-C16)
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en la depresión evaluada por el evaluador según la puntuación total del Inventario rápido para la depresión (QIDS-C16) de 16 ítems desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican niveles más graves de depresión.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en la depresión autoevaluada medida por la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). El BDI es una medida de autoinforme de 21 elementos de los síntomas de depresión. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican niveles más graves de depresión.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Escala de Actitudes Disfuncionales Formulario 18B (DAS-18B)
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en las actitudes disfuncionales medido por el cambio en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas de la escala de actitudes disfuncionales Formulario 18B (DAS-18B) desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). Cada ítem está respaldado en una escala de 7 puntos (Rango: 0-7) de modo que es posible una puntuación total de 126; las puntuaciones más altas indican creencias disfuncionales que se mantienen con más fuerza. La puntuación total se compone de dos subescalas (perfeccionismo (rango 0-56); necesidad de aprobación social (rango 0-21)), que se suman junto con otros 7 elementos para calcular la puntuación total de la escala.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cuestionario de Metacogniciones (MCQ-30)
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en las creencias metacognitivas medido por el cambio en la puntuación total y las puntuaciones de las subescalas del Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). La escala de 30 ítems tiene un rango de 30-120. La escala se compone de cinco subescalas (rango para cada una = 6-24): (1) Creencias positivas (PB) sobre la preocupación (6 ítems); (2) Creencias negativas (NB) sobre pensamientos de incontrolabilidad y peligro (6 ítems), y (3) creencias sobre la necesidad de controlar los pensamientos (Need for Control [NFC], 6 ítems); (4) Confianza Cognitiva (6 ítems) y Autoconciencia Cognitiva (6 ítems). Las puntuaciones más altas indican creencias metacognitivas más arraigadas.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en la autoestima medido por el cambio en la puntuación total de la escala de autoestima de Rosenberg desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). La escala se compone de 10 ítems y las puntuaciones oscilan entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en la rumiación medido por la puntuación total de la Escala de respuestas rumiantes desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). La escala se compone de 10 ítems y las puntuaciones oscilan entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF - Punto 1
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en la calidad de vida global medido por el cambio en el ítem 1 de la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). Las respuestas al ítem van de 1 (muy mala calidad de vida) a 5 (muy buena calidad de vida).
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Tasa de remisión en la evaluación posterior (8 semanas) y seguimiento (5 meses) según lo medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntaje HDRS ≤ 8)
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Grupo EurQoL 5Q 5D 5L
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en el estado de salud evaluado por el cambio en el porcentaje de participantes que experimentan dificultades relacionadas con la salud en 5 dominios y cambio en la calidad general de la salud evaluado por el cambio en la Escala de calificación analógica visual (VAS; rango 0-100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida) desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses).
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Prueba de creación de senderos, Parte B
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en el funcionamiento ejecutivo medido por el cambio en el Trail-Making Test, Parte B (TMT-B) tiempo hasta la finalización desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). Se permite un máximo de 300 segundos y un tiempo más corto que indica un mejor rendimiento.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Prueba de creación de senderos, Parte A
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en la velocidad de procesamiento de la información medido por el cambio en el tiempo de finalización de la prueba Trail-Making A (TMT-A) desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). Se permite un máximo de 300 segundos y un tiempo más corto que indica un mejor rendimiento.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Prueba de memoria conductual de Rivermead
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en el funcionamiento de la memoria medido por el cambio en la puntuación total de la Prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT) desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Tarea de palabra de color de Stroop
Periodo de tiempo: El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)
Cambio en las funciones ejecutivas medido por la prueba Stroop Color-Word desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y el seguimiento (5 meses). La prueba Stroop Color-Word se compone de tres intentos: lectura de palabras, denominación de colores y denominación de palabras de color (CW). Según las pautas de administración de Golden, la puntuación total para cada subescala es la cantidad de elementos completados en 45 segundos. Para cada condición, es posible una puntuación bruta de 100 (donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño). Para el estudio actual, también se calculará la puntuación de interferencia, que es la diferencia entre la puntuación de denominación CW esperada y la puntuación de denominación CW pronosticada (que se predice en función de la edad y la educación; el rango es de -29 a 30, de modo que las puntuaciones más altas indican mejor interpretación).
El plazo total es de 5 meses. El resultado se evalúa en dos puntos: desde el inicio hasta la evaluación posterior (8 semanas) y desde el inicio hasta el seguimiento (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Moritz, PhD, Universtitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LPEK-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MCT-Plata

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