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Étude everlinQ sur les améliorations du système d'accès endovasculaire (EASE)

25 novembre 2025 mis à jour par: C. R. Bard
Étude prospective monocentrique pour évaluer le système everlinQ lorsqu'il est utilisé pour créer une endoAVF chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, jusqu'à 50 sujets seront inscrits et subiront une procédure de création d'endoAVF à l'aide du système everlinQ. Tous les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation, à la discrétion de l'enquêteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Eligible pour une fistule artério-veineuse native.
  2. Adulte (âge >18 ans).
  3. Insuffisance rénale établie et irréversible nécessitant une hémodialyse (y compris les patients en prédialyse).
  4. Diamètre(s) veineux cible(s) ≥ 2,0 mm ou suffisamment grand pour s'adapter au diamètre du dispositif.
  5. Diamètre de l'artère cible ≥ 2,0 mm ou suffisamment grand pour s'adapter au diamètre de l'appareil.
  6. Espérance de vie estimée > 1 an.
  7. Le patient est exempt de conditions ou de maladies cliniquement significatives dans les 30 jours précédant la fistule AV qui pourraient compromettre la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Sténose veineuse centrale connue ou rétrécissement de la veine centrale > 50 % basé sur l'imagerie du même côté que la création prévue de la FAV.
  2. Occlusion(s) veineuse(s) du membre supérieur et/ou anomalie(s) vasculaire(s) du même côté que la création de FAV prévue qui empêche la création de FAV endovasculaire par le système everlinQ, tel que jugé par le jugement clinique des interventionnistes.
  3. Accès préalablement créé chirurgicalement dans le lieu de traitement prévu.
  4. Accès chirurgical fonctionnel dans le bras de traitement prévu.
  5. Femmes enceintes.
  6. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  7. État hypercoagulable.
  8. Diathèse hémorragique connue.
  9. Immunosuppression, définie comme l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs utilisés pour traiter une maladie active.
  10. Antécédents documentés d'abus de drogues, y compris de drogues intraveineuses, dans les six mois suivant la création de la FAV.
  11. Intervention chirurgicale majeure concomitante "prévue" dans les 6 mois suivant l'inscription ou intervention chirurgicale majeure antérieure dans les 30 jours suivant l'inscription.
  12. Traitement en cours avec un autre dispositif ou médicament expérimental.
  13. Allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate. CD-0015 Rev 02 - Protocole clinique de l'étude EASE CONFIDENTIEL Page 8 sur 16
  14. Effets indésirables connus de la sédation et/ou de l'anesthésie qui ne peuvent pas faire l'objet d'une prémédication adéquate.
  15. Les patients qui n'ont pas d'artère ulnaire ou radiale.
  16. Au moment de la procédure, la distance entre l'artère cible et la veine ne permettra pas aux aimants d'aligner suffisamment les vaisseaux pour créer la fistule.
  17. Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'index.
  18. Consentement éclairé écrit non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: endoAVF
Dispositif: Système endoAVF everlinQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec maturation endoAVF définie par le protocole
Délai: Grâce à la procédure post-index de 6 mois
La maturation endoAVF définie par le protocole est définie comme une endoAVF sans sténose ni thrombose, avec un débit de l'artère brachiale d'au moins 500 ml/min et un diamètre veineux d'au moins 4 mm (mesuré par échographie duplex) OU le sujet a été dialysé à l'aide de 2 aiguilles.
Grâce à la procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants avec des SAE liés à l'appareil
Délai: 3 mois après la création d'AVF
Le point final de sécurité est défini par le protocole comme SAE lié au dispositif à 3 mois.
3 mois après la création d'AVF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à la maturation de la fistule
Délai: Jours à partir de la procédure d'indexation
Défini comme le nombre de jours entre la date de création de la FAV et la date de maturation de l'endoAVF (basé sur la définition du critère principal d'efficacité de la maturation).
Jours à partir de la procédure d'indexation
Pourcentage de participants ayant une perméabilité secondaire à 6 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
Temps écoulé entre la création d'endoAVF et l'abandon de l'accès. L'abandon dû à la réception d'une greffe rénale n'a pas été inclus dans cette évaluation des critères d'évaluation.
6 mois de procédure post-indexation
Perméabilité primaire à 6 mois Procédure post-index
Délai: 6 mois de procédure post-indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle suivant l'intervention index jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou la perte de la perméabilité endoAVF. Le taux de perméabilité primaire est déterminé via les méthodes de Kaplan-Meier et basé sur le moment de la création de l'endoAVF jusqu'à toute intervention conçue pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou l'abandon de l'endoAVF.
6 mois de procédure post-indexation
Nombre de participants par cathéter Type d'exposition
Délai: Procédure post-index de 1 à 7 jours, 30 jours, 3 et 6 mois
Nombre de participants avec cathéters veineux centraux (CVC), accès endoAVF uniquement, accès CVC + endoAVF et ne recevant pas de dialyse à 3 et 6 mois après la procédure index.
Procédure post-index de 1 à 7 jours, 30 jours, 3 et 6 mois
Nombre de participants avec succès technique
Délai: 1 à 7 jours après la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme la vérification qu'une endoAVF a été créée et reste perméable 1 à 7 jours après la procédure d'indexation. La perméabilité est déterminée par un examinateur expérimenté comme la présence d'un bruit qui est détecté avec un stéthoscope, ou la présence d'un frisson, ou via une échographie duplex, ou via une angiographie.
1 à 7 jours après la procédure d'indexation
Nombre de réinterventions liées à l'endo-AVF
Délai: Au suivi de 6 mois
Le taux de réintervention pour endo-AVF (défini comme toute intervention nécessaire pour maintenir ou rétablir la perméabilité) a été calculé à chaque visite de suivi disponible après la procédure index.
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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