Ostéopathie crânienne dans les troubles fonctionnels du nouveau-né
21 novembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Lille
Intérêt du traitement par ostéopathie crânienne dans les troubles fonctionnels du nouveau-né
Evaluer, dès le séjour maternité, l'intérêt de l'ostéopathie crânienne dans la réduction de l'hyper irritabilité du nouveau-né et l'amélioration des anomalies posturales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roubaix, France
- Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés :
- avant
- né par voie vaginale ou par césarienne
- avec ou sans anesthésie générale
- avec ou sans péridurale ou rachianesthésie
- avec ou sans extraction instrumentale
- présentant au moins 1 des 4 critères détaillés ci-dessus, numérotés à 3 ou 4 ou deux critères à 2
Critère d'exclusion:
Nouveau-nés présentant :
- un score d'Amiel < 7, signant une forte suspicion de non intégrité des fonctions cérébrales (voir tableau) et sortant donc du cadre de la pathologie fonctionnelle
- infection materno-fœtale symptomatique
- véritable traumatisme obstétrical : paralysie du plexus brachial, fracture
- ou d'une mère qui a pris pendant la grossesse des médicaments ou des drogues toxiques qui affectent le comportement du nouveau-né. (benzodiazépines, subutex, méthadone, cocaïne, héroïne ou cannabis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ostéopathie crânienne
Le groupe recevra un traitement d'ostéopathie crânienne ostéopathique
|
deux séances à trois semaines d'intervalle
|
|
Comparateur placebo: massage confort
Le groupe bénéficiera d'une manipulation placebo par un étudiant en ostéopathie qui n'a pas encore été formé en ostéopathie crânienne.
|
manipulation, massage de confort, standardisé et n'affectant pas le crâne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'hyper irritabilité
Délai: à 28 jours de vie.
|
La réduction de l'hyper irritabilité se fera par évaluation à partir d'un score clinique, des signes d'hyper irritabilité pendant le séjour en maternité ou des troubles posturaux : un des 4 critères suivants cotés 3 ou 4, ou au moins deux de ces critères cotés 2 :
|
à 28 jours de vie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'hyper irritabilité
Délai: avant tout traitement, à 3 jours après l'accouchement et à 28 jours de vie
|
La réduction de l'hyper irritabilité se fera par l'évaluation à partir d'un score clinique, des signes d'hyper irritabilité lors du séjour en maternité ou des troubles posturaux : un des 4 critères suivants cotés 3 ou 4, ou au moins deux de ces critères cotés 2 :
|
avant tout traitement, à 3 jours après l'accouchement et à 28 jours de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008_43
- 2009-A00037-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur ostéopathie crânienne
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's Hospital et autres collaborateursPas encore de recrutementAccident vasculaire cérébral | Maladie coronarienne | AthéroscléroseChine
-
Foundation University IslamabadRecrutementHypomobilité de la colonne thoracique supérieurePakistan