Osteopatía craneal en los trastornos funcionales del recién nacido
21 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Interés del tratamiento con osteopatía craneal en los trastornos funcionales del recién nacido
Evaluar, a partir de la estancia maternal, el interés de la osteopatía craneal en la reducción de la hiperirritabilidad del recién nacido y la mejora de las alteraciones posturales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roubaix, Francia
- Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos:
- adelante
- nacido por vía vaginal o cesárea
- con o sin anestesia general
- con o sin anestesia epidural o espinal
- con o sin extracción instrumental
- presentando al menos 1 de los 4 criterios detallados anteriormente, numerados en 3 o 4 o dos criterios en 2
Criterio de exclusión:
Recién nacidos que presentan:
- una puntuación de Amiel < 7, firmando una fuerte sospecha de no integridad de las funciones cerebrales (ver tabla) y por tanto saliendo del marco de patología funcional
- infección materno-fetal sintomática
- verdadero trauma obstétrico: parálisis del plexo braquial, fractura
- o de una madre que ha tomado durante el embarazo drogas o drogas tóxicas que afectan el comportamiento del recién nacido. (benzodiazepinas, subutex, metadona, cocaína, heroína o cannabis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: osteopatía craneal
El grupo recibirá tratamiento con osteopatía craneal osteopática
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dos sesiones en intervalos de tres semanas
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Comparador de placebos: masaje de confort
El grupo se beneficiará de una manipulación placebo por parte de un estudiante de osteopatía que aún no ha recibido formación en osteopatía craneal.
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manipulación, masaje de confort, estandarizado y sin afectar el cráneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la hiperirritabilidad
Periodo de tiempo: a los 28 días de vida.
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La reducción de la hiperirritabilidad se realizará mediante evaluación a partir de una puntuación clínica, signos de hiperirritabilidad durante la estancia en la maternidad o trastornos posturales: uno de los siguientes 4 criterios con calificación 3 o 4, o al menos dos de estos criterios con calificación 2:
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a los 28 días de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la hiperirritabilidad
Periodo de tiempo: antes de cualquier tratamiento, a los 3 días después del parto y a los 28 días de vida
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La reducción de la hiperirritabilidad se realizará mediante evaluación a partir de una puntuación clínica, signos de hiperirritabilidad durante la estancia en la maternidad o trastornos posturales: uno de los siguientes 4 criterios con calificación 3 o 4, o al menos dos de estos criterios con calificación 2:
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antes de cualquier tratamiento, a los 3 días después del parto y a los 28 días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008_43
- 2009-A00037-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .