Краниальная остеопатия при функциональных расстройствах у новорожденных
21 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Lille
Интерес к лечению краниальной остеопатией при функциональных расстройствах у новорожденных
Оценить, начиная с родильного дома, интерес краниальной остеопатии к снижению гипервозбудимости новорожденного и улучшению постуральных аномалий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roubaix, Франция
- Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Новорожденные:
- вперед
- роды через естественные родовые пути или кесарево сечение
- с или без общей анестезии
- с эпидуральной или спинальной анестезией или без нее
- с инструментальной экстракцией или без нее
- наличие как минимум 1 из 4 критериев, описанных выше, пронумерованных как 3 или 4, или двух критериев под номером 2
Критерий исключения:
Новорожденные представляют:
- оценка Amiel <7, что свидетельствует о сильном подозрении на нарушение целостности функций головного мозга (см. таблицу) и, следовательно, выходит за рамки функциональной патологии
- симптоматическая инфекция матери и плода
- истинная акушерская травма: паралич плечевого сплетения, перелом
- или матери, принимавшей во время беременности наркотики или токсические препараты, влияющие на поведение новорожденного. (бензодиазепины, субутекс, метадон, кокаин, героин или каннабис)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: краниальная остеопатия
Группа получит лечение остеопатической краниальной остеопатией.
|
два сеанса с интервалом в три недели
|
|
Плацебо Компаратор: комфортный массаж
Группа получит пользу от манипуляции плацебо со студентом-остеопатом, который еще не прошел обучение краниальной остеопатии.
|
манипуляционный, комфортный массаж, стандартизированный и не затрагивающий череп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение повышенной раздражительности
Временное ограничение: на 28 день жизни.
|
Уменьшение повышенной раздражительности будет осуществляться путем оценки по клинической шкале, признакам повышенной раздражительности во время пребывания в родильном доме или нарушениям осанки: один из следующих 4 критериев с рейтингом 3 или 4 или по крайней мере два из этих критериев с рейтингом 2:
|
на 28 день жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение повышенной раздражительности
Временное ограничение: до любого лечения, через 3 дня после родов и через 28 дней жизни
|
Уменьшение повышенной раздражительности будет осуществляться путем оценки по клинической шкале, признакам повышенной раздражительности во время пребывания в родильном доме или нарушениям осанки: один из следующих 4 критериев с рейтингом 3 или 4 или по крайней мере два из этих критериев с рейтингом 2:
|
до любого лечения, через 3 дня после родов и через 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008_43
- 2009-A00037-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования краниальная остеопатия
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты