Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel osteopati ved funktionelle lidelser hos nyfødte

21. november 2018 opdateret af: University Hospital, Lille

Interesse for behandling med kraniel osteopati ved funktionelle lidelser hos nyfødte

At evaluere, ud fra barselsopholdet, kranieosteopatiens interesse i reduktion af hyperirritabiliteten hos den nyfødte og forbedring af posturale abnormiteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Roubaix, Frankrig
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte:

    • frem
    • født vaginalt eller kejsersnit
    • med eller uden generel anæstesi
    • med eller uden epidural eller spinal anæstesi
    • med eller uden instrumentel udsugning
    • præsenterer mindst 1 af de 4 kriterier beskrevet ovenfor, nummereret til 3 eller 4 eller to kriterier ved 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte præsenterer:

    • en score på Amiel <7, hvilket underskriver en stærk mistanke om manglende integritet af hjernefunktioner (se tabel) og derfor forlader rammerne for funktionel patologi
    • symptomatisk infektion hos moderen og fosteret
    • ægte obstetrisk traume: plexus brachialis lammelse, fraktur
    • eller af en mor, der under graviditeten har taget medicin eller giftige stoffer, der påvirker den nyfødtes adfærd. (benzodiazepiner, subutex, metadon, kokain, heroin eller cannabis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kraniel osteopati
Gruppen vil modtage behandling med osteopatisk kranieosteopati
Andet: kraniel osteopati
to sessioner med tre ugers mellemrum
Placebo komparator: komfort massage
Gruppen vil drage fordel af en placebo-manipulation af en osteopatisk studerende, som endnu ikke er blevet uddannet i kraniel osteopati.
Andet: komfort massage
manipulation, komfortmassage, standardiseret og påvirker ikke kraniet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hyperirritabilitet
Tidsramme: ved 28 dage af livet.

Reduktion af hyperirritabilitet vil ske ved evaluering ud fra en klinisk score, tegn på hyperirritabilitet under ophold i barsel eller posturale lidelser: et af følgende 4 kriterier vurderet til 3 eller 4, eller mindst to af disse vurderede kriterier 2:

  • Overdreven og vanskelig at berolige, utilstrækkelig søvn
  • postural asymmetri
  • besvær med at spise, ineffektiv die, inklusive asymmetrier (børn, der ammer og nægter hinanden), problemer med at die
  • Overdreven regurgitation
ved 28 dage af livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hyperirritabilitet
Tidsramme: før enhver behandling, 3 dage efter fødslen og 28 dage efter livet

Reduktion af hyperirritabilitet vil ske ved evaluering ud fra en klinisk score, tegn på hyperirritabilitet under ophold i barsel eller posturale lidelser: et af følgende 4 kriterier vurderet til 3 eller 4, eller mindst to af disse vurderede kriterier 2:

  • Overdreven og vanskelig at berolige, utilstrækkelig søvn
  • postural asymmetri
  • besvær med at spise, ineffektiv die, inklusive asymmetrier (børn, der ammer og nægter hinanden), problemer med at die
  • Overdreven regurgitation
før enhver behandling, 3 dage efter fødslen og 28 dage efter livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyfødt komplikation

Kliniske forsøg med kraniel osteopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner