Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial osteopati ved funksjonelle lidelser hos nyfødte

21. november 2018 oppdatert av: University Hospital, Lille

Interesse for behandling med kranial osteopati ved funksjonelle lidelser hos nyfødte

For å evaluere, fra barseloppholdet, interessen til kranial osteopati i reduksjon av hyperirritabiliteten til det nyfødte barnet og forbedring av posturale abnormiteter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Roubaix, Frankrike
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte:

    • framover
    • født vaginalt eller keisersnitt
    • med eller uten generell anestesi
    • med eller uten epidural eller spinal anestesi
    • med eller uten instrumentell utvinning
    • presenterer minst 1 av de 4 kriteriene beskrevet ovenfor, nummerert til 3 eller 4 eller to kriterier ved 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som presenterer:

    • en score på Amiel <7, undertegner en sterk mistanke om manglende integritet av hjernefunksjoner (se tabell) og forlater derfor rammeverket for funksjonell patologi
    • symptomatisk mor-fosterinfeksjon
    • ekte obstetrisk traume: plexus brachialis lammelse, fraktur
    • eller av en mor som har tatt medikamenter eller giftige legemidler under graviditeten som påvirker oppførselen til den nyfødte. (benzodiazepiner, subutex, metadon, kokain, heroin eller cannabis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kranial osteopati
Gruppen vil få behandling med osteopatisk kranieosteopati
Annen: kranial osteopati
to økter med tre ukers mellomrom
Placebo komparator: komfortmassasje
Gruppen vil dra nytte av en placebo-manipulasjon av en osteopatisk student som ennå ikke har fått opplæring i kraniell osteopati.
Annen: komfortmassasje
manipulasjon, komfortmassasje, standardisert og påvirker ikke skallen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hyperirritabilitet
Tidsramme: ved 28 dager av livet.

Reduksjon av hyperirritabilitet vil bli gjort ved å evaluere fra en klinisk poengsum, tegn på hyperirritabilitet under opphold i barsel eller posturale lidelser: ett av følgende 4 kriterier rangert 3 eller 4, eller minst to av disse rangerte kriteriene 2:

  • Overdreven og vanskelig å roe ned, utilstrekkelig søvn
  • postural asymmetri
  • vansker med å spise, ineffektiv die, inkludert asymmetrier (babyner som ammer og nekter hverandre), problemer med å die
  • Overdreven oppstøt
ved 28 dager av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hyperirritabilitet
Tidsramme: før enhver behandling, 3 dager etter fødsel og 28 dager etter livet

Reduksjon av hyperirritabilitet vil bli gjort ved evaluering fra en klinisk poengsum, tegn på hyperirritabilitet under opphold i barsel eller posturale lidelser: ett av følgende 4 kriterier rangert 3 eller 4, eller minst to av disse rangerte kriteriene 2:

  • Overdreven og vanskelig å roe ned, utilstrekkelig søvn
  • postural asymmetri
  • vansker med å spise, ineffektiv die, inkludert asymmetrier (babyner som ammer og nekter hverandre), problemer med å die
  • Overdreven oppstøt
før enhver behandling, 3 dager etter fødsel og 28 dager etter livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt komplikasjon

Kliniske studier på kranial osteopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere