Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální osteopatie u funkčních poruch novorozence

21. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille

Zájem o léčbu kraniální osteopatie u funkčních poruch novorozence

Zhodnotit z porodního pobytu zájem kraniální osteopatie o snížení hyperdráždivosti novorozence a zlepšení posturálních abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Roubaix, Francie
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci:

    • vpřed
    • narozené vaginálně nebo císařským řezem
    • s celkovou anestezií nebo bez ní
    • s epidurální nebo spinální anestezií nebo bez ní
    • s instrumentální extrakcí nebo bez ní
    • předložení alespoň 1 ze 4 výše uvedených kritérií, očíslovaných 3 nebo 4 nebo dvou kritérií na 2

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci představují:

    • skóre Amiel <7, což podepisuje silné podezření na neintegritu mozkových funkcí (viz tabulka), a proto opouští rámec funkční patologie
    • symptomatická infekce matky a plodu
    • skutečné porodnické trauma: paralýza brachiálního plexu, zlomenina
    • nebo matky, která během těhotenství užívala léky nebo toxické léky ovlivňující chování novorozence. (benzodiazepiny, subutex, metadon, kokain, heroin nebo konopí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kraniální osteopatie
Skupina bude léčena osteopatickou kraniální osteopatií
Jiný: kraniální osteopatie
dvě sezení ve třítýdenních intervalech
Komparátor placeba: komfortní masáž
Skupina bude těžit z manipulace s placebem osteopatickým studentem, který ještě nebyl vyškolen v kraniální osteopatii.
Jiný: komfortní masáž
manipulace, komfortní masáž, standardizovaná a neovlivňující lebku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hyperpodrážděnosti
Časové okno: ve 28 dnech života.

Snížení hyperpodrážděnosti bude provedeno vyhodnocením z klinického skóre,známky hyperpodrážděnosti během pobytu v mateřství nebo posturální poruchy: jedno z následujících 4 kritérií hodnocených 3 nebo 4, nebo alespoň dvě z těchto hodnocených kritérií 2:

  • Nadměrný a obtížně uklidňující, nedostatečný spánek
  • posturální asymetrie
  • potíže s krmením, neúčinné sání, včetně asymetrií (kojení a vzájemné odmítání dětí), potíže při sání
  • Nadměrná regurgitace
ve 28 dnech života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hyperpodrážděnosti
Časové okno: před jakoukoli léčbou, 3 dny po porodu a 28 dnů života

Snížení hyperpodrážděnosti bude provedeno vyhodnocením z klinického skóre, známky hyperpodrážděnosti během pobytu v mateřství nebo posturální poruchy: jedno z následujících 4 kritérií hodnocených 3 nebo 4, nebo alespoň dvě z těchto hodnocených kritérií 2:

  • Nadměrný a obtížně uklidňující, nedostatečný spánek
  • posturální asymetrie
  • potíže s krmením, neúčinné sání, včetně asymetrií (kojení a vzájemné odmítání dětí), potíže při sání
  • Nadměrná regurgitace
před jakoukoli léčbou, 3 dny po porodu a 28 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká komplikace

Klinické studie na kraniální osteopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit