Craniale osteopathie bij functionele stoornissen van de pasgeborene
21 november 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Belang van behandeling met craniale osteopathie bij functionele stoornissen van de pasgeborene
Evalueren, vanaf het kraamverblijf, het belang van de craniale osteopathie bij de vermindering van de hyperprikkelbaarheid van de pasgeborene en de verbetering van de houdingsafwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roubaix, Frankrijk
- Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeborenen:
- vooruit
- vaginaal of keizersnede geboren
- met of zonder algemene verdoving
- met of zonder epidurale of spinale anesthesie
- met of zonder instrumentele extractie
- met ten minste 1 van de 4 hierboven beschreven criteria, genummerd bij 3 of 4 of twee criteria bij 2
Uitsluitingscriteria:
Pasgeborenen presenteren:
- een score van Amiel <7, tekenend voor een sterk vermoeden van niet-integriteit van hersenfuncties (zie tabel) en daarmee buiten het kader van functionele pathologie
- symptomatische maternale-foetale infectie
- echt obstetrisch trauma: verlamming van de plexus brachialis, fractuur
- of van een moeder die tijdens de zwangerschap medicijnen of toxische medicijnen heeft gebruikt die het gedrag van de pasgeborene beïnvloeden. (benzodiazepinen, subutex, methadon, cocaïne, heroïne of cannabis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: craniale osteopathie
De groep krijgt een behandeling met osteopathische craniale osteopathie
|
twee sessies met tussenpozen van drie weken
|
|
Placebo-vergelijker: comfortmassage
De groep zal baat hebben bij een placebo-manipulatie door een osteopathische student die nog niet is opgeleid in craniale osteopathie.
|
manipulatie, comfortmassage, gestandaardiseerd en zonder de schedel aan te tasten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hyperprikkelbaarheid
Tijdsspanne: op 28 dagen van het leven.
|
Vermindering van hyperprikkelbaarheid zal gebeuren door evaluatie van een klinische score, tekenen van hyperprikkelbaarheid tijdens zwangerschap of houdingsstoornissen: een van de volgende 4 criteria beoordeeld 3 of 4, of ten minste twee van deze beoordeelde criteria 2:
|
op 28 dagen van het leven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hyperprikkelbaarheid
Tijdsspanne: vóór elke behandeling, 3 dagen na bevalling en 28 dagen na het leven
|
Vermindering van hyperprikkelbaarheid zal gebeuren door evaluatie van een klinische score, tekenen van hyperprikkelbaarheid tijdens zwangerschap of houdingsstoornissen: een van de volgende 4 criteria beoordeeld 3 of 4, of ten minste twee van deze beoordeelde criteria 2:
|
vóór elke behandeling, 3 dagen na bevalling en 28 dagen na het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008_43
- 2009-A00037-50 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op craniale osteopathie
-
Invictus Medical, Inc.IngetrokkenAndere te vroeg geboren baby'sVerenigde Staten