Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopatia czaszkowa w zaburzeniach czynnościowych noworodka

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zainteresowania leczeniem osteopatią czaszkową w zaburzeniach czynnościowych noworodka

Ocena z pobytu macierzyńskiego zainteresowania osteopatii czaszkowej zmniejszeniem nadpobudliwości noworodka i poprawą wad postawy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Roubaix, Francja
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki:

    • do przodu
    • urodzona drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie
    • ze znieczuleniem ogólnym lub bez
    • ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym lub bez
    • z ekstrakcją instrumentalną lub bez
    • przedstawienie co najmniej 1 z 4 kryteriów wyszczególnionych powyżej, ponumerowanych na 3 lub 4 lub dwóch kryteriów na 2

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja noworodków:

    • wynik Amiela <7, sygnalizujący silne podejrzenie braku integralności funkcji mózgu (patrz tabela) i tym samym wychodzący z ram patologii funkcjonalnej
    • objawowa infekcja matczyno-płodowa
    • prawdziwy uraz położniczy: porażenie splotu ramiennego, złamanie
    • lub matki, która przyjmowała w czasie ciąży leki lub leki toksyczne wpływające na zachowanie noworodka. (benzodiazepiny, subutex, metadon, kokaina, heroina lub konopie indyjskie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osteopatia czaszkowa
Grupa będzie leczona osteopatyczną osteopatią czaszkową
Inny: osteopatia czaszkowa
dwie sesje w trzytygodniowych odstępach
Komparator placebo: masaż komfortowy
Grupa skorzysta z manipulacji placebo przez studenta osteopatii, który nie został jeszcze przeszkolony w zakresie osteopatii czaszkowej.
Inny: masaż komfortowy
masaż manipulacyjny, komfortowy, standaryzowany i niewpływający na czaszkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nadmiernej drażliwości
Ramy czasowe: w 28 dniu życia.

Redukcja nadmiernej drażliwości zostanie dokonana poprzez ocenę na podstawie oceny klinicznej objawów nadmiernej drażliwości podczas pobytu w okresie macierzyństwa lub zaburzeń postawy: jedno z następujących 4 kryteriów ocenionych na 3 lub 4 lub co najmniej dwa z tych ocenionych kryteriów 2:

  • Nadmierny i trudny do uspokojenia, niewystarczający sen
  • asymetria postawy
  • trudności w karmieniu, nieskuteczne ssanie, w tym asymetrie (dzieci karmią piersią i odmawiają sobie nawzajem), trudności w ssaniu
  • Nadmierna regurgitacja
w 28 dniu życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nadmiernej drażliwości
Ramy czasowe: przed jakimkolwiek leczeniem, w 3 dni po porodzie i w 28 dniu życia

Zmniejszenie nadmiernej drażliwości zostanie dokonane na podstawie oceny klinicznej objawów nadmiernej drażliwości podczas pobytu w połogu lub zaburzeń postawy: jedno z następujących 4 kryteriów ocenionych na 3 lub 4 lub co najmniej dwa z tych ocenionych kryteriów 2:

  • Nadmierny i trudny do uspokojenia, niewystarczający sen
  • asymetria postawy
  • trudności w karmieniu, nieskuteczne ssanie, w tym asymetrie (dzieci karmią piersią i odmawiają sobie nawzajem), trudności w ssaniu
  • Nadmierna regurgitacja
przed jakimkolwiek leczeniem, w 3 dni po porodzie i w 28 dniu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komplikacja noworodkowa

Badania kliniczne na osteopatia czaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj