Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranial osteopati vid funktionella störningar hos nyfödda

21 november 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Intresse av behandling med kranial osteopati vid funktionella störningar hos nyfödda

Att utvärdera, från förlossningsvistelsen, intresset för kranial osteopatin för att minska hyperirritabiliteten hos det nyfödda barnet och förbättra posturala abnormiteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Roubaix, Frankrike
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda:

    • fram
    • född vaginalt eller kejsarsnitt
    • med eller utan generell anestesi
    • med eller utan epidural eller spinalbedövning
    • med eller utan instrumentell extraktion
    • presentera minst 1 av de 4 kriterierna ovan, numrerade till 3 eller 4 eller två kriterier vid 2

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda presenterar:

    • en poäng på Amiel <7, vilket undertecknar en stark misstanke om icke-integritet för hjärnfunktioner (se tabell) och därför lämnar ramverket för funktionell patologi
    • symtomatisk maternell-fosterinfektion
    • sant obstetriskt trauma: plexus brachialis förlamning, fraktur
    • eller av en mamma som har tagit droger eller giftiga läkemedel under graviditeten som påverkar den nyföddas beteende. (bensodiazepiner, subutex, metadon, kokain, heroin eller cannabis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kranial osteopati
Gruppen kommer att få behandling med osteopatisk kranial osteopati
Övrig: kranial osteopati
två pass med tre veckors mellanrum
Placebo-jämförare: komfortmassage
Gruppen kommer att dra nytta av en placebomanipulation av en osteopatisk student som ännu inte har utbildats i kranial osteopati.
Övrig: komfortmassage
manipulation, komfortmassage, standardiserad och påverkar inte skallen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hyperirritabilitet
Tidsram: vid 28 dagar av livet.

Minskning av hyperirritabilitet kommer att göras genom utvärdering från en klinisk poäng, tecken på hyperirritabilitet under vistelse i moderskap eller posturala störningar: ett av följande 4 kriterier med betyget 3 eller 4, eller minst två av dessa betygsatta kriterier 2:

  • Överdriven och svår att lugna, otillräcklig sömn
  • postural asymmetri
  • svårigheter med matning, ineffektiv amning, inklusive asymmetrier (bebisar som ammar och vägrar varandra), svårigheter att di
  • Överdriven uppstötningar
vid 28 dagar av livet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hyperirritabilitet
Tidsram: före någon behandling, 3 dagar efter förlossningen och 28 dagar i livet

Minskning av hyperirritabilitet kommer att göras genom utvärdering från en klinisk poäng, tecken på hyperirritabilitet under vistelse i moderskap eller posturala störningar: ett av följande fyra kriterier med betyget 3 eller 4, eller minst två av dessa klassade kriterier 2:

  • Överdriven och svår att lugna, otillräcklig sömn
  • postural asymmetri
  • svårigheter med matning, ineffektiv amning, inklusive asymmetrier (bebisar som ammar och vägrar varandra), svårigheter att di
  • Överdriven uppstötningar
före någon behandling, 3 dagar efter förlossningen och 28 dagar i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödd komplikation

Kliniska prövningar på kranial osteopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera