Osteopatia craniale nei disturbi funzionali del neonato
21 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille
Interesse del trattamento con l'osteopatia craniale nei disturbi funzionali del neonato
Valutare, dalla degenza in maternità, l'interesse dell'osteopatia craniale nella riduzione dell'iperirritabilità del neonato e nel miglioramento delle anomalie posturali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roubaix, Francia
- Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati:
- inoltrare
- parto vaginale o taglio cesareo
- con o senza anestesia generale
- con o senza anestesia epidurale o spinale
- con o senza estrazione strumentale
- presentando almeno 1 dei 4 criteri sopra descritti, numerati al 3 o 4 o due criteri al 2
Criteri di esclusione:
Neonati che presentano:
- un punteggio di Amiel <7, siglando un forte sospetto di non integrità delle funzioni cerebrali (vedi tabella) e quindi uscendo dal quadro della patologia funzionale
- infezione materno-fetale sintomatica
- vero trauma ostetrico: paralisi del plesso brachiale, frattura
- o di una madre che ha assunto durante la gravidanza farmaci o droghe tossiche che influenzano il comportamento del neonato. (benzodiazepine, subutex, metadone, cocaina, eroina o cannabis)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: osteopatia craniale
Il gruppo riceverà un trattamento con osteopatia craniale osteopatica
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due sessioni a intervalli di tre settimane
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Comparatore placebo: massaggio confortante
Il gruppo beneficerà di una manipolazione del placebo da parte di uno studente osteopatico che non è ancora stato addestrato in osteopatia craniale.
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manipolazione, massaggio confortevole, standardizzato e non intaccante il cranio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'iperirritabilità
Lasso di tempo: a 28 giorni di vita.
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La riduzione dell'iperirritabilità sarà effettuata mediante valutazione da un punteggio clinico, segni di iperirritabilità durante la permanenza in maternità o disturbi posturali: uno dei seguenti 4 criteri classificati 3 o 4, o almeno due di questi criteri classificati 2:
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a 28 giorni di vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'iperirritabilità
Lasso di tempo: prima di ogni trattamento, a 3 giorni dopo il parto ea 28 giorni di vita
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La riduzione dell'iperirritabilità sarà effettuata valutando un punteggio clinico, segni di iperirritabilità durante la permanenza in maternità o disturbi posturali: uno dei seguenti 4 criteri classificati 3 o 4, o almeno due di questi criteri classificati 2:
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prima di ogni trattamento, a 3 giorni dopo il parto ea 28 giorni di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008_43
- 2009-A00037-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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