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Schädelosteopathie bei Funktionsstörungen des Neugeborenen

21. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Interesse der Behandlung mit kranialer Osteopathie bei Funktionsstörungen des Neugeborenen

Ab dem Entbindungsaufenthalt sollte der Nutzen der kranialen Osteopathie für die Reduzierung der Überreizbarkeit des Neugeborenen und die Verbesserung der Haltungsstörungen beurteilt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Roubaix, Frankreich
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene:

    • nach vorne
    • Vaginalgeburt oder Kaiserschnitt
    • mit oder ohne Vollnarkose
    • mit oder ohne Epidural- oder Spinalanästhesie
    • mit oder ohne instrumenteller Extraktion
    • Darstellen mindestens eines der vier oben aufgeführten Kriterien, nummeriert mit 3 oder 4, oder zwei Kriterien mit 2

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene präsentieren:

    • ein Wert von Amiel <7, was einen starken Verdacht auf die Nichtintegrität der Gehirnfunktionen signalisiert (siehe Tabelle) und daher den Rahmen einer funktionellen Pathologie verlässt
    • symptomatische mütterlich-fetale Infektion
    • echtes geburtshilfliches Trauma: Lähmung des Plexus brachialis, Fraktur
    • oder einer Mutter, die während der Schwangerschaft Medikamente oder giftige Medikamente eingenommen hat, die das Verhalten des Neugeborenen beeinflussen. (Benzodiazepine, Subutex, Methadon, Kokain, Heroin oder Cannabis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kraniale Osteopathie
Die Gruppe wird mit osteopathischer Schädelosteopathie behandelt
Sonstiges: kraniale Osteopathie
zwei Sitzungen im Abstand von drei Wochen
Placebo-Komparator: Wohlfühlmassage
Die Gruppe wird von einer Placebomanipulation durch einen Osteopathiestudenten profitieren, der noch keine Ausbildung in kranialer Osteopathie hat.
Sonstiges: Wohlfühlmassage
Manipulation, Komfortmassage, standardisiert und den Schädel nicht beeinträchtigend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Überreizbarkeit
Zeitfenster: am 28. Lebenstag.

Die Reduzierung der Hyperreizbarkeit erfolgt durch Bewertung anhand eines klinischen Scores, Anzeichen von Hyperreizbarkeit während des Schwangerschaftsaufenthalts oder Haltungsstörungen: eines der folgenden 4 Kriterien, bewertet mit 3 oder 4, oder mindestens zwei dieser bewerteten Kriterien 2:

  • Übermäßiger und schwer zu beruhigender, unzureichender Schlaf
  • Haltungsasymmetrie
  • Schwierigkeiten beim Füttern, unzureichendes Saugen, einschließlich Asymmetrien (Babys stillen und verweigern sich gegenseitig), Schwierigkeiten beim Saugen
  • Übermäßiges Aufstoßen
am 28. Lebenstag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Überreizbarkeit
Zeitfenster: vor jeder Behandlung, 3 Tage nach der Entbindung und am 28. Lebenstag

Die Reduzierung der Hyperreizbarkeit erfolgt durch Bewertung anhand eines klinischen Scores, Anzeichen von Hyperreizbarkeit während des Schwangerschaftsaufenthalts oder Haltungsstörungen: eines der folgenden 4 Kriterien, bewertet mit 3 oder 4, oder mindestens zwei dieser bewerteten Kriterien 2:

  • Übermäßiger und schwer zu beruhigender, unzureichender Schlaf
  • Haltungsasymmetrie
  • Schwierigkeiten beim Füttern, unzureichendes Saugen, einschließlich Asymmetrien (Babys stillen und verweigern sich gegenseitig), Schwierigkeiten beim Saugen
  • Übermäßiges Aufstoßen
vor jeder Behandlung, 3 Tage nach der Entbindung und am 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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