Prestation par les pairs de l'autotest du VIH pour améliorer le lien avec la prévention du VIH
21 novembre 2018 mis à jour par: University College, London
Prestation par les pairs de l'autodépistage du VIH pour soutenir le lien avec la prévention du VIH dans le KwaZulu-Natal rural, Afrique du Sud : un essai contrôlé randomisé en grappes
Hypothèse : L'autotest du VIH (VIH-ST) permettra aux pairs ou aux réseaux de pairs de relier efficacement et efficacement les adolescentes plus âgées et les jeunes femmes aux services de prévention et de soins du VIH.
Conception : Un essai contrôlé randomisé en grappes comparant deux modèles de prestation par les pairs du VIH-ST, par le biais de réseaux de pairs incités par les répondants et d'une distribution directe par des pairs navigateurs par rapport à la norme de soins (orientation vers des services de dépistage du VIH, de prévention et de soins par des pairs navigateurs) dans améliorer le recours à la prévention et aux soins du VIH chez les jeunes femmes (18-24) vivant dans le district rural d'uMkhanyakude au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.
Objectifs:
- Accroître la connaissance du statut VIH chez les jeunes femmes âgées de 18 à 24 ans grâce à la distribution de ST-VIH par le biais de réseaux de pairs incités ou par la distribution directe par des pairs navigateurs par rapport aux pairs navigateurs se référant aux services de dépistage du VIH.
- Déterminer une augmentation du taux de liaison entre les jeunes femmes âgées de 18 à 24 ans aux services de prévention et de traitement du VIH facilitée par la distribution de ST-VIH par le biais de réseaux de pairs incités ou par la distribution directe par des pairs navigateurs par rapport aux pairs navigateurs se référant aux services.
- Mener une évaluation du processus de l'acceptabilité, de la faisabilité et de la portée (non scolarisées, récemment migrantes et vivant dans des zones reculées) en reliant les femmes de 18 à 24 ans aux services de prévention et de traitement du VIH de la distribution du VIH-ST par des pairs incités réseaux, ou distribution directe par des navigateurs pairs ou des navigateurs pairs se référant à des services.
- Mesurer le coût par jeune de 18 à 24 ans lié à la prévention et aux soins par le biais d'un système de prestation de VIH-ST incitatif dirigé par des pairs ou de la distribution directe de VIH-SS par des pairs navigateurs, par rapport à un pair navigateur se référant aux services.
Résultats principaux :
La différence entre le taux de liaison dans les trois mois des femmes âgées de 18 à 24 ans au test de confirmation du VIH et au dépistage de l'éligibilité à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) si elles sont séronégatives et au traitement antirétroviral (ART) en cas de séropositivité. Il se situera entre les deux approches de prestation par les pairs de la distribution de ST-VIH (prestation incitative de ST-VIH par le biais d'un réseau de pairs et distribution directe de ST-VIH par des pairs navigateurs) par rapport à la norme de soins (orientation par les pairs navigateurs vers le dépistage du VIH, le traitement et la services de prévention). Le taux est défini comme le nombre de liens par mois d'activité de sensibilisation des pairs navigateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles
- 18-24 ans
- Pas actuellement sous ART
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 24 ans
- Les participants ne veulent pas donner leur consentement ou sont incapables de fournir un consentement éclairé
- Mâles
- Actuellement sous ART
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Distribution de réseaux incités VIH-ST
Les pairs navigateurs utiliseront un échantillonnage axé sur les répondants pour distribuer les kits VIH-ST par le biais de « semences ».
Chaque « graine » (femme âgée de 18 à 24 ans) recevra une session sur la prévention du VIH, l'importance de la santé sexuelle, les avantages du dépistage du VIH PrEP et ART, et une démonstration de l'auto-dépistage du VIH.
Les graines seront invitées à recruter des femmes âgées de 18 à 24 ans et recevront 5 coupons de recrutement incitatifs à numéro unique avec des kits VIH-ST à transmettre à leurs pairs.
La personne qui retourne les coupons subira la même procédure que les graines ci-dessus et la personne qui a remis le coupon recevra une somme de 1,5 $ en temps d'antenne par ami qui retourne le coupon.
Les kits comprennent des fiches de référence avec des informations sur la manière de se connecter au test de confirmation communautaire du VIH, au traitement du VIH et à la PrEP.
|
Les pairs navigateurs sont de jeunes dispensateurs de soins communautaires basés dans la région, qui aident les jeunes de leur région à adopter la prévention du VIH à plusieurs niveaux fournie par le département de la santé, de la protection sociale et de l'éducation de base, par ex.
soutien parental, interventions contre la violence sexiste, espaces sûrs, mentorat, compétences de vie et soutien pour connaître et obtenir les droits sociaux et la littératie financière.
Les pairs navigateurs du premier bras d'intervention encourageront les femmes âgées de 18 à 24 ans à utiliser le test VIH-ST pour se tester elles-mêmes et chez leurs pairs et amis.
Ils seront conseillés pour recevoir des services de santé sexuelle et reproductive, la contraception et les préservatifs, un test de confirmation du VIH et un lien avec les soins et la prévention du VIH, y compris la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP), par le biais de fiches de référence aux services cliniques mobiles de l'étude.
|
|
Expérimental: Pair navigateur distribué VIH-ST
Les pairs navigateurs distribueront directement des kits VIH-ST aux femmes âgées de 18 à 24 ans sur une période de six mois.
Chaque personne recrutée recevra une session du pair-navigateur sur les services de prévention du VIH disponibles, l'importance de la santé sexuelle, les avantages du dépistage du VIH PrEP et ART, et une démonstration du VIH-ST.
Les kits comprennent des fiches de référence avec des informations sur la façon de se connecter au test de confirmation du VIH à base communautaire, au traitement du VIH et à la PrEP.
|
Les pairs navigateurs sont de jeunes dispensateurs de soins communautaires basés dans la région, qui aident les jeunes de leur région à adopter la prévention du VIH à plusieurs niveaux fournie par le département de la santé, de la protection sociale et de l'éducation de base, par ex.
soutien parental, interventions contre la violence sexiste, espaces sûrs, mentorat, compétences de vie et soutien pour connaître et obtenir les droits sociaux et la littératie financière.
Les pairs navigateurs du deuxième volet d'intervention encourageront les femmes âgées de 18 à 24 ans à utiliser le test VIH-ST pour dépister le VIH, puis à recevoir des services de santé sexuelle et reproductive, une contraception et des préservatifs, un test de confirmation du VIH et un lien avec les soins et la prévention du VIH, y compris Prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP), par le biais de fiches de référence aux services cliniques mobiles de l'étude.
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Les pairs navigateurs encourageront les femmes âgées de 18 à 24 ans à faire un test de dépistage du VIH dans les cliniques et à se connecter aux services/soins.
Chaque femme âgée de 18 à 24 ans approchée par un pair navigateur recevra une session du pair navigateur sur les services de prévention du VIH disponibles, l'importance de la santé sexuelle, les avantages du dépistage du VIH PrEP et ART, et une démonstration de l'auto-dépistage du VIH .
Ils recevront ensuite une fiche de référence pour le dépistage du VIH par l'intermédiaire de la clinique.
Les fiches de référence comprennent des informations sur la manière de se connecter au test de confirmation du VIH à base communautaire, au traitement du VIH et à la PrEP.
|
Les pairs navigateurs sont de jeunes dispensateurs de soins communautaires basés dans la région, qui aident les jeunes de leur région à adopter la prévention du VIH à plusieurs niveaux fournie par le département de la santé, de la protection sociale et de l'éducation de base, par ex.
soutien parental, interventions contre la violence sexiste, espaces sûrs, mentorat, compétences de vie et soutien pour connaître et obtenir les droits sociaux et la littératie financière.
Les pairs navigateurs du bras standard de soins encouragent les femmes âgées de 18 à 24 ans à se faire dépister pour le VIH, à recevoir des services de santé sexuelle et reproductive, des contraceptifs et des préservatifs, et à se connecter aux soins et à la prévention du VIH, y compris la prophylaxie pré-exposition (PrEP), par le biais de fiches d'aiguillage vers les services cliniques mobiles de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de lien entre les femmes âgées de 18 à 24 ans et les services de prévention du VIH.
Délai: dans les 3 mois suivant la réception de l'intervention
|
Le taux de liaison par mois de l'activité du pair navigateur à un dépistage de l'éligibilité au test de confirmation et à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) si le VIH est négatif et au traitement antirétroviral (ART) en cas de VIH positif.
|
dans les 3 mois suivant la réception de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de liens pour 100 fiches de référence clinique distribuées par bras ;
Délai: dans les 3 mois suivant la réception de l'intervention.
|
Le nombre de liens avec un dépistage de l'éligibilité au test de confirmation et à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) si le VIH est négatif et au traitement antirétroviral (ART) commençant si le VIH est positif pour 100 bordereaux de référence à la clinique distribués par bras.
|
dans les 3 mois suivant la réception de l'intervention.
|
|
L'évolution de la proportion de tous les résidents (hommes et femmes) âgés de 18 à 24 ans qui connaissent le VIH-SS et qui ont utilisé le VIH-SS au fil du temps
Délai: 12 mois suivant la date de fin d'intervention
|
Utilisation des données de routine recueillies annuellement dans la zone de surveillance
|
12 mois suivant la date de fin d'intervention
|
|
Comparaison de la différence par zone d'étude dans la proportion de 18-24 ans qui déclarent connaître leur statut VIH et recourir au TAR, à la PrEP et à la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC)
Délai: 12 mois suivant la date de fin d'intervention
|
Utilisation des données de routine recueillies annuellement dans la zone de surveillance
|
12 mois suivant la date de fin d'intervention
|
|
Comparaison du schéma de recrutement par bras d'étude
Délai: 12 mois suivant la date de fin d'intervention
|
La proportion d'adolescentes et de jeunes femmes difficiles à atteindre (âgées de 18 à 24 ans) - définies comme non scolarisées, récemment émigrées et celles qui vivent dans des zones reculées - liées aux soins dans les trois volets de l'étude
|
12 mois suivant la date de fin d'intervention
|
|
Comparaison des coûts par cas liés à l'évaluation de l'éligibilité à la PrEP (VIH-) et des coûts par cas mis sous TAR (VIH+) dans les bras d'intervention et de contrôle
Délai: Période de mise en œuvre de l'étude de 6 mois
|
Pour établir les coûts, nous utiliserons à la fois une approche d'établissement des coûts ascendante basée sur les ingrédients et une approche d'établissement des coûts descendante en utilisant les budgets d'étude et les rapports de dépenses.
|
Période de mise en œuvre de l'étude de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shahmanesh M, Mthiyane TN, Herbsst C, Neuman M, Adeagbo O, Mee P, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Harling G, McGrath N, Sherr L, Seeley J, Subedar H, Johnson C, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Cowan FM, Corbett EL. Effect of peer-distributed HIV self-test kits on demand for biomedical HIV prevention in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a three-armed cluster-randomised trial comparing social networks versus direct delivery. BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 4). pii: e004574. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004574.
- Adeagbo OA, Mthiyane N, Herbst C, Mee P, Neuman M, Dreyer J, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Johnson C, Hatzold K, Seeley J, Cowan F, Corbett L, Shahmanesh M. Cluster randomised controlled trial to determine the effect of peer delivery HIV self-testing to support linkage to HIV prevention among young women in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a study protocol. BMJ Open. 2019 Dec 23;9(12):e033435. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033435.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nous nous engageons à ouvrir l'accès aux données et nous avons donc développé des systèmes pour soutenir le partage en toute sécurité.
Les données seront gérées au sein du Centre de gestion des données AHRI, où elles sont liées aux données démographiques.
Les données sont fournies aux enquêteurs anonymisés.
Délai de partage IPD
L'équipe de l'étude aura l'usage exclusif des données pendant 2 ans après l'étude et/ou une fois que l'analyse principale de l'étude aura été publiée, selon la première éventualité.
Les données peuvent être rendues disponibles plus tôt à la discrétion des investigateurs, lorsque cela n'entre pas en conflit avec les plans de publication de l'étude.
Après la période d'utilisation exclusive, les données seront mises à la disposition de nouveaux utilisateurs potentiels sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Le dépositaire des données a le contrôle administratif sur l'octroi de l'accès aux données aux chercheurs.
Des ensembles de données quantitatives électroniques anonymes seront archivés et mis à la disposition des chercheurs externes intéressés.
Les demandes de partage de données sont examinées par le dépositaire des données et un comité de partage de données à l'AHRI.
Tout le personnel d'AHRI est lié par la politique d'accès aux données d'AHRI, qui interdit tout partage de données avec des tiers, à moins qu'un accord formel d'utilisation des données n'ait été signé avec le tiers.
L'accord d'utilisation des données définit les analyses à entreprendre.
Si elle est approuvée, l'étude devra faire l'objet de processus d'examen éthique et de l'IRB pertinents.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis