Проведение самотестирования на ВИЧ равным равным для улучшения связи с профилактикой ВИЧ
21 ноября 2018 г. обновлено: University College, London
Самостоятельный скрининг на ВИЧ среди сверстников для поддержки связи с профилактикой ВИЧ в сельской местности Квазулу-Натал, Южная Африка: кластерное рандомизированное контрольное исследование
Гипотеза: Самотестирование на ВИЧ (ВИЧ-СТ) позволит сверстникам или сетям сверстников эффективно и действенно связывать девочек-подростков старшего возраста и молодых женщин с услугами по профилактике и уходу в связи с ВИЧ.
Дизайн: Кластерное рандомизированное контрольное исследование, в котором сравниваются две модели предоставления ВИЧ-ЗТ среди равных, через стимулированные сети равных, управляемые респондентами, и прямое распределение равными навигаторами по сравнению со стандартом лечения (направление на тестирование на ВИЧ, услуги по профилактике и уходу равными навигаторами) в улучшение охвата услугами профилактики и лечения ВИЧ среди молодых женщин (18–24 лет), проживающих в сельском районе УМханьякуде в Квазулу-Натале, Южная Африка.
Цели:
- Повысить уровень знаний о ВИЧ-статусе среди молодых женщин в возрасте 18-24 лет посредством распространения СТ-ВИЧ через стимулированные сети равных или прямого распространения среди навигаторов-равных по сравнению с навигаторами-равными, обращающимися в службы тестирования на ВИЧ.
- Определить рост числа обращений молодых женщин в возрасте 18–24 лет к услугам по профилактике и лечению ВИЧ, чему способствует распространение СТ-ВИЧ через стимулированные сети равных или прямое распространение через «равных навигаторов» по сравнению с теми, кто обращается за помощью к службам.
- Провести оценку процесса приемлемости, осуществимости и охвата (не посещающие школу, недавно приехавшие и проживающие в отдаленных районах) приобщения женщин в возрасте 18–24 лет к службам профилактики и лечения ВИЧ посредством распространения ЗТ через сети или прямое распространение одноранговыми навигаторами или одноранговыми навигаторами, ссылающимися на услуги.
- Измерить затраты на одного подростка в возрасте 18-24 лет, связанного с профилактикой и уходом через стимулированную систему доставки СТ-ВИЧ под руководством сверстников или прямое распространение СС-ВИЧ навигаторами-равными, по сравнению с навигаторами-равными, ссылающимися на услуги.
Основные результаты:
Разница между показателем связывания в течение трех месяцев женщин в возрасте 18–24 лет с подтверждающим тестированием на ВИЧ и скринингом на предмет доконтактной профилактики (ДКП) для ВИЧ-отрицательных лиц и началом антиретровирусного лечения (АРТ) для ВИЧ-позитивных. Это будет что-то среднее между двумя подходами к распространению СТ на ВИЧ по принципу «равный-равному» (стимулированное проведение СТ-ВИЧ через сеть «равный-равному» и прямое распространение СТ-ВИЧ через «равных-навигаторов») по сравнению со стандартом оказания помощи (направление «равного-навигатора» на тестирование на ВИЧ, лечение и лечение). профилактические услуги). Скорость определяется как количество ссылок в месяц в рамках информационно-пропагандистской деятельности равноправного навигатора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- 18-24 года
- В настоящее время не на АРТ
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 24 лет
- Участники, не желающие дать согласие или неспособные дать информированное согласие
- Мужчины
- В настоящее время на АРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулированная сетевая доставка ВИЧ-ЗТ
Равные навигаторы будут использовать выборку по инициативе респондентов для распространения комплектов ЗТ на ВИЧ через «посевные материалы».
Каждая «посевная» (женщина в возрасте 18–24 лет) получит занятие по профилактике ВИЧ, важности сексуального здоровья, преимуществах тестирования на ВИЧ, ДКП и АРТ, а также демонстрацию самодиагностики на ВИЧ.
Семенам будет предложено набрать женщин в возрасте 18-24 лет, и им будет выдано 5 стимулирующих купонов с уникальными номерами с наборами ВИЧ-ST для передачи их сверстникам.
Человек, который вернет купоны, пройдет ту же процедуру, что и в случае с семенами, описанными выше, и человек, раздавший купон, получит сумму в размере 1,5 доллара США в эфире за каждого друга, который вернет купон.
Пакеты включают бланки направлений с информацией о том, как подключиться к подтверждающему тестированию на ВИЧ в сообществе, лечению ВИЧ и ДКП.
|
Равные навигаторы — это местные молодые лица, обеспечивающие уход, которые поддерживают молодых людей в своем районе в освоении многоуровневой профилактики ВИЧ, предоставляемой через департамент здравоохранения, социального обеспечения и базового образования, например.
поддержка родителей, меры по борьбе с гендерным насилием, безопасные места, наставничество, жизненные навыки и поддержка в вопросах получения и получения социальных прав и финансовой грамотности.
Равные навигаторы в первой группе вмешательства будут поощрять женщин в возрасте 18-24 лет использовать HIV-ST для тестирования на ВИЧ себя, своих сверстников и друзей.
Им будет рекомендовано получать услуги по охране сексуального и репродуктивного здоровья, средства контрацепции и презервативы, подтверждающее тестирование на ВИЧ и связь с лечением и профилактикой ВИЧ, включая доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП), посредством направления в мобильные клинические службы исследования.
|
|
Экспериментальный: Распространенный Peer Navigator HIV-ST
Навигаторы по принципу «равный-равному» будут напрямую раздавать наборы для ЗТ на ВИЧ женщинам в возрасте 18–24 лет в течение шести месяцев.
Каждый набранный человек проведет сеанс от равного навигатора по доступным услугам по профилактике ВИЧ, важности сексуального здоровья, преимуществам тестирования на ВИЧ ДКП и АРТ, а также продемонстрирует ВИЧ-ЗТ.
Пакеты включают бланки направлений с информацией о том, как подключиться к подтверждающему тестированию на ВИЧ, лечению ВИЧ и ДКП.
|
Равные навигаторы — это местные молодые лица, обеспечивающие уход, которые поддерживают молодых людей в своем районе в освоении многоуровневой профилактики ВИЧ, предоставляемой через департамент здравоохранения, социального обеспечения и базового образования, например.
поддержка родителей, меры по борьбе с гендерным насилием, безопасные места, наставничество, жизненные навыки и поддержка в вопросах получения и получения социальных прав и финансовой грамотности.
Равные навигаторы во второй группе вмешательства будут поощрять женщин в возрасте 18-24 лет использовать ВИЧ-ST для тестирования на ВИЧ, а затем получать услуги в области сексуального и репродуктивного здоровья, контрацепцию и презервативы, подтверждающее тестирование на ВИЧ и связь с лечением и профилактикой ВИЧ, включая Предэкспозиционная профилактика ВИЧ (ДКП) посредством направления в мобильные клинические службы исследования.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Равные навигаторы будут поощрять женщин в возрасте 18-24 лет проходить тестирование на ВИЧ в клиниках и связываться с услугами/уходом.
Каждая женщина в возрасте 18-24 лет, к которой обратится навигатор-равный, получит от навигатора-сверстника сессию, посвященную доступным услугам по профилактике ВИЧ, важности сексуального здоровья, преимуществам тестирования на ВИЧ ДКП и АРТ, а также демонстрацию самодиагностики на ВИЧ. .
Затем им выдадут направление на тестирование на ВИЧ через клинику.
Бланки направления содержат информацию о том, как подключиться к подтверждающему тестированию на ВИЧ, лечению ВИЧ и ДКП.
|
Равные навигаторы — это местные молодые лица, обеспечивающие уход, которые поддерживают молодых людей в своем районе в освоении многоуровневой профилактики ВИЧ, предоставляемой через департамент здравоохранения, социального обеспечения и базового образования, например.
поддержка родителей, меры по борьбе с гендерным насилием, безопасные места, наставничество, жизненные навыки и поддержка в вопросах получения и получения социальных прав и финансовой грамотности.
Равные навигаторы в группе стандартного лечения поощряют женщин в возрасте 18–24 лет проходить тестирование на ВИЧ, получать услуги по охране сексуального и репродуктивного здоровья, противозачаточные средства и презервативы, а также обращаться за помощью и профилактикой ВИЧ, включая доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП), через направления в мобильные клинические службы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обращения женщин в возрасте 18-24 лет за услугами по профилактике ВИЧ.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вмешательства
|
Уровень привязки в месяц деятельности равного навигатора к подтверждающему тестированию и скринингу на предмет соответствия доконтактной профилактике (ДКП) для ВИЧ-отрицательных лиц и началу антиретровирусного лечения (АРТ) для ВИЧ-позитивных.
|
в течение 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ссылок на 100 бланков направления в клинику, распределенных по каждой группе;
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
Количество подключений к подтверждающему тестированию и скринингу на доконтактную профилактику (ДКП) для ВИЧ-отрицательных лиц и начало антиретровирусного лечения (АРТ) для ВИЧ-позитивных на 100 бланков направления в клинику, выданных на группу.
|
в течение 3 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение доли всех жителей (мужчин и женщин) в возрасте 18-24 лет, знающих о ВИЧ-ЭС и принимавших ВИЧ-ЭС с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев после даты окончания вмешательства
|
Использование рутинных ежегодно собираемых данных из зоны наблюдения
|
12 месяцев после даты окончания вмешательства
|
|
Сравнение различий по районам исследования в доле 18-24-летних, которые сообщили о знании своего ВИЧ-статуса и использовании АРТ, ДКП и добровольного медицинского мужского обрезания (ДММУ).
Временное ограничение: 12 месяцев после даты окончания вмешательства
|
Использование рутинных ежегодно собираемых данных из зоны наблюдения
|
12 месяцев после даты окончания вмешательства
|
|
Сравнение схемы набора по группам исследования
Временное ограничение: 12 месяцев после даты окончания вмешательства
|
Доля труднодоступных девочек-подростков и молодых женщин (в возрасте 18–24 лет), определяемых как не посещающие школу, недавно мигрировавшие и живущие в отдаленных районах, связанные с уходом в трех группах обучения
|
12 месяцев после даты окончания вмешательства
|
|
Сравнение затрат на один случай, связанный с оценкой приемлемости ДКП (ВИЧ-), и затрат на один случай, начавший АРТ (ВИЧ+), в группе вмешательства и контрольной группе
Временное ограничение: 6 месяцев срок реализации исследования
|
Чтобы установить затраты, мы будем использовать как восходящий подход к оценке затрат на основе ингредиентов, так и нисходящий подход с использованием бюджетов исследований и отчетов о расходах.
|
6 месяцев срок реализации исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shahmanesh M, Mthiyane TN, Herbsst C, Neuman M, Adeagbo O, Mee P, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Harling G, McGrath N, Sherr L, Seeley J, Subedar H, Johnson C, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Cowan FM, Corbett EL. Effect of peer-distributed HIV self-test kits on demand for biomedical HIV prevention in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a three-armed cluster-randomised trial comparing social networks versus direct delivery. BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 4). pii: e004574. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004574.
- Adeagbo OA, Mthiyane N, Herbst C, Mee P, Neuman M, Dreyer J, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Johnson C, Hatzold K, Seeley J, Cowan F, Corbett L, Shahmanesh M. Cluster randomised controlled trial to determine the effect of peer delivery HIV self-testing to support linkage to HIV prevention among young women in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a study protocol. BMJ Open. 2019 Dec 23;9(12):e033435. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033435.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы стремимся к открытому доступу к данным, поэтому мы разработали системы для поддержки безопасного обмена.
Данные будут управляться в Центре управления данными AHRI, где они будут связаны с данными о населении.
Данные предоставляются следователям в обезличенном виде.
Сроки обмена IPD
Исследовательская группа будет иметь эксклюзивное право на использование данных в течение 2 лет после исследования и/или после публикации первичного анализа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные могут быть предоставлены раньше по усмотрению исследователей, если это не противоречит планам публикации исследования.
После периода исключительного использования данные будут доступны для потенциальных новых пользователей по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Хранитель данных имеет административный контроль над предоставлением доступа к данным исследователям.
Анонимизированные электронные наборы количественных данных будут архивироваться и предоставляться заинтересованным внешним исследователям.
Запросы на обмен данными рассматриваются хранителем данных и комитетом по обмену данными в AHRI.
Все сотрудники AHRI обязаны соблюдать Политику доступа к данным AHRI, которая запрещает любой обмен данными с третьими сторонами, если с третьей стороной не подписано официальное соглашение об использовании данных.
Соглашение об использовании данных определяет виды анализа, которые необходимо провести.
В случае одобрения исследование должно пройти соответствующие процессы IRB и этической экспертизы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .