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Consegna tra pari dell'autotest dell'HIV per migliorare il collegamento alla prevenzione dell'HIV

21 novembre 2018 aggiornato da: University College, London

Consegna tra pari dell'auto-screening dell'HIV per supportare il collegamento alla prevenzione dell'HIV nel KwaZulu-Natal rurale, in Sudafrica: uno studio di controllo randomizzato a grappolo

Ipotesi: l'HIV-Self-Test (HIV-ST) consentirà ai pari o alle reti di pari di collegare in modo efficace ed efficiente le adolescenti più grandi e le giovani donne ai servizi di prevenzione e cura dell'HIV.

Disegno: uno studio di controllo randomizzato a grappolo che confronta due modelli di consegna tra pari dell'HIV-ST, attraverso reti di pari guidate da rispondenti incentivati ​​e distribuzione diretta da parte di navigatori tra pari rispetto allo standard di cura (riferimento a servizi di test HIV, prevenzione e cura da parte di navigatori tra pari) in migliorare l'adozione della prevenzione e della cura dell'HIV tra le giovani donne (18-24 anni) che vivono nel distretto rurale di uMkhanyakude di KwaZulu-Natal, in Sudafrica.

Obiettivi:

  1. Aumentare la conoscenza dello stato dell'HIV tra le giovani donne di età compresa tra 18 e 24 anni attraverso la distribuzione di HIV-ST attraverso reti di pari incentivate o la distribuzione diretta da peer navigator rispetto ai peer navigator che fanno riferimento ai servizi di test HIV.
  2. Determinare un aumento del tasso di collegamento tra le giovani donne di età compresa tra i 18 ei 24 anni ai servizi di prevenzione e cura dell'HIV facilitati dalla distribuzione dell'HIV-ST attraverso reti di pari incentivate o dalla distribuzione diretta da peer navigator rispetto ai peer navigator che fanno riferimento ai servizi.
  3. Condurre un processo di valutazione dell'accettabilità, della fattibilità e della portata (fuori dalla scuola, immigrate di recente e che vivono in aree remote) nel collegare le donne di età compresa tra 18 e 24 anni ai servizi di prevenzione e cura dell'HIV della distribuzione dell'HIV-ST attraverso incentivi tra pari reti o distribuzione diretta da peer navigator o peer navigator che fanno riferimento a servizi.
  4. Misurare il costo per 18-24 anni legato alla prevenzione e alla cura attraverso un sistema di consegna HIV-ST incentivato da pari o la distribuzione diretta di HIV-SS da parte di navigatori tra pari, rispetto al navigatore tra pari che fa riferimento ai servizi.

Risultati primari:

La differenza tra il tasso di collegamento entro tre mesi di donne di età compresa tra 18 e 24 anni al test di conferma dell'HIV e allo screening di idoneità alla profilassi pre-esposizione (PrEP) se HIV-negativi e al trattamento antiretrovirale (ART) che inizia se HIV-positivo. Sarà tra i due approcci di consegna tra pari alla distribuzione dell'HIV-ST (consegna HIV-ST incentivata attraverso la rete tra pari e distribuzione diretta dell'HIV-ST da parte di navigatori tra pari) rispetto allo standard di cura (invio del navigatore tra pari a test HIV, trattamento e servizi di prevenzione). Il tasso è definito come il numero di collegamenti al mese dell'attività di sensibilizzazione del peer navigator.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età 18-24 anni
  • Attualmente non su ART
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 24 anni
  • - Partecipanti non disposti ad acconsentire o incapaci di fornire il consenso informato
  • Maschi
  • Attualmente su ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura di rete incentivata HIV-ST
I peer-navigator utilizzeranno il campionamento guidato dagli intervistati per distribuire i kit HIV-ST attraverso i "semi". Ogni "seme" (femmina di età compresa tra 18 e 24 anni) riceverà una sessione sulla prevenzione dell'HIV, l'importanza della salute sessuale, i benefici del test HIV PrEP e ART e una dimostrazione dell'auto-screening dell'HIV. A Seeds verrà chiesto di reclutare donne di età compresa tra 18 e 24 anni e verranno forniti 5 tagliandi di reclutamento incentivati ​​numerati in modo univoco con kit HIV-ST da trasmettere ai loro coetanei. L'individuo che restituisce i coupon sarà sottoposto alla stessa procedura dei semi di cui sopra e l'individuo che ha distribuito il coupon riceverà una somma di $ 1,5 in tempo di trasmissione per amico che restituisce il coupon. I pacchetti includono schede di riferimento con informazioni su come collegarsi ai test di conferma dell'HIV basati sulla comunità, al trattamento dell'HIV e alla PrEP.
Altro: Consegna in rete incentivata di HIV-ST
I peer navigator sono giovani assistenti di comunità locali, che supportano i giovani nella loro zona nell'adozione della prevenzione dell'HIV a più livelli fornita attraverso il dipartimento della salute, dell'assistenza sociale e dell'istruzione di base, ad es. sostegno alla genitorialità, interventi contro la violenza di genere, spazi sicuri, tutoraggio, abilità di vita e supporto per conoscere e ottenere diritti sociali e alfabetizzazione finanziaria. I peer navigator nel primo braccio di intervento incoraggeranno le donne di età compresa tra 18 e 24 anni a utilizzare l'HIV-ST per testare l'HIV su se stesse e sui loro coetanei e amici. Saranno consigliati di ricevere servizi per la salute sessuale e riproduttiva, contraccezione e preservativi, test di conferma dell'HIV e collegamento alla cura e alla prevenzione dell'HIV, inclusa la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP), tramite foglietti di riferimento ai servizi clinici mobili dello studio.
Sperimentale: Peer Navigator ha distribuito HIV-ST
I peer navigator distribuiranno direttamente i kit HIV-ST alle donne di età compresa tra 18 e 24 anni per un periodo di sei mesi. Ogni persona reclutata riceverà una sessione dal peer-navigator sui servizi di prevenzione dell'HIV disponibili, l'importanza della salute sessuale, i benefici del test HIV PrEP e ART e una dimostrazione di HIV-ST. I pacchetti includono schede di riferimento con informazioni su come collegarsi a test di conferma dell'HIV basati sulla comunità, trattamento dell'HIV e PrEP.
Altro: Consegna peer navigator di HIV-ST
I peer navigator sono giovani assistenti di comunità locali, che supportano i giovani nella loro zona nell'adozione della prevenzione dell'HIV a più livelli fornita attraverso il dipartimento della salute, dell'assistenza sociale e dell'istruzione di base, ad es. sostegno alla genitorialità, interventi contro la violenza di genere, spazi sicuri, tutoraggio, abilità di vita e supporto per conoscere e ottenere diritti sociali e alfabetizzazione finanziaria. I peer navigator nel secondo braccio di intervento incoraggeranno le donne di età compresa tra 18 e 24 anni a utilizzare l'HIV-ST per testare l'HIV e quindi ricevere servizi di salute sessuale e riproduttiva, contraccezione e preservativi, test di conferma dell'HIV e collegamento alla cura e alla prevenzione dell'HIV, tra cui Profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP), tramite schede di riferimento ai servizi clinici mobili dello studio.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I peer navigator incoraggeranno le donne di età compresa tra 18 e 24 anni a testare l'HIV nelle cliniche e a collegarsi ai servizi/assistenza. Ogni donna di età compresa tra 18 e 24 anni avvicinata da un peer navigator riceverà una sessione dal peer navigator sui servizi di prevenzione dell'HIV disponibili, l'importanza della salute sessuale, i benefici del test HIV PrEP e ART e una dimostrazione dell'auto-screening dell'HIV . Riceveranno quindi un tagliando di rinvio per il test dell'HIV attraverso la clinica. I foglietti di riferimento includono informazioni su come collegarsi a test di conferma dell'HIV basati sulla comunità, trattamento dell'HIV e PrEP.
Altro: standard di sicurezza
I peer navigator sono giovani assistenti di comunità locali, che supportano i giovani nella loro zona nell'adozione della prevenzione dell'HIV a più livelli fornita attraverso il dipartimento della salute, dell'assistenza sociale e dell'istruzione di base, ad es. sostegno alla genitorialità, interventi contro la violenza di genere, spazi sicuri, tutoraggio, abilità di vita e supporto per conoscere e ottenere diritti sociali e alfabetizzazione finanziaria. I peer navigator nel braccio standard di cura incoraggiano le donne di età compresa tra 18 e 24 anni a testare l'HIV, ricevere servizi di salute sessuale e riproduttiva, contraccezione e preservativi e collegarsi alla cura e alla prevenzione dell'HIV, inclusa la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP), attraverso schede di riferimento ai servizi clinici mobili dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di collegamento tra le donne di età compresa tra 18 e 24 anni ai servizi di prevenzione dell'HIV.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal ricevimento dell'intervento
Il tasso di collegamento mensile dell'attività di peer navigator a un test di conferma e allo screening di idoneità alla profilassi pre-esposizione (PrEP) se HIV-negativo e al trattamento antiretrovirale (ART) che inizia se HIV-positivo.
entro 3 mesi dal ricevimento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di collegamenti per 100 schede di riferimento clinico distribuite per braccio;
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal ricevimento dell'intervento.
Il numero di collegamenti a un test di conferma e allo screening di idoneità alla profilassi pre-esposizione (PrEP) se HIV-negativo e al trattamento antiretrovirale (ART) che inizia se HIV-positivo per 100 foglietti di riferimento clinico distribuiti per braccio.
entro 3 mesi dal ricevimento dell'intervento.
La variazione della proporzione di tutti i residenti (uomini e donne) di età compresa tra 18 e 24 anni che sono a conoscenza dell'HIV-SS e che hanno utilizzato l'HIV-SS nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di fine intervento
Utilizzando i dati raccolti annualmente di routine dall'area di sorveglianza
12 mesi dalla data di fine intervento
Confronto della differenza per area di studio nella proporzione di 18-24 anni che riferiscono di conoscere lo stato dell'HIV e l'assorbimento di ART, PrEP e circoncisione maschile medica volontaria (VMMC)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di fine intervento
Utilizzando i dati raccolti annualmente di routine dall'area di sorveglianza
12 mesi dalla data di fine intervento
Confronto del modello di reclutamento per ramo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di fine intervento
La proporzione di ragazze adolescenti e giovani donne (di età compresa tra 18 e 24 anni) difficili da raggiungere - definite come fuori scuola, immigrate di recente e quelle che vivono in aree remote - legate all'assistenza nei tre rami di studio
12 mesi dalla data di fine intervento
Confronto dei costi per caso legati alla valutazione dell'ammissibilità della PrEP (HIV-) e del costo per caso iniziato con ART (HIV+) nei bracci di intervento e di controllo
Lasso di tempo: Periodo di implementazione dello studio di 6 mesi
Per stabilire i costi, utilizzeremo sia un approccio di determinazione dei costi basato sugli ingredienti dal basso verso l'alto sia un approccio di determinazione dei costi dall'alto verso il basso utilizzando i budget di studio e le relazioni sulle spese.
Periodo di implementazione dello studio di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo ad aprire i dati ad accesso e quindi abbiamo sviluppato sistemi per supportare la condivisione sicura. I dati saranno gestiti all'interno del Centro di gestione dei dati AHRI, dove saranno collegati ai dati sulla popolazione. I dati vengono forniti agli investigatori anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Il team dello studio avrà l'uso esclusivo dei dati per 2 anni dopo lo studio e/o una volta pubblicata l'analisi primaria dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati possono essere resi disponibili prima a discrezione dei ricercatori, laddove ciò non sia in conflitto con i piani di pubblicazione per lo studio. Decorso il periodo di utilizzo esclusivo, i dati saranno resi disponibili a potenziali nuovi utenti su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il custode dei dati ha il controllo amministrativo sulla concessione dell'accesso ai dati ai ricercatori. I set di dati quantitativi elettronici resi anonimi saranno archiviati e messi a disposizione di ricercatori esterni interessati. Le richieste di condivisione dei dati vengono esaminate dal custode dei dati e da un comitato per la condivisione dei dati presso AHRI. Tutto il personale AHRI è vincolato dalla politica di accesso ai dati AHRI, che vieta qualsiasi condivisione di dati con terze parti, a meno che non sia stato firmato un accordo formale sull'utilizzo dei dati con la terza parte. Il Data Use Agreement definisce le analisi da intraprendere. Se approvato, lo studio dovrebbe essere sottoposto ai relativi processi di revisione etica e IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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