Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-önteszt kortárs kézbesítése a HIV-megelőzéssel való kapcsolat javítása érdekében

2018. november 21. frissítette: University College, London

HIV-önszűrés kortárs átadása a HIV-megelőzéshez való kapcsolódás támogatása érdekében KwaZulu-Natal vidéki részén, Dél-Afrikában: Cluster Randomized Control Trial

Hipotézis: A HIV-önteszt (HIV-ST) lehetővé teszi a kortársaknak vagy a társhálózatoknak, hogy hatékonyan és hatékonyan összekapcsolják az idősebb serdülő lányokat és fiatal nőket a HIV-megelőzési és -gondozási szolgáltatásokkal.

Tervezés: Egy klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat, amely a HIV-ST egymáshoz való eljuttatásának két modelljét hasonlítja össze, ösztönzött válaszadók által vezérelt társhálózatokon és a kortárs navigátorok általi közvetlen elosztáson keresztül, összehasonlítva a standard ellátással (HIV-tesztelésre, megelőzési és gondozási szolgáltatásokkal a kortárs navigátorok által) a HIV-megelőzés és -gondozás elterjedésének javítása a dél-afrikai KwaZulu-Natal vidéki uMkhanyakude körzetében élő (18-24) fiatal nők körében.

Célok:

  1. A HIV-státusz ismeretének bővítése a 18-24 éves fiatal nők körében a HIV-ST terjesztésével ösztönzött kortárs hálózatokon vagy a kortárs navigátorok általi közvetlen terjesztésen keresztül, összehasonlítva a HIV-tesztelési szolgáltatásokra utaló kortárs navigátorokkal.
  2. Meghatározni a 18-24 éves fiatal nők HIV megelőzési és kezelési szolgáltatásokhoz való kapcsolódási arányának növekedését, amelyet a HIV-ST ösztönzött kortárs hálózatokon keresztül történő terjesztése vagy a kortárs navigátorok általi közvetlen terjesztés segít a szolgáltatásokba utaló kortárs navigátorokhoz képest.
  3. Folyamatértékelés elvégzése annak elfogadhatóságáról, megvalósíthatóságáról és elérhetőségéről (iskolán kívül, nemrégiben migránsok és távoli területeken élők) a 18-24 éves nők összekapcsolása a HIV-ST-elosztás HIV-megelőzési és kezelési szolgáltatásaival ösztönzött kortársak révén. hálózatok, vagy közvetlen terjesztés egyenrangú navigátorok vagy szolgáltatásokra hivatkozó peer navigátorok által.
  4. A megelőzéshez és gondozáshoz kapcsolódó, 18-24 éves korosztályra jutó költségek mérése a társak által irányított, ösztönzött HIV-ST közvetítő rendszeren vagy a HIV-SS-nek a kortárs navigátorok általi közvetlen terjesztésén keresztül, összehasonlítva a szolgáltatásokba utaló kortárs navigátorokkal.

Elsődleges eredmények:

A különbség a 18-24 éves nők három hónapon belüli kapcsolódási aránya között a HIV megerősítő teszthez és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmassági szűréséhez HIV-negatív és antiretrovirális kezeléshez (ART), ha HIV-pozitív. Ez a HIV-ST eloszlásának két peer-deater megközelítése (ösztönző HIV-ST átadása társak hálózatán keresztül és a HIV-ST közvetlen elosztása a kortárs navigátorok által) között lesz, összehasonlítva a standard ellátással (a kortárs navigátor HIV-tesztelésre, kezelésre és megelőző szolgáltatások). Az arány a társ-navigátor kapcsolatfelvételi tevékenységének havi kapcsolatainak száma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőstények
  • 18-24 éves korig
  • Jelenleg nem az ART-on
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 24 év feletti
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók beleegyezni, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Hímek
  • Jelenleg az ART-on

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztönzött hálózati szállítás HIV-ST
A peer-navigátorok válaszadó által vezérelt mintavételezést fognak használni a HIV-ST készletek „magokon” keresztül történő terjesztésére. Minden „mag” (18-24 éves nő) részt vesz a HIV-megelőzésről, a szexuális egészség fontosságáról, a HIV-teszt PrEP és ART előnyeiről, valamint a HIV önszűrésről szóló bemutatón. A magvakat felkérik, hogy toborozzanak 18-24 éves nőket, és kapjanak 5 egyedi számmal ellátott, HIV-ST készlettel ellátott ösztönző toborzási kupont, amelyet továbbadhatnak társaiknak. A kuponokat visszaküldő magánszemély ugyanazon az eljáráson esik át, mint a fenti magvak, és a kupont kiosztó személy 1,5 USD adásidőt kap minden barátonként, aki visszaküldi a kupont. A csomagok ajánlószelvényeket tartalmaznak, amelyek a HIV közösségi alapú megerősítő tesztekhez, a HIV-kezeléshez és a PrEP-hez való kapcsolódás módjára vonatkozó információkat tartalmaznak.
Egyéb: A HIV-ST ösztönzött hálózati szállítása
A kortárs navigátorok területi alapú fiatal közösségi gondozók, akik az egészségügyi, szociális és alapfokú oktatási osztályon keresztül támogatják a környékükön élő fiatalokat a többszintű HIV prevenció elsajátításában. szülői támogatás, nemi alapú erőszakos beavatkozások, biztonságos terek, mentorálás, életvezetési készségek, valamint a szociális jogosultságok és a pénzügyi ismeretek ismerete és megszerzése körüli támogatás. Az első beavatkozási csoport kortárs-navigátorai arra ösztönzik a 18-24 éves nőket, hogy a HIV-ST-t használják HIV-szűrésre önmagukban, társaikban és barátaikban. Tanácsot kapnak a szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, a fogamzásgátlásra és az óvszerre, a HIV-megerősítő tesztre, valamint a HIV-gondozással és -megelőzéssel való kapcsolatra, beleértve a HIV-expozíció előtti profilaxist (PrEP), a tanulmányi mobil klinikai szolgálatokhoz benyújtott beutalólapokon keresztül.
Kísérleti: A Peer Navigator HIV-ST-t terjesztett
A kortárs navigátorok hat hónapon keresztül közvetlenül osztják ki a HIV-ST készleteket a 18-24 éves nőknek. Minden felvett személy egy előadást kap a kortárs-navigátortól az elérhető HIV-megelőzési szolgáltatásokról, a szexuális egészség fontosságáról, a HIV-teszt PrEP és ART előnyeiről, valamint a HIV-ST bemutatóról. A csomagok ajánlószelvényeket tartalmaznak, amelyek a közösségi alapú HIV-megerősítő tesztekhez, a HIV-kezeléshez és a PrEP-hez való kapcsolódás módját tartalmazzák.
Egyéb: Peer navigátor a HIV-ST átadása
A kortárs navigátorok területi alapú fiatal közösségi gondozók, akik az egészségügyi, szociális és alapfokú oktatási osztályon keresztül támogatják a környékükön élő fiatalokat a többszintű HIV prevenció elsajátításában. szülői támogatás, nemi alapú erőszakos beavatkozások, biztonságos terek, mentorálás, életvezetési készségek, valamint a szociális jogosultságok és a pénzügyi ismeretek ismerete és megszerzése körüli támogatás. A második beavatkozási ág kortárs navigátorai arra ösztönzik a 18-24 év közötti nőket, hogy a HIV-ST-t használják HIV-szűrésre, majd szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokat, fogamzásgátlást és óvszert, HIV-megerősítő tesztet, valamint a HIV-gondozáshoz és -megelőzéshez való kapcsolódást. HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP), a tanulmány mobil klinikai szolgálataihoz beutaló cédulákon keresztül.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A kortárs navigátorok arra biztatják a 18-24 év közötti nőket, hogy végezzenek HIV-tesztet a klinikákon, és kapcsolódjanak be a szolgáltatásokhoz/gondozáshoz. Minden 18-24 év közötti nő, akihez egy kortárs-navigátor fordul, előadást kap a kortárs-navigátortól az elérhető HIV-megelőzési szolgáltatásokról, a szexuális egészség fontosságáról, a HIV-teszt PrEP és ART előnyeiről, valamint a HIV önszűrésről. . Ezután a klinikán keresztül kapnak egy beutalólapot a HIV-teszthez. A beutalók tartalmazzák a közösségi alapú HIV-megerősítő szűrés, a HIV-kezelés és a PrEP összekapcsolásának módját.
Egyéb: az ellátás színvonala
A kortárs navigátorok területi alapú fiatal közösségi gondozók, akik az egészségügyi, szociális és alapfokú oktatási osztályon keresztül támogatják a környékükön élő fiatalokat a többszintű HIV prevenció elsajátításában. szülői támogatás, nemi alapú erőszakos beavatkozások, biztonságos terek, mentorálás, életvezetési készségek, valamint a szociális jogosultságok és a pénzügyi ismeretek ismerete és megszerzése körüli támogatás. A standard ellátási csoportban a kortárs navigátorok arra ösztönzik a 18-24 éves nőket, hogy végezzenek HIV-tesztet, vegyenek igénybe szexuális és reproduktív egészségügyi szolgáltatásokat, fogamzásgátlást és óvszert, valamint kapcsolják össze a HIV-gondozással és -megelőzéssel, beleértve a HIV-expozíció előtti profilaxist (PrEP). beutalócédulák a tanulmány mobil klinikai szolgáltatásaihoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18-24 éves nők HIV-megelőzési szolgáltatásokhoz való kapcsolódási aránya.
Időkeret: a beavatkozás kézhezvételétől számított 3 hónapon belül
A kortárs navigátori tevékenység havonta történő kapcsolódási aránya a megerősítő teszthez és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmassági szűréséhez, ha HIV-negatív és antiretrovirális kezelés (ART), ha HIV-pozitív.
a beavatkozás kézhezvételétől számított 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolatok száma karonként kiosztott 100 klinikai beutalócédulánként;
Időkeret: a beavatkozás kézhezvételétől számított 3 hónapon belül.
A megerősítő vizsgálathoz és az expozíció előtti profilaxis (PrEP) alkalmassági szűréséhez való kapcsolódások száma HIV-negatív és antiretrovirális kezelés (ART) esetén a HIV-pozitív kezeléstől kezdve 100 klinikai beutalólevélre, karonként elosztva.
a beavatkozás kézhezvételétől számított 3 hónapon belül.
Az összes olyan 18-24 év közötti lakos (férfiak és nők) arányának változása, akik ismerik a HIV-SS-t és akik idővel HIV-SS-t használtak
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezési dátumát követően
A megfigyelési területről évente gyűjtött rutin adatok felhasználásával
12 hónappal a beavatkozás befejezési dátumát követően
A vizsgálati területenkénti különbség összehasonlítása azon 18-24 évesek arányában, akik beszámoltak a HIV-státuszról, valamint az ART, a PrEP és az önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) igénybevételéről
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezési dátumát követően
A megfigyelési területről évente gyűjtött rutin adatok felhasználásával
12 hónappal a beavatkozás befejezési dátumát követően
A toborzás mintájának összehasonlítása vizsgálati ágonként
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás befejezési dátumát követően
A nehezen elérhető serdülő lányok és fiatal nők (18-24 év közöttiek) aránya – az iskolán kívüliként, a közelmúltban vándoroltként és a távoli területeken élőként – a gondozáshoz kötődik a három vizsgálati ágban
12 hónappal a beavatkozás befejezési dátumát követően
A PrEP alkalmassági értékeléshez (HIV-) kapcsolódó esetenkénti költségek és az ART (HIV+) kezeléssel megkezdett esetenkénti költség összehasonlítása az intervenciós és kontroll karokban
Időkeret: 6 hónapos tanulmányi végrehajtási időszak
A költségek megállapításához alulról felfelé építkező összetevő-alapú költségszámítási megközelítést és felülről lefelé irányuló költségszámítási megközelítést alkalmazunk a tanulmányi költségvetések és a kiadási jelentések felhasználásával.
6 hónapos tanulmányi végrehajtási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a nyílt hozzáférésű adatok mellett, ezért rendszereket fejlesztettünk ki a biztonságos megosztás támogatására. Az adatok kezelése az AHRI Adatkezelő Központon belül történik, ahol össze vannak kapcsolva a lakossági adatokkal. Az adatokat azonosítatlan nyomozóknak adják át.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati csoport kizárólagosan használhatja az adatokat a vizsgálat után 2 évig és/vagy a vizsgálat elsődleges elemzésének közzétételét követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatokat a vizsgálók döntése alapján hamarabb is rendelkezésre bocsáthatják, ha ez nem ütközik a tanulmány publikációs terveivel. A kizárólagos használat időtartama után az adatokat kérésre a potenciális új felhasználók rendelkezésére bocsátjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok őrzőjének adminisztratív ellenőrzése az adatokhoz való hozzáférés engedélyezése felett a kutatók számára. Az anonimizált elektronikus kvantitatív adatkészleteket archiválják, és elérhetővé teszik az érdeklődő külső kutatók számára. Az adatmegosztási kérelmeket az adatkezelő és az AHRI adatmegosztási bizottsága vizsgálja felül. Az AHRI minden munkatársát köti az AHRI adathozzáférési szabályzata, amely tiltja az adatok harmadik felekkel való megosztását, kivéve, ha a harmadik féllel hivatalos adathasználati megállapodást írtak alá. Az adathasználati megállapodás határozza meg az elvégzendő elemzéseket. Ha jóváhagyják, a tanulmánynak alá kell vetni a vonatkozó IRB és etikai felülvizsgálati folyamatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel