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Peer Delivery von HIV-Selbsttests zur Verbesserung der Verknüpfung mit der HIV-Prävention

21. November 2018 aktualisiert von: University College, London

Peer-Bereitstellung von HIV-Selbsttests zur Unterstützung der Verbindung zur HIV-Prävention im ländlichen KwaZulu-Natal, Südafrika: Eine randomisierte Cluster-Kontrollstudie

Hypothese: Der HIV-Selbsttest (HIV-ST) wird es Peers oder Peer-Netzwerken ermöglichen, ältere heranwachsende Mädchen und junge Frauen effektiv und effizient in HIV-Präventions- und Betreuungsdienste einzubinden.

Design: Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, die zwei Modelle der Peer-Bereitstellung von HIV-ST vergleicht, durch Anreize für befragte getriebene Peer-Netzwerke und direkte Verteilung durch Peer-Navigatoren im Vergleich zum Versorgungsstandard (Überweisung an HIV-Tests, Präventions- und Pflegedienste durch Peer-Navigatoren). Verbesserung der Akzeptanz von HIV-Prävention und -Betreuung bei jungen Frauen (18-24), die im ländlichen uMkhanyakude-Distrikt von KwaZulu-Natal, Südafrika, leben.

Ziele:

  1. Das Wissen über den HIV-Status bei jungen Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren durch die Verbreitung von HIV-ST über Anreize für Peer-Netzwerke oder die direkte Verbreitung durch Peer-Navigatoren im Vergleich zu Peer-Navigatoren, die sich auf HIV-Testdienste beziehen, zu erhöhen.
  2. Bestimmung einer Zunahme der Verbindungsrate unter jungen Frauen im Alter von 18-24 Jahren zu HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten, die durch die Verteilung von HIV-ST über Anreize für Peer-Netzwerke oder die direkte Verteilung durch Peer-Navigatoren im Vergleich zu Peer-Navigatoren, die auf Dienste verweisen, erleichtert wird.
  3. Durchführung einer Prozessbewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Reichweite (außerhalb der Schule, kürzlich Migrantin und in abgelegenen Gebieten lebend) bei der Verbindung von 18-24-jährigen Frauen mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten der HIV-ST-Verteilung durch anreizende Peers Netzwerken oder direkte Verteilung durch Peer-Navigatoren oder Peer-Navigatoren, die auf Dienste verweisen.
  4. Messung der Kosten pro 18- bis 24-Jährigen im Zusammenhang mit Prävention und Pflege durch Peer-geführte Anreizsysteme für die HIV-ST-Verabreichung oder direkte Verteilung von HIV-SS durch Peer-Navigatoren im Vergleich zu Peer-Navigatoren, die sich auf Dienste beziehen.

Primäre Ergebnisse:

Der Unterschied zwischen der Verknüpfungsrate innerhalb von drei Monaten von 18-24-jährigen Frauen zu einem HIV-Bestätigungstest und einem Eignungsscreening für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei HIV-negativ und dem Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART) bei HIV-positiv. Es wird zwischen den beiden Peer-Delivery-Ansätzen zur HIV-ST-Verteilung (incentivierte HIV-ST-Verteilung durch Peer-Netzwerk und direkte Verteilung von HIV-ST durch Peer-Navigatoren) im Vergleich zum Versorgungsstandard (Peer-Navigator-Überweisung zu HIV-Tests, Behandlung und Präventionsdienste). Die Rate ist definiert als die Anzahl der Verknüpfungen pro Monat der Peer-Navigator-Outreach-Aktivität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter 18-24 Jahre
  • Derzeit nicht auf ART
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder älter als 24 Jahre
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind zuzustimmen oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Männchen
  • Derzeit auf ART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incentivierte Netzwerkbereitstellung HIV-ST
Peer-Navigatoren werden eine von den Befragten gesteuerte Probenahme verwenden, um HIV-ST-Kits über „Seeds“ zu verteilen. Jeder „Same“ (Frauen im Alter von 18-24 Jahren) erhält eine Sitzung über HIV-Prävention, die Bedeutung der sexuellen Gesundheit, die Vorteile von HIV-Tests PrEP und ART und eine Demonstration des HIV-Selbstscreenings. Seeds wird gebeten, Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren zu rekrutieren, und erhält 5 individuell nummerierte Rekrutierungscoupons mit HIV-ST-Kits, die sie an ihre Kollegen weitergeben können. Personen, die die Coupons zurücksenden, durchlaufen das gleiche Verfahren wie die Samen oben, und die Person, die den Coupons verteilt hat, erhält eine Summe von $1,5 an Sendezeit pro Freund, der den Coupons zurückgibt. Die Pakete enthalten Überweisungsscheine mit Informationen darüber, wie eine Verbindung zu HIV-Community-basierten Bestätigungstests, HIV-Behandlung und PrEP hergestellt werden kann.
Sonstiges: Anreize für die Netzwerkbereitstellung von HIV-ST
Peer-Navigatoren sind ortsansässige junge Gemeindebetreuer, die junge Menschen in ihrer Umgebung bei der Aufnahme der mehrstufigen HIV-Prävention unterstützen, die vom Ministerium für Gesundheit, Sozialhilfe und Grundbildung angeboten wird, z. Elternunterstützung, geschlechtsspezifische Gewaltinterventionen, sichere Räume, Mentoring, Lebenskompetenzen und Unterstützung rund um das Kennen und Erlangen sozialer Ansprüche und finanzieller Bildung. Die Peer-Navigatoren in der ersten Interventionsgruppe werden Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren ermutigen, den HIV-ST zu verwenden, um sich selbst und ihre Altersgenossen und Freunde auf HIV zu testen. Sie werden beraten, sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste, Verhütung und Kondome, HIV-Bestätigungstests und die Verknüpfung mit HIV-Versorgung und -Prävention, einschließlich HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), durch Überweisungsscheine an die mobilen klinischen Dienste der Studie zu erhalten.
Experimental: Peer Navigator verteilte HIV-ST
Peer-Navigatoren werden HIV-ST-Kits über einen Zeitraum von sechs Monaten direkt an Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren verteilen. Jede rekrutierte Person erhält eine Sitzung des Peer-Navigators über die verfügbaren HIV-Präventionsdienste, die Bedeutung der sexuellen Gesundheit, die Vorteile von HIV-Tests PrEP und ART sowie eine Demonstration von HIV-ST. Die Pakete enthalten Überweisungsscheine mit Informationen darüber, wie man sich mit gemeinschaftsbasierten HIV-Bestätigungstests, HIV-Behandlung und PrEP verbindet.
Sonstiges: Peer-Navigator-Lieferung von HIV-ST
Peer-Navigatoren sind ortsansässige junge Gemeindebetreuer, die junge Menschen in ihrer Umgebung bei der Aufnahme der mehrstufigen HIV-Prävention unterstützen, die vom Ministerium für Gesundheit, Sozialhilfe und Grundbildung angeboten wird, z. Elternunterstützung, geschlechtsspezifische Gewaltinterventionen, sichere Räume, Mentoring, Lebenskompetenzen und Unterstützung rund um das Kennen und Erlangen sozialer Ansprüche und finanzieller Bildung. Die Peer-Navigatoren im zweiten Interventionsarm werden Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren ermutigen, den HIV-ST für HIV-Tests zu verwenden und dann sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste, Verhütung und Kondome, HIV-Bestätigungstests und die Verbindung zu HIV-Versorgung und -Prävention zu erhalten, einschließlich HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch Überweisungsscheine an die mobilen klinischen Dienste der Studie.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Peer-Navigatoren werden Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren ermutigen, sich in Kliniken auf HIV testen zu lassen, und Verbindungen zu Diensten/Betreuung herstellen. Jede Frau im Alter von 18 bis 24 Jahren, die von einem Peer-Navigator angesprochen wird, erhält eine Sitzung des Peer-Navigators über die verfügbaren HIV-Präventionsdienste, die Bedeutung der sexuellen Gesundheit, die Vorteile von HIV-Tests PrEP und ART sowie eine Demonstration des HIV-Selbstscreenings . Sie erhalten dann einen Überweisungsschein für einen HIV-Test durch die Klinik. Die Überweisungsscheine enthalten Informationen zum Anschluss an gemeinschaftsbasierte HIV-Bestätigungstests, HIV-Behandlung und PrEP.
Sonstiges: Pflegestandard
Peer-Navigatoren sind ortsansässige junge Gemeindebetreuer, die junge Menschen in ihrer Umgebung bei der Aufnahme der mehrstufigen HIV-Prävention unterstützen, die vom Ministerium für Gesundheit, Sozialhilfe und Grundbildung angeboten wird, z. Elternunterstützung, geschlechtsspezifische Gewaltinterventionen, sichere Räume, Mentoring, Lebenskompetenzen und Unterstützung rund um das Kennen und Erlangen sozialer Ansprüche und finanzieller Bildung. Die Peer-Navigatoren im Pflegestandard-Arm ermutigen Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren, sich auf HIV zu testen, sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste, Verhütung und Kondome zu erhalten und sich mit HIV-Versorgung und -Prävention, einschließlich HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), zu verbinden Überweisungsscheine zu den mobilen klinischen Diensten der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbindungsrate von Frauen im Alter von 18 bis 24 Jahren zu HIV-Präventionsdiensten.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention
Die Rate der Verknüpfung pro Monat der Peer-Navigator-Aktivität mit einem Bestätigungstest und einem Eignungsscreening für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei HIV-Negativ und dem Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART) bei HIV-Positivität.
innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Verknüpfungen pro 100 Kliniküberweisungsscheine, die pro Arm verteilt werden;
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention.
Die Anzahl der Verknüpfungen mit einem Bestätigungstest und einem Eignungsscreening für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP), wenn HIV-negativ, und eine antiretrovirale Behandlung (ART), die beginnt, wenn HIV-positiv ist, pro 100 klinische Überweisungsscheine, die pro Arm verteilt werden.
innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Intervention.
Die Veränderung des Anteils aller Einwohner (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 24 Jahren, die HIV-SS kennen und die HIV-SS im Laufe der Zeit verwendet haben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Enddatum der Intervention
Verwendung von routinemäßig jährlich erhobenen Daten aus dem Überwachungsbereich
12 Monate nach dem Enddatum der Intervention
Vergleich des Unterschieds pro Studiengebiet im Anteil der 18-24-Jährigen, die Wissen über den HIV-Status und die Inanspruchnahme von ART, PrEP und freiwilliger medizinischer männlicher Beschneidung (VMMC) angeben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Enddatum der Intervention
Verwendung von routinemäßig jährlich erhobenen Daten aus dem Überwachungsbereich
12 Monate nach dem Enddatum der Intervention
Vergleich der Rekrutierungsmuster pro Studienarm
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Enddatum der Intervention
Der Anteil schwer erreichbarer heranwachsender Mädchen und junger Frauen (im Alter von 18-24 Jahren) – definiert als Schulabgänger, kürzlich eingewanderte und diejenigen, die in abgelegenen Gebieten leben – im Zusammenhang mit der Betreuung in den drei Studienzweigen
12 Monate nach dem Enddatum der Intervention
Vergleich der Kosten pro Fall im Zusammenhang mit der PrEP-Eignungsbewertung (HIV-) und der Kosten pro begonnenem Fall mit ART (HIV+) in Interventions- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 6 Monate Studiendurchführungszeitraum
Um die Kosten zu ermitteln, verwenden wir sowohl einen inhaltsstoffbasierten Bottom-up-Kostenansatz als auch einen Top-down-Kostenansatz unter Verwendung der Studienbudgets und Ausgabenberichte.
6 Monate Studiendurchführungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir verpflichten uns zu Open-Access-Daten und haben daher Systeme entwickelt, die das sichere Teilen unterstützen. Die Daten werden im AHRI Data Management Centre verwaltet, wo sie mit Bevölkerungsdaten verknüpft werden. Die Daten werden den Ermittlern anonymisiert zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienteam wird die Daten für 2 Jahre nach der Studie und/oder nach Veröffentlichung der Primäranalyse der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, ausschließlich nutzen. Die Daten können nach Ermessen der Prüfärzte früher zur Verfügung gestellt werden, sofern dies nicht im Widerspruch zu den Veröffentlichungsplänen der Studie steht. Nach dem Zeitraum der ausschließlichen Nutzung werden die Daten potenziellen neuen Nutzern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenverwalter hat die administrative Kontrolle über die Gewährung des Zugriffs auf die Daten für Forscher. Anonymisierte elektronische quantitative Datensätze werden archiviert und interessierten externen Forschern zur Verfügung gestellt. Anträge auf Datenfreigabe werden vom Datenverwalter und einem Datenfreigabeausschuss bei AHRI geprüft. Alle AHRI-Mitarbeiter sind an die AHRI-Datenzugriffsrichtlinie gebunden, die jegliche Weitergabe von Daten an Dritte verbietet, es sei denn, es wurde eine formelle Datennutzungsvereinbarung mit dem Dritten unterzeichnet. Die Datennutzungsvereinbarung definiert die durchzuführenden Analysen. Im Falle einer Genehmigung müsste die Studie relevanten IRB- und ethischen Überprüfungsprozessen unterzogen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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