Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Delivery van hiv-zelftest om de koppeling met hiv-preventie te verbeteren

21 november 2018 bijgewerkt door: University College, London

Peer Delivery van hiv-zelfscreening ter ondersteuning van koppeling aan hiv-preventie op het platteland van KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika: een clusteronderzoek met gerandomiseerde controle

Hypothese: HIV-zelftest (HIV-ST) stelt leeftijdsgenoten of peer-netwerken in staat om oudere adolescente meisjes en jonge vrouwen effectief en efficiënt te koppelen aan diensten voor hiv-preventie en -zorg.

Opzet: een clustergerandomiseerde controlestudie waarin twee modellen van collegiale levering van hiv-ST worden vergeleken, via gestimuleerde respondentgestuurde peernetwerken en directe distributie door peernavigators in vergelijking met standaardzorg (verwijzing naar hiv-testen, preventie en zorgdiensten door peernavigators) in verbetering van de acceptatie van hiv-preventie en -zorg onder jonge vrouwen (18-24) die in het landelijke uMkhanyakude-district van KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika wonen.

Doelstellingen:

  1. Om de kennis van de HIV-status onder jonge vrouwen van 18-24 jaar oud te vergroten door distributie van HIV-ST via gestimuleerde peer-netwerken of directe distributie door peer-navigators in vergelijking met peer-navigators die verwijzen naar HIV-testdiensten.
  2. Vaststellen van een toename in de mate van koppeling tussen jonge vrouwen van 18-24 jaar aan hiv-preventie- en -behandelingsdiensten die worden gefaciliteerd door distributie van hiv-ST via gestimuleerde peer-netwerken of directe distributie door peer-navigators in vergelijking met peer-navigators die naar diensten verwijzen.
  3. Een procesevaluatie uitvoeren van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en reikwijdte (van school af, recent migrant en woonachtig in afgelegen gebieden) bij het koppelen van 18- tot 24-jarige vrouwen aan hiv-preventie- en behandelingsdiensten van hiv-ST-distributie door middel van gestimuleerde peers netwerken, of directe distributie door peer-navigators of peer-navigators die verwijzen naar services.
  4. Om de kosten per 18-24-jarige te meten die verband houden met preventie en zorg via een door collega's geleid gestimuleerd HIV-ST-bezorgsysteem of directe distributie van HIV-SS door peer-navigators, in vergelijking met peer-navigators die verwijzen naar diensten.

Primaire resultaten:

Het verschil tussen de mate van koppeling binnen drie maanden van 18-24-jarige vrouwen aan HIV-bevestigingstests en pre-exposure profylaxe (PrEP) geschiktheidsscreening als HIV-negatief en antiretrovirale behandeling (ART) beginnend als HIV-positief. Het zal tussen de twee peer-delivery-benaderingen van HIV-ST-distributie zijn (geïncentiveerde HIV-ST-levering via peer-netwerk en directe distributie van HIV-ST door peer-navigators) in vergelijking met standaardzorg (doorverwijzing van peer-navigator naar HIV-testen, behandeling en preventiedienst). Het tarief wordt gedefinieerd als het aantal koppelingen per maand van outreach-activiteiten van peer navigator.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 18-24 jaar
  • Momenteel niet op ART
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 24 jaar
  • Deelnemers die geen toestemming willen geven of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannetjes
  • Momenteel op ART

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestimuleerde netwerklevering HIV-ST
Peer-navigators zullen respondentgestuurde steekproeven gebruiken om HIV-ST-kits te verspreiden via 'seeds'. Elke 'seed' (vrouw van 18-24 jaar) krijgt een sessie over HIV-preventie, het belang van seksuele gezondheid, de voordelen van HIV-testen PrEP en ART, en een demonstratie van HIV-zelfscreening. Seeds wordt gevraagd om vrouwen van 18-24 jaar te rekruteren en krijgt 5 uniek genummerde rekruteringsbonnen met HIV-ST-kits om door te geven aan hun leeftijdsgenoten. Individuen die de coupons retourneren, ondergaan dezelfde procedure als de bovenstaande zaden en de persoon die de coupon heeft uitgedeeld, ontvangt een bedrag van $ 1,5 aan zendtijd per vriend die de coupon retourneert. De pakketten bevatten verwijsbriefjes met informatie over hoe te koppelen aan hiv-community-based confirmatory testing, hiv-behandeling en PrEP.
Ander: Gestimuleerde netwerklevering van HIV-ST
Peer-navigators zijn gebiedsgerichte jonge gemeenschapsverzorgers, die jongeren in hun gebied ondersteunen bij het opnemen van hiv-preventie op meerdere niveaus die wordt aangeboden door de afdeling gezondheid, maatschappelijk welzijn en basisonderwijs, b.v. ouderschapsondersteuning, interventies tegen gendergerelateerd geweld, veilige ruimtes, mentorschap, levensvaardigheden en ondersteuning rond het kennen en krijgen van sociale rechten en financiële geletterdheid. De peer navigators in de eerste interventiearm zullen vrouwen van 18-24 jaar aanmoedigen om de HIV-ST te gebruiken om zichzelf en hun leeftijdsgenoten en vrienden op HIV te testen. Ze zullen worden geadviseerd om seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten, anticonceptie en condooms, HIV-bevestigingstests en koppeling met HIV-zorg en -preventie te ontvangen, inclusief HIV Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), door middel van verwijsbriefjes naar de mobiele klinische diensten van het onderzoek.
Experimenteel: Peer Navigator deelde HIV-ST uit
Collega-navigators zullen HIV-ST-kits gedurende een periode van zes maanden rechtstreeks uitdelen aan vrouwen van 18-24 jaar. Elke geworven persoon krijgt een sessie van de peer-navigator over de beschikbare hiv-preventiediensten, het belang van seksuele gezondheid, de voordelen van hiv-testen op PrEP en ART, en een demonstratie van hiv-ST. De pakketten bevatten verwijsbriefjes met informatie over hoe te linken naar community-based hiv-bevestigingstests, hiv-behandeling en PrEP.
Ander: Peer navigator levering van HIV-ST
Peer-navigators zijn gebiedsgerichte jonge gemeenschapsverzorgers, die jongeren in hun gebied ondersteunen bij het opnemen van hiv-preventie op meerdere niveaus die wordt aangeboden door de afdeling gezondheid, maatschappelijk welzijn en basisonderwijs, b.v. ouderschapsondersteuning, interventies tegen gendergerelateerd geweld, veilige ruimtes, mentorschap, levensvaardigheden en ondersteuning rond het kennen en krijgen van sociale rechten en financiële geletterdheid. De peer navigators in de tweede interventiearm zullen vrouwen van 18-24 jaar aanmoedigen om de HIV-ST te gebruiken om op HIV te testen en vervolgens seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten, anticonceptie en condooms, HIV-bevestigingstests en koppeling met HIV-zorg en -preventie te ontvangen, waaronder HIV Pre-Exposure Profylaxe (PrEP), door middel van verwijsbriefjes naar de mobiele klinische diensten van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Collega-navigators zullen vrouwen van 18-24 jaar aanmoedigen om zich te laten testen op hiv in klinieken en te linken naar diensten/zorg. Elke vrouw van 18-24 jaar die door een peer-navigator wordt benaderd, krijgt een sessie van de peer-navigator over de beschikbare hiv-preventiediensten, het belang van seksuele gezondheid, de voordelen van hiv-testen PrEP en ART, en een demonstratie van hiv-zelfscreening . Ze krijgen dan via de kliniek een verwijsbriefje voor HIV-testen. De verwijsbriefjes bevatten informatie over hoe te linken naar community-based hiv-bevestigingstesten, hiv-behandeling en PrEP.
Ander: zorgstandaard
Peer-navigators zijn gebiedsgerichte jonge gemeenschapsverzorgers, die jongeren in hun gebied ondersteunen bij het opnemen van hiv-preventie op meerdere niveaus die wordt aangeboden door de afdeling gezondheid, maatschappelijk welzijn en basisonderwijs, b.v. ouderschapsondersteuning, interventies tegen gendergerelateerd geweld, veilige ruimtes, mentorschap, levensvaardigheden en ondersteuning rond het kennen en krijgen van sociale rechten en financiële geletterdheid. De peer navigators in de zorgstandaardarm moedigen vrouwen van 18-24 jaar aan om te testen op hiv, seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten, anticonceptie en condooms te ontvangen, en te linken naar hiv-zorg en -preventie, waaronder hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP), door verwijsbriefjes naar de mobiele klinische diensten van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage vrouwen in de leeftijd van 18-24 jaar dat wordt aangesloten bij hiv-preventiediensten.
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontvangst van de tussenkomst
De mate van koppeling per maand van peer navigator-activiteit aan een bevestigende test en pre-exposure profylaxe (PrEP) geschiktheidsscreening als hiv-negatief en antiretrovirale behandeling (ART) startend als hiv-positief.
binnen 3 maanden na ontvangst van de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal koppelingen per 100 verwijzingsbonnen van de kliniek die per arm zijn uitgedeeld;
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontvangst van de tussenkomst.
Het aantal koppelingen naar een bevestigende test en pre-exposure profylaxe (PrEP) geschiktheidsscreening als hiv-negatief en antiretrovirale behandeling (ART) startend als hiv-positief per 100 ziekenhuisverwijzingsbriefjes die per arm zijn uitgedeeld.
binnen 3 maanden na ontvangst van de tussenkomst.
De verandering in het aandeel van alle inwoners (mannen en vrouwen) van 18-24 jaar die op de hoogte zijn van HIV-SS en die in de loop van de tijd HIV-SS hebben gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden na de einddatum van de interventie
Gebruikmakend van routinematig jaarlijks verzamelde gegevens uit het bewakingsgebied
12 maanden na de einddatum van de interventie
Vergelijking van het verschil per studiegebied in het aandeel 18-24-jarigen dat rapporteert kennis te hebben van de hiv-status en het gebruik van ART, PrEP en vrijwillige medische besnijdenis van mannen (VMMC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de einddatum van de interventie
Gebruikmakend van routinematig jaarlijks verzamelde gegevens uit het bewakingsgebied
12 maanden na de einddatum van de interventie
Vergelijking van het rekruteringspatroon per studietak
Tijdsspanne: 12 maanden na de einddatum van de interventie
Het aandeel van moeilijk bereikbare adolescente meisjes en jonge vrouwen (leeftijd 18-24 jaar) - gedefinieerd als niet naar school gaand, recent gemigreerd en degenen die in afgelegen gebieden wonen - gekoppeld aan zorg in de drie studietakken
12 maanden na de einddatum van de interventie
Vergelijking van kosten per casus gekoppeld aan PrEP-geschiktheidsbeoordeling (HIV-) en kosten per casus gestart op ART (HIV+) in interventie- en controle-armen
Tijdsspanne: 6 maanden studie-uitvoeringsperiode
Om de kosten vast te stellen, gebruiken we zowel een bottom-up op ingrediënten gebaseerde kostenbenadering als een top-down kostenbenadering met behulp van de onderzoeksbegrotingen en uitgavenrapporten.
6 maanden studie-uitvoeringsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor open toegang tot gegevens en daarom hebben we systemen ontwikkeld om veilig delen te ondersteunen. De gegevens worden beheerd binnen het AHRI Data Management Centre, waar ze worden gekoppeld aan bevolkingsgegevens. De gegevens worden geanonimiseerd aan onderzoekers verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksteam heeft exclusief gebruik van de gegevens gedurende 2 jaar na het onderzoek en/of zodra de primaire analyse van het onderzoek is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gegevens kunnen naar goeddunken van de onderzoekers eerder beschikbaar worden gesteld, voor zover dit niet in strijd is met de publicatieplannen voor het onderzoek. Na de periode van exclusief gebruik worden gegevens op verzoek beschikbaar gesteld aan potentiële nieuwe gebruikers.

IPD-toegangscriteria voor delen

De databewaarder heeft de administratieve controle over het verlenen van toegang tot de data aan onderzoekers. Geanonimiseerde elektronische kwantitatieve datasets zullen worden gearchiveerd en beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde externe onderzoekers. Verzoeken om het delen van gegevens worden beoordeeld door de gegevensbewaarder en een commissie voor het delen van gegevens bij AHRI. Alle AHRI-medewerkers zijn gebonden aan het AHRI-beleid voor gegevenstoegang, dat het delen van gegevens met derden verbiedt, tenzij er een formele overeenkomst voor gegevensgebruik is ondertekend met de derde partij. De Data Use Agreement definieert de uit te voeren analyses. Indien goedgekeurd, zou de studie relevante IRB- en ethische beoordelingsprocessen moeten ondergaan.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Gestimuleerde netwerklevering van HIV-ST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren