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艾滋病毒自我检测的同伴交付以改善与艾滋病毒预防的联系

2018年11月21日 更新者：University College, London

在南非夸祖鲁-纳塔尔省农村开展 HIV 自我筛查以支持与 HIV 预防的联系：一项整群随机对照试验

假设：HIV-Self-Test (HIV-ST) 将允许同伴或同伴网络有效且高效地将年龄较大的少女和年轻女性与 HIV 预防和护理服务联系起来。

设改善居住在南非夸祖鲁-纳塔尔省 uMkhanyakude 农村地区的年轻女性（18-24 岁）对艾滋病毒预防和护理的接受程度。

目标：

  1. 通过激励同伴网络分发 HIV-ST 或由同伴导航员直接分发与参考 HIV 检测服务的同伴导航员相比，增加 18-24 岁年轻女性对 HIV 状况的了解。
  2. 确定 18-24 岁的年轻女性与 HIV 预防和治疗服务的联系率的增加，这些服务通过激励性同伴网络分发 HIV-ST 或同伴导航员直接分发与参考服务的同伴导航员相比得到促进。
  3. 对通过激励同伴将 18-24 岁女性与 HIV-ST 分发的 HIV 预防和治疗服务联系起来的可接受性、可行性和覆盖范围（校外、最近移民和生活在偏远地区）进行过程评估网络，或由同行导航员或同行导航员参考服务直接分发。
  4. 通过同伴引导的激励性 HIV-ST 交付系统或同伴导航员直接分发 HIV-SS 来衡量与预防和护理相关的 18-24 岁人群的成本，与同伴导航员参考服务相比较。

主要成果：

18-24 岁女性在三个月内与 HIV 确认检测和暴露前预防 (PrEP) 资格筛查（如果 HIV 呈阴性）和抗逆转录病毒治疗 (ART) 开始（如果 HIV 阳性）的联系率之间的差异。 它将介于 HIV-ST 分发的两种同伴交付方法（通过同伴网络激励 HIV-ST 交付和同伴导航员直接分发 HIV-ST）与护理标准（同伴导航员转介 HIV 检测、治疗和治疗）之间。预防服务）。 比率定义为同行导航器外展活动每月的链接数。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 24年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 18-24岁
  • 目前不在 ART
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 18 岁以下或 24 岁以上
  • 参与者不愿意同意或无法提供知情同意
  • 男性
  • 目前在艺术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激励网络传播 HIV-ST
同行导航员将使用以受访者为导向的抽样，通过“种子”分发 HIV-ST 试剂盒。 每个“种子”（18-24 岁的女性）都将接受有关 HIV 预防、性健康的重要性、HIV 检测 PrEP 和 ART 的益处以及 HIV 自我筛查演示的课程。 种子将被要求招募 18-24 岁的女性，并给予 5 张带有 HIV-ST 试剂盒的唯一编号的激励招募券，以传递给她们的同龄人。 退回优惠券的个人将经历与上述种子相同的程序，并且发放优惠券的个人将收到每位退回优惠券的朋友 1.5 美元的通话时间。 这些包包括转介单，其中包含有关如何链接到基于 HIV 社区的确认测试、HIV 治疗和 PrEP 的信息。
其他：HIV-ST 的激励性网络传播
同行导航员是基于地区的年轻社区护理人员，他们支持他们所在地区的年轻人接受通过卫生、社会福利和基础教育部门提供的多层次艾滋病毒预防，例如 育儿支持、基于性别的暴力干预、安全空间、指导、生活技能以及了解和获得社会权利和金融知识方面的支持。 第一干预组的同伴导航员将鼓励 18-24 岁的女性使用 HIV-ST 来检测自己以及她们的同龄人和朋友的 HIV。 他们将被建议接受性健康和生殖健康服务、避孕药具和避孕套、HIV 确认检测以及与 HIV 护理和预防的联系，包括 HIV 暴露前预防 (PrEP)，通过转介单到研究流动临床服务。
实验性的：Peer Navigator 分发 HIV-ST
Peer navigators 将在六个月内直接向 18-24 岁的女性分发 HIV-ST 试剂盒。 每个被招募的人都将接受同行导航员关于可用的 HIV 预防服务、性健康的重要性、HIV 检测 PrEP 和 ART 的好处以及 HIV-ST 的演示的会议。 这些包包括转介单，其中包含有关如何链接到基于社区的 HIV 确认检测、HIV 治疗和 PrEP 的信息。
其他：HIV-ST 的同伴导航传递
同行导航员是基于地区的年轻社区护理人员，他们支持他们所在地区的年轻人接受通过卫生、社会福利和基础教育部门提供的多层次艾滋病毒预防，例如 育儿支持、基于性别的暴力干预、安全空间、指导、生活技能以及了解和获得社会权利和金融知识方面的支持。 第二干预组的同伴导航员将鼓励 18-24 岁的女性使用 HIV-ST 检测 HIV，然后接受性健康和生殖健康服务、避孕药具和避孕套、HIV 确认检测以及与 HIV 护理和预防的联系，包括HIV 暴露前预防 (PrEP)，通过转介单到研究流动临床服务。
有源比较器：护理标准
同伴导航员将鼓励 18-24 岁的女性在诊所进行 HIV 检测，并联系服务/护理。 同伴导航员接触的每位 18-24 岁的女性都将接受同伴导航员关于可用的 HIV 预防服务、性健康的重要性、HIV 检测 PrEP 和 ART 的好处以及 HIV 自我筛查演示的会议. 然后，他们将获得通过诊所进行 HIV 检测的转介单。 转介单包括有关如何链接到基于社区的 HIV 确认检测、HIV 治疗和 PrEP 的信息。
其他：护理标准
同行导航员是基于地区的年轻社区护理人员，他们支持他们所在地区的年轻人接受通过卫生、社会福利和基础教育部门提供的多层次艾滋病毒预防，例如 育儿支持、基于性别的暴力干预、安全空间、指导、生活技能以及了解和获得社会权利和金融知识方面的支持。 标准护理部门的同伴导航员鼓励 18-24 岁的女性检测 HIV、接受性健康和生殖健康服务、避孕药具和避孕套，并与 HIV 护理和预防联系起来，包括 HIV 暴露前预防 (PrEP)，通过转介单到研究流动临床服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18-24 岁女性接受艾滋病毒预防服务的比例。
大体时间：接受干预后 3 个月内
每月同行导航活动与确认测试和暴露前预防 (PrEP) 资格筛查（如果 HIV 阴性）和抗逆转录病毒治疗（如果 HIV 阳性则开始）的联系率。
接受干预后 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每组分配的每 100 个诊所转诊单的联系数量；
大体时间：在接受干预后的 3 个月内。
如果 HIV 呈阴性，则与确认测试和暴露前预防 (PrEP) 资格筛查的联系数量，如果 HIV 呈阳性，则开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 每组每 100 个诊所转诊单。
在接受干预后的 3 个月内。
随着时间的推移，了解 HIV-SS 和使用 HIV-SS 的所有 18-24 岁居民（男性和女性）的比例变化
大体时间：干预结束日期后 12 个月
使用每年从监测区域收集的常规数据
干预结束日期后 12 个月
比较每个研究区域中 18-24 岁人群报告了解 HIV 状况和接受 ART、PrEP 和自愿医疗男性包皮环切术 (VMMC) 的比例差异
大体时间：干预结束日期后 12 个月
使用每年从监测区域收集的常规数据
干预结束日期后 12 个月
每个研究组的招募模式比较
大体时间：干预结束日期后 12 个月
难以接触到的青春期女孩和年轻女性（18-24 岁）的比例 - 定义为失学、最近迁移和居住在偏远地区的人 - 与三个研究组中的护理相关
干预结束日期后 12 个月
干预和控制臂中与 PrEP 资格评估 (HIV-) 相关的每个病例的成本与开始接受 ART (HIV+) 的每个病例的成本比较
大体时间：6个月的学习实施期
为了确定成本，我们将使用自下而上的基于成分的成本核算方法和使用研究预算和支出报告的自上而下的成本核算方法。
6个月的学习实施期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Maryam Shahmanesh, MRCP PhD、University College London and Africa Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月14日

初级完成 (预期的)

2019年10月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月21日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月21日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于开放访问数据，因此我们开发了支持安全共享的系统。 这些数据将在 AHRI 数据管理中心内进行管理，并与人口数据相关联。 数据被提供给调查人员去识别。

IPD 共享时间框架

研究团队将在研究后 2 年和/或研究的主要分析发表后（以先到者为准）独家使用数据。 如果与研究的出版计划不冲突，研究人员可以酌情决定是否提前提供数据。 独占使用期过后，数据将应要求提供给潜在的新用户。

IPD 共享访问标准

数据保管人对授予研究人员访问数据的权限具有管理控制权。 匿名电子定量数据集将被存档并提供给感兴趣的外部研究人员。 数据共享请求由 AHRI 的数据保管人和数据共享委员会审查。 所有 AHRI 员工均受 AHRI 数据访问政策的约束，该政策禁止与第三方共享任何数据，除非已与第三方签署正式的数据使用协议。 数据使用协议定义了要进行的分析。 如果获得批准，该研究将必须经过相关的 IRB 和伦理审查程序。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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