- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751826
Entrega entre pares de autoteste de HIV para melhorar a ligação com a prevenção do HIV
Entrega entre pares de autotriagem de HIV para apoiar a ligação com a prevenção do HIV na zona rural de KwaZulu-Natal, África do Sul: um estudo de controle randomizado por cluster
Hipótese: O autoteste de HIV (HIV-ST) permitirá que pares ou redes de pares conectem de forma eficaz e eficiente meninas adolescentes mais velhas e mulheres jovens aos serviços de prevenção e cuidados de HIV.
Projeto: Um estudo de controle randomizado de cluster comparando dois modelos de entrega de HIV-ST por pares, por meio de redes de pares incentivadas por respondentes e distribuição direta por navegadores de pares em comparação com o padrão de atendimento (encaminhamento para testes de HIV, prevenção e serviços de atendimento por navegadores de pares) em melhorar a aceitação da prevenção e cuidados do HIV entre mulheres jovens (18-24) que vivem no distrito rural de uMkhanyakude de KwaZulu-Natal, África do Sul.
Objetivos.
- Aumentar o conhecimento sobre o status de HIV entre mulheres jovens de 18 a 24 anos por meio da distribuição de HIV-ST por meio de redes de pares incentivadas ou distribuição direta por navegadores de pares em comparação com navegadores de pares que se referem aos serviços de teste de HIV.
- Determinar um aumento na taxa de vinculação entre mulheres jovens de 18 a 24 anos aos serviços de prevenção e tratamento do HIV facilitados pela distribuição de HIV-ST por meio de redes de pares incentivadas ou distribuição direta por acompanhantes de pares em comparação com os acompanhantes de pares que se referem aos serviços.
- Conduzir uma avaliação do processo de aceitabilidade, viabilidade e alcance (fora da escola, migrante recente e morando em áreas remotas) ao vincular mulheres de 18 a 24 anos de idade aos serviços de prevenção e tratamento do HIV da distribuição de HIV-ST por meio de pares incentivados redes, ou distribuição direta por navegadores pares ou navegadores pares referindo-se a serviços.
- Medir o custo por jovem de 18 a 24 anos vinculado à prevenção e cuidados por meio de um sistema de entrega de HIV-ST incentivado liderado por pares ou distribuição direta de HIV-SS por navegadores de pares, em comparação com o encaminhamento de navegadores de pares aos serviços.
Resultados primários:
A diferença entre a taxa de vinculação dentro de três meses de mulheres de 18 a 24 anos de idade ao teste de confirmação de HIV e triagem de elegibilidade para profilaxia pré-exposição (PrEP) se HIV negativo e tratamento antirretroviral (ART) iniciado se HIV positivo. Estará entre as duas abordagens de distribuição de HIV-ST entre pares (distribuição de HIV-ST incentivada por meio de rede de pares e distribuição direta de HIV-ST por navegadores de pares) em comparação com o padrão de atendimento (encaminhamento de navegadores de pares para testes de HIV, tratamento e serviços de prevenção). A taxa é definida como o número de ligações por mês da atividade de divulgação do navegador de pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas
- Idade 18-24 anos
- Não está atualmente em ART
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 24 anos
- Participantes não dispostos a consentir ou incapazes de fornecer consentimento informado
- machos
- Atualmente em ART
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fornecimento de rede incentivada HIV-ST
Os navegadores de pares usarão a amostragem dirigida pelos respondentes para distribuir kits de HIV-ST por meio de 'sementes'.
Cada 'semente' (mulher de 18 a 24 anos) receberá uma sessão sobre prevenção do HIV, a importância da saúde sexual, os benefícios do teste de HIV, PrEP e TARV, e uma demonstração de autotriagem de HIV.
Seeds será solicitado a recrutar mulheres de 18 a 24 anos e receberá 5 cupons de incentivo de recrutamento numerados exclusivamente com kits de HIV-ST para repassar aos seus colegas.
O indivíduo que devolver os cupons passará pelo mesmo procedimento das sementes acima e o indivíduo que entregou o cupom receberá uma quantia de $ 1,5 em tempo de antena por amigo que devolver o cupom.
Os pacotes incluem fichas de encaminhamento com informações sobre como vincular-se a testes confirmatórios de HIV baseados na comunidade, tratamento de HIV e PrEP.
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Os navegadores de pares são jovens prestadores de cuidados comunitários baseados na área, que apoiam os jovens na sua área na absorção da prevenção do HIV em vários níveis fornecida pelo departamento de saúde, bem-estar social e educação básica, por ex.
apoio parental, intervenções de violência com base em gênero, espaços seguros, orientação, habilidades para a vida e suporte para conhecer e obter direitos sociais e alfabetização financeira.
Os navegadores de pares no primeiro braço de intervenção encorajarão as mulheres com idade entre 18 e 24 anos a usar o HIV-ST para testar o HIV em si mesmas e em seus colegas e amigos.
Eles serão aconselhados a receber serviços de saúde sexual e reprodutiva, contracepção e preservativos, testes de confirmação de HIV e ligação com cuidados e prevenção de HIV, incluindo profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), por meio de guias de encaminhamento para os serviços clínicos móveis do estudo.
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Experimental: Peer Navigator distribuiu HIV-ST
Os navegadores de pares distribuirão kits HIV-ST diretamente para mulheres de 18 a 24 anos durante um período de seis meses.
Cada pessoa recrutada receberá uma sessão do navegador de pares sobre os serviços de prevenção de HIV disponíveis, a importância da saúde sexual, os benefícios do teste de HIV PrEP e ART e uma demonstração de HIV-ST.
Os pacotes incluem fichas de encaminhamento com informações sobre como vincular-se a testes confirmatórios de HIV baseados na comunidade, tratamento de HIV e PrEP.
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Os navegadores de pares são jovens prestadores de cuidados comunitários baseados na área, que apoiam os jovens na sua área na absorção da prevenção do HIV em vários níveis fornecida pelo departamento de saúde, bem-estar social e educação básica, por ex.
apoio parental, intervenções de violência com base em gênero, espaços seguros, orientação, habilidades para a vida e suporte para conhecer e obter direitos sociais e alfabetização financeira.
Os navegadores de pares no segundo braço de intervenção encorajarão as mulheres com idade entre 18 e 24 anos a usar o HIV-ST para testar o HIV e, em seguida, receber serviços de saúde sexual e reprodutiva, contracepção e preservativos, teste de confirmação do HIV e vinculação aos cuidados e prevenção do HIV, incluindo Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP), por meio de guias de encaminhamento para os serviços clínicos móveis do estudo.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os navegadores de pares irão encorajar as mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 24 anos a fazerem o teste de VIH nas clínicas e ligarem-se a serviços/cuidados.
Cada mulher de 18 a 24 anos abordada por um navegador de pares receberá uma sessão do navegador de pares sobre os serviços de prevenção de HIV disponíveis, a importância da saúde sexual, os benefícios do teste de HIV PrEP e TARV e uma demonstração de autotriagem de HIV .
Eles então receberão uma guia de referência para o teste de HIV através da clínica.
As fichas de encaminhamento incluem informações sobre como vincular-se a testes confirmatórios de HIV baseados na comunidade, tratamento de HIV e PrEP.
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Os navegadores de pares são jovens prestadores de cuidados comunitários baseados na área, que apoiam os jovens na sua área na absorção da prevenção do HIV em vários níveis fornecida pelo departamento de saúde, bem-estar social e educação básica, por ex.
apoio parental, intervenções de violência com base em gênero, espaços seguros, orientação, habilidades para a vida e suporte para conhecer e obter direitos sociais e alfabetização financeira.
Os navegadores de pares no braço de atendimento padrão incentivam as mulheres de 18 a 24 anos a fazer o teste de HIV, receber serviços de saúde sexual e reprodutiva, contracepção e preservativos, e vincular cuidados e prevenção ao HIV, incluindo profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP), por meio de guias de encaminhamento para os serviços clínicos móveis do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de vinculação entre mulheres de 18 a 24 anos aos serviços de prevenção do HIV.
Prazo: dentro de 3 meses após receber a intervenção
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A taxa de ligação por mês da atividade de navegador de pares para um teste de confirmação e triagem de elegibilidade para profilaxia pré-exposição (PrEP) se HIV negativo e tratamento antirretroviral (ART) iniciado se HIV positivo.
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dentro de 3 meses após receber a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ligações por 100 fichas de referência clínica distribuídas por braço;
Prazo: dentro de 3 meses após receber a intervenção.
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O número de ligações para um teste de confirmação e triagem de elegibilidade para profilaxia pré-exposição (PrEP) se HIV negativo e tratamento antirretroviral (ART) iniciado se HIV positivo por 100 fichas de encaminhamento clínico distribuídas por braço.
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dentro de 3 meses após receber a intervenção.
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A mudança na proporção de todos os residentes (homens e mulheres) com idades entre 18 e 24 anos que estão cientes do HIV-SS e que usaram o HIV-SS ao longo do tempo
Prazo: 12 meses após a data final da intervenção
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Usando dados coletados anualmente de rotina da área de vigilância
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12 meses após a data final da intervenção
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Comparação da diferença por área de estudo na proporção de jovens de 18 a 24 anos que relatam conhecimento do status de HIV e aceitação de ART, PrEP e circuncisão masculina médica voluntária (VMMC)
Prazo: 12 meses após a data final da intervenção
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Usando dados coletados anualmente de rotina da área de vigilância
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12 meses após a data final da intervenção
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Comparação do padrão de recrutamento por braço de estudo
Prazo: 12 meses após a data final da intervenção
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A proporção de meninas adolescentes e mulheres jovens difíceis de alcançar (18-24 anos) - definidas como fora da escola, migraram recentemente e vivem em áreas remotas - vinculadas a cuidados nos três ramos do estudo
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12 meses após a data final da intervenção
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Comparação de custos por caso vinculados à avaliação de elegibilidade para PrEP (HIV-) e custo por caso iniciado em TARV (HIV+) nos braços de intervenção e controle
Prazo: 6 meses de período de implementação do estudo
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Para estabelecer os custos, usaremos uma abordagem de custeio de baixo para cima com base em ingredientes e uma abordagem de custeio de cima para baixo usando os orçamentos do estudo e relatórios de despesas.
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6 meses de período de implementação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shahmanesh M, Mthiyane TN, Herbsst C, Neuman M, Adeagbo O, Mee P, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Harling G, McGrath N, Sherr L, Seeley J, Subedar H, Johnson C, Hatzold K, Terris-Prestholt F, Cowan FM, Corbett EL. Effect of peer-distributed HIV self-test kits on demand for biomedical HIV prevention in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a three-armed cluster-randomised trial comparing social networks versus direct delivery. BMJ Glob Health. 2021 Jul;6(Suppl 4). pii: e004574. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004574.
- Adeagbo OA, Mthiyane N, Herbst C, Mee P, Neuman M, Dreyer J, Chimbindi N, Smit T, Okesola N, Johnson C, Hatzold K, Seeley J, Cowan F, Corbett L, Shahmanesh M. Cluster randomised controlled trial to determine the effect of peer delivery HIV self-testing to support linkage to HIV prevention among young women in rural KwaZulu-Natal, South Africa: a study protocol. BMJ Open. 2019 Dec 23;9(12):e033435. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033435.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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