Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-levering af HIV-selvtest for at forbedre forbindelsen til HIV-forebyggelse

21. november 2018 opdateret af: University College, London

Peer-levering af hiv-selvscreening for at understøtte forbindelsen til hiv-forebyggelse i landdistrikterne i KwaZulu-Natal, Sydafrika: Et cluster randomiseret kontrolforsøg

Hypotese: HIV-selvtest (HIV-ST) vil give jævnaldrende eller peer-netværk mulighed for effektivt og effektivt at forbinde ældre teenagepiger og unge kvinder i HIV-forebyggelse og plejetjenester.

Design: Et cluster randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to modeller for peer levering af HIV-ST, gennem incitamentiserede respondentdrevne peer netværk og direkte distribution af peer navigatorer sammenlignet med standardbehandling (henvisning til hiv-test, forebyggelse og plejetjenester fra peer-navigatorer) i forbedre optagelsen af ​​HIV-forebyggelse og pleje blandt unge kvinder (18-24), der bor i landdistrikterne uMkhanyakude-distriktet i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Mål:

  1. At øge kendskabet til HIV-status blandt unge kvinder i alderen 18-24 år gennem distribution af HIV-ST gennem incitamenterede peer-netværk eller direkte distribution af peer-navigatorer sammenlignet med peer-navigatorer, der henviser til HIV-testtjenester.
  2. At bestemme en stigning i antallet af koblinger blandt unge kvinder i alderen 18-24 til hiv-forebyggelses- og behandlingstjenester lettet ved distribution af hiv-ST gennem incitamenterede peer-netværk eller direkte distribution af peer-navigatorer sammenlignet med peer-navigatorer, der henviser til tjenester.
  3. At gennemføre en procesevaluering af acceptabiliteten, gennemførligheden og rækkevidden (uden for skolen, nyligt migrant og bor i fjerntliggende områder) ved at forbinde 18-24-årige kvinder til HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester for HIV-ST-distribution gennem incitamenterede peer netværk eller direkte distribution af peer-navigatorer eller peer-navigatorer, der henviser til tjenester.
  4. At måle omkostningerne pr. 18-24-årig knyttet til forebyggelse og pleje gennem peer-ledet incitamentiseret HIV-ST-leveringssystem eller direkte distribution af HIV-SS af peer-navigatorer sammenlignet med peer-navigator, der henviser til tjenester.

Primære resultater:

Forskellen mellem graden af ​​kobling inden for tre måneder af 18-24-årige kvinder til hiv-bekræftende test og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) egnethedsscreening, hvis hiv-negativ og antiretroviral behandling (ART), der starter, hvis hiv-positiv. Det vil være mellem de to peer-leveringstilgange til HIV-ST-distribution (incitamentet HIV-ST-levering gennem peer-netværk og direkte distribution af HIV-ST af peer-navigatorer) sammenlignet med standardbehandling (peer-navigator-henvisning til HIV-test, behandling og forebyggelsestjenester). Rate er defineret som antallet af koblinger pr. måned af peer-navigator-opsøgende aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • I alderen 18-24 år
  • Ikke i øjeblikket på ART
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller ældre end 24 år
  • Deltagere, der ikke er villige til at give samtykke eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Hanner
  • I øjeblikket på ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incentiviseret netværkslevering HIV-ST
Peer-navigatører vil bruge respondent-drevet prøveudtagning til at distribuere HIV-ST-kits gennem 'frø'. Hvert 'frø' (kvinde i alderen 18-24 år) vil modtage en session om HIV-forebyggelse, vigtigheden af ​​seksuel sundhed, fordelene ved HIV-test PrEP og ART og en demonstration af HIV-selvscreening. Seeds vil blive bedt om at rekruttere kvinder i alderen 18-24 år og få 5 unikt nummererede rekrutteringskuponer med HIV-ST-sæt til at give videre til deres jævnaldrende. Person, der returnerer kuponerne, vil gennemgå samme procedure som frøene ovenfor, og den person, der udleverede kuponen, vil modtage en sum på $1,5 i sendetid pr. ven, der returnerer kuponen. Pakkerne inkluderer henvisningssedler med information om, hvordan man linker til HIV-samfundsbaseret bekræftende test, HIV-behandling og PrEP.
Andet: Incentiviseret netværkslevering af HIV-ST
Peer-navigatorer er områdebaserede unge plejere i lokalsamfundet, som støtter unge i deres område i optagelsen af ​​hiv-forebyggelse på flere niveauer, der ydes gennem afdelingen for sundhed, social velfærd og grunduddannelse, f.eks. forældrestøtte, kønsbaserede voldsinterventioner, trygge rum, mentorordninger, livsfærdigheder og støtte omkring at kende og få sociale rettigheder og økonomisk forståelse. Peer-navigatørerne i den første interventionsarm vil opmuntre kvinder i alderen 18-24 til at bruge HIV-ST til at teste for HIV selv og i deres jævnaldrende og venner. De vil blive rådgivet til at modtage seksuelle og reproduktive sundhedsydelser, prævention og kondomer, hiv-bekræftende test og kobling til hiv-pleje og forebyggelse, herunder hiv-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), gennem henvisningssedler til undersøgelsens mobile kliniske tjenester.
Eksperimentel: Peer Navigator distribuerede HIV-ST
Peer-navigatører vil direkte distribuere HIV-ST-kits til kvinder i alderen 18-24 år over en periode på seks måneder. Hver person, der rekrutteres, vil modtage en session fra peer-navigatoren om de tilgængelige HIV-forebyggelsestjenester, vigtigheden af ​​seksuel sundhed, fordelene ved HIV-test PrEP og ART og en demonstration af HIV-ST. Pakkerne inkluderer henvisningssedler med information om, hvordan man linker til lokalsamfundsbaseret hiv-bekræftende test, hiv-behandling og PrEP.
Andet: Peer navigator levering af HIV-ST
Peer-navigatorer er områdebaserede unge plejere i lokalsamfundet, som støtter unge i deres område i optagelsen af ​​hiv-forebyggelse på flere niveauer, der ydes gennem afdelingen for sundhed, social velfærd og grunduddannelse, f.eks. forældrestøtte, kønsbaserede voldsinterventioner, trygge rum, mentorordninger, livsfærdigheder og støtte omkring at kende og få sociale rettigheder og økonomisk forståelse. Peer-navigatørerne i den anden interventionsarm vil opmuntre kvinder i alderen 18-24 til at bruge HIV-ST til at teste for HIV og derefter modtage seksuel og reproduktiv sundhedsservice, prævention og kondomer, bekræftende HIV-test og kobling til HIV-pleje og forebyggelse, herunder HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), gennem henvisningssedler til undersøgelsens mobile kliniske tjenester.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Peer-navigatører vil opmuntre kvinder i alderen 18-24 år til at teste for hiv på klinikker og linke til tjenester/pleje. Hver kvinde i alderen 18-24, der kontaktes af en peer-navigator, vil modtage en session fra peer-navigatoren om de tilgængelige HIV-forebyggelsestjenester, vigtigheden af ​​seksuel sundhed, fordelene ved HIV-test PrEP og ART og en demonstration af HIV-selvscreening . De vil derefter få en henvisningsseddel til HIV-test gennem klinikken. Henvisningssedlerne indeholder oplysninger om, hvordan man linker til samfundsbaseret hiv-bekræftende test, hiv-behandling og PrEP.
Andet: plejestandard
Peer-navigatorer er områdebaserede unge plejere i lokalsamfundet, som støtter unge i deres område i optagelsen af ​​hiv-forebyggelse på flere niveauer, der ydes gennem afdelingen for sundhed, social velfærd og grunduddannelse, f.eks. forældrestøtte, kønsbaserede voldsinterventioner, trygge rum, mentorordninger, livsfærdigheder og støtte omkring at kende og få sociale rettigheder og økonomisk forståelse. Peer-navigatorerne i standardplejearmen opfordrer kvinder i alderen 18-24 til at teste for hiv, modtage seksuelle og reproduktive sundhedsydelser, prævention og kondomer og forbinder til hiv-pleje og forebyggelse, herunder hiv-præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), gennem henvisningssedler til undersøgelsens mobile kliniske tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kvinder i alderen 18-24 år til hiv-forebyggende tjenester.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​indgrebet
Raten af ​​kobling pr. måned af peer-navigatoraktivitet til en bekræftende test og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) berettigelsesscreening, hvis HIV-negativ og antiretroviral behandling (ART), der starter, hvis HIV-positiv.
inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af koblinger pr. 100 klinikhenvisningssedler fordelt pr. arm;
Tidsramme: inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​indgrebet.
Antallet af koblinger til en bekræftende test og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) berettigelsesscreening hvis HIV-negativ og antiretroviral behandling (ART) starter hvis HIV-positive pr. 100 klinikhenvisningssedler fordelt pr. arm.
inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​indgrebet.
Ændringen i andelen af ​​alle beboere (mænd og kvinder) i alderen 18-24 år, som er opmærksomme på HIV-SS, og som har brugt HIV-SS over tid
Tidsramme: 12 måneder efter interventionens slutdato
Bruger rutinemæssigt årligt indsamlede data fra overvågningsområdet
12 måneder efter interventionens slutdato
Sammenligning af forskellen pr. undersøgelsesområde i andelen af ​​18-24-årige, der rapporterer viden om hiv-status og optagelse af ART, PrEP og frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC)
Tidsramme: 12 måneder efter interventionens slutdato
Bruger rutinemæssigt årligt indsamlede data fra overvågningsområdet
12 måneder efter interventionens slutdato
Sammenligning af rekrutteringsmønstret pr. studiegren
Tidsramme: 12 måneder efter interventionens slutdato
Andelen af ​​svært tilgængelige unge piger og unge kvinder (i alderen 18-24 år) - defineret som ude af skolen, nyligt migreret og dem, der bor i fjerntliggende områder - knyttet til pleje i studiets tre arme
12 måneder efter interventionens slutdato
Sammenligning af omkostninger pr. sag knyttet til PrEP-støtteberettigelsesvurdering (HIV-) og omkostninger pr. sag startet på ART (HIV+) i interventions- og kontrolarme
Tidsramme: 6 måneders studiegennemførelsesperiode
For at fastlægge omkostninger vil vi bruge både en bottom-up ingrediens-baseret omkostningsberegningstilgang og en top-down omkostningstilgang ved hjælp af undersøgelsesbudgetterne og udgiftsrapporterne.
6 måneders studiegennemførelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at åbne data, og derfor har vi udviklet systemer til at understøtte sikker deling. Dataene vil blive administreret i AHRI Data Management Center, hvor de er knyttet til befolkningsdata. Dataene leveres til efterforskere, der er afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesteamet vil have eksklusiv brug af dataene i 2 år efter undersøgelsen og/eller når den primære analyse af undersøgelsen er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først. Data kan efter investigatorernes skøn gøres tilgængelige hurtigere, hvis dette ikke er i modstrid med publiceringsplanerne for undersøgelsen. Efter perioden med eksklusiv brug, vil data blive gjort tilgængelige for potentielle nye brugere efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadepoten har den administrative kontrol med at give forskere adgang til dataene. Anonymiserede elektroniske kvantitative datasæt vil blive arkiveret og stillet til rådighed for interesserede eksterne forskere. Anmodninger om datadeling bliver gennemgået af databevareren og et datadelingsudvalg hos AHRI. Alt AHRI-personale er bundet af AHRI's dataadgangspolitik, som forbyder enhver deling af data med tredjeparter, medmindre der er underskrevet en formel databrugsaftale med tredjeparten. Databrugsaftalen definerer de analyser, der skal udføres. Hvis undersøgelsen godkendes, skal den gennemgå relevante IRB- og etiske gennemgangsprocesser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner