Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-levering av HIV-selvtest for å forbedre koblingen til HIV-forebygging

21. november 2018 oppdatert av: University College, London

Peer-levering av HIV-selvscreening for å støtte kobling til HIV-forebygging i landlige KwaZulu-Natal, Sør-Afrika: A Cluster Randomized Control Trial

Hypotese: HIV-selvtest (HIV-ST) vil tillate jevnaldrende eller jevnaldrende nettverk å effektivt og effektivt koble eldre ungdomsjenter og unge kvinner inn i HIV-forebyggings- og omsorgstjenester.

Design: En klynge randomisert kontrollforsøk som sammenligner to modeller for jevnaldrende levering av HIV-ST, gjennom insentiverte respondentdrevne peer-nettverk og direkte distribusjon av peer-navigatorer sammenlignet med standardbehandling (henvisning til HIV-testing, forebygging og omsorgstjenester fra peer-navigatorer) i forbedre opptaket av HIV-forebygging og omsorg blant unge kvinner (18-24) som bor i det landlige uMkhanyakude-distriktet i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Mål:

  1. Å øke kunnskapen om HIV-status blant unge kvinner i alderen 18-24 år gjennom distribusjon av HIV-ST gjennom incentiviserte peer-nettverk eller direkte distribusjon av peer-navigatører sammenlignet med peer-navigatorer som refererer til HIV-testtjenester.
  2. Å bestemme en økning i koblingshastigheten blant unge kvinner i alderen 18-24 år til HIV-forebyggings- og behandlingstjenester tilrettelagt ved distribusjon av HIV-ST gjennom incentiviserte peer-nettverk eller direkte distribusjon av peer-navigatører sammenlignet med peer-navigatorer som henviser til tjenester.
  3. Å gjennomføre en prosessevaluering av akseptabiliteten, gjennomførbarheten og rekkevidden (utenfor skolen, nylig innvandrer og bosatt i avsidesliggende områder) i å knytte 18-24 år gamle kvinner til HIV-forebyggings- og behandlingstjenester for HIV-ST-distribusjon gjennom insentiverte jevnaldrende nettverk, eller direkte distribusjon av peer-navigatorer eller peer-navigatorer som refererer til tjenester.
  4. Å måle kostnaden per 18-24-åring knyttet til forebygging og omsorg gjennom peer-ledet incentivisert HIV-ST-leveringssystem eller direkte distribusjon av HIV-SS av peer-navigatorer, sammenlignet med peer-navigator som refererer til tjenester.

Primære resultater:

Forskjellen mellom graden av kobling innen tre måneder av 18-24 år gamle kvinner til HIV bekreftende testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kvalifiseringsscreening hvis HIV-negativ og antiretroviral behandling (ART) starter hvis HIV-positiv. Det vil være mellom de to tilnærmingene til levering av hiv-ST-distribusjon (incentivisert hiv-ST-levering gjennom jevnaldrende nettverk og direkte distribusjon av hiv-ST av jevnaldrende navigatører) sammenlignet med standardbehandling (henvisning til hiv-testing, behandling og forebyggende tjenester). Rate er definert som antall koblinger per måned med peer-navigator-oppsøkende aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • I alderen 18-24 år
  • Ikke på ART for øyeblikket
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller eldre enn 24 år
  • Deltakere som ikke er villige til å samtykke eller ikke kan gi informert samtykke
  • Hanner
  • For tiden på ART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Incentivisert nettverkslevering HIV-ST
Peer-navigatører vil bruke respondentdrevet prøvetaking for å distribuere HIV-ST-sett gjennom "frø". Hvert "frø" (kvinne i alderen 18-24 år) vil motta en økt om HIV-forebygging, viktigheten av seksuell helse, fordelene med HIV-testing PrEP og ART, og en demonstrasjon av HIV-selvscreening. Seeds vil bli bedt om å rekruttere kvinner i alderen 18-24 år og gis 5 unikt nummererte incentiviserte rekrutteringskuponger med HIV-ST-sett for å gi videre til sine jevnaldrende. Personer som returnerer kupongene vil gjennomgå samme prosedyre som frøene ovenfor, og personen som delte ut kupongen vil motta en sum på $1,5 i sendetid per venn som returnerer kupongen. Pakkene inkluderer henvisningssedler med informasjon om hvordan man kobler til HIV-samfunnsbasert bekreftende testing, HIV-behandling og PrEP.
Annen: Incentivisert nettverkslevering av HIV-ST
Peer-navigatorer er områdebaserte unge omsorgspersoner i lokalsamfunnet, som støtter unge mennesker i deres område i å ta i bruk hiv-forebygging på flere nivåer gitt gjennom avdelingen for helse, sosial velferd og grunnutdanning, f.eks. foreldrestøtte, kjønnsbaserte voldsintervensjoner, trygge rom, veiledning, livsferdigheter og støtte rundt å kjenne til og få sosiale rettigheter og økonomisk kompetanse. Peer-navigatørene i den første intervensjonsarmen vil oppmuntre kvinner i alderen 18-24 til å bruke HIV-ST til å teste for HIV selv og hos jevnaldrende og venner. De vil bli rådet til å motta seksuelle og reproduktive helsetjenester, prevensjon og kondomer, bekreftende HIV-testing og kobling til HIV-pleie og forebygging, inkludert HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), gjennom henvisningssedler til studiens mobile kliniske tjenester.
Eksperimentell: Peer Navigator distribuerte HIV-ST
Peer-navigatører vil direkte distribuere HIV-ST-sett til kvinner i alderen 18-24 år over en periode på seks måneder. Hver person som rekrutteres vil motta en økt fra fagfelle-navigatoren om HIV-forebyggingstjenestene som er tilgjengelige, viktigheten av seksuell helse, fordelene med HIV-testing PrEP og ART, og en demonstrasjon av HIV-ST. Pakkene inkluderer henvisningssedler med informasjon om hvordan du kobler til lokalbasert HIV bekreftende testing, HIV-behandling og PrEP.
Annen: Peer navigator levering av HIV-ST
Peer-navigatorer er områdebaserte unge omsorgspersoner i lokalsamfunnet, som støtter unge mennesker i deres område i å ta i bruk hiv-forebygging på flere nivåer gitt gjennom avdelingen for helse, sosial velferd og grunnutdanning, f.eks. foreldrestøtte, kjønnsbaserte voldsintervensjoner, trygge rom, veiledning, livsferdigheter og støtte rundt å kjenne til og få sosiale rettigheter og økonomisk kompetanse. Peer-navigatørene i den andre intervensjonsarmen vil oppmuntre kvinner i alderen 18-24 til å bruke HIV-ST for å teste for HIV og deretter motta seksuelle og reproduktive helsetjenester, prevensjon og kondomer, bekreftende HIV-testing og kobling til HIV-pleie og forebygging, inkludert HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), gjennom henvisningssedler til studiens mobile kliniske tjenester.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Peer-navigatører vil oppmuntre kvinner i alderen 18-24 år til å teste for hiv på klinikker, og koble til tjenester/omsorg. Hver kvinne i alderen 18-24 som kontaktes av en peer-navigator vil motta en økt fra peer-navigatøren om tilgjengelige hiv-forebyggende tjenester, viktigheten av seksuell helse, fordelene med hiv-testing PrEP og ART, og en demonstrasjon av hiv-selvscreening . De vil da få en henvisningsseddel for HIV-testing gjennom klinikken. Henvisningssedlene inneholder informasjon om hvordan du kan koble til samfunnsbasert HIV bekreftende testing, HIV-behandling og PrEP.
Annen: velferdstandard
Peer-navigatorer er områdebaserte unge omsorgspersoner i lokalsamfunnet, som støtter unge mennesker i deres område i å ta i bruk hiv-forebygging på flere nivåer gitt gjennom avdelingen for helse, sosial velferd og grunnutdanning, f.eks. foreldrestøtte, kjønnsbaserte voldsintervensjoner, trygge rom, veiledning, livsferdigheter og støtte rundt å kjenne til og få sosiale rettigheter og økonomisk kompetanse. Peer-navigatørene i standardomsorgsarmen oppfordrer kvinner i alderen 18-24 til å teste for HIV, motta seksuelle og reproduktive helsetjenester, prevensjon og kondomer, og koble til HIV-pleie og forebygging, inkludert HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), gjennom henvisningssedler til studiens mobile kliniske tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av kobling blant kvinner i alderen 18-24 år til HIV-forebyggende tjenester.
Tidsramme: innen 3 måneder etter å ha mottatt intervensjonen
Frekvensen av kobling per måned av peer-navigatoraktivitet til en bekreftende testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kvalifiseringsscreening hvis HIV-negativ og antiretroviral behandling (ART) starter hvis HIV-positiv.
innen 3 måneder etter å ha mottatt intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall koblinger per 100 klinikkhenvisningssedler fordelt per arm;
Tidsramme: innen 3 måneder etter å ha mottatt intervensjonen.
Antall koblinger til en bekreftende testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) kvalifiseringsscreening hvis HIV-negativ og antiretroviral behandling (ART) starter hvis HIV-positive per 100 klinikkhenvisningsslipper fordelt per arm.
innen 3 måneder etter å ha mottatt intervensjonen.
Endringen i andel av alle innbyggere (menn og kvinner) i alderen 18-24 år som kjenner til HIV-SS og som har brukt HIV-SS over tid
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato for intervensjon
Bruker rutinemessig årlig innsamlet data fra overvåkingsområdet
12 måneder etter sluttdato for intervensjon
Sammenligning av forskjellen per studieområde i andelen 18-24 åringer som rapporterer kunnskap om HIV-status og opptak av ART, PrEP og frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC)
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato for intervensjon
Bruker rutinemessig årlig innsamlet data fra overvåkingsområdet
12 måneder etter sluttdato for intervensjon
Sammenligning av rekrutteringsmønsteret per studiegren
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato for intervensjon
Andelen vanskelig tilgjengelige ungdomsjenter og unge kvinner (i alderen 18-24 år) - definert som utenfor skolen, nylig migrert og de som bor i avsidesliggende områder - knyttet til omsorg i de tre studiegrenene
12 måneder etter sluttdato for intervensjon
Sammenligning av kostnader per sak knyttet til PrEP-kvalifiseringsvurdering (HIV-) og kostnad per startet sak på ART (HIV+) i intervensjons- og kontrollarmer
Tidsramme: 6 måneders studiegjennomføringsperiode
For å etablere kostnader, vil vi bruke både en nedenfra og opp ingrediens-basert kostnadsberegning og en top-down kostnadstilnærming ved å bruke studiebudsjettene og utgiftsrapportene.
6 måneders studiegjennomføringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til åpen tilgang til data, og derfor har vi utviklet systemer for å støtte sikker deling. Dataene vil bli administrert i AHRI Data Management Centre, hvor de er knyttet til befolkningsdata. Dataene leveres til etterforskere som er avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Studieteamet vil ha eksklusiv bruk av dataene i 2 år etter studien og/eller når primæranalysen av studien er publisert, avhengig av hva som kommer først. Data kan gjøres tilgjengelig tidligere etter etterforskernes skjønn, der dette ikke er i konflikt med publiseringsplanene for studien. Etter perioden med eksklusiv bruk, vil data bli gjort tilgjengelig for potensielle nye brukere på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datavaren har den administrative kontrollen over å gi tilgang til dataene til forskere. Anonymiserte elektroniske kvantitative datasett vil bli arkivert og gjort tilgjengelig for interesserte eksterne forskere. Forespørsler om datadeling blir gjennomgått av dataforvalteren og en datadelingskomité ved AHRI. Alle AHRI-ansatte er bundet av AHRIs retningslinjer for datatilgang, som forbyr all deling av data med tredjeparter, med mindre en formell databruksavtale er signert med tredjeparten. Databruksavtalen definerer analysene som skal foretas. Hvis studien blir godkjent, må den gjennomgå relevante IRB- og etiske vurderingsprosesser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere