Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiv-itsetestien vertaistoimitus HIV-ehkäisyn yhteyksien parantamiseksi

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: University College, London

HIV-itseseulonnan vertaistoimitus hiv-ehkäisyn tukemiseksi KwaZulu-Natalin maaseudulla, Etelä-Afrikka: Cluster Randomized Control Trial

Hypoteesi: HIV-itsetesti (HIV-ST) antaa ikätovereille tai vertaisverkostoille mahdollisuuden yhdistää vanhemmat teini-ikäiset tytöt ja nuoret naiset HIV:n ehkäisy- ja hoitopalveluihin.

Suunnittelu: Klusteri satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahta mallia HIV-ST:n vertaistoimituksesta kannustettujen vastaajavetoisten vertaisverkostojen ja vertaisnavigaattorien suoran jakelun kautta verrattuna hoidon standardiin (vertaisnavigaattorien HIV-testaukseen, ehkäisyyn ja hoitopalveluihin) HIV-ehkäisyn ja -hoidon omaksumisen parantaminen KwaZulu-Natalin uMkhanyakude-maaseutualueella Etelä-Afrikassa asuvien nuorten naisten (18–24) keskuudessa.

Tavoitteet:

  1. Lisää tietoa HIV-statuksesta nuorten 18-24-vuotiaiden naisten keskuudessa jakamalla HIV-ST:tä kannustettujen vertaisverkostojen kautta tai vertaisnavigaattoreiden suoralla jakelulla verrattuna HIV-testauspalveluihin viittaaviin vertaisnavigaattoreihin.
  2. Selvitetään 18–24-vuotiaiden nuorten naisten yhteyksien lisääntyminen HIV-ehkäisy- ja -hoitopalveluihin, joita helpottaa HIV-ST:n jakelu kannustettujen vertaisverkostojen kautta tai vertaisnavigaattorien suora jakelu verrattuna palveluihin viittaaviin vertaisnavigaattoreihin.
  3. Suorittaa prosessiarvioinnin hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja saavutettavuudesta (koulun ulkopuolella, äskettäin muuttaneet ja syrjäisillä alueilla asuvat) 18–24-vuotiaiden naisten yhdistämisessä HIV-ST:n leviämisen hiv-ehkäisy- ja hoitopalveluihin kannustettujen vertaisten kautta. verkot tai suora jakelu vertaisnavigaattoreiden tai palveluihin viittaavien vertaisnavigaattoreiden toimesta.
  4. Mitataan kustannukset 18–24-vuotiaasta kohden, jotka liittyvät ennaltaehkäisyyn ja hoitoon vertaisohjatun HIV-ST:n jakelujärjestelmän tai HIV-SS:n suoran jakelun kautta vertaisnavigaattorien toimesta verrattuna palveluihin viittaaviin vertaisnavigaattoriin.

Ensisijaiset tulokset:

Ero 18–24-vuotiaiden naisten liittymisasteen välillä kolmen kuukauden sisällä HIV-vahvistustestaukseen ja altistumista edeltävään profylaksiseen (PrEP) soveltuvuusseulontaan, jos HIV-negatiivisia, ja antiretroviraaliseen hoitoon (ART), joka alkaa, jos HIV-positiivinen. Se on kahden vertaistoimitustavan välissä HIV-ST-jakelussa (kannustettu HIV-ST-toimitus vertaisverkoston kautta ja HIV-ST:n suora jakelu vertaisnavigaattorien toimesta) verrattuna hoidon standardiin (vertaisnavigaattorin lähete HIV-testaukseen, hoitoon ja ennaltaehkäisypalvelut). Nopeus määritellään yhteyksien lukumääränä kuukaudessa vertaisnavigaattorin tukitoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaraat
  • Ikäraja 18-24 vuotta
  • Ei tällä hetkellä ART:ssa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 24-vuotiaat
  • Osallistujat, jotka eivät halua suostua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Miehet
  • Tällä hetkellä ART:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannustettu verkkotoimitus HIV-ST
Vertaisnavigaattorit käyttävät vastaajalähtöistä näytteenottoa HIV-ST-pakkausten jakamiseen "siementen" kautta. Jokainen "siemen" (18–24-vuotiaat naiset) saa istunnon HIV-ehkäisystä, seksuaaliterveyden merkityksestä, HIV-testauksen PrEP- ja ART-eduista sekä esittelyn HIV-itseseulonnasta. Siemeniä pyydetään rekrytoimaan 18–24-vuotiaita naisia, ja heille annetaan 5 yksilöllisesti numeroitua kannusterekrytointikuponkia, joissa on HIV-ST-pakkaukset, jotta he voivat jakaa ikätoverilleen. Kupongit palauttavalle henkilölle suoritetaan sama menettely kuin yllä oleville siemenille, ja kupongin jakanut henkilö saa 1,5 dollarin lähetysaikaa kupongin palauttavaa ystävää kohden. Paketit sisältävät läheteluettelot, joissa on tietoa siitä, miten HIV-yhteisöpohjaiseen vahvistavaan testaukseen, HIV-hoitoon ja PrEP-tutkimukseen voidaan linkittää.
Muut: Kannustettu HIV-ST:n verkkotoimitus
Vertaisnavigaattorit ovat alueellisia nuoria yhteisöhuollon antajia, jotka tukevat oman alueensa nuoria monitasoisen hiv-ehkäisyn omaksumisessa terveys-, sosiaali- ja perusopetuksen kautta, mm. vanhemmuuden tuki, sukupuoleen perustuvan väkivallan interventiot, turvatilat, mentorointi, elämäntaidot ja tuki sosiaalisten oikeuksien ja talouslukutaidon tuntemiseen ja hankkimiseen. Ensimmäisen interventioryhmän vertaisnavigaattorit rohkaisevat 18–24-vuotiaita naisia ​​käyttämään HIV-ST:tä HIV-testaukseen itse ja ikätovereiltaan ja ystäviensä. Heitä neuvotaan saamaan seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluja, ehkäisyä ja kondomeja, HIV-varmistustestejä ja yhteyksiä HIV:n hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), läheteluetteloilla tutkimusmobiilikliinisiin palveluihin.
Kokeellinen: Peer Navigator jakoi HIV-ST:n
Vertaisnavigaattorit jakavat HIV-ST-pakkauksia suoraan 18–24-vuotiaille naisille kuuden kuukauden aikana. Jokainen rekrytoitu henkilö saa vertaisnavigaattorilta istunnon saatavilla olevista HIV-ehkäisypalveluista, seksuaaliterveyden merkityksestä, HIV-testauksen PrEP- ja ART-eduista sekä esittely HIV-ST:stä. Paketit sisältävät läheteluettelot, joissa on tietoa siitä, miten voit linkittää yhteisöpohjaiseen HIV-vahvistustestaukseen, HIV-hoitoon ja PrEP-tutkimukseen.
Muut: Vertaisnavigaattori HIV-ST:n toimitus
Vertaisnavigaattorit ovat alueellisia nuoria yhteisöhuollon antajia, jotka tukevat oman alueensa nuoria monitasoisen hiv-ehkäisyn omaksumisessa terveys-, sosiaali- ja perusopetuksen kautta, mm. vanhemmuuden tuki, sukupuoleen perustuvan väkivallan interventiot, turvatilat, mentorointi, elämäntaidot ja tuki sosiaalisten oikeuksien ja talouslukutaidon tuntemiseen ja hankkimiseen. Toisen interventioryhmän vertaisnavigaattorit rohkaisevat 18–24-vuotiaita naisia ​​käyttämään HIV-ST:tä HIV-testaukseen ja sitten saamaan seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluita, ehkäisyä ja kondomeja, HIV-varmistustestejä ja yhteyksiä HIV-hoitoon ja -ehkäisyyn, mukaan lukien HIV Pre-Exposure Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) lähetelappujen kautta tutkimuksen mobiilikliinisiin palveluihin.
Active Comparator: Hoidon standardi
Vertaisnavigaattorit rohkaisevat 18–24-vuotiaita naisia ​​testaamaan HIV:n klinikoilla ja linkittämään palveluihin/hoitopalveluihin. Jokainen 18–24-vuotias nainen, jota vertaisnavigaattori lähestyy, saa vertaisnavigaattorilta istunnon saatavilla olevista HIV-ehkäisypalveluista, seksuaaliterveyden merkityksestä, HIV-testauksen PrEP- ja ART-eduista sekä esittely HIV-itseseulonnasta. . Heille lähetetään sitten lähetetodistus HIV-testausta varten klinikan kautta. Läheteluetteloissa on tietoa siitä, miten voit linkittää yhteisöpohjaiseen HIV-vahvistustestaukseen, HIV-hoitoon ja PrEP-tutkimukseen.
Muut: hoidon standardi
Vertaisnavigaattorit ovat alueellisia nuoria yhteisöhuollon antajia, jotka tukevat oman alueensa nuoria monitasoisen hiv-ehkäisyn omaksumisessa terveys-, sosiaali- ja perusopetuksen kautta, mm. vanhemmuuden tuki, sukupuoleen perustuvan väkivallan interventiot, turvatilat, mentorointi, elämäntaidot ja tuki sosiaalisten oikeuksien ja talouslukutaidon tuntemiseen ja hankkimiseen. Hoitoryhmän vertaisnavigaattorit rohkaisevat 18–24-vuotiaita naisia ​​testaamaan HIV:tä, saamaan seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluja, ehkäisyä ja kondomeja sekä yhdistämään HIV:n hoitoon ja ehkäisyyn, mukaan lukien HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), läheteluettelot tutkimuksen mobiilikliinisiin palveluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18–24-vuotiaiden naisten yhteys hiv-ehkäisypalveluihin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta
Vertaisnavigaattorin toiminnan kuukausittainen kytkentäaste varmistustestaukseen ja altistumista edeltävään profylaksian (PrEP) kelpoisuusseulontaan, jos HIV-negatiivista ja antiretroviraalista hoitoa (ART) alkaen, jos HIV-positiivinen.
3 kuukauden kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteyksien määrä 100:ta klinikan lähetelehteä kohden jaettua käsivartta kohti;
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta.
Vahvistavaan testaukseen ja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) tehtyyn kelpoisuusseulontaan liittyvien yhteyksien määrä, jos HIV-negatiivista ja antiretroviraalista hoitoa (ART) alkaen HIV-positiivista 100 klinikan läheteluetteloa kohden jaettuna per käsi.
3 kuukauden kuluessa toimenpiteen vastaanottamisesta.
Muutos kaikkien HIV-SS:stä tietoisten ja HIV-SS:ää käyttäneiden 18–24-vuotiaiden asukkaiden (miehet ja naiset) osuudessa ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymispäivästä
Käytetään rutiininomaisesti vuosittain kerättyä tietoa valvonta-alueelta
12 kuukautta toimenpiteen päättymispäivästä
Tutkimusaluekohtaisen eron vertailu niiden 18–24-vuotiaiden osuudessa, jotka ilmoittavat tietävänsä HIV-statuksesta ja ART:n, PrEP:n ja vapaaehtoisen lääketieteellisen miesten ympärileikkauksen (VMMC) käyttöönotosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymispäivästä
Käytetään rutiininomaisesti vuosittain kerättyä tietoa valvonta-alueelta
12 kuukautta toimenpiteen päättymispäivästä
Rekrytointimallin vertailu tutkimushaaria kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päättymispäivästä
Vaikeasti tavoitettavissa olevien teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten (18–24-vuotiaiden) naisten osuus – jotka määritellään koulun ulkopuolisille, äskettäin muuttaneille ja syrjäisillä alueilla asuviin – liittyy hoitoon kolmessa tutkimushaarassa
12 kuukautta toimenpiteen päättymispäivästä
PrEP-kelpoisuusarviointiin (HIV-) liittyvien tapauskohtaisten kustannusten ja ART:lla (HIV+) aloitetun tapauksen kustannusten vertailu interventio- ja valvontaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojen toteutusaika
Kustannusten laskennassa käytämme sekä alhaalta ylöspäin suuntautuvaa ainesosaperusteista kustannuslaskentatapaa että ylhäältä alas suuntautuvaa kustannuslaskentaa käyttämällä tutkimusbudjetteja ja kuluraportteja.
6 kuukauden opintojen toteutusaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet avoimeen pääsyyn dataan ja siksi olemme kehittäneet järjestelmiä turvallisen jakamisen tukemiseksi. Tietoja käsitellään AHRI:n Tiedonhallintakeskuksessa, jossa ne linkitetään väestötietoihin. Tiedot toimitetaan tunnistamattomille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusryhmällä on yksinomainen tietojen käyttöoikeus 2 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen ja/tai kun tutkimuksen ensisijainen analyysi on julkaistu sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tiedot voidaan luovuttaa aikaisemmin tutkijoiden harkinnan mukaan, jos tämä ei ole ristiriidassa tutkimuksen julkaisusuunnitelmien kanssa. Yksinomaisen käyttöajan jälkeen tiedot asetetaan pyynnöstä mahdollisten uusien käyttäjien saataville.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen säilyttäjällä on hallinnollinen määräysvalta tutkijoiden tietoihin pääsyn myöntämisestä. Anonymisoidut sähköiset kvantitatiiviset aineistot arkistoidaan ja asetetaan kiinnostuneiden ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietojen jakamista koskevat pyynnöt käsittelevät tietojen säilyttäjä ja AHRI:n tiedonjakokomitea. Koko AHRI:n henkilökuntaa sitoo AHRI:n tiedonkäyttökäytäntö, joka kieltää tietojen jakamisen kolmansien osapuolten kanssa, ellei kolmannen osapuolen kanssa ole allekirjoitettu virallista tiedonkäyttösopimusta. Tietojen käyttösopimus määrittelee suoritettavat analyysit. Jos tutkimus hyväksytään, sille on suoritettava asiaankuuluvat IRB- ja eettiset arviointiprosessit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa