Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer-leverans av HIV-självtest för att förbättra kopplingen till HIV-förebyggande

21 november 2018 uppdaterad av: University College, London

Peer-leverans av HIV-självscreening för att stödja kopplingen till HIV-förebyggande på landsbygden i KwaZulu-Natal, Sydafrika: En kluster randomiserad kontrollprövning

Hypotes: HIV-självtest (HIV-ST) kommer att tillåta kamrater eller peer-nätverk att effektivt och effektivt länka äldre tonårsflickor och unga kvinnor till HIV-förebyggande och vårdtjänster.

Design: En kluster randomiserad kontrollstudie som jämför två modeller av peer-leverans av HIV-ST, genom incitamentdrivna respondentdrivna peer-nätverk och direkt distribution av peer-navigatörer jämfört med standardvård (hänvisning till HIV-testning, förebyggande och vård av peer-navigatörer) i förbättra upptaget av hiv-förebyggande och vård bland unga kvinnor (18-24) som bor i distriktet uMkhanyakude på landsbygden i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Mål:

  1. Att öka kunskapen om HIV-status bland unga kvinnor i åldrarna 18-24 år genom distribution av HIV-ST genom incitamenterade peer-nätverk eller direkt distribution av peer-navigatörer jämfört med peer-navigatorer som hänvisar till HIV-testtjänster.
  2. Att fastställa en ökning av andelen kopplingar bland unga kvinnor i åldrarna 18-24 till hiv-förebyggande och behandlingstjänster som underlättas genom distribution av hiv-ST genom incitamenterade peer-nätverk eller direkt distribution av peer-navigatörer jämfört med peer-navigatorer som hänvisar till tjänster.
  3. Att genomföra en processutvärdering av acceptansen, genomförbarheten och räckvidden (utanför skolan, nyligen invandrad och bosatta i avlägsna områden) för att koppla 18-24-åriga kvinnor till HIV-förebyggande och behandlingstjänster för HIV-ST-distribution genom incitament av jämnåriga. nätverk, eller direkt distribution av peer-navigatorer eller peer-navigatorer som hänvisar till tjänster.
  4. Att mäta kostnaden per 18-24-åring kopplat till förebyggande och vård genom peer-ledda incitament för HIV-ST leveranssystem eller direkt distribution av HIV-SS av peer navigatorer, jämfört med peer navigator som hänvisar till tjänster.

Primära resultat:

Skillnaden mellan graden av koppling inom tre månader av 18-24 år gamla kvinnor till HIV-bekräftelsetestning och pre-exponeringsprofylax (PrEP) lämplighetsscreening om HIV-negativ och antiretroviral behandling (ART) med start om HIV-positiv. Det kommer att ligga mellan de två peer-leveransmetoderna för HIV-ST-distribution (incitament för HIV-ST-leverans genom peer-nätverk och direkt distribution av HIV-ST av peer-navigatörer) jämfört med standardvård (peer-navigatorremiss till HIV-testning, behandling och förebyggande tjänster). Rate definieras som antalet länkningar per månad av peer-navigator-uppsökande aktivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Ålder 18-24 år
  • För närvarande inte på ART
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller äldre än 24 år
  • Deltagare som inte är villiga att samtycka eller inte kan ge informerat samtycke
  • Män
  • För närvarande på ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Incentiviserad nätverksleverans HIV-ST
Peer-navigatörer kommer att använda respondent-driven sampling för att distribuera HIV-ST-kit genom "frön". Varje "frö" (kvinna i åldern 18-24 år) kommer att få en session om HIV-förebyggande, vikten av sexuell hälsa, fördelarna med HIV-testning PrEP och ART, och en demonstration av HIV-självscreening. Seeds kommer att uppmanas att rekrytera kvinnor i åldrarna 18-24 år och ges 5 unikt numrerade incitamenterade rekryteringskuponger med HIV-ST-kit att dela vidare till sina kamrater. Individ som returnerar kupongerna kommer att genomgå samma procedur som fröna ovan och individen som delade ut kupongen kommer att få en summa på $1,5 i sändningstid per vän som returnerar kupongen. Paketen innehåller remissbesked med information om hur man länkar till HIV-gemenskapsbaserade bekräftande tester, HIV-behandling och PrEP.
Övrig: Incitamenterad nätverksleverans av HIV-ST
Peer-navigatörer är områdesbaserade unga samhällsvårdare, som stödjer unga människor i deras område i upptagandet av hiv-förebyggande på flera nivåer som tillhandahålls genom avdelningen för hälsa, socialvård och grundläggande utbildning, t.ex. föräldrastöd, könsbaserade våldsinsatser, trygga utrymmen, mentorskap, livsfärdigheter och stöd kring att känna till och få sociala rättigheter och ekonomisk läskunnighet. Peer-navigatorerna i den första interventionsarmen kommer att uppmuntra kvinnor i åldern 18-24 att använda HIV-ST för att testa för HIV själva och hos sina kamrater och vänner. De kommer att få råd om att ta emot sexuella och reproduktiva hälsovårdstjänster, preventivmedel och kondomer, bekräftande testning av hiv och koppling till hiv-vård och förebyggande, inklusive HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), genom remisslappar till studiens mobila kliniska tjänster.
Experimentell: Peer Navigator distribuerade HIV-ST
Peer-navigatörer kommer att direkt distribuera HIV-ST-kit till kvinnor i åldern 18-24 år under en period av sex månader. Varje person som rekryteras kommer att få en session från peer-navigatorn om de HIV-förebyggande tjänsterna som finns tillgängliga, vikten av sexuell hälsa, fördelarna med HIV-testning PrEP och ART, och en demonstration av HIV-ST. Paketen innehåller remisslappar med information om hur man länkar till gemenskapsbaserad HIV-bekräftelsetestning, HIV-behandling och PrEP.
Övrig: Peer navigator leverans av HIV-ST
Peer-navigatörer är områdesbaserade unga samhällsvårdare, som stödjer unga människor i deras område i upptagandet av hiv-förebyggande på flera nivåer som tillhandahålls genom avdelningen för hälsa, socialvård och grundläggande utbildning, t.ex. föräldrastöd, könsbaserade våldsinsatser, trygga utrymmen, mentorskap, livsfärdigheter och stöd kring att känna till och få sociala rättigheter och ekonomisk läskunnighet. Peer-navigatörerna i den andra interventionsarmen kommer att uppmuntra kvinnor i åldrarna 18-24 att använda HIV-ST för att testa för HIV och sedan få sexuell och reproduktiv hälsovård, preventivmedel och kondomer, bekräftande testning av HIV och koppling till HIV-vård och förebyggande, inklusive HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), genom remissbesked till studiens mobila kliniska tjänster.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Peer-navigatörer kommer att uppmuntra kvinnor i åldern 18-24 år att testa för HIV på kliniker och länka till tjänster/vård. Varje kvinna i åldern 18-24 som kontaktas av en peer-navigator kommer att få en session från peer-navigatorn om de hiv-förebyggande tjänster som finns tillgängliga, vikten av sexuell hälsa, fördelarna med hiv-testning PrEP och ART, och en demonstration av hiv-självscreening . De kommer sedan att få en remisssedel för hiv-testning via kliniken. Remisslapparna innehåller information om hur man länkar till gemenskapsbaserad HIV-bekräftelsetestning, HIV-behandling och PrEP.
Övrig: vårdstandard
Peer-navigatörer är områdesbaserade unga samhällsvårdare, som stödjer unga människor i deras område i upptagandet av hiv-förebyggande på flera nivåer som tillhandahålls genom avdelningen för hälsa, socialvård och grundläggande utbildning, t.ex. föräldrastöd, könsbaserade våldsinsatser, trygga utrymmen, mentorskap, livsfärdigheter och stöd kring att känna till och få sociala rättigheter och ekonomisk läskunnighet. Peer-navigatörerna i standardvårdsarmen uppmuntrar kvinnor i åldrarna 18-24 att testa sig för hiv, ta emot sexuella och reproduktiva hälsotjänster, preventivmedel och kondomer, och länka till hiv-vård och förebyggande, inklusive HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP), genom remissbesked till studiens mobila kliniska tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anknytningen bland kvinnor i åldrarna 18-24 år till HIV-förebyggande tjänster.
Tidsram: inom 3 månader efter mottagandet av insatsen
Graden av koppling per månad av peer-navigatoraktivitet till en bekräftande testning och pre-exponeringsprofylax (PrEP) kvalificeringsscreening om HIV-negativ och antiretroviral behandling (ART) med start om HIV-positiv.
inom 3 månader efter mottagandet av insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kopplingar per 100 klinikremissbesked fördelat per arm;
Tidsram: inom 3 månader efter mottagandet av insatsen.
Antalet kopplingar till en bekräftande testning och pre-exponeringsprofylax (PrEP) valbarhetsscreening om HIV-negativ och antiretroviral behandling (ART) med start om HIV-positiv per 100 klinikremisslappar fördelade per arm.
inom 3 månader efter mottagandet av insatsen.
Förändringen i andel av alla invånare (män och kvinnor) i åldern 18-24 år som känner till HIV-SS och som har använt HIV-SS över tid
Tidsram: 12 månader efter insatsens slutdatum
Använder rutin årligen insamlade data från övervakningsområdet
12 månader efter insatsens slutdatum
Jämförelse av skillnaden per studieområde i andelen 18-24-åringar som rapporterar kunskap om HIV-status och upptag av ART, PrEP och frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC)
Tidsram: 12 månader efter insatsens slutdatum
Använder rutin årligen insamlade data från övervakningsområdet
12 månader efter insatsens slutdatum
Jämförelse av rekryteringsmönstret per studiegren
Tidsram: 12 månader efter insatsens slutdatum
Andelen svåråtkomliga tonårsflickor och unga kvinnor (i åldern 18-24 år) - definierade som utanför skolan, nyligen migrerade och de som bor i avlägsna områden - kopplat till vård i de tre studiegrenarna
12 månader efter insatsens slutdatum
Jämförelse av kostnader per ärende kopplat till PrEP-berättigandebedömning (HIV-) och kostnad per påbörjat ärende på ART (HIV+) i interventions- och kontrollarmarna
Tidsram: 6 månaders studiegenomförandeperiod
För att fastställa kostnader kommer vi att använda både en nedifrån och upp ingrediens-baserad kostnadsberäkning och en top-down kostnadsmetod med hjälp av studiebudgetar och utgiftsrapporter.
6 månaders studiegenomförandeperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att öppna data och därför har vi utvecklat system för att stödja säker delning. Uppgifterna kommer att hanteras inom AHRI Data Management Center, där de är länkade till befolkningsdata. Uppgifterna levereras till utredare som är avidentifierade.

Tidsram för IPD-delning

Studiegruppen kommer att ha exklusiv användning av data i 2 år efter studien och/eller när den primära analysen av studien har publicerats, beroende på vilket som inträffar först. Data kan göras tillgängliga tidigare efter utredarnas gottfinnande, om detta inte strider mot publiceringsplanerna för studien. Efter perioden för exklusiv användning kommer data att göras tillgängliga för potentiella nya användare på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförvararen har den administrativa kontrollen över att ge forskare tillgång till uppgifterna. Anonymiserade elektroniska kvantitativa datauppsättningar kommer att arkiveras och göras tillgängliga för intresserade externa forskare. Begäranden om datadelning granskas av dataförvaringsinstitutet och en datadelningskommitté på AHRI. All AHRI-personal är bunden av AHRIs dataåtkomstpolicy, som förbjuder all delning av data med tredje part, såvida inte ett formellt dataanvändningsavtal har undertecknats med tredje part. Dataanvändningsavtalet definierar de analyser som ska göras. Om studien godkänns måste den genomgå relevanta IRB- och etiska granskningsprocesser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera