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HIV 予防へのリンクを改善するための HIV セルフテストのピア配信

2018年11月21日 更新者：University College, London

南アフリカのクワズール・ナタール農村部における HIV 予防への連携をサポートするための HIV セルフスクリーニングのピア配信: クラスター無作為化対照試験

仮説: HIV-Self-Test (HIV-ST) により、ピアまたはピア ネットワークが効果的かつ効率的に、思春期の年長の少女と若い女性を HIV 予防およびケア サービスに結び付けることができます。

設計: インセンティブ付きの回答者主導のピア ネットワークとピア ナビゲーターによる直接配布による HIV-ST のピア配信の 2 つのモデルを比較するクラスター無作為化対照試験。南アフリカ、クワズール ナタール州の田舎のムハニャクデ地区に住む若い女性 (18 ～ 24 歳) の HIV 予防とケアの普及率を向上させる。

目的:

  1. 18～24 歳の若い女性の HIV 感染状況に関する知識を、HIV 検査サービスに言及するピア ナビゲーターと比較して、ピア ナビゲーターによるインセンティブ付きピア ネットワークまたはピア ナビゲーターによる直接配布を通じて、HIV-ST の配布を通じて増やすこと。
  2. 18～24 歳の若い女性が HIV 予防および治療サービスにつながる割合の増加を判断すること。これは、ピア ナビゲーターがサービスを参照する場合と比較して、ピア ナビゲーターによるインセンティブ付きピア ネットワークまたはピア ナビゲーターによる直接配布を介した HIV-ST の配布によって促進されます。
  3. 18～24 歳の女性を HIV-ST 配布の HIV 予防および治療サービスに結び付ける際の受容性、実現可能性、および範囲 (学校に通っていない、最近移住し、遠隔地に住んでいる) のプロセス評価を実施すること。ネットワーク、またはピアナビゲーターまたはサービスを参照するピアナビゲーターによる直接配信。
  4. ピアナビゲーターがサービスを参照する場合と比較して、ピア主導のインセンティブ付きHIV-ST配信システムまたはピアナビゲーターによるHIV-SSの直接配布を通じて予防とケアに関連する18〜24歳あたりのコストを測定する。

主な結果:

18 ～ 24 歳の女性が HIV 陰性の場合は HIV 確認検査および暴露前予防 (PrEP) 適格性スクリーニングへの 3 か月以内の連鎖率と、HIV 陽性の場合は抗レトロウイルス治療 (ART) の開始率の差。 これは、HIV-ST 配布への 2 つのピア配信アプローチ (ピア ネットワークを介したインセンティブ付き HIV-ST 配信とピア ナビゲーターによる HIV-ST の直接配信) と、標準的なケア (ピア ナビゲーターによる HIV 検査、治療、医療機関への紹介) の中間に位置します。予防サービス）。 レートは、ピア ナビゲーターのアウトリーチ活動の 1 か月あたりのリンク数として定義されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18～24歳
  • 現在ARTに参加していません
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 18歳未満または24歳以上
  • -同意する意思がない、またはインフォームドコンセントを提供できない参加者
  • 男性
  • 現在ART中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インセンティブ付きネットワーク配信 HIV-ST
ピアナビゲーターは、回答者主導のサンプリングを使用して、「シード」を通じて HIV-ST キットを配布します。 各「シード」（18～24 歳の女性）は、HIV 予防、性的な健康の重要性、HIV 検査の PrEP と ART の利点、および HIV セルフスクリーニングのデモンストレーションに関するセッションを受けます。 種子は 18 ～ 24 歳の女性を募集するように求められ、仲間に渡すための HIV-ST キットを含む、一意に番号が付けられた 5 つのインセンティブ募集クーポンが与えられます。 クーポンを返却した個人は、上記のシードと同じ手順を実行され、クーポンを配布した個人は、クーポンを返却した友人ごとに合計 1.5 ドルの放送時間を受け取ります。 パックには、HIV コミュニティベースの確認検査、HIV 治療、および PrEP へのリンク方法に関する情報が記載された紹介票が含まれています。
他の：HIV-ST の奨励ネットワーク配信
ピアナビゲーターは、地域を拠点とする若い地域のケア提供者であり、保健、社会福祉、基礎教育などの部門を通じて提供されるマルチレベルの HIV 予防を、地域の若者が理解できるように支援します。 育児支援、ジェンダーに基づく暴力への介入、安全な場所、メンタリング、ライフスキル、社会的権利と金融リテラシーの知識と獲得に関するサポート。 最初の介入アームのピア ナビゲーターは、18 ～ 24 歳の女性が HIV-ST を使用して、HIV を自分自身と仲間や友人に検査することを奨励します。 彼らは、研究モバイル臨床サービスへの紹介票を通じて、性と生殖に関する健康サービス、避妊とコンドーム、HIV 確認検査、および HIV 曝露前予防 (PrEP) を含む HIV ケアと予防へのリンクを受けるように助言されます。
実験的：Peer Navigator 配布 HIV-ST
ピアナビゲーターは、HIV-ST キットを 18 歳から 24 歳の女性に 6 か月間直接配布します。 募集された各人は、利用可能な HIV 予防サービス、性的健康の重要性、HIV 検査 PrEP と ART の利点、および HIV-ST のデモンストレーションに関するピアナビゲーターからのセッションを受けます。 パックには、コミュニティ ベースの HIV 確認検査、HIV 治療、および PrEP へのリンク方法に関する情報が記載された紹介票が含まれています。
他の：HIV-STのピアナビ配信
ピアナビゲーターは、地域を拠点とする若い地域のケア提供者であり、保健、社会福祉、基礎教育などの部門を通じて提供されるマルチレベルの HIV 予防を、地域の若者が理解できるように支援します。 育児支援、ジェンダーに基づく暴力への介入、安全な場所、メンタリング、ライフスキル、社会的権利と金融リテラシーの知識と獲得に関するサポート。 第 2 の介入アームのピア ナビゲーターは、18 ～ 24 歳の女性が HIV-ST を使用して HIV を検査し、性と生殖に関する健康サービス、避妊とコンドーム、HIV 確認検査、および HIV ケアと予防へのリンクを含むサービスを受けることを奨励します。 HIV 曝露前予防 (PrEP)、調査モバイル臨床サービスへの紹介票による。
アクティブコンパレータ：標準治療
ピアナビゲーターは、18 ～ 24 歳の女性に診療所での HIV 検査を勧め、サービスやケアにリンクします。 ピアナビゲーターがアプローチした 18 ～ 24 歳の各女性は、ピアナビゲーターから、利用可能な HIV 予防サービス、性の健康の重要性、HIV 検査の PrEP と ART の利点、および HIV セルフスクリーニングのデモンストレーションに関するセッションを受けます。 . その後、診療所を通じて HIV 検査の紹介票が渡されます。 紹介票には、地域ベースの HIV 確認検査、HIV 治療、および PrEP へのリンク方法に関する情報が含まれています。
他の：標準治療
ピアナビゲーターは、地域を拠点とする若い地域のケア提供者であり、保健、社会福祉、基礎教育などの部門を通じて提供されるマルチレベルの HIV 予防を、地域の若者が理解できるように支援します。 育児支援、ジェンダーに基づく暴力への介入、安全な場所、メンタリング、ライフスキル、社会的権利と金融リテラシーの知識と獲得に関するサポート。 標準治療部門のピア ナビゲーターは、18 ～ 24 歳の女性が HIV の検査を行い、性と生殖に関する健康サービス、避妊とコンドームを受け、HIV 曝露前予防法 (PrEP) を含む HIV ケアと予防にリンクすることを奨励しています。研究モバイル臨床サービスへの紹介票。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18～24 歳の女性の HIV 予防サービスへのリンク率。
時間枠：介入を受けてから3ヶ月以内
1 か月あたりのピア ナビゲーターの活動が、HIV 陰性の場合は確認検査および曝露前予防 (PrEP) 適格性スクリーニングに、HIV 陽性の場合は抗レトロ ウイルス治療 (ART) が開始される割合。
介入を受けてから3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームごとに配布された 100 の診療所紹介票あたりのリンクの数。
時間枠：介入を受けてから3ヶ月以内。
アームごとに配布された 100 の診療所紹介票あたりの HIV 陽性の場合に開始する確認検査および曝露前予防 (PrEP) 適格性スクリーニングおよび HIV 陽性の場合の抗レトロウイルス治療 (ART) への関連の数。
介入を受けてから3ヶ月以内。
HIV-SS を認識しており、HIV-SS を使用したことがある 18 歳から 24 歳のすべての居住者 (男性と女性) の割合の変化
時間枠：介入終了日から12ヶ月
監視エリアから毎年定期的に収集されたデータを使用する
介入終了日から12ヶ月
HIV 感染状況に関する知識と、ART、PrEP、および自発的な医療用男性割礼（VMMC）の利用を報告している 18 ～ 24 歳の割合の研究地域ごとの差の比較
時間枠：介入終了日から12ヶ月
監視エリアから毎年定期的に収集されたデータを使用する
介入終了日から12ヶ月
研究部門ごとの採用パターンの比較
時間枠：介入終了日から12ヶ月
到達が困難な思春期の少女と若い女性 (18 歳から 24 歳) の割合 (学校に通っていない、最近移住した、遠隔地に住んでいると定義される) 研究の 3 つの分野でのケアに関連
介入終了日から12ヶ月
介入群および対照群における PrEP 適格性評価 (HIV-) に関連する 1 症例あたりの費用と、ART で開始された 1 症例あたりの費用 (HIV+) の比較
時間枠：6ヶ月の調査実施期間
コストを設定するために、ボトムアップの成分ベースのコスト計算アプローチと、研究予算と支出レポートを使用したトップダウンのコスト計算アプローチの両方を使用します。
6ヶ月の調査実施期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Maryam Shahmanesh, MRCP PhD、University College London and Africa Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月14日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちはデータへのオープン アクセスに取り組んでいるため、安全な共有をサポートするシステムを開発しました。 データは AHRI データ管理センター内で管理され、そこで人口データにリンクされます。 データは匿名化された調査員に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究チームは、研究後 2 年間、および/または研究の一次分析が発表された後のいずれか早い方で、データを独占的に使用します。 データは、研究者の裁量により、研究の出版計画と矛盾しない限り、より早く利用可能になる場合があります。 排他的使用期間の後、要求に応じて潜在的な新規ユーザーがデータを利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データ管理者は、データへのアクセス権を研究者に付与する管理権限を持っています。 匿名化された電子定量データセットはアーカイブされ、関心のある外部研究者が利用できるようになります。 データ共有のリクエストは、データ管理者と AHRI のデータ共有委員会によって審査されます。 すべての AHRI スタッフは、正式なデータ使用契約が第三者と署名されていない限り、第三者とのデータの共有を禁止する AHRI データ アクセス ポリシーに拘束されます。 データ使用契約は、実行される分析を定義します。 承認された場合、研究は関連する IRB および倫理審査プロセスを経る必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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