Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzajemne dostarczanie autotestu na obecność wirusa HIV w celu poprawy powiązań z profilaktyką HIV

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Peerowe dostarczanie samokontroli w kierunku HIV w celu wsparcia powiązań z zapobieganiem HIV na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal w RPA: klastrowa randomizowana próba kontrolna

Hipoteza: HIV-Self-Test (HIV-ST) pozwoli rówieśnikom lub sieciom rówieśniczym skutecznie i skutecznie połączyć starsze nastoletnie dziewczęta i młode kobiety z profilaktyką HIV i usługami opiekuńczymi.

Projekt: Randomizowane badanie kontrolne klastra porównujące dwa modele dostarczania HIV-ST przez rówieśników, poprzez motywowane sieci rówieśnicze kierowane przez respondentów i bezpośrednią dystrybucję przez nawigatorów rówieśniczych w porównaniu ze standardową opieką (skierowanie na badania w kierunku HIV, usługi profilaktyczne i opiekuńcze przez nawigatorów rówieśniczych) w poprawa wdrażania profilaktyki HIV i opieki nad nią wśród młodych kobiet (18-24) mieszkających w wiejskim dystrykcie uMkhanyakude w KwaZulu-Natal w RPA.

Cele:

  1. Zwiększenie wiedzy o statusie HIV wśród młodych kobiet w wieku 18-24 lat poprzez dystrybucję HIV-ST poprzez motywowane sieci równorzędne lub bezpośrednią dystrybucję przez nawigatorów równorzędnych w porównaniu z nawigatorami równorzędnymi odsyłającymi do usług testowania w kierunku HIV.
  2. Określenie wzrostu wskaźnika powiązań młodych kobiet w wieku 18-24 lat z usługami profilaktyki i leczenia HIV, ułatwionymi przez dystrybucję HIV-ST poprzez motywowane sieci równorzędne lub bezpośrednią dystrybucję przez nawigatorów równorzędnych w porównaniu z nawigatorami równorzędnymi odnoszącymi się do usług.
  3. Przeprowadzenie oceny procesu akceptowalności, wykonalności i zasięgu (poza szkołą, niedawno migrantami i mieszkającymi na odległych obszarach) w łączeniu kobiet w wieku 18-24 z usługami zapobiegania i leczenia HIV w zakresie dystrybucji HIV-ST poprzez zachęty rówieśnicze sieci lub bezpośrednią dystrybucję przez nawigatory równorzędne lub nawigatory równorzędne odnoszące się do usług.
  4. Mierzenie kosztów przypadających na osobę w wieku 18-24 lat związanych z profilaktyką i opieką poprzez motywowany przez rówieśników system dostarczania HIV-ST lub bezpośrednią dystrybucję HIV-SS przez nawigatorów rówieśniczych, w porównaniu z nawigatorem rówieśniczym odnoszącym się do usług.

Główne wyniki:

Różnica między odsetkiem powiązań w ciągu trzech miesięcy kobiet w wieku 18-24 lat z testami potwierdzającymi obecność wirusa HIV i badaniem kwalifikującym do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku HIV-ujemnego i rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART) w przypadku HIV-pozytywnego. Będzie to między dwoma podejściami do dystrybucji HIV-ST opartymi na partnerstwie (zachęcane dostarczanie HIV-ST przez sieć równorzędną i bezpośrednia dystrybucja HIV-ST przez nawigatorów równorzędnych) w porównaniu ze standardową opieką (skierowanie nawigatora równorzędnego na testy na obecność wirusa HIV, leczenie i służby prewencji). Współczynnik jest definiowany jako liczba powiązań na miesiąc aktywności informacyjnej równorzędnego nawigatora.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Wiek 18-24 lata
  • Obecnie nie na ART
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat lub powyżej 24 lat
  • Uczestnicy nie chcą wyrazić zgody lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Mężczyźni
  • Obecnie na ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Incentivized dostarczanie sieci HIV-ST
Nawigatorzy równorzędni będą wykorzystywać próbkowanie kierowane przez respondentów do dystrybucji zestawów HIV-ST poprzez „nasiona”. Każde „ziarno” (kobieta w wieku 18-24 lata) weźmie udział w sesji na temat profilaktyki HIV, znaczenia zdrowia seksualnego, korzyści płynących z testów na obecność wirusa HIV PrEP i ART oraz zademonstruje samokontrolę w kierunku HIV. Seeds zostaną poproszeni o rekrutację kobiet w wieku 18-24 lat i otrzymają 5 unikalnie ponumerowanych kuponów rekrutacyjnych z zestawami HIV-ST do przekazania swoim rówieśnikom. Osoba, która zwróci kupony, zostanie poddana tej samej procedurze, co osoby powyżej, a osoba, która rozdała kupon, otrzyma sumę 1,5 USD czasu antenowego za znajomego, który zwróci kupon. Pakiety zawierają skierowania z informacjami o tym, jak połączyć się z testami potwierdzającymi HIV w społeczności, leczeniem HIV i PrEP.
Inny: Zachęcone dostarczanie sieciowe HIV-ST
Nawigatorzy rówieśniczy to lokalni młodzi opiekunowie społeczni, którzy wspierają młodych ludzi w ich okolicy w podejmowaniu wielopoziomowej profilaktyki HIV zapewnianej przez departament zdrowia, opieki społecznej i edukacji podstawowej, np. wsparcie dla rodziców, interwencje związane z przemocą ze względu na płeć, bezpieczne przestrzenie, mentoring, umiejętności życiowe oraz wsparcie w zakresie poznania i uzyskania uprawnień społecznych oraz wiedzy finansowej. Nawigatorzy rówieśniczy w pierwszej grupie interwencyjnej będą zachęcać kobiety w wieku 18-24 lat do korzystania z testu HIV-ST do testowania na obecność wirusa HIV u siebie oraz u swoich rówieśników i przyjaciół. Zostaną oni poinformowani o usługach w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, antykoncepcji i prezerwatyw, testach potwierdzających obecność wirusa HIV oraz powiązaniu z opieką i profilaktyką HIV, w tym profilaktyką przedekspozycyjną HIV (PrEP), poprzez skierowania do mobilnych usług klinicznych badania.
Eksperymentalny: Peer Navigator rozpowszechniał HIV-ST
Nawigatorzy równorzędni będą bezpośrednio dystrybuować zestawy HIV-ST wśród kobiet w wieku 18-24 lat przez okres sześciu miesięcy. Każda rekrutowana osoba otrzyma sesję od nawigatora równorzędnego na temat dostępnych usług zapobiegania HIV, znaczenia zdrowia seksualnego, korzyści płynących z testów na obecność wirusa HIV PrEP i ART oraz demonstracji HIV-ST. Pakiety zawierają skierowania z informacjami o tym, jak połączyć się z lokalnymi testami potwierdzającymi obecność wirusa HIV, leczeniem HIV i PrEP.
Inny: Dostarczanie równorzędnego nawigatora HIV-ST
Nawigatorzy rówieśniczy to lokalni młodzi opiekunowie społeczni, którzy wspierają młodych ludzi w ich okolicy w podejmowaniu wielopoziomowej profilaktyki HIV zapewnianej przez departament zdrowia, opieki społecznej i edukacji podstawowej, np. wsparcie dla rodziców, interwencje związane z przemocą ze względu na płeć, bezpieczne przestrzenie, mentoring, umiejętności życiowe oraz wsparcie w zakresie poznania i uzyskania uprawnień społecznych oraz wiedzy finansowej. Nawigatorzy rówieśniczy w drugiej grupie interwencyjnej będą zachęcać kobiety w wieku 18-24 lat do korzystania z testu HIV-ST do testowania na obecność wirusa HIV, a następnie do korzystania z usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, antykoncepcji i prezerwatyw, testów potwierdzających obecność wirusa HIV oraz powiązania z opieką nad HIV i profilaktyką, w tym Profilaktyka przedekspozycyjna HIV (PrEP) poprzez skierowania do mobilnych usług klinicznych badania.
Aktywny komparator: Standard opieki
Nawigatorzy rówieśniczy będą zachęcać kobiety w wieku 18-24 lat do przeprowadzania testów na obecność wirusa HIV w klinikach i łączyć je z usługami/opieką. Każda kobieta w wieku 18-24 lat, do której zwróci się nawigator równorzędny, otrzyma sesję od nawigatora równorzędnego na temat dostępnych usług zapobiegania HIV, znaczenia zdrowia seksualnego, korzyści płynących z testów na obecność wirusa HIV PrEP i ART oraz demonstracji samokontroli w kierunku HIV . Następnie otrzymają skierowanie na badanie w kierunku HIV za pośrednictwem kliniki. Skierowania zawierają informacje o tym, jak połączyć się z lokalnymi testami potwierdzającymi obecność wirusa HIV, leczeniem HIV i PrEP.
Inny: standard opieki
Nawigatorzy rówieśniczy to lokalni młodzi opiekunowie społeczni, którzy wspierają młodych ludzi w ich okolicy w podejmowaniu wielopoziomowej profilaktyki HIV zapewnianej przez departament zdrowia, opieki społecznej i edukacji podstawowej, np. wsparcie dla rodziców, interwencje związane z przemocą ze względu na płeć, bezpieczne przestrzenie, mentoring, umiejętności życiowe oraz wsparcie w zakresie poznania i uzyskania uprawnień społecznych oraz wiedzy finansowej. Nawigatorzy rówieśniczy w ramieniu standardowej opieki zachęcają kobiety w wieku 18-24 lat do testowania na obecność wirusa HIV, korzystania z usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, antykoncepcji i prezerwatyw oraz powiązania z opieką i profilaktyką HIV, w tym profilaktyką przedekspozycyjną HIV (PrEP), poprzez skierowania zrazy do badań mobilnych usług klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powiązań kobiet w wieku 18-24 lat z usługami profilaktyki HIV.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji
Współczynnik powiązań na miesiąc aktywności równorzędnego nawigatora z testami potwierdzającymi i badaniem przesiewowym dotyczącym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku HIV-ujemnego i rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART) w przypadku HIV-pozytywnego.
w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powiązań na 100 kart skierowań do kliniki rozłożonych na ramię;
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji.
Liczba powiązań z testami potwierdzającymi i badaniem przesiewowym dotyczącym profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku zakażenia wirusem HIV i rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART) w przypadku zakażenia wirusem HIV na 100 skierowań do kliniki rozłożonych na ramię.
w ciągu 3 miesięcy od otrzymania interwencji.
Zmiana odsetka wszystkich mieszkańców (mężczyzn i kobiet) w wieku 18-24 lat, którzy są świadomi HIV-SS i którzy korzystali z HIV-SS w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zakończenia interwencji
Korzystanie z rutynowo zbieranych corocznie danych z obszaru nadzoru
12 miesięcy od daty zakończenia interwencji
Porównanie różnicy w zależności od badanego obszaru w odsetku osób w wieku 18-24 lat, które deklarują wiedzę na temat statusu HIV i przyjmowania ART, PrEP i dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zakończenia interwencji
Korzystanie z rutynowo zbieranych corocznie danych z obszaru nadzoru
12 miesięcy od daty zakończenia interwencji
Porównanie schematu rekrutacji według kierunku studiów
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty zakończenia interwencji
Odsetek dorastających dziewcząt i młodych kobiet (w wieku 18–24 lat), do których trudno dotrzeć – definiowanych jako nieuczęszczające do szkoły, niedawno wyemigrowane i mieszkające na obszarach oddalonych – powiązany z opieką w trzech grupach badań
12 miesięcy od daty zakończenia interwencji
Porównanie kosztów na przypadek związanych z oceną kwalifikowalności PrEP (HIV-) i kosztem na przypadek rozpoczęty na ART (HIV+) w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięczny okres realizacji studiów
Aby ustalić koszty, zastosujemy zarówno oddolne podejście do kalkulacji kosztów oparte na składnikach, jak i podejście do kalkulacji kosztów odgórnych, wykorzystujące budżety badań i raporty wydatków.
6 miesięczny okres realizacji studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Africa Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Shahmanesh, MRCP PhD, University College London and Africa Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zależy nam na otwartym dostępie do danych, dlatego opracowaliśmy systemy wspierające bezpieczne udostępnianie. Dane będą zarządzane w Centrum Zarządzania Danymi AHRI, gdzie zostaną powiązane z danymi dotyczącymi ludności. Dane są dostarczane śledczym bez możliwości identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół badawczy będzie miał wyłączne prawo do korzystania z danych przez 2 lata po badaniu i/lub po opublikowaniu podstawowej analizy badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane mogą zostać udostępnione wcześniej według uznania badaczy, o ile nie jest to sprzeczne z planami publikacji badania. Po upływie okresu wyłączności dane zostaną udostępnione potencjalnym nowym użytkownikom na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opiekun danych sprawuje kontrolę administracyjną nad udzielaniem naukowcom dostępu do danych. Anonimowe elektroniczne zbiory danych ilościowych będą archiwizowane i udostępniane zainteresowanym badaczom zewnętrznym. Prośby o udostępnienie danych są rozpatrywane przez administratora danych i Komisję ds. Udostępniania Danych w AHRI. Wszyscy pracownicy AHRI są związani Polityką dostępu do danych AHRI, która zabrania udostępniania danych stronom trzecim, chyba że ze stroną trzecią została podpisana formalna umowa o wykorzystywaniu danych. Umowa o korzystanie z danych określa analizy, które należy przeprowadzić. W przypadku zatwierdzenia badanie musiałoby przejść odpowiednie procedury IRB i oceny etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj