IDEAL : étude sur l'intelligence artificielle et les mégadonnées pour le diagnostic précoce du cancer du poumon (IDEAL)

En tant que cancer le plus courant avec 1,8 million de cas diagnostiqués chaque année dans le monde, le diagnostic précoce du cancer du poumon est important pour réduire la mortalité. Le diagnostic précoce du cancer du poumon dépend à la fois de la détection d'un petit nodule pulmonaire et de la détermination de sa nature maligne. Alors que la tomodensitométrie (TDM) s'est avérée être un moyen robuste de détecter les nodules pulmonaires, ils sont souvent découverts lors d'un examen de routine comme découverte fortuite ou dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du poumon. Par conséquent, déterminer s'ils sont bénins ou malins est difficile.

Jusqu'à 75 % des fumeurs examinés dans le cadre de leurs soins cliniques ou dans le cadre d'essais de dépistage du cancer du poumon ont détecté des nodules pulmonaires inférieurs au centimètre. Cela impose un fardeau considérable aux installations de numérisation, au personnel et aux patients. Les méthodes actuelles pour déterminer si les nodules pulmonaires sont bénins ou malins ne sont ni normalisées ni éprouvées. Le National Lung Screening Trial (NLST) des États-Unis a montré que jusqu'à 95 % des nodules pulmonaires détectés sur les tomodensitogrammes du thorax étaient des faux positifs, c'est-à-dire qu'ils n'étaient pas malins. La détection de nodules non malins a les conséquences indésirables d'un coût inutile car ils nécessitent un examen de suivi ou d'autres méthodes d'investigation, provoquent de l'anxiété chez le patient, peuvent entraîner une augmentation de la morbidité, éventuellement par biopsie ou résection, et entraînent une exposition accrue du patient aux rayonnements en raison de des tomodensitogrammes de suivi ou de TEP-TDM.

Dans le cadre des soins standard actuels, les patients présentant des nodules pulmonaires supérieurs à 4 mm et inférieurs au centimètre sont suivis par tomodensitométrie, jusqu'à 5 scans, pendant 24 mois au maximum, conformément aux directives Fleischner internationalement acceptées. Des investigations supplémentaires, telles qu'une tomographie par émission de positrons (TEP-CT) et une biopsie ou une résection peuvent également être effectuées en fonction de la taille et du profil de risque clinique du patient.

Des études récentes ont montré que l'intégration des caractéristiques des nodules pulmonaires telles que la taille, la texture, le taux de croissance, l'amélioration du contraste peut améliorer la précision de la prédiction du risque de malignité. Cela permet la stratification des nodules pulmonaires dans différentes investigations et/ou voies de suivi en fonction du risque prédit de malignité.

Cette étude vise à tester l'utilisation de nouvelles techniques d'analyse d'images CT intégrées dans un modèle de risque clinique pour caractériser les petits nodules pulmonaires. L'étude comprendra des nodules solides et principalement solides de 5 à 15 mm scannés à l'aide d'une variété de types de scanners, de protocoles d'imagerie et de populations de patients.

Les tomodensitogrammes des patients référés à la clinique des nodules pulmonaires ou pour examen par un spécialiste de l'évaluation des nodules conformément à la pratique clinique actuelle seront examinés. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront contactés par un membre de l'équipe de soins cliniques et la participation à l'étude sera discutée.

Parmi les nodules détectés, leur prise en charge sera classée selon les soins standard dans les groupes suivants :

GROUPE 1. Après examen des scans par un expert, aucun suivi ou enquête supplémentaire n'est nécessaire, car le ou les nodules ont été classés comme bénins. Comme le patient n'était pas au courant, l'examen était en cours d'examen et aucune autre investigation n'est nécessaire. Le patient est invité à participer à l'étude (par téléphone).

GROUPE 2. Lors de l'examen, le nodule est indéterminé et un examen plus approfondi à une date ultérieure est nécessaire. Le patient en est informé, généralement via un appel téléphonique du médecin ou de l'infirmier spécialiste travaillant dans la clinique des nodules pulmonaires (LNC) ou son équivalent. Ce LNC est généralement une clinique virtuelle - aucune interaction physique avec le patient - et l'analyse de suivi est examinée et le patient recontacté via la clinique virtuelle. Le patient est invité à participer à l'étude (par téléphone, par courrier ou en clinique le cas échéant).

GROUPE 3. Lors de l'examen, le nodule est considéré comme potentiellement malin et d'autres analyses et un rendez-vous à la clinique est pris pour le patient. Le patient est invité à participer à l'étude (en clinique le cas échéant).

Outre les images CT, des informations cliniques sur les soins de routine concernant le patient (par ex. âge, sexe, statut tabagique, antécédents familiaux de cancer du poumon) et les données sur les caractéristiques des nodules dérivées de la tomodensitométrie identifiée (et/ou antérieure et ultérieure) seront recueillies et utilisées pour tester le nouveau logiciel qui stratifiera les nodules pulmonaires en termes de leur probabilité d'être malignes ou bénignes. Toutes ces données sont de routine et sont collectées dans le cadre des soins standard, par conséquent, aucune visite d'étude ne devra être organisée.

Dans le cadre de l'évaluation de l'économie de la santé, les patients seront invités à remplir les questionnaires EQ-5D-5L (qualité de vie), GAD-7 (anxiété) et de perte de productivité. Les patients seront également interrogés sur leur utilisation de la santé. Ces données peuvent également être collectées à partir de notes médicales/dossiers électroniques de patients.

Les questionnaires initiaux seront remplis dans les 2 semaines (si possible) suivant la première échographie et un suivi sera effectué après 1 an pour les participants du groupe 1. Les participants des groupes 2 et 3 seront également invités à remplir ces questionnaires 3 mois après leur analyse initiale car ils auront subi d'autres investigations pendant cette période. Les questionnaires seront remplis par téléphone pour les patients des groupes 1 et par téléphone ou en personne lors des rendez-vous cliniques de routine pour les groupes 2 et 3.