IDEAL: kunstmatige intelligentie en big data voor onderzoek naar vroege longkankerdiagnose (IDEAL)

Als de meest voorkomende vorm van kanker met 1,8 miljoen gediagnosticeerde gevallen per jaar wereldwijd, is een vroege diagnose van longkanker belangrijk om de mortaliteit te verminderen. De vroege diagnose van longkanker is afhankelijk van zowel de detectie van een kleine longknobbel als het bepalen of het kwaadaardig is. Hoewel computertomografie (CT) heeft bewezen een robuuste manier te zijn om longknobbeltjes te detecteren, worden ze vaak ontdekt bij routinematige scans als een incidentele bevinding of als onderdeel van een screeningsprogramma voor longkanker. Daarom is het een uitdaging om te bepalen of ze goedaardig of kwaadaardig zijn.

Bij tot 75% van de rokers die zijn gescand, hetzij als onderdeel van hun klinische zorg, hetzij in onderzoeken naar longkankerscreening, worden subcentimeter longknobbeltjes gedetecteerd. Dit legt een aanzienlijke belasting op scanfaciliteiten, personeel en patiënten. De huidige methoden om te bepalen of longknobbeltjes goedaardig of kwaadaardig zijn, zijn niet gestandaardiseerd en onbewezen. De Amerikaanse National Lung Screening Trial (NLST) toonde aan dat tot 95% van de longknobbeltjes die op CT-scans van de borst werden gedetecteerd, vals-positieven waren, d.w.z. ze waren niet kwaadaardig. Detectie van niet-kwaadaardige knobbeltjes heeft de ongewenste gevolgen van onnodige kosten, aangezien ze vervolgscanning of alternatieve onderzoeksmethoden vereisen, angst bij de patiënt veroorzaken, kunnen leiden tot verhoogde morbiditeit, mogelijk door biopsie of resectie, en resulteren in een verhoogde blootstelling van de patiënt aan straling als gevolg van follow-up CT-scans of van PET-CT-scans.

Als onderdeel van de huidige standaardzorg worden patiënten met longknobbels groter dan 4 mm en sub-centimeter gevolgd met CT-scan(s), tot 5 scans, gedurende maximaal 24 maanden, volgens de internationaal aanvaarde Fleischner-richtlijnen. Aanvullende onderzoeken, zoals een positronemissietomografie (PET-CT) scan en biopsie of resectie kunnen ook worden uitgevoerd op basis van de grootte en het klinische risicoprofiel van de patiënt.

Recente studies hebben aangetoond dat het opnemen van longknobbelkenmerken zoals grootte, textuur, groeisnelheid, contrastverbetering de nauwkeurigheid van het voorspellen van het risico op maligniteit kan verbeteren. Dit maakt de stratificatie van longknobbeltjes in verschillende onderzoeken en/of follow-uptrajecten mogelijk op basis van het voorspelde risico op maligniteit.

Deze studie heeft tot doel het gebruik van nieuwe CT-beeldanalysetechnieken te testen die zijn opgenomen in een klinisch risicomodel om kleine longknobbeltjes te karakteriseren. De studie zal vaste en overwegend vaste knobbeltjes van 5-15 mm bevatten die zijn gescand met behulp van een verscheidenheid aan scannertypes, beeldvormingsprotocollen en patiëntenpopulaties.

CT-scans van patiënten die zijn doorverwezen naar de Lung Nodule Clinic of voor beoordeling door een specialist in knobbelbeoordeling volgens de huidige klinische praktijk zullen worden beoordeeld. Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden gecontacteerd door een lid van het klinische zorgteam en deelname aan de studie zal worden besproken.

Van de gedetecteerde knobbeltjes wordt hun behandeling volgens de standaardzorg ingedeeld in de volgende groepen:

GROEP 1. Na beoordeling van de scans door een deskundige is geen verdere follow-up of onderzoek vereist, aangezien de knobbel(s) als goedaardig zijn geclassificeerd. Omdat de patiënt niet wist dat de scan werd beoordeeld en er geen verder onderzoek nodig was. Patiënt wordt uitgenodigd om (telefonisch) deel te nemen aan het onderzoek.

GROEP 2. Bij beoordeling is de knobbel onbepaald en moet op een later tijdstip verder worden gescand. De patiënt wordt hiervan op de hoogte gebracht, meestal via een telefoontje van de arts of verpleegkundig specialist die werkzaam is in de Lung Nodule Clinic (LNC) of een vergelijkbare locatie. Deze LNC is meestal een virtuele kliniek - geen fysieke interactie met de patiënt - en de vervolgscan wordt beoordeeld en er wordt opnieuw contact opgenomen met de patiënt via de virtuele kliniek. Patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek (telefonisch, per post of in de kliniek indien van toepassing).

GROEP 3. Bij beoordeling wordt de knobbel als potentieel kwaadaardig beschouwd en worden er verdere scans gemaakt en wordt er een afspraak met de kliniek gemaakt voor de patiënt. De patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek (indien van toepassing in de kliniek).

Afgezien van CT-beelden van routinematige zorg klinische informatie over de patiënt (bijv. leeftijd, geslacht, rookstatus, familiegeschiedenis van longkanker) en gegevens over kenmerken van knobbeltjes afgeleid van de geïdentificeerde CT-scan (en/of eerdere en volgende) zullen worden verzameld en gebruikt om het nieuwe softwareprogramma te testen dat longknobbeltjes zal stratificeren in termen van van hun kans om kwaadaardig of goedaardig te zijn. Al deze gegevens zijn routinematig en worden verzameld als onderdeel van de standaardzorg, daarom hoeven er geen studiebezoeken te worden geregeld.

Als onderdeel van de gezondheidseconomische beoordeling zullen patiënten worden uitgenodigd om de vragenlijsten EQ-5D-5L (kwaliteit van leven), GAD-7 (angst) en productiviteitsverlies in te vullen. Ook krijgen patiënten vragen over hun gezondheidsgebruik. Deze gegevens kunnen ook worden verzameld uit medische notities/elektronische patiëntendossiers.

De eerste vragenlijsten worden binnen 2 weken (indien mogelijk) na de eerste scan ingevuld en na 1 jaar vindt een follow-up plaats voor deelnemers van groep 1. Groep 2 en 3 deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deze vragenlijsten 3 maanden na hun eerste scan in te vullen, aangezien ze in die tijd verder onderzoek hebben ondergaan. De vragenlijsten worden telefonisch ingevuld voor patiënten in groep 1 en telefonisch of face-to-face bij het bijwonen van routinekliniekafspraken voor groepen 2 en 3.